Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná výživa pro zlepšení zotavení po traumatu (SeND Home)

4. května 2026 aktualizováno: Duke University

Personalizovaná cílená výživa prostřednictvím strukturované dráhy dodávání výživy ke zlepšení obnovy fyzických funkcí při traumatu

Účelem této studie je zjistit, zda konkrétní způsob poskytování výživy zlepšuje výsledky pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP), kteří podstoupili operaci břicha po traumatu a vyžadovali by výživu dodávanou krevním řečištěm (tzv. celková parenterální výživa nebo TPN ). Testovaná metoda výživy je strukturovaný plán dodávání výživy, nazývaný cesta SeND Home, který zahrnuje TPN, perorální doplňky výživy a použití zařízení (nazývaného nepřímý kalorimetr nebo IC) k měření potřeby kalorií. Účastníci budou náhodně přiřazeni (jako hodem mincí) do programu SeND Home nebo standardní výživy. V programu SeND Home budou účastníci dostávat TPN a následně perorální doplňky výživy (shake) po dobu 4 týdnů po propuštění. Kontrolní skupina bude dodržovat standardní péči o výživu, která začíná během pobytu na JIP a končí při propuštění z nemocnice. Účastníci v obou skupinách podstoupí neinvazivní testy, které změří, kolik energie (kalorií) spotřebovávají, složení těla a svalovou hmotu a dokončí testy chůze a síly a průzkumy o kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těžké břišní trauma může mít dopad na pacienty různými způsoby. Současná data ukazují, že pacienti s traumatem mohou po propuštění z nemocnice pociťovat problémy s fyzickými funkcemi, svalovou slabostí a špatnou kvalitou života. Existuje kritická potřeba zlepšit výživu u pacientů po traumatu s těžkým poraněním břicha, aby se optimalizoval proces zotavení. Účelem této studie je vyhodnotit, zda použití plánovaného plánu dodání výživy s časnou intravenózní (IV) výživou zlepší výsledky. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, jako když si hodíte mincí, do programu Pošli domů nebo do běžné péče.

Účastníci programu standardní péče dostanou standardní výživu, jak určí poskytovatelé klinické péče. To může zahrnovat TPN.

Účastníci programu SeND Home obdrží TPN do 72 hodin po operaci břicha. Ke stanovení nutričních potřeb bude použita nepřímá kalorimetrie. Jakmile budou účastníci schopni přijímat tekutou stravu, budou dostávat nutriční koktejly až 3x denně v nemocnici a po dobu 4 týdnů po propuštění.

Účastníci podstoupí testy na měření svalové hmoty, odběr krve, kompletní testy chůze a síly a průzkumy o kvalitě života. Tyto testy budou prováděny několikrát během hospitalizace a účastníci budou požádáni, aby se vrátili na 3měsíční následnou návštěvu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Krista Haines, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let
  • Penetrující abdominální trauma vyžadující naléhavou velkou břišní operaci
  • Přijat na chirurgickou JIP
  • Neočekává se, že budete dostávat orální výživu po dobu 72 hodin nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni chodit na začátku
  • Očekávané vysazení život udržující léčby do 48 hodin
  • Vězni
  • Pozitivní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Posílat Home Pathway
Celková parenterální výživa (TPN) začne do 72 hodin po operaci břicha. Potřeba kalorií bude určena nepřímou kalorimetrií. Nutriční koktejly začnou při zahájení tekuté stravy. Ty budou užívány 3x denně v nemocnici a po dobu 4 týdnů po propuštění.
Doplněk stravy: Doplněk výživy
Celková parenterální výživa (TPN) bude podána do 72 hodin po operaci břicha. Výživové koktejly budou zahájeny tekutou stravou a budou podávány 3krát denně. To bude pokračovat ještě 4 týdny po propuštění.
Ostatní jména:
  • CLINIMIX E 8/14 bez siřičitanů
  • CLINOLIPID 20 %
  • Nutriční koktejly
Žádný zásah: Standardní výživa
Standardní výživa stanovená klinickými poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze (6 MWD)
Časové okno: 3 měsíce
Změna v 6MWD od výchozí hodnoty do 14. dne nebo propuštění z nemocnice bude porovnána mezi dvěma rameny studie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce
Časové okno: výchozí stav, 14. den nebo propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno porovnáním změn ve fyzických funkčních testech (4 metry chůze, sed-to-stoj) mezi dvěma studijními rameny.
výchozí stav, 14. den nebo propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna svalové síly
Časové okno: výchozí stav, propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno porovnáním změn v testech přilnavosti a síly čtyřkolek mezi dvěma studijními rameny.
výchozí stav, propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna svalové hmoty
Časové okno: výchozí stav, propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno porovnáním změn v analýze bioelektrické impedance (BIA) mezi dvěma rameny studie.
výchozí stav, propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života (QoL)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno porovnáním změn v rozměru EuroQoL-5 a 43-položkovém měření kvality života specifické pro trauma mezi dvěma rameny studie.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna v poznání
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno sledováním změn v duševním zdraví a kognitivních funkcích prostřednictvím dotazníků.
výchozí stav, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Infekce
Časové okno: propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno podle počtu hlášených infekcí.
propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Délka pobytu v nemocnici/JIP
Časové okno: propuštění z nemocnice
To bude měřeno zaznamenáním délky pobytu v nemocnici zaznamenané v lékařském záznamu.
propuštění z nemocnice
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
To bude měřeno přežitím po 6 měsících.
6 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna svalového mitochondriálního metabolismu
Časové okno: přijetí, 14. den a propuštění z nemocnice
To bude měřeno pomocí močových a krevních testů.
přijetí, 14. den a propuštění z nemocnice
Změna klíčových biomarkerů odolnosti a zánětu
Časové okno: přijetí, 14. den a propuštění z nemocnice
To bude měřeno pomocí Duke Pepper Panel, který slouží jako komplexní soubor biologických indikátorů typicky zahrnujících: hormony, zánětlivé markery a genomické faktory.
přijetí, 14. den a propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wischmeyer, MD, Duke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00112343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení