Počítačem podporovaná diagnostika (CADx) pro strategii resekce a vyřazení kolorektálních polypů (CADx)

Studijní nastavení

Toto je mezinárodní, prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, non-inferiorita, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná v 6 univerzitních endoskopických centrech v Číně (4 centra), Hong Kongu a Singapuru. Tato studie bude provedena podle pokynů CONSORT-AI a SPIRIT-AI a bude v souladu s ICH-GCP a Helsinskou deklarací.

Systém charakterizace polypů umělé inteligence

Vyšetřovatelé odkazují na klasifikaci NICE (Narrow Band Imaging International Colorectal Endoscopic) jako na standard pro vytvoření modelu hluboké neuronové sítě pro diferenciaci typu polypů. Pro vytvoření modelu charakterizace polypů shromáždili vyšetřovatelé 3762 snímků polypů v rámci NBI pro modelový trénink a testování, včetně 1483 případů hyperplastických polypů, 1993 případů adenomů a 286 případů pokročilých nádorů.

Rozdíl ve vlastnostech obrazu mezi třemi typy klasifikace NICE je zřejmý a je snadné je rozlišit pomocí počítače pod endoskopem. Vzhledem ke kapacitě zpracování počítačového hardwaru vybaveného modelem, aby bylo možné dosáhnout analýzy v reálném čase při omezených výpočetních zdrojích, zvolili výzkumníci pro sestavení modelu odlehčenou síťovou architekturu nazvanou Mobile-Net. V rámci Mobile-Net je první 3x3 standardní konvoluční vrstva, následovaná hromadou hloubkově oddělitelných konvolučních vrstev. Některé z vrstev hloubkové konvoluce budou odebírány přes ulice nastavené jako 2. Následující průměrná sdružovací vrstva změní vlastnosti na 1x1. Podle předpokládané velikosti kategorie se pak přidá vrstva plného připojení a nakonec se přidá vrstva soft-max. Pokud se vrstvy hloubkové konvoluce a vrstvy bodové konvoluce počítají samostatně, má celá síť pouze 28 vrstev (průměrný fond a Softmax nejsou zahrnuty). V současné době není model klinicky ověřen. Vyšetřovatelé použili pětinásobnou křížovou validaci k vyhodnocení přesnosti modelu. Výsledky ukázaly, že přesnost klasifikace modelu v aktuálním souboru dat přesahuje 99 %

Standardizovaný výcvik optické diagnostiky

Před zahájením studie absolvují zúčastnění endoskopisté standardizovaný online školicí workshop o fungování systému charakterizace polypů AI, principech optické diagnostiky a obrazovém kvízu.

Postupy kolonoskopie

Studijní kolonoskopie bude provádět 12 laických endoskopistů (zkušenost s kolonoskopií <2000) a 12 odborných endoskopistů (zkušenosti s kolonoskopií ≥2000), 2 laici a 2 experti endoskopisté z každého ze 6 center. Všechny kolonoskopie budou prováděny pomocí endoskopického systému s vysokým rozlišením a kolonoskopu (EVIS Lucera Elite, řada 290, Olympus, Co Ltd, Tokio, Japonsko). Všichni zařazení pacienti dostávali diety s nízkým obsahem vlákniny 3 dny před kolonoskopií a podstoupili očistu střev roztokem polyethylenglykolu v rozdělených dávkách na základě institucionálního protokolu. Kolonoskopie budou prováděny pod sedací při vědomí. Kvalita přípravy střeva bude hodnocena Bostonskou škálou přípravy střev (BBPS), přičemž adekvátní příprava střev je definována jako skóre BBPS ≥6 a jakékoli segmentální skóre BBPS ≥2.

U pacientů randomizovaných do skupiny konvenční kolonoskopie (CC) s optickou diagnózou endoskopisté zapnou režim úzkopásmového zobrazování (NBI), jakmile je detekován polyp. Optická diagnostika bude provedena bez zvětšení. Hyperplastické a přisedlé vroubkované polypy jsou kategorizovány jako nenádorové, adenomy a malignity jako neoplastické. Diagnóza bude zaznamenána s mírou spolehlivosti hodnocení (vysoká nebo nízká). U pacientů randomizovaných do skupiny CADx kolonoskopie (AI) poháněné AI endoskopisté zapnou CADx po detekci kolorektálního polypu. Polyp bude poté označen modrým sledovacím rámečkem a zobrazen na stejném monitoru s vysokým rozlišením endoskopického systému. AI poskytne diagnózu (nenádorovou nebo neoplastickou) vedle sledovacího boxu. Pro účely této studie budou všechny polypy bez ohledu na optickou nebo AI diagnózu odstraněny endoskopickou polypektomií/endoskopickou mukosální resekcí (EMR)/endoskopickou submukózní disekcí (ESD) během vysazení a odeslány na histopatologii. Endoskopisté nesmějí ponechat žádný identifikovaný polyp in-situ podle svého uvážení.

Umístění, velikost a morfologie všech odstraněných polypů bude zdokumentována. Proximální tračník je definován jako segment od céka k příčnému tračníku, zatímco distální tračník je definován jako segment od ohybu sleziny ke konečníku. Polypy budou klasifikovány na stopkaté nebo nestopkaté morfologie a nestopkaté léze budou dále charakterizovány jako léze přisedlé, ploché nebo depresivní. Odstraněné polypy budou umístěny do samostatných lahviček se vzorky. Vzorky polypů tlustého střeva budou hodnoceny patology jednotlivých studijních center, kteří jsou zaslepeni k zařazení do studijní skupiny. Vzorky polypů tlustého střeva budou hodnoceny podle klasifikace nádorů trávicího systému 2019 WHO. Pokročilé adenomy jsou definovány jako adenomy o velikosti ≥ 10 mm, vilózní komponenta nebo dysplazie vysokého stupně. Diagnostický výtěžek jakékoli existující patologie tlustého střeva nebude zahrnut, pokud je subjekt zařazen do skupiny AI. Pacienti budou po kolonoskopii sledováni na jakékoli bezprostřední nežádoucí účinky a po zotavení ze sedace budou propuštěni.