Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt 4: ACHIEVE PATHFINDER (PATHFINDER)

2. července 2026 aktualizováno: David Lanfear, Henry Ford Health System

DOSÁHNĚTE VĚTŠÍHO: Řešení kardiometabolických zdravotních nerovností včasnou prevencí v regionu GREAT Lakes Projekt 4: Přenosné čističe vzduchu k léčbě srdečního selhání a potlačení rozdílů mezi životním prostředím a rasou (PATHFINDER)

ACHIEVE-P4: PATHFINDER je randomizovaná, zaslepená klinická studie přenosných čističů vzduchu (PAC) poskytovaná pacientům se srdečním selháním (HF) v době propuštění z nemocnice. Bude se provádět v nemocnicích Henryho Forda. Tento projekt je součástí centra ACHIEVE GREATER (Addressing Cardiometabolic Health Inequities by Early PreVEntion in the GREAT Lakes Region) Center (IRB 100221MP2A), jehož účelem je snížit rozdíly v kardiometabolickém zdraví a navazující černo-bílé nerovnosti v délce života. Centrum ACHIEVE GREATER zahrnuje několik samostatných, ale souvisejících projektů, jejichž cílem je zmírnit zdravotní rozdíly v kontrole rizikových faktorů u tří chronických onemocnění, hypertenze (HTN, Projekt 1), srdečního selhání (HF, Projekt 2) a koronárních onemocnění srdce (CHD, Projekt 3). ), které způsobují nerovnost v délce životnosti. Tato studie je projektem 4 (cíl 1) randomizovanou klinickou studií s názvem: Přenosné čističe vzduchu k léčbě srdečního selhání a potlačení rozdílů v prostředí a rase (PATHFINDER), centra ACHIEVE GREATER.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je jednou z nejčastějších, nákladných a smrtelných chorob postihujících lidi. Přetrvávají zdravotní rozdíly, přičemž morbidita a mortalita související se srdečním selháním jsou vyšší u černošské populace z mnoha důvodů, které dosud nebyly plně pochopeny. I když distribuce více negativních sociálních determinant zdraví (SDoH) jistě hraje klíčovou roli, stále více důkazů naznačuje nadměrný nepříznivý dopad environmentálních faktorů na obyvatele měst. V tomto ohledu řada studií ukazuje, že látky znečišťující ovzduší nepříznivě ovlivňují HF a jeho prognózu. Vyšetřovatelé jako takové věří, že znečištění ovzduší je formou environmentálního rasismu a významně přispívá ke špatným výsledkům mezi pacienty se SS v Detroitu, včetně nepřijatelně vysoké míry úmrtí nebo rehospitalizací (22 % na základě údajů Henry Ford Health [HFH] pro 2022) 90 dní po propuštění. Pro boj s tímto problémem výzkumníci navrhují otestovat účinnost přenosných čističů vzduchu (PAC), nově vznikajícího terapeutického zásahu, o kterém vědci předpokládají, že sníží osobní expozici PM2,5, což povede ke zlepšení klinických výsledků u pacientů se HF.

Pacienti budou zařazeni při propuštění z nemocnice a náhodně přiřazeni k aktivnímu PAC vs. falešnému PAC (PAC bez HEPA filtru uvnitř). Každému pacientovi budou dány dva PAC, které si po propuštění umístí do domova (jeden v ložnici a jeden v obytném prostoru). Studie také poskytne jeden senzor PM2,5 pro každého účastníka doma.

Následné osobní návštěvy budou naplánovány na 30 a 90 dní po randomizaci a budou dokončeny za účelem odběru krve pro biomarkery, měření krevního tlaku, zdravotního stavu (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ), funkčního stavu (6 minut chůze ) a zhodnotit výskyt klinických příhod (tj. opětovná hospitalizace nebo smrt). Biomarkery zahrnují měření aktivity srdečního selhání (NTproBNP), zánětu (CRP) a srdečního poškození (vysoko citlivý troponin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Whitney Cabral, MS
  • Telefonní číslo: 313-874-1887
  • E-mail: wcabral1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samantha Hochstadt, MS
  • Telefonní číslo: 313-874-7112
  • E-mail: shochst1@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V současné době hospitalizován s plánem na propuštění domů
  2. Primární propouštěcí diagnóza srdeční selhání
  3. BNP>300 ng/l nebo NTproBNP>1000 ng/l během hospitalizace nebo do 1 měsíce před screeningem.
  4. Očekávaná schopnost plně se zapojit do studia (snese studijní procesy, žádné dlouhé cestování)

Kritéria vyloučení:

  1. Závislá na hemodialýze
  2. Očekávaná délka života méně než jeden rok
  3. Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno PAC

Účastníci randomizovaní do intervenční větve dostanou 2 PAC jednotky s HEPA filtry uvnitř, které budou použity v domácnosti: jedna v pokoji, ve kterém pacient spí, druhá v obytné části domova. Účastníci dostanou také monitor kvality ovzduší. Zaměstnanci studie poučí pacienta o používání filtrů a monitoru.

Pacienti budou na klinice sledováni na 30denní a 90denní následné návštěvy. Budou vyplněny krevní tlak, odběr krve pro stanovení hladiny biomarkerů, vzdálenost 6 minut chůze a dotazníky.

Pacienti si budou moci ponechat PAC na konci studie a v té době budou informováni, jak zakoupit další filtry.
Jiný: Poskytování PAC při propuštění z nemocnice
Pacienti randomizovaní k intervenci obdrží dva PAC vybavené True HEPA filtry.
Ostatní jména:
  • Přenosný čistič vzduchu HEPA filtr
Falešný srovnávač: Ovládací neintervenční Arm

Účastníci randomizovaní do neintervenční větve dostanou uvnitř 2 PAC jednotky bez HEPA filtrů k použití v domácnosti: jedna v pokoji, kde pacient spí, druhá v obytné části domova. Účastníci dostanou také monitor kvality ovzduší. Zaměstnanci studie poučí pacienta o používání filtrů a monitoru.

Pacienti budou na klinice sledováni na 30denní a 90denní následné návštěvy. Budou vyplněny krevní tlak, odběr krve pro stanovení hladiny biomarkerů, vzdálenost 6 minut chůze a dotazníky.

Pacienti si budou moci ponechat PAC na konci studie a v té době budou informováni, jak zakoupit další filtry.
Jiný: Kontrolní bezzásahovost; PAC bez filtru
Pacienti randomizovaní do kontrolního neintervenčního ramene obdrží dva PAC bez vložených filtrů.
Ostatní jména:
  • PAC s Shamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv užívání PAC po dobu 90 dnů po propuštění z nemocnice pro srdeční selhání ve srovnání s předstíranou léčbou na hladinu NTproBNP.
Časové okno: Výchozí stav při propuštění z nemocnice do 90 dnů.
Změna NTproBNP z výchozí hodnoty na 90 dní. To bude stanoveno porovnáním hodnoty NTproBNP při 90denní následné návštěvě s výchozí hodnotou NTproBNP naměřenou z odběru krve při zařazování/randomizační návštěvě (do 48 hodin po propuštění z nemocnice).
Výchozí stav při propuštění z nemocnice do 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek použití PAC na domácí hladiny PM2,5 v aktivní skupině PAC versus falešná skupina
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
Každý účastník obdrží vnitřní senzor PM2,5 pro měření hladin PM2,5 v domácnosti
Výchozí stav na 90 dní
Účinek použití PAC na klinické příhody (smrt) ve skupině s aktivní PAC versus falešná skupina
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
Klinické příhody, jako je smrt, budou sledovány především pomocí EMR dat.
Výchozí stav na 90 dní
Účinek použití PAC na klinické příhody (hospitalizace) ve skupině s aktivní PAC versus falešná skupina
Časové okno: Výchozí stav na 90 dní
Klinické příhody budou monitorovány primárně pomocí EMR dat, ale pacienti budou také dotazováni na studijní návštěvy ohledně hospitalizace.
Výchozí stav na 90 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv PAC na hsCRP
Časové okno: 30 a 90 dní po registraci
hsCRP a hsTroponin budou měřeny 30 a 90 dnů po registraci
30 a 90 dní po registraci
Vliv užívání PAC na zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav, 30 a 90 dní po registraci
Změna zdravotního stavu bude vyhodnocena pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), validovaného nástroje zdravotního stavu pro detekci klinicky významných změn. Skóre bude reprezentováno na stupnici od 0 do 100; nižší skóre představuje závažnější symptomy a skóre 100 nepředstavuje žádná omezení.
Výchozí stav, 30 a 90 dní po registraci
Vliv PAC na hsTroponin
Časové okno: 30 a 90 dní po registraci
hsTroponin bude měřen 30 a 90 dnů po registraci
30 a 90 dní po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wayne State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Lanfear, MD, Henry Ford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16658

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení