Vliv protokolu o oznámení rozhodnutí o odepření a odebrání život udržující léčby na stres příbuzných na odděleních urgentního příjmu (DISCUSS)
21. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vliv Protokolu o vyhlášení omezení a přerušení terapií na odděleních urgentního příjmu na stres rodin
Smrt je na pohotovosti každodenní realitou. Úmrtí představují 0,3 až 0,5 % urgentních příjmů, tedy přibližně 26 000 ročně pro celou Francii. U 80 % těchto zemřelých pacientů bylo na pohotovostních odděleních rozhodnuto o pozastavení a odebrání život udržující léčby. Oznámení o úmrtí a rozhodnutí o odepření a odebrání život udržující léčby je v tomto kontextu složité z důvodu nedostatku času a nevhodných míst pro oznámení. Kromě toho může krátké zpoždění výskytu těchto událostí zvýšit stres a úzkost rodin, které nejsou na oznámení připraveny. V literatuře však existuje jen málo údajů o dopadu na rodiny, pokud jde o jejich zkušenosti s oznámeními v kontextu mimořádné události.
Bylo zjištěno, že příznaky úzkosti a deprese korelují s nástupem posttraumatické stresové poruchy a že posttraumatická stresová porucha je důležitější v rodinách zemřelých pacientů a po rozhodnutí podstoupit rozhodnutí o odepření a vysazení život udržující léčby v intenzivním pečovatelská jednotka. Za účelem jeho identifikace bylo vyvinuto několik nástrojů, včetně škály dopadů událostí (IES), která se široce používá k detekci příznaků souvisejících s PTSD.
Bylo také prokázáno, že školení ošetřujícího personálu v komunikačních dovednostech nebo používání písemné podpory při jednání s rodinami pacientů, kteří zemřeli v intenzivní péči, snižuje výskyt příznaků posttraumatického stresu.
Lidská simulace je pedagogická technika pro učení se interpersonálním dovednostem prostřednictvím hraní rolí. Používá se mimo jiné v oznamovacích situacích v medicíně. Nicméně jeho dopad v urgentní medicíně nebyl hodnocen.
Navíc se ukázalo, že zapojení pacienta-partnera do procesu péče musí být zlepšeno a podporováno a že jeho dopad musí být ještě vyhodnocen. Cílem je proto vyhodnotit dopad modelového protokolu pro oznámení rozhodnutí o odepření a vysazení život udržující léčby se simulací člověka a intervencí partnerských rodin v simulačním centru a in situ na snížení stresu v rodině po oznámení rozhodnutí o odepření a odebrání život udržující léčby na odděleních urgentního příjmu.
Hypotézou je, že proškolení všech pečovatelů na pohotovosti v používání modelového oznamovacího protokolu s podporou simulace na lidech, kombinováním výcviku párů v simulačním centru a výcviku in situ a účasti partnerských rodin by umožnilo lepší pochopení oznamuje odepření a odejmutí rozhodnutí o život udržujících léčebných terapiích na oddělení urgentního příjmu a snížení jejich dopadu na rodiny z hlediska výskytu akutního stresu a posttraumatických příznaků stresu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
538
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Anne TERMOZ
- Telefonní číslo: +33 04 27 85 63 00
- E-mail: anne.termoz@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marion MD DOUPLAT
- Telefonní číslo: +33 04 78 86 28 54
- E-mail: marion.douplat@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- Perrine MD LEDUC
-
Bourg-en-Bresse, Francie, 01000
- Nábor
- CH de BOURG-EN-BRESSE
-
Kontakt:
- Sébastien MD ROUX
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Fares PR MOUSTAFA
-
Grenoble, Francie, 38000
- Nábor
- CHU de GRENOBLE
-
Kontakt:
- Damien MD VIGLINO
-
Lyon, Francie, 69003
- Nábor
- Groupement hospitalier centre, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Charlotte MD DUPUY
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Groupement hospitalier nord, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Bénédicte MD CLEMENT
-
Lyon, Francie, 69310
- Nábor
- Groupement Hospitalier Sud, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Véronique MD POTINET
-
Toulouse, Francie, 31000
- Nábor
- CHU de Toulouse
-
Kontakt:
- Xavier MD DUBUCS
-
Villefranche-sur-Saône, Francie, 69400
- Nábor
- CH de Villefranche
-
Kontakt:
- Frédéric MD VERBOIS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro příbuzné budou do studie zahrnuti:
- Důvěryhodné osoby, rodiny nebo příbuzní přítomní na pohotovostních odděleních, kterým lékař účastnící se studie 1. oznámí rozhodnutí o omezení nebo ukončení terapií. U stejného pacienta může být zahrnuto více osob (maximálně 3) v tomto pořadí: důvěryhodná osoba > rodina > blízký příbuzný.
- Věk důvěryhodné osoby, rodiny nebo blízkých přátel starší 18 let.
- Rodinám, které přijaly polořízený rozhovor, byl poskytnut informovaný souhlas a byla podepsána hlasová práva.
Pro pečovatele budou do studie zahrnuti také:
- Pečovatelé na zúčastněných odděleních.
- Rodinám, které přijaly polořízený rozhovor, byl poskytnut informovaný souhlas a byla podepsána hlasová práva.
Pro partnerské rodiny budou do studie zahrnuty:
- Důvěryhodným osobám, rodinám nebo příbuzným přítomným na oddělení urgentního příjmu a kterým je učiněno 1. oznámení o rozhodnutí o omezení nebo ukončení léčby lékařem na zúčastněném oddělení urgentního příjmu.
- Věk důvěryhodné osoby, rodiny nebo blízkých přátel starší 18 let.
- Podepsaný souhlas s právem na záznam hlasu.
Kritéria vyloučení:
Pro příbuzné:
- Důvěryhodná osoba, rodina nebo blízký přítel, jejichž oznámení by bylo provedeno výhradně telefonicky.
- Důvěryhodná osoba, rodina nebo blízký přítel neschopný rozumět nebo psát francouzsky.
- Těhotné ženy, ženy při porodu nebo kojící matky.
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
- Osoby v psychiatrické péči.
- Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení za jiným než výzkumným účelem.
- Plnoleté osoby, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovníci, kurátoři).
- Osoby, které nejsou zapojeny do systému sociálního zabezpečení nebo příjemci z podobného systému.
Pro pečovatele:
- Osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo příjemci z podobného systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DISKUTUJTE protokol oznámení
Modelový protokol pro oznámení rozhodnutí o odepření a odebrání život udržující léčby se simulací člověka a intervencí partnerských rodin v simulačním centru a in situ o snížení stresu v rodině po oznámení rozhodnutí o odepření a odebrání život udržující léčby ošetření na pohotovostních odděleních
|
Pohotovostní služby budou rozděleny do 4 clusterů (2 nebo 3 služby na cluster). Každý cluster bude patřit postupně do kontrolního ramene a poté do intervenčního ramene v 5 postupných krocích po 4 měsících (metoda stupňovitého klínu). Rozmístění školení proto nebude probíhat současně v různých službách. Jednotlivci v této skupině obdrží od odborníka vyškoleného v tomto postupu rozhodnutí o odepření a odebrání život udržující léčby podle oznamovacího protokolu DISCUSS. |
|
Žádný zásah: Řízení
Jednotlivci získají obvyklé postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Příznaky posttraumatického stresu budou hodnoceny pomocí IES (Impact of Even Scale) po 90 dnech.
Skóre IES se skládá z 15 otázek.
Maximální skóre je 75, minimální skóre je 0. Vysoké skóre odráží zlepšení/zhoršení stavu subjektu účastnícího se studie.
Toto vyhodnocení provede psycholog vyškolený v pohovoru o sběru dat po telefonu, aniž by o tom skupina věděla (školení bylo či nebylo poskytnuto pečovateli).
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení omezení nebo ukončení léčby - Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 7. den po ohlášení na pohotovosti
|
Posttraumatické symptomy budou hodnoceny pomocí škály dopadu události (IES) po 7 dnech.
Skóre IES se skládá z 15 otázek.
Maximální skóre je 75, minimální skóre je 0. Vysoké skóre odráží zhoršení stavu subjektu účastnícího se studie.
|
7. den po ohlášení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení omezení nebo ukončení léčby - Příznaky posttraumatického stresu
Časové okno: 30. den po oznámení na pohotovosti
|
Posttraumatické symptomy budou hodnoceny pomocí škály dopadu události (IES) po 30 dnech.
Skóre IES se skládá z 15 otázek.
Maximální skóre je 75, minimální skóre je 0. Vysoké skóre odráží zhoršení stavu subjektu účastnícího se studie.
|
30. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení terapeutických omezení nebo vysazení - Diagnostika posttraumatického stresu
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Diagnózu posttraumatického stresu po 90 dnech stanoví PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5, "Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání").
Stupnice PCL-5 se skládá z 20 položek.
Maximální skóre je 80, minimální skóre je 0. Vysoké skóre odráží zhoršení stavu subjektu účastnícího se studie.
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení terapeutických omezení nebo ukončení - Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 7. den po ohlášení na pohotovosti
|
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) po 7 dnech.
Skóre HADS se skládá ze 14 položek.
Maximální skóre pro úzkostnou část je 21 a pro depresivní část je 21, minimální skóre je 0. Vysoké skóre odráží zhoršení stavu subjektu účastnícího se studie.
|
7. den po ohlášení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení terapeutických omezení nebo ukončení - Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 30. den po oznámení na pohotovosti
|
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) po 30 dnech.
Skóre HADS se skládá ze 14 položek.
Maximální skóre pro úzkostnou část je 21 a pro depresivní část je 21, minimální skóre je 0. Vysoké skóre odráží zhoršení stavu subjektu účastnícího se studie.
|
30. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení terapeutických omezení nebo ukončení - Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Příznaky úzkosti a deprese budou hodnoceny pomocí skóre HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) po 90 dnech.
Skóre HADS se skládá ze 14 položek.
Maximální skóre pro úzkostnou část je 21 a pro depresivní část je 21, minimální skóre je 0. Vysoké skóre odráží zhoršení stavu subjektu účastnícího se studie.
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení terapeutických omezení nebo ukončení - Zkušenosti rodin
Časové okno: 7. den po ohlášení na pohotovosti
|
Zkušenosti příbuzných budou hodnoceny prostřednictvím otázek shromážděných 7 dní po vyhlášení psychologem (dotazy na zkušenosti a pocity).
|
7. den po ohlášení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení terapeutických omezení nebo ukončení - Zkušenosti rodin v tréninkové skupině
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Zkušenosti rodin budou vyhodnoceny na vzorku rodin v této „tréninkové“ skupině.
K tomu psycholog s těmito rodinami provede polodirektivní rozhovory.
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Rodiny - Vliv protokolu pro oznámení terapeutických omezení nebo ukončení - Vliv na socioprofesní život rodin
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Vliv oznámení na sociálně-profesní život rodin bude posuzován přítomností alespoň jedné pracovní přestávky související s návštěvou pohotovosti do 90 dnů od vyhlášení a následně podle počtu dnů pracovní přestávky.
Tyto údaje budou shromážděny během 90denního telefonického rozhovoru s psychologem.
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Pečovatelé - Spokojenost s protokolárním školením
Časové okno: 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc po tréninku
|
Spokojenost pečovatelů bude hodnocena pomocí samodotazníku založeného na modelu doporučeném francouzským Národním úřadem pro zdraví (Haute Autorité de Santé) a používaného v programu SAMSEI („Stratégies d'Apprentissage des Métiers de Santé en Environnement Immersif“, nebo „Strategie učení pro zdravotnické profese v pohlcujícím prostředí“ v angličtině) a Lyon Sud Health Simulation Center.
Dotazník vyplní účastníci na konci protokolárního školení.
Dotazník posoudí zájem, praktickou užitečnost, hustotu informací, plnění cílů, materiální podmínky školení, aktivitu účastníků a motivaci k dalšímu vzdělávání.
|
4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc po tréninku
|
|
Pečovatelé - Dopad zapojení partnerských rodin do školení na odborníky
Časové okno: 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
Názory pečovatelů na zapojení partnerských rodin budou posouzeny pomocí samozadaného dotazníku a během polostrukturovaných rozhovorů.
Dotazník vyplní účastníci před a po školení a intervenci partnerských rodin.
|
4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
|
Pečovatelé - Hodnocení asertivity na komunikační úrovni před protokolárním školením
Časové okno: 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
Asertivita pečovatelů v komunikaci bude na začátku studie hodnocena pomocí Cungi a Rey škály.
Stupnice Cungi a Rey se skládá z 10 položek.
Maximální skóre je 80, minimální skóre je 10.
Vysoké skóre odráží dobrou úroveň asertivity v komunikaci.
|
4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
|
Pečovatelé - Hodnotit asertivitu v komunikaci
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Asertivita pečovatelů v komunikaci bude na začátku studie hodnocena pomocí Cungi a Rey škály.
Stupnice Cungi a Rey se skládá z 10 položek.
Maximální skóre je 80, minimální skóre je 10.
Vysoké skóre odráží dobrou úroveň asertivity v komunikaci.
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Pečovatelé - Hodnocení sebedůvěry ve složitých vztahových situacích řešených během simulace před protokolárním tréninkem
Časové okno: 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
Sebevědomí pečovatelů ve složitých vztahových situacích řešených během simulace bude na začátku studie hodnoceno pomocí sebedotazníku pomocí škály Likertova typu.
|
4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
|
Pečovatelé - Hodnocení sebevědomí ve složitých vztahových situacích řešených během simulace 90 dní po školení
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Sebevědomí pečovatelů ve složitých vztahových situacích řešených během simulace bude posouzeno pomocí sebedotazníku pomocí škály Likertova typu 90 dní po tréninku simulace člověka.
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Pečovatelé - Vyhodnoťte skutečné úrovně stresu v profesionálním prostředí pečovatelů pro rozhodnutí o odepření a stažení život udržující léčby před školením protokolu
Časové okno: 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
Stres pečovatelů v jejich profesním prostředí bude hodnocen pomocí Karáskovy škály, která hodnotí psychickou zátěž v práci na začátku studie.
Karáskova stupnice je složena z 29 položek.
Maximální skóre je 116, minimální skóre je 29.
|
4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc před tréninkem
|
|
Pečovatelé - Vyhodnoťte skutečné úrovně stresu v profesionálním prostředí pečovatelů pro rozhodnutí o odmítnutí a stažení oznámení o léčbě udržující život
Časové okno: 90. den po oznámení na pohotovosti
|
Stres pečovatelů v jejich profesním prostředí bude posuzován pomocí Karáskovy škály, která hodnotí psychickou zátěž v práci 90 dní po tréninku simulace člověka.
Karáskova stupnice je složena z 29 položek.
Maximální skóre je 116, minimální skóre je 29.
|
90. den po oznámení na pohotovosti
|
|
Pečovatelé - Hodnocení změny chování
Časové okno: 4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc po tréninku
|
Teorie změny chování bude vyhodnocena dotazníkem vyplněným po školení.
|
4. měsíc, 8. měsíc, 12. měsíc, 16. měsíc, 20. měsíc po tréninku
|
|
Pečovatelé – Vyhodnocení zkušeností pečovatelů s rozhodnutím odmítnout a vysadit léčbu udržující život po školení
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Kvalitativní vyhodnocení zkušeností pečovatelů s oznámením bude provedeno formou polostrukturovaných rozhovorů 90 dní po školení.
|
90. den po tréninku
|
|
Pohotovostní oddělení - Implementace protokolu v praxi
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Implementace protokolu bude posouzena přijetím ohlašovacího protokolu odborníky, rozmístěním různých složek intervenčního protokolu (vyhrazené místo, přítomnost párů, trváním oznámení atd.), úpravami provedenými pro oznámení úmrtí a rozhodnutí o odepření a zrušení léčby udržující život.
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
|
Pohotovostní oddělení - Mechanismy účinku zásahu - Účast a spokojenost odborníků se školením
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
|
Pohotovostní oddělení - Mechanismy účinku intervence - Reakce rodin během LAT
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
|
Pohotovostní oddělení - Mechanismy účinku zásahu - Neočekávané účinky použití oznamovacího protokolu
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
|
Pohotovostní oddělení - Příznivé nebo omezující kontextové faktory - Organizační faktory oddělení
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
|
Pohotovostní oddělení - Příznivé nebo omezující kontextové faktory - Vedení-facilitátor v týmu
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
|
Pohotovostní oddělení - Příznivé nebo omezující kontextové faktory - Počet návštěv pohotovostního oddělení s analýzou průtoku
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
|
Oddělení urgentního příjmu - Příznivé nebo omezující kontextové faktory - Charakteristika ošetřovaných pacientů
Časové okno: 90. den po tréninku
|
Bude hodnocena pomocí dotazníků a ad hoc indikátorů a během polostrukturovaných rozhovorů.
|
90. den po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
19. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
19. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
19. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_0070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) mohou být sdíleny s vědci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislým přezkumným výborem, který byl pro tento účel na vyžádání na vyžádání po povolení sponzorem, právním oddělením Hospics Civitions De Lyon a podpisem smlouvy.
Časový rámec sdílení IPD
začátek 3 měsíců a končící 5 let po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
anne.termoz@chu-lyon.fr
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .