Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ketaminu na příznaky deprese u pacientů podstupujících zavedení lumbo-peritoneálního Shuntu

7. ledna 2026 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdel Fatah, Benha University

Vliv ketaminu na příznaky deprese u pacientů podstupujících zavedení lumbo-peritoneálního Shuntu. Randomizovaný dvojitě zaslepený kontrolovaný pokus.

Pooperační deprese je perioperační psychická komplikace, která vážně ovlivňuje rekonvalescenci pacienta a kvalitu života. V extrémních případech to může vést až k sebevražednému chování. Pooperační depresi lze pozorovat při různých chirurgických výkonech .

U kohort pacientů s IIH byla hlášena vysoká míra úzkosti a deprese, i když není jasné, zda existuje nějaký přímý vztah. Horší výsledky, pokud jde o úroveň postižení a ústup příznaků, byly pozorovány u pacientů s IIH, kteří mají známé koexistující psychiatrické onemocnění, ve srovnání s těmi, kteří ho nemají.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační deprese je perioperační psychická komplikace, která vážně ovlivňuje rekonvalescenci pacienta a kvalitu života. V extrémních případech to může vést až k sebevražednému chování. Pooperační depresi lze pozorovat při různých chirurgických výkonech.

Idiopatická intrakraniální hypertenze (IIH) je nejčastější příčinou edému papily a je typicky pozorována u mladých žen se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti. Prevalence IIH se v posledních letech zvyšuje souběžně s rostoucí mírou obezity.

U kohort pacientů s IIH byla hlášena vysoká míra úzkosti a deprese, i když není jasné, zda existuje nějaký přímý vztah. Horší výsledky, pokud jde o úroveň postižení a ústup příznaků, byly pozorovány u pacientů s IIH, kteří mají známé koexistující psychiatrické onemocnění, ve srovnání s těmi, kteří ho nemají.

Použití lumbo-peritoneálních (LP) zkratů bylo dobře zdokumentováno jako léčebná modalita u pacientů s idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH). Ve srovnání s jinými modalitami léčby IIH, jako jsou stereotaktické ventrikulo-peritoneální zkraty (VP) a fenestrace pochvy optického nervu (ONSF), existuje řada výhod LP zkratů. LP shunty zabraňují intrakraniálním rizikům, jako je mozkové krvácení, záchvaty a malpozice shuntu.

V posledním desetiletí bylo vyprovokováno jednorázové podání ketaminu, které vyvolá rychlé (již za půl hodiny) a trvalé antidepresivní účinky na lidských i zvířecích modelech deprese. Existují některé potenciální mechanismy antidepresivního působení ketaminu. MK-801, nekompetitivní antagonista NMDA receptoru, vyvolal na zvířecím modelu deprese účinky podobné antidepresivu. Ketamin může také zvýšit hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z hippocampu, což může být důležité pro rychlý nástup antidepresivního účinku. Nedávná studie zjistila, že ketamin může rychle zlepšit náladu tím, že blokuje přerušovanou aktivitu laterálních neuronů habenula závislou na receptoru NMDAR, aby dezinhiboval downstream. monoaminergní centra odměny a poskytují rámec pro vývoj nových rychle působících antidepresiv.

V souladu s tím jsme předpokládali, že intraoperační ketamin může snížit pooperační depresivní symptomy po zavedení koperitoneálního zkratu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Elqalyoubea
      • Banhā, Elqalyoubea, Egypt, 13511
        • Banha Faculity of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů obou pohlaví
  • s věkovým rozmezím od 20 do 44 let
  • se středně těžkými až těžkými příznaky deprese
  • předpokládaný pobyt v nemocnici ne kratší než 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza epilepsie
  • pacientů s velkou depresivní poruchou
  • zneužívání drog
  • anamnéza alergie na výzkumný lék
  • srdeční frekvence > 120 tepů za minutu
  • systolický krevní tlak > 180 mmHg
  • srdeční selhání
  • renální nebo jaterní dysfunkce
  • pacientů, kteří nemohou spolupracovat na dokončení psychiatrických vyšetření
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacientů, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A
50 ml objem normálního fyziologického roztoku
Lék: běžná slanost
50 ml fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: Skupina B
Objemy 50 ml a koncentrace ketaminu je 1 mg/ml
Lék: Ketamin
Objemy 50 ml a koncentrace ketaminu je 1 mg/ml
Ostatní jména:
  • katalární

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi na léčbu pooperační deprese
Časové okno: ve 3 pooperačních dnech
definováno jako relativní snížení o více než 50 % od výchozího 10-položkového skóre MADRS
ve 3 pooperačních dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt silné bolesti
Časové okno: během prvních 48 hodin po operaci
Od 0 do 10 (0 žádná bolest, 10 velmi silná bolest)
během prvních 48 hodin po operaci
Kvalita života
Časové okno: do 7 dnů po operaci
stupnici od 100 do 0, kde 100 je označeno jako „dokonalá kvalita života“ a 0 je označeno jako „může být také mrtvý“.
do 7 dnů po operaci
Míra remise
Časové okno: 1 a 3 dny po podání ketaminu.
definováno jako absolutní hodnota skóre MADRS nepřesahující 10
1 a 3 dny po podání ketaminu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Ah Abdelfatah, MD, Banha Faculity of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC 12-9-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení