Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériový test jaterní genové exprese TruGraf

4. srpna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Použití exprese jaterního genu TruGraf k identifikaci subklinického odmítnutí a také k úpravě imunosupresivních léků u příjemců transplantace jater v důsledku autoimunitního onemocnění

Toto je vyšetřovatelem iniciovaná, nerandomizovaná, jednoramenná studie s jedním centrem využívající sériové testování jaterní genové exprese TruGraf u pacientů s autoimunitními onemocněními jater (AIH, PSC, PBC) měsíčně po dobu prvních 6 měsíců po transplantaci, aby pomohla informovat o imunosupresi (IS ) optimalizace. Do studie bude zařazeno přibližně 20 pacientů. Výsledky studie budou zahrnovat 1 rok přežití štěpu, 1 rok BPAR a míru klinicky léčené rejekce, počet změn IS na základě výsledků Trugraf, eGFR a imunitně zprostředkované problémy.

TruGraf®, (Transplant Genomics, Inc., člen Eurofins Transplant Diagnostics) je neinvazivní krevní test, který má pomoci lékaři při snižování imunosuprese u pacientů po transplantaci jater. Je to první a jediný krevní test, který nabízí vedení biomarkerů, které pomáhá lékařům minimalizovat imunosupresi u příjemců transplantátu. Bohužel dosažení přísné kontroly terapeutických úrovní imunosuprese, která je nutná k udržení rovnováhy mezi „příliš mnoho“ a „příliš málo“, může být obtížné. TruGraf játra mohou lékařům pomoci potvrdit imunitní „klid“ před i po snížení imunosuprese u pacientů se stabilní funkcí štěpu, čímž se minimalizuje riziko zjevného poškození štěpu v důsledku rejekce.

Klinickým kontextem použití TruGraf je poskytnout klinickému lékaři, který uvažuje o preventivním snížení terapie IS, ujištění, že imunitní stav pacienta je „klidný“, čímž se snižuje riziko spuštění akutní rejekce s tímto snížením IS. Schopnost posoudit, zda je imunitní stav pacienta „klidný“ nebo aktivovaný při zvažování zvýšení nebo snížení terapie IS, umožňuje lékaři větší důvěru v rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Abstrakt studie Po transplantaci jater potřebují příjemci orgánu dlouhodobou imunosupresivní terapii spolu s častým sledováním transplantovaného štěpu z hlediska příznaků rejekce, poranění nebo selhání. Dlouhodobou úmrtnost při transplantaci jater lze častěji připsat dlouhodobému užívání imunosupresivních léků než dysfunkci jaterního štěpu. Nadměrná imunosuprese může vést k poklesu funkce ledvin, opakovaným infekcím a dalším problémům, zejména u stárnoucí populace příjemců, zatímco suboptimální imunosuprese může vést k poškození, odmítnutí nebo selhání aloštěpu.

Monitorování zdraví štěpu po transplantaci se obvykle opírá o měření hladin imunosupresivních léků, testování jaterních enzymů v séru, klinické příznaky odmítnutí štěpu a invazivní jaterní biopsie. Měření sérových jaterních enzymů nemusí odrážet celý příběh, protože tyto enzymy jsou necitlivé pro předpovídání imunitní reakce a jsou považovány za pozdní indikátory poškození orgánů a/nebo poškození vzhledem k tomu, že v době, kdy jsou enzymy zvýšeny, může již dojít k poškození jater. došlo.

V současné době je zlatým standardem pro detekci subklinického (před definitivními, pozorovatelnými příznaky) poškození štěpu invazivní jaterní biopsie. Mnohokrát budou mít jaterní štěpy abnormální histologické nálezy pozdě po transplantaci, přestože mají normální jaterní enzymy. Interpretace může být také obtížná v přítomnosti infekce nebo recidivy primárního onemocnění. Jak již bylo uvedeno, standardní krevní testy jaterních enzymů jsou nespecifické a jsou necitlivé pro detekci subklinického poškození štěpu. Je potřeba neinvazivních biomarkerů pro predikci nástupu a závažnosti rejekce a zlepšení histologických markerů pro stanovení přesné diagnózy.

Identifikace neinvazivních biomarkerů pro subklinické poškození štěpu, které pomohou individualizovat imunosupresivní terapii zejména u pacientů s autoimunitním onemocněním jater, umožní lepší řízení ochrany aloštěpu spolu se zlepšeným řízením nežádoucích vedlejších účinků. V této studii bude provedeno neinvazivní hodnocení biomarkerů s využitím testování jaterní genové exprese TruGraf k sériovému sledování časné imunitní aktivace před akutní rejekcí s cílem informovat o řízení imunosupresivní léčby u příjemců transplantovaných jater s autoimunitním onemocněním jater.

Primární hypotéza Může využití testování jaterní genové exprese Trugraf ke změně protokolů imunosuprese (IS) u příjemců transplantovaných jater s autoimunitním onemocněním snížit potřebu potransplantační jaterní biopsie a také jednoroční míru odmítnutí štěpu ve srovnání s odpovídající historickou kontrolní skupinou ?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allison Egan, RN, BSN
  • Telefonní číslo: (314) 362-8721
  • E-mail: a.egan@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathleen McDonnell, RN, BSN
  • Telefonní číslo: (314) 3623791
  • E-mail: kathleen.m@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University and Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci se budou rekrutovat z populace pacientů chirurgů transplantovaných jater Washingtonské univerzity. Tito pacienti jsou rutinně vyšetřováni před a po transplantaci transplantačními chirurgy. Pacienti, kteří jsou na čekací listině pro transplantaci jater, budou vyšetřeni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti pro studii. Screening může probíhat buď před transplantací, nebo po transplantaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ve věku ≥18 let
  • V současné době čeká na transplantaci jater nebo příjemce transplantace jater během posledních 30 dnů
  • Primární indikace k transplantaci z důvodu autoimunitní hepatitidy (AIH) – primární biliární cirhóza (PBC) nebo primární sklerotizující cholangitida (PSC) etiologie
  • Poprvé, příjemce transplantace jater jednoho orgánu
  • Ochota a schopnost podstoupit protokol vyžadoval sériové odběry krve TruGraf

Kritéria vyloučení:

  • Příjemce <18 let
  • Příjemci multiorgánové nebo opakované transplantace
  • Štěpy od dárců s HIV
  • Štěpy od dárců s viremickou hepatitidou A, B, C
  • Neschopnost splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TruGraf
Skupina, která bude mít imunosupresi (IS) hodnocenou pomocí TruGraf Liver Gene Expression testu k sériovému sledování příjemců transplantovaných jater s autoimunitním onemocněním a na základě těchto výsledků upravit IS.
Diagnostický test: TruGraf®
TruGraf® je neinvazivní krevní test, který má pomoci lékaři při snižování imunosuprese u pacientů po transplantaci jater. Je to první a jediný krevní test, který nabízí vedení biomarkerů, které pomáhá lékařům minimalizovat imunosupresi u příjemců transplantátu.
Odpovídající historická kontrolní skupina
Skupina, která bude mít imunosupresi (IS) hodnocenou s využitím tradičních klinických parametrů pro léčbu IS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Příjemci orgánů vyžadují dlouhodobou imunosupresivní terapii spolu s častým sledováním transplantovaného štěpu pro známky rejekce, poranění nebo selhání.
12 měsíců
Výsledky akutní rejekce prokázané biopsií (BPAR).
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena biopsií
12 měsíců
Potvrzená diagnóza odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Na základě klinických údajů včetně symptomů a známek pacienta a potvrzených laboratorními studiemi krve a biopsií tkáně.
12 měsíců
Klinická léčba rejekce
Časové okno: 12 měsíců
Možná revize na imunosupresivní (IS) léky
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet změn imunosupresivních (IS) látek
Časové okno: 12 měsíců
Na základě výsledků testu jaterní genové exprese TruGraf
12 měsíců
Počet léků na IS
Časové okno: 12 měsíců
% pacientů dosahujících monoterapii imunosuprese
12 měsíců
Snížení imunosuprese
Časové okno: 12 měsíců
% snížení od základní linie
12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
Změna eGFR od výchozí hodnoty do 12. měsíce
12 měsíců
Problémy zprostředkované imunitou
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt infekce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Transplant Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Wellen, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202307175

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení