Monopolární dielektrická diatermie a jóga na chronické bolesti krku a terapeutická jóga na bolest, funkčnost, pohybová fobie na bolest, funkčnost, pohybová fobie a kvalita života pacientů pacientů s chronickou bolestí krku. Randomizovaná klinická studie
Účinnost monopolární dielektrické diatermie a terapeutické jógy na bolest, funkčnost, pohybovou fobii a kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická nespecifická bolest krku (CNNP) je v moderním světě rozšířeným problémem veřejného zdraví. CNNP je považována za přetrvávající bolest krku nebo závažný diskomfort krku po dobu delší než 3 měsíce, který je způsoben špatným držením těla a mechanickými a degenerativními změnami, s výjimkou bolesti způsobené rakovinou krku, infekcemi, kýlou nebo jinými poruchami nebo patologiemi krku. V běžné populaci má 71 % dospělých bolest krku v určitém období svého života a její roční prevalence v běžné a pracující populaci kolísá mezi 30 % a 50 %. Kromě toho je CNNP důležitou příčinou pracovní absence a invalidity.
Výzkum účinných technik a terapií v přístupu k tomuto onemocnění je aktuální potřebou v oblasti fyzioterapie a znamenal by snížení přímých i nepřímých nákladů ve zdravotnictví generovaných pacienty s diagnózou nespecifické chronické bolesti krku. Jednou z terapií, která dosahuje pozitivních výsledků v symptomatologii různých muskuloskeletálních patologií, jako je fibromyalgický syndrom, roztroušená skleróza nebo syndrom femoropatelární bolesti, je technika aplikace monopolární elektrické diatermie pomocí radiofrekvenční emise (MDR) pomocí přístroje Physicalm®, který produkuje zvýšení místní teploty v důsledku působení elektromagnetických vln, které stimulují metabolismus tkání a snižují bolest.
Vzhledem ke všem strukturálním a funkčním změnám, které se u CNNP vyskytují, je v rámci pokynů pro klinickou praxi cvičení jednou z nejdůležitějších součástí rehabilitačních programů pro pacienty s bolestí krku. V poslední době je terapeutická jóga pod dohledem zařazena jako běžná intervence v klinické praxi po celém světě.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Almeria
-
Almería, Almeria, Španělsko, 04120
- Adelaida María Castro Sánchez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 30 do 65 let.
- Odborným lékařem diagnostikována chronická krční bolest nespecifického původu.
- Přijetí a podpis informovaného souhlasu s dobrovolnou účastí ve výzkumné studii.
- Nesmí podstupovat žádný typ fyzikální terapie nebo farmakologické léčby.
- Souhlas s účastí na léčebných sezeních této výzkumné studie.
Kritéria vyloučení:
- Být v rehabilitaci nebo farmakologické léčbě bederní patologie.
- Změny citlivosti nebo koagulace.
- Problémy s tepelnou citlivostí.
- Předložte materiál pro osteosyntézu na úrovni beder.
- Přítomné srdeční, epilepsie nebo nádorové komplikace.
- Nepřijetí informovaného souhlasu nebo neúčast na všech sezeních, která tvoří léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monopolární elektrická diatermie plus terapeutická jóga
Experimentální skupina tvořená 30 subjekty dostane dvě sezení týdně monopolární elektrické diatermie radiofrekvenční emisí (MDR) pomocí zařízení Physicalm® (zařízení vyvinuté společností Biotronic Advance Develops SL) a jedno sezení terapeutické krční jógy týdně.
Diatermie se aplikuje pomocí rotačních a translačních pohybů, přizpůsobujících se svalovým vláknům cervikální oblasti, s pulzní emisí 840 kHz A 30 V dynamicky během doby ošetření 20 minut.
|
Cvičební program se bude skládat z pozic ve stoje, vsedě a na zádech, počínaje jednoduchými pozicemi a přecházet ke složitějším.
Účastníci budou požádáni, aby se zaměřili na své držení těla, pozice kloubů a svalové napětí v každé pozici cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Terapeutické cvičení
Kontrolní skupině tvořené 30 subjekty bude podáváno terapeutické cvičení pod dohledem se stejným protokolem pozic a sekvencí jako v experimentální skupině, ale po tři dny v týdnu. Délka lekcí bude 60 minut. Program jógy bude určen speciálně pro lidi, kteří mají chronické bolesti krční páteře a nemají předchozí zkušenosti s léčebným tělocvikem. Lekce povede certifikovaná instruktorka Iyengar jógy a fyzioterapeutka. Cvičební program se bude skládat z pozic ve stoje, vsedě a na zádech, počínaje jednoduchými pozicemi a přecházet ke složitějším. Ke zvýšení bezpečnosti a vyrovnání budou použity rekvizity, jako jsou pásy, bloky a přikrývky. Účastníci budou požádáni, aby se zaměřili na své držení těla, pozice kloubů a svalové napětí v každé pozici cvičení. Nebudou použity žádné formální dechové techniky, ale účastníci budou instruováni, aby sladili svůj dech se svými pohyby. |
Experimentální skupina podstoupí dvě sezení týdně monopolární elektrické diatermie pomocí radiofrekvenční emise (MDR) s použitím zařízení Physicalm® a jedno sezení terapeutického cvičení krku týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Změna od výchozího postižení po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Index postižení krku se skládá z 10 otázek týkajících se funkčních činností, jako je osobní péče, zvedání, čtení, práce, řízení, spánek, rekreační, intenzita bolesti, koncentrace a bolest hlavy.
|
Změna od výchozího postižení po čtyřech týdnech a třech měsících
|
|
Aktivní a latentní myofasciální spouštěcí body (počet spouštěcích bodů)
Časové okno: Změna od výchozích myofasciálních spouštěcích bodů po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Myofasciální spouštěcí body budou zkoumány v následujících párech svalů: okcipitální, splenius capitis, sternocleidomastoideus, scalene, trapezius, supraspinatus, infraspinatus a multifidus.
|
Změna od výchozích myofasciálních spouštěcích bodů po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která hodnotí intenzitu bolesti a míru úlevy, kterou pacient pociťuje (skóre 0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech a třech měsících
|
|
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech a třech měsících
|
|
|
Kvalita života (dotazník kvality života SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Dotazník kvality života SF-36 hodnotí 8 oblastí včetně fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálního fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
|
Změna od výchozí kvality života po čtyřech týdnech a třech měsících
|
|
Kvalita spánku (Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index)
Časové okno: Změna od výchozí kvality spánku po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Ke studiu kvality spánku bude použit Pittsburghský dotazník kvality spánku (PSQI).
Zahrnuje 24 položek, kde subjekty reagují na 19 z těchto položek a jednotlivci žijící ve stejném obydlí (nebo nemocničním pokoji) odpovídají na zbývajících 5. Skóre se získá u každé ze 7 složek kvality spánku: subjektivní kvalita, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání hypnotických léků a denní dysfunkce.
|
Změna od výchozí kvality spánku po čtyřech týdnech a třech měsících
|
|
Cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Změna od výchozího rozsahu pohybu po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Rozsah cervikálního pohybu se hodnotí, když pacient sedí pohodlně na židli, s oběma chodidly na podlaze, kyčlemi a koleny v 90º flexi a hýžděmi umístěnými proti opěradlu židle.
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu po čtyřech týdnech a třech měsících
|
|
Tampa stupnice pro kineziofobii
Časové okno: Změna od výchozí fobie z pohybu po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Tampa 17-ti položková stupnice pro kineziofobii hodnotí strach z pohybu nebo ze zranění či opětovného zranění.
|
Změna od výchozí fobie z pohybu po čtyřech týdnech a třech měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Hurwitz EL, Carragee EJ, van der Velde G, Carroll LJ, Nordin M, Guzman J, Peloso PM, Holm LW, Cote P, Hogg-Johnson S, Cassidy JD, Haldeman S; Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Treatment of neck pain: noninvasive interventions: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S123-52. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644b1d.
- Ibanez-Vera AJ, Garcia-Romero JC, Alvero-Cruz JR, Lomas-Vega R. Effects of Monopolar Dielectric Radiofrequency Signals on the Symptoms of Fibromyalgia: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Apr 3;17(7):2465. doi: 10.3390/ijerph17072465.
- Cote P, van der Velde G, Cassidy JD, Carroll LJ, Hogg-Johnson S, Holm LW, Carragee EJ, Haldeman S, Nordin M, Hurwitz EL, Guzman J, Peloso PM. The burden and determinants of neck pain in workers: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S70-86. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.012.
- Vassilaki M, Hurwitz EL. Insights in public health: perspectives on pain in the low back and neck: global burden, epidemiology, and management. Hawaii J Med Public Health. 2014 Apr;73(4):122-6. No abstract available.
- Gross AR, Paquin JP, Dupont G, Blanchette S, Lalonde P, Cristie T, Graham N, Kay TM, Burnie SJ, Gelley G, Goldsmith CH, Forget M, Santaguida PL, Yee AJ, Radisic GG, Hoving JL, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders: A Cochrane review update. Man Ther. 2016 Aug;24:25-45. doi: 10.1016/j.math.2016.04.005. Epub 2016 Apr 20.
- Hogg-Johnson S, van der Velde G, Carroll LJ, Holm LW, Cassidy JD, Guzman J, Cote P, Haldeman S, Ammendolia C, Carragee E, Hurwitz E, Nordin M, Peloso P. The burden and determinants of neck pain in the general population: results of the Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on Neck Pain and Its Associated Disorders. J Manipulative Physiol Ther. 2009 Feb;32(2 Suppl):S46-60. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.11.010.
- Monticone M, Iovine R, de Sena G, Rovere G, Uliano D, Arioli G, Bonaiuti D, Brugnoni G, Ceravolo G, Cerri C, Dalla Toffola E, Fiore P, Foti C; Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER). The Italian Society of Physical and Rehabilitation Medicine (SIMFER) recommendations for neck pain. G Ital Med Lav Ergon. 2013 Jan-Mar;35(1):36-50.
- Strine TW, Hootman JM. US national prevalence and correlates of low back and neck pain among adults. Arthritis Rheum. 2007 May 15;57(4):656-65. doi: 10.1002/art.22684.
- US Burden of Disease Collaborators; Mokdad AH, Ballestros K, Echko M, Glenn S, Olsen HE, Mullany E, Lee A, Khan AR, Ahmadi A, Ferrari AJ, Kasaeian A, Werdecker A, Carter A, Zipkin B, Sartorius B, Serdar B, Sykes BL, Troeger C, Fitzmaurice C, Rehm CD, Santomauro D, Kim D, Colombara D, Schwebel DC, Tsoi D, Kolte D, Nsoesie E, Nichols E, Oren E, Charlson FJ, Patton GC, Roth GA, Hosgood HD, Whiteford HA, Kyu H, Erskine HE, Huang H, Martopullo I, Singh JA, Nachega JB, Sanabria JR, Abbas K, Ong K, Tabb K, Krohn KJ, Cornaby L, Degenhardt L, Moses M, Farvid M, Griswold M, Criqui M, Bell M, Nguyen M, Wallin M, Mirarefin M, Qorbani M, Younis M, Fullman N, Liu P, Briant P, Gona P, Havmoller R, Leung R, Kimokoti R, Bazargan-Hejazi S, Hay SI, Yadgir S, Biryukov S, Vollset SE, Alam T, Frank T, Farid T, Miller T, Vos T, Barnighausen T, Gebrehiwot TT, Yano Y, Al-Aly Z, Mehari A, Handal A, Kandel A, Anderson B, Biroscak B, Mozaffarian D, Dorsey ER, Ding EL, Park EK, Wagner G, Hu G, Chen H, Sunshine JE, Khubchandani J, Leasher J, Leung J, Salomon J, Unutzer J, Cahill L, Cooper L, Horino M, Brauer M, Breitborde N, Hotez P, Topor-Madry R, Soneji S, Stranges S, James S, Amrock S, Jayaraman S, Patel T, Akinyemiju T, Skirbekk V, Kinfu Y, Bhutta Z, Jonas JB, Murray CJL. The State of US Health, 1990-2016: Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Among US States. JAMA. 2018 Apr 10;319(14):1444-1472. doi: 10.1001/jama.2018.0158.
- Kjellman G, Skargren E, Oberg B. Prognostic factors for perceived pain and function at one-year follow-up in primary care patients with neck pain. Disabil Rehabil. 2002 May 10;24(7):364-70. doi: 10.1080/10.1080/09638280110101532.
- Hochsprung A, Escudero-Uribe S, Ibanez-Vera AJ, Izquierdo-Ayuso G. Effectiveness of monopolar dielectric transmission of pulsed electromagnetic fields for multiple sclerosis-related pain: a pilot study. Neurologia (Engl Ed). 2021 Jul-Aug;36(6):433-439. doi: 10.1016/j.nrleng.2018.03.003. Epub 2020 Feb 7.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, Aguilar-Ferrandiz ME, Espejo-Antunez L. Monopolar dielectric diathermy by emission of radiofrequency in Patellofemoral pain. A single-blind-randomized clinical trial. Electromagn Biol Med. 2020 Oct 1;39(4):282-289. doi: 10.1080/15368378.2020.1793169. Epub 2020 Jul 19.
- Albornoz-Cabello M, Ibanez-Vera AJ, De la Cruz-Torres B. Efficacy of monopolar dielectric transmission radio frequency in panniculus adiposus and cellulite reduction. J Cosmet Laser Ther. 2017 Nov;19(7):422-426. doi: 10.1080/14764172.2017.1342041. Epub 2017 Jul 5.
- Kumaran B, Watson T. Skin thermophysiological effects of 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency in healthy adults: A randomised crossover study and comparison with pulsed shortwave therapy. Electromagn Biol Med. 2018;37(1):1-12. doi: 10.1080/15368378.2017.1422260. Epub 2018 Jan 8.
- 17. Kumaran, B., Herbland, A., Watson, T. 2017. Continuous mode 448 kHz capacitive resistive monopolar radiofrequency induces greater deep blood flow changes compared to pulsed mode shortwave: A crossover study in healthy adults. Eur. J. Physiotherapy 19:137-46.
- Kay TM, Gross A, Goldsmith C, Santaguida PL, Hoving J, Bronfort G; Cervical Overview Group. Exercises for mechanical neck disorders. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD004250. doi: 10.1002/14651858.CD004250.pub3.
- Feuerstein G. The Yoga Tradition. Prescott, AZ, USA: Hohm Press, 1998.
- Cramer H, Lauche R, Langhorst J, Dobos G. Is one yoga style better than another? A systematic review of associations of yoga style and conclusions in randomized yoga trials. Complement Ther Med. 2016 Apr;25:178-87. doi: 10.1016/j.ctim.2016.02.015. Epub 2016 Mar 3.
- Bramberg EB, Bergstrom G, Jensen I, Hagberg J, Kwak L. Effects of yoga, strength training and advice on back pain: a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 29;18(1):132. doi: 10.1186/s12891-017-1497-1.
- Rajalaxmi V, Jasim A, Sudhakar S, et al. To analyse the effectiveness of yoga, pilates and Tai Chi exercise for chronic mechanical neck pain-a randomized controlled trail. Biomedicine 2018;38:156-60.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UALBIO2022/019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .