Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Menstruační cyklus a fibrin bohatý na krevní destičky

2. dubna 2024 aktualizováno: Zeynep Tastan Eroglu, Necmettin Erbakan University

Vliv menstruačního cyklu na hladiny růstových faktorů z fibrinu bohatého na krevní destičky a výsledky velikosti membrány

Cílem této klinické studie je otestovat vliv menstruačního cyklu (MC) na růstové faktory fibrinu bohatého na destičky (PRF) ve zdravotním stavu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

otázka 1: Má MC vliv na růstové faktory u PRF? otázka 2: Ve které menstruační fázi jsou růstové faktory vyšší? otázka 3:Má změna počtu krvinek v menstruačním cyklu vliv na PRF? Účastníci popíší hlavní úkoly, o které budou účastníci požádáni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstrakt Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) se často používá v parodontální regenerační léčbě. Díky růstovým faktorům v jeho obsahu pozitivně ovlivňuje hojení. Studie ukázaly, že velikost a obsah PRF jsou ovlivněny proměnnými, jako je věk, pohlaví, rychlost centrifugace a zánět.

Je známo, že během fází menstruačního cyklu (MS) u žen dochází ke změnám v počtu buněk a růstových faktorech v krvi. Cílem této studie je určit velikost PRF a epidermálního růstového faktoru (EGF), insulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1), destičkového růstového faktoru-BB (PDGF-BB), transformujícího růstu faktor-β1 (TGF-β1) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).

Membrána PRF se vytvoří z krve každého jedince ve studii odebrané ve dnech 1-2 (M), 8-10 (PF), 12-14 (OD) a 22-24 dny před menstruací (PmD). Bude měřena velikost membrán. Ve stejných dnech budou mít jednotlivci kompletní krevní obraz. Budou stanoveny hladiny růstových faktorů každé membrány PRF získané v 1., 24. a 72. hodině.

Na konci studie bude porovnán obsah růstových faktorů v membránách PRF získaných v různých fázích RS. Kromě toho bude hodnocen vliv výsledků kompletního krevního obrazu jedinců na membránu PRF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazena fakulta zubního lékařství Erbakan University, která splní následující kritéria pro zařazení. Způsobilost jednotlivců k zařazení do studie. Cvičící Bude hodnocena na parodontologické klinice NEU Fakulty zubního lékařství.

Velikost vzorku studie byla vypočtena pomocí R Statistical Language (verze 4.1.2; The R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko; http://www.r-project.org). Aby bylo možné zjistit, zda existuje významný rozdíl mezi 4 různými mestruálními fázemi žen z hlediska úrovní růstového faktoru, bylo plánováno provést studii s alespoň 36 jedinci s 5% hladinou významnosti, 95% statistickou silou a 0,25 efektem. velikost pro analýzu rozptylu v opakovaných měřeních.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít pravidelnou RS v posledních třech menstruacích a menstruaci trvající 5-7 dní,
  • nepoužívání antikoncepčních léků a/nebo léků ovlivňujících pohlavní hormony,
  • S méně než 10% krvácením při sondování do 10 sekund po sondování, to znamená, že gingivální spojenec je zdravý,
  • nepodstoupili žádnou parodontální nebo ortodontickou léčbu alespoň 6 měsíců před zahájením studie,
  • Během posledních 6 měsíců jsem z jakéhokoli důvodu neužíval antibiotika
  • Budou zahrnuti systémově zdraví jedinci bez protetické náhrady v ústech.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají nějaké systémové onemocnění a užívání drog s tím související
  • Těhotné nebo kojící
  • nedávno jste užívali aspirin nebo máte onemocnění související s procesem srážení krve
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Menstruační cyklus 1-2 dny
Vzorky krve budou účastníkům odebrány 1.-2. den menstruačního cyklu každé z těchto 36 účastnic. PRF se získá z krve odebrané v těchto dnech.
Přístroj: Fibrinové zařízení bohaté na krevní destičky

V rámci studie budou odebrány celkem 2 zkumavky vzorků žilní krve každého jedince z oblasti předloktí (vena antecubital) sestrou klinického personálu odbornou sestrou Kliniky parodontologie. Vzorky PRF budou vytvořeny pomocí vhodného vybavení a zařízení ze vzorků krve získaných od každého jednotlivce. Ve studii budou použity 10ml plastové zkumavky potažené sklem. Kromě toho bude 5 ml odebrané krve použito na kompletní krevní obraz a zhodnocení hormonů v příslušný den.

Příprava PRF: Ve všech věkových skupinách bude PRF připraven centrifugací při 700xg (=2700 ot./min, zařízení Intra-Spin L-PRF) po dobu 12 minut.
Menstruační cyklus 8-10. dny : proliferační fáze (PP)
Vzorky krve budou účastníkům odebrány 8.-10. dnů menstruačního cyklu každé z těchto 36 účastnic. PRF se získá z krve odebrané v těchto dnech.
Přístroj: Fibrinové zařízení bohaté na krevní destičky

V rámci studie budou odebrány celkem 2 zkumavky vzorků žilní krve každého jedince z oblasti předloktí (vena antecubital) sestrou klinického personálu odbornou sestrou Kliniky parodontologie. Vzorky PRF budou vytvořeny pomocí vhodného vybavení a zařízení ze vzorků krve získaných od každého jednotlivce. Ve studii budou použity 10ml plastové zkumavky potažené sklem. Kromě toho bude 5 ml odebrané krve použito na kompletní krevní obraz a zhodnocení hormonů v příslušný den.

Příprava PRF: Ve všech věkových skupinách bude PRF připraven centrifugací při 700xg (=2700 ot./min, zařízení Intra-Spin L-PRF) po dobu 12 minut.
Menstruační cyklus 12-14. dny: ovulační fáze (OP)
Vzorky krve budou účastníkům odebrány 12.-14. dnů menstruačního cyklu každé z těchto 36 účastnic. PRF se získá z krve odebrané v těchto dnech.
Přístroj: Fibrinové zařízení bohaté na krevní destičky

V rámci studie budou odebrány celkem 2 zkumavky vzorků žilní krve každého jedince z oblasti předloktí (vena antecubital) sestrou klinického personálu odbornou sestrou Kliniky parodontologie. Vzorky PRF budou vytvořeny pomocí vhodného vybavení a zařízení ze vzorků krve získaných od každého jednotlivce. Ve studii budou použity 10ml plastové zkumavky potažené sklem. Kromě toho bude 5 ml odebrané krve použito na kompletní krevní obraz a zhodnocení hormonů v příslušný den.

Příprava PRF: Ve všech věkových skupinách bude PRF připraven centrifugací při 700xg (=2700 ot./min, zařízení Intra-Spin L-PRF) po dobu 12 minut.
premenstruační (PmD) 22.-24. dní
Vzorky krve budou účastníkům odebrány 22.-24. dnů menstruačního cyklu každé z těchto 36 účastnic. PRF se získá z krve odebrané v těchto dnech.
Přístroj: Fibrinové zařízení bohaté na krevní destičky

V rámci studie budou odebrány celkem 2 zkumavky vzorků žilní krve každého jedince z oblasti předloktí (vena antecubital) sestrou klinického personálu odbornou sestrou Kliniky parodontologie. Vzorky PRF budou vytvořeny pomocí vhodného vybavení a zařízení ze vzorků krve získaných od každého jednotlivce. Ve studii budou použity 10ml plastové zkumavky potažené sklem. Kromě toho bude 5 ml odebrané krve použito na kompletní krevní obraz a zhodnocení hormonů v příslušný den.

Příprava PRF: Ve všech věkových skupinách bude PRF připraven centrifugací při 700xg (=2700 ot./min, zařízení Intra-Spin L-PRF) po dobu 12 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny EGF v získané PRF během menstruačního cyklu
Časové okno: 1 měsíc

Membrána PRF se vytvoří z krve každého jedince ve studii odebrané ve dnech 1-2 (M), 8-10 (PF), 12-14 (OD) a 22-24 dny před menstruací (PmD). Budou stanoveny hladiny EGF každé membrány PRF získané v 1., 24. a 72. hodině.

Na konci studie bude porovnán obsah EGF v membránách PRF získaných v různých fázích RS.
1 měsíc
Změny IGF-1 v získané PRF během menstruačního cyklu
Časové okno: 1 měsíc
Membrána PRF se vytvoří z krve každého jedince ve studii odebrané ve dnech 1-2 (M), 8-10 (PF), 12-14 (OD) a 22-24 dny před menstruací (PmD). Budou stanoveny hladiny IGF-1 v každé membráně PRF získané v 1., 24. a 72. hodině. Na konci studie bude porovnán obsah IGF-1 v membránách PRF získaných v různých fázích MS.
1 měsíc
Změny PDGF v získané PRF během menstruačního cyklu
Časové okno: 1 měsíc

Membrána PRF se vytvoří z krve každého jedince ve studii odebrané ve dnech 1-2 (M), 8-10 (PF), 12-14 (OD) a 22-24 dny před menstruací (PmD). Budou stanoveny hladiny PDGF každé membrány PRF získané v 1., 24. a 72. hodině.

Na konci studie bude porovnán obsah PDGF v membránách PRF získaných v různých fázích RS.
1 měsíc
Změny TGF-beta v získané PRF během menstruačního cyklu
Časové okno: 1 měsíc

Membrána PRF se vytvoří z krve každého jedince ve studii odebrané ve dnech 1-2 (M), 8-10 (PF), 12-14 (OD) a 22-24 dny před menstruací (PmD). Budou stanoveny hladiny TGF-beta každé membrány PRF získané v 1., 24. a 72. hodině.

Na konci studie bude porovnán obsah TGF-beta v membránách PRF získaných v různých fázích RS.
1 měsíc
Změny VEGF v získané PRF během menstruačního cyklu
Časové okno: 1 měsíc

Membrána PRF se vytvoří z krve každého jedince ve studii odebrané ve dnech 1-2 (M), 8-10 (PF), 12-14 (OD) a 22-24 dny před menstruací (PmD). Budou stanoveny hladiny VEGF každé membrány PRF získané v 1., 24. a 72. hodině.

Na konci studie bude porovnán obsah VEGF v membránách PRF získaných v různých fázích RS.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu červených krvinek a její vliv na PRF.
Časové okno: 1 měsíc
Membrána PRF se vytvoří z krve každého jedince ve studii odebrané ve dnech 1-2 (M), 8-10 (PF), 12-14 (OD) a 22-24 dnů před menstruací (PmD). současně bude proveden kompletní krevní obraz účastníků. Budou zkoumány změny podílu červených krvinek v průběhu RS. Bude hodnocen vliv změn podílu červených krvinek na velikost PRF. Délka a šířka PRF budou měřeny v mm. Podíl červených krvinek bude hodnocen hladinou hematokritu, přístrojem pro měření poměru objemu červených krvinek k celkovému objemu krve.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRFzeynep

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení