Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program zdravého těla a mysli pro starší dospělé žijící s osteoartrózou a kognitivním úpadkem

30. září 2023 aktualizováno: Claire Burley, The University of New South Wales

Program Zdravé tělo a mysl: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení kvality života, snížení bolesti a snížení rizika demence u lidí žijících s kognitivním úpadkem a osteoartrózou

Cílem této pilotní randomizované klinické studie je porovnat 12týdenní program Zdravé tělo a mysl s obvyklou péčí u starších dospělých žijících s kognitivními poruchami a osteoartrózou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje program Zdravé tělo a mysl kvalitu života související se zdravím u starších dospělých žijících s kognitivním úpadkem a osteoartrózou (před/po a po intervenci/kontrola)?
  • Zlepšuje program Zdravé tělo a mysl další zdravotní výsledky (poznání, bolest, úzkost/deprese, fyzické funkce) u starších dospělých žijících s kognitivním úpadkem a osteoartrózou (před/po a po intervenci/kontrola)?

Účastníci absolvují společně navržený a multidisciplinární 12týdenní program, který zahrnuje fyzickou aktivitu a výchovu k životnímu stylu (výživa, sociální aktivita a zvládání úzkosti/deprese). Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi intervenční skupinou a kontrolou na čekací listině, aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledných ukazatelích (kvalita života, kognice, bolest, úzkost/deprese, fyzické funkce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2052
        • Nábor
        • UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 55 a více let.
  • Montreal Cognitive Assessment skóre 18-25 indikující mírný kognitivní pokles nebo mírnou demenci.
  • Diagnostikována osteoartróza.
  • Schopnost bezpečně provádět hodnocení studie a dokončit cvičení bez pomoci.

Kritéria vyloučení:

  • Montreal Cognitive Assessment skóre pod 18.
  • Zobrazte abnormální kardiovaskulární odpověď na cvičení (jak je vidět během základního zátěžového testu) a váš lékař neposkytne lékařské povolení ke cvičení.
  • Neumí anglicky a nemají překladatele.
  • Máte ortopedická nebo neuromuskulární omezení, která vám brání v provádění cvičení.
  • Jsou považovány za nevhodné pro skupinové cvičení po počátečním posouzení akreditovaným fyziologem cvičení v rámci kliniky životního stylu UNSW.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Program zdravého těla a mysli: V souhrnu program zahrnuje dvě návštěvy kliniky medicíny a zdravého životního stylu University of New South Wales (UNSW) na začátku a na konci programu pro počáteční a závěrečné hodnocení a dvě týdenní sezení po dobu 12 týdnů. (celkem 24 sezení) na kliniku UNSW Medicine & Health Lifestyle Clinic, kde dokončíte program Zdravé tělo a mysl. Účastníci budou také pozváni, aby se na konci programu zúčastnili fokusní skupiny buď na klinice, nebo online (prostřednictvím Teams/zoom).
Jiný: Program pro zdravé tělo a mysl
12týdenní vzdělávací program pohybové aktivity a životního stylu
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Obvyklá péče. Účastníci nebudou přijati, pokud se účastní jiné výzkumné intervence nebo jsou léčeni jinou než obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím EuroQoL (EQ-5D; https://euroqol.org/); Rozsah skóre 0-1; 1 znamená plné zdraví, 0 znamená špatné zdraví.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznávací dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Rozsah skóre 0-30; vyšší skóre znamená lepší poznání. Měření lze také rozdělit na dílčí stupnice.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chronické bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Index artritidy západní Ontaria a McMaster University (WOMAC); Rozsah skóre 0-96; 0 představuje nejlepší zdraví, vyšší skóre značí větší bolest. Měření lze také rozdělit na dílčí škály (např. bolest a funkce).
12 týdnů
Dotazník deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: 12 týdnů
Škály deprese a úzkosti (DASS-21); Rozsah skóre 0-21; vyšší skóre znamená horší psychické zdraví. Měření lze také rozdělit do dílčích škál: deprese, úzkost a stres.
12 týdnů
Fyzické funkce: 6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
Posuzuje vzdálenost v metrech ušlou za 6 minut jako submaximální test aerobní kapacity/vytrvalosti. Vyšší počet ušlých metrů znamená lepší fyzickou funkci a aerobní kapacitu.
12 týdnů
Dotazník rizikového profilu kardiovaskulárních onemocnění (KVO).
Časové okno: 12 týdnů
ADCVD (https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/). Nástroj vypočítal % rizika, vyšší % znamená větší riziko KVO.
12 týdnů
Spánkový dotazník
Časové okno: 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI); Rozsah skóre 0-21; vyšší skóre znamená horší spánek)
12 týdnů
Fyzické funkce: fyzický test síly úchopu
Časové okno: 12 týdnů
Přístup k fyzické síle v kilogramech (kg). Průměrné skóre 3 pokusů na každé ruce pomocí dynamometru; vyšší kg znamená větší sílu.
12 týdnů
Fyzické funkce: test postoje jedné nohy (rovnováhy) fyzický test
Časové okno: 12 týdnů
Fyzikální test používaný k posouzení statické kontroly držení těla a rovnováhy. Účastník musí stát bez pomoci na jedné noze a měří se v sekundách od okamžiku, kdy se jedna noha ohne z podlahy do doby, kdy se dotkne země nebo když stojná noha nebo paže opustí boky. Vyšší počet sekund znamená lepší vyvážení.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC230506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení