Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte použitelnost umělého zařízení pro stimulaci mrkání Neuro-trigger u pacientů s paralýzou obličejového nervu. (paralysis)

1. října 2023 aktualizováno: Neurotrigger Ltd

Jednostředová, otevřená, pilotní studie k vyhodnocení použitelnosti umělého zařízení pro stimulaci mrkání oka s neurospouštěčem u pacientů s paralýzou obličejového nervu.

Jedná se o otevřenou klinickou studii s jedním centrem. K používání zařízení Neuro-trigger ke stimulaci mrkání po dobu 14 dnů bude zařazeno až 11 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obličejová obrna je dobře známý a závažný stav. Paralýza může být trvalá nebo dočasná, v závislosti na příčině a závažnosti. Obvykle postihuje pouze jednu stranu pacientova obličeje, takže postižená strana obličeje vypadá jako povislá.

Oba obličejové nervy ovládají svaly na jedné straně obličeje. Poškozený lícní nerv distálně od poškozené oblasti je mrtvý a není schopen přenášet zprávy z mozku do příslušných svalů obličeje buď úplně nebo částečně, v závislosti na úrovni poškození. To vede ke svalové slabosti, škubání nebo paralýze. Poškození nervu může navíc způsobit pokles očního víčka a také může dojít ke zkroucení úhlu úst pacienta, obvykle směrem dolů. V některých případech zvonové obrny je nerv schopen regenerovat do tunelu, kde předtím probíhal, a některé studie ukázaly, že stimulace může usnadnit růst požadovaným směrem.

Za normálních okolností lidské oko mrkne každých 2-10 sekund. S každým mrknutím oční víčko rozprostře vlhkost po rohovce. Při paralýze obličeje může být schopnost mrkání narušena nebo zcela chybí. Syndrom suchého oka se zhoršuje, protože poškození lícního nervu také zhoršuje signál slzné žlázy, aby generovala slzy, což znamená, že tvorba a sekrece slz v postižené oko je poškozeno.

Bez dosud účinné léčby a s přetrváváním paralýzy se zvyšuje závažnost sekundárního poškození oka včetně podráždění oka (konjunktivitida), ulcerace rohovky a může způsobit těžké postižení a dokonce slepotu.

Všechny možnosti léčby, které se v současnosti nabízejí ve výše popsaných případech, jsou částečné a nedostatečné a jsou zaměřeny pouze na zmírnění symptomů a poskytnutí úlevy.

Současné možnosti léčby jsou:

  1. Aplikace očních kapek (umělých slz), gelu a/nebo masti
  2. Tarsoraphy je chirurgická fúze okraje horního a dolního víčka.
  3. Vložení zlatého závaží na oční víčko.
  4. Přesná zátka.

Většina stávajících možností léčby se zabývá příznaky syndromu suchého oka, jako je rozmazané vidění, zatímco námi navržené řešení je navrženo tak, aby řešilo původní příčinu problému – ztrátu očního svalu, mrkání v důsledku ztráty nervového podnětu. kvůli poranění lícního nervu.

Přístroj Neurotrigger nabízí komplexní léčebný systém určený především pro případy funkčního postižení oka v důsledku obrny obličeje.

Lidé s paralýzou lícního nervu nemohou mrkat a nemohou zavřít postižené oko ve dne ani v noci. V důsledku toho pacienti trpí krátkodobými a dlouhodobými následky, včetně bolesti, nepohodlí, syndromu suchého oka a možného zhoršení zraku.

Proto navrhujeme nové zařízení pro denní stimulaci založené na elektrické stimulaci lícního nervu určené k obnovení mrkání. Odhaduje se, že toto zařízení pokročí/zlepší/vytvoří průlom v současné dostupné léčbě pro rehabilitaci postiženého oka v případech paralýzy lícního nervu.

Tento nový denní systém doporučujeme používat v kombinaci se specifickým řešením pro noc, navrženým tak, aby mechanicky udržovalo zavřené oko v noci.

Denní a noční složka řešení má každá zvlášť své specifické přednosti, avšak spojením obou řešení vzniká komplexní léčba, která může pacientovi přinést jednoznačné zlepšení.

Zařízení Neurotrigger má za cíl obnovit mrkání oka během dne na základě elektrické stimulace, kterou nese poraněný nerv pod ním, aby se aktivovala příslušná svalová jednotka a obnovilo mrkání oka a uvolnění slz.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hila Kfir, b.sc
  • Telefonní číslo: 972-523313350
  • E-mail: hilaz28@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center (Ichilov)
        • Kontakt:
          • Michal Marks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Subjekt, který je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které jsou ochotny poskytnout lékařské a demografické záznamy o své obličejové paralýze, důsledcích ochrnutí a celkové lékařské anamnéze.
  • Pacienti, kteří odpovídají na úplnou definici kontinuální existující jednostranné paralýzy obličeje.
  • Pacienti, kteří splňují definici jednostranné paralýzy obličeje do 12 měsíců od první diagnózy.
  • Zařazení bude záviset na ochotě a schopnosti subjektu provádět denní léčbu s použitím simulátoru Neuro-trigger (včetně obsluhy zařízení a umístění elektrod) po dobu 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou paralýzou obličeje a sekundárním poškozením oka, ke kterému došlo před zařazením do studie, kteří nepodstoupili operaci reanimace obličeje.
  • Pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jinou poruchou, která ohrožuje schopnost dát skutečný informovaný souhlas s účastí v této studii.
  • Pacienti trpící jakýmkoli kožním onemocněním, které brání účinnému připojení elektrod, včetně, ale bez omezení na alergii na kteroukoli součást kožní elektrody
  • Žena, která je těhotná (pozitivní těhotenský test)
  • Žena, která kojí
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu.
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci pro reanimaci obličeje alespoň jeden rok před zařazením
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie
  • Vysoká pravděpodobnost atrofie nebo poškození orbicularis oculi (tj. dlouhotrvající ochrnutí obličeje nebo případy
  • Anamnéza ablativní chirurgie, kde byla obětována svalovina)
  • Historie předchozích postupů reanimace obličeje
  • Anamnéza diabetické neuropatie, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, neurologické onemocnění způsobující těžké
  • kognitivní nebo motorické poruchy, těžký imunologický deficit a maligní onemocnění, která nejsou v remisi
  • Známky infekce rohovky nebo závažného zánětu očního povrchu
  • Kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací rameno zařízení Neurotrigger
léčba přístrojem Neuro-trigger pro stimulaci mrkání po dobu 14 dnů
Přístroj: Neurotrigger Basic. stimulátor mrkání očí
NeuroTrigger Basic je určen ke stimulaci zdravých svalů za účelem zlepšení nebo usnadnění svalového výkonu pro udržení/zvýšení svalového rozsahu pohybu a pro prevenci nebo zpomalení atrofie z nečinnosti.
Ostatní jména:
  • NTB-KT-0003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit použitelnost zařízení Neuro-trigger při léčbě jedinců s jednostrannou paralýzou obličeje.
Časové okno: 14denní léčba

Zkoumání optimálního umístění umístění elektrod Neuro-triggeru.

  • Stanovení úrovně bolesti generované, pokud existuje, během implementace zařízení a stimulace.
  • Zkoumání procesu osobního přizpůsobení přesného vzoru stimulace (síla, intenzita, další funkce) k dosažení mrkání očí u různých pacientů
14denní léčba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost BlinkER při dosahování uzavření očních víček během studijních návštěv s obrnou lícního nervu.
Časové okno: 14denní léčba
  • Hlášený počet se týkal závažných nežádoucích příhod vyskytujících se během trvání účasti ve studii.
  • Počet hlášených souvisejících nežádoucích účinků vyskytujících se během trvání účasti ve studii.
14denní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neurotrigger Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Keidar, Dr, Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN 0100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení