Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nových zrakových pomůcek montovaných na hlavu mezi pacienty se slabým zrakem

7. října 2023 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), retinitis pigmentosa, RP, diabetická retinopatie (DR) jsou nejčastější oční onemocnění oslepující oči na světě. Zrak a zorné pole jsou často vážně narušeny, kvalita života je snížena a osobní a rodinná zátěž je těžká. Tento druh slabozrakých lidí může používat vizuální pomůcky a další nástroje pro vizuální rehabilitační trénink, maximalizovat funkci zbytkového vidění, zlepšit kvalitu života. Beyes, HOLA, Acesight a OXSIGHT patří k nejnovějším brýlím, od kterých se očekává, že zlepší kvalitu života lidí se slabým zrakem. Tato výzkumná skupina má v úmyslu získat pokročilé pacienty s primárním glaukomem, AMD, RP, DR a dalšími běžnými oslepujícími očními chorobami, kteří navštívili Zhongshan Oftalmologické centrum Sun Yat-sen University od června 2021 do prosince 2022, aby studovali změny zrakových funkcí a kvality zraku. život po nošení tohoto nového typu vizuálních pomůcek na hlavě a analyzovat relevantní faktory v kombinaci s klinickými údaji. Vyhodnotit účinek a ovlivňující faktory nového zrakového AIDS u pacientů a poskytnout teoretický základ pro následný klinický výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Slabé vidění Nízkou zrakovou ostrostí se rozumí pacient, který má funkční poruchu zraku i po léčbě nebo standardní refrakční korekci. Zraková ostrost dobrého středního oka u obou očí je menší než 0,3 nebo poloměr pole ≤ 20°, ale stále má schopnost využít zbývající vidění k provedení určité zrakové aktivity. V Číně může slabé vidění způsobené očními chorobami (jako je glaukom, AMD, RP, DR) vést ke ztrátě chování pacientů a standardizovaná rehabilitační léčba slabozrakých může pomoci 90 % pacientů se zrakovým postižením zlepšit míru využití reziduálního vidění. , stává se důležitým způsobem kompenzace ztráty zrakové funkce této skupiny.

  2. Zraková rehabilitace slabozrakých Nejnovější definice zrakové rehabilitace je druh multidisciplinární komplexní rehabilitační terapie. Oftalmologové, v závislosti na světle, slabozraké přístroje, slabozrací rehabilitační poradci, profesionální terapeuti, sociální pracovníci a psychologové multidisciplinárního týmu, pomocí fyzických, zvukových, elektronických, optických přístrojů a tréninku životních dovedností, pomáhají pacientům se slabým zrakem používat jeho zbytkové vidění a rozvojové dovednosti, které jsou k dispozici pro kompenzaci dopadu zrakového postižení u pacientů, pro zlepšení jejich schopnosti žít a kvality života. Existují tři úrovně léčby: objev, vedení a doporučení; Individuální rehabilitace; Multidisciplinární zraková rehabilitace.

    Prvním krokem zrakové rehabilitace je často přesná optometrie za účelem získání co nejlépe korigovaného vidění, což je také důležitým základem úspěchu zrakové rehabilitace. Na základě refrakční korekce může evidentně zlepšit každodenní životní schopnost a kvalitu života pacientů se slabým zrakem tím, že jim poskytne vhodné zrakové pomůcky a odpovídající nácvik používání zrakových pomůcek. Vizuální pomůcky se obecně dělí na zrakové pomůcky na blízko a na dálku, u kterých je vidění na blízko a schopnost čtení středem zájmu funkčního hodnocení zraku a rehabilitace. Tradiční používané vizuální pomůcky mají ruční lupu, vertikální lupu, brýle a elektronické vizuální pomůcky. Ve srovnání s optickými vizuálními pomůckami mají elektronické vizuální pomůcky výhody jasného zobrazení, nastavitelného zvětšení a kontrastu.

  3. Stav výzkumu chytrých nositelných zařízení Tradiční vizuální pomůcky dosahují efektu zesílení obrazu objektu prostřednictvím principu optiky, ale mají pevnou míru zvětšení, snížené zorné pole, malou hloubku ostrosti, krátkou pracovní vzdálenost, nelze upravit kontrast a další nedostatky . V posledních letech se v oblasti zrakové rehabilitace postupně uplatňují video nositelná zařízení s výhodami nastavitelného zvětšení, nastavitelného kontrastu a vysoké jasnosti, překonávající omezení tradičních optických zařízení, včetně eSight 3, NuEyes, IrisVision atd.

V současné době existuje jen málo studií o nositelných elektronických vizuálních pomůckách. Walter Wittich a kol. provedli intervenční studii na 51 pacientech se slabým zrakem a potvrdili, že nositelné elektronické vizuální pomůcky mohou zlepšit zrakovou ostrost pacientů, schopnost rozpoznávání prostorových objektů a schopnost čtení a aktivity. Ve studii středně pokročilého glaukomu Yogesh Patodia et al. zjistili, že nositelné elektronické vizuální pomůcky mohou také zlepšit jejich vidění na dálku a na blízko.

Chytré brýle jako Beyes, HOLA, Acesight a OXSIGHT jsou nejnovější nositelné elektronické vizuální pomůcky, které se dostaly na trh, s výhodami nižší hmotnosti, pohodlného nošení, lepší kvality zobrazení a vícerežimového asistovaného vizuálního rozpoznávání. Účinek a ovlivňující faktory tohoto druhu chytrých brýlí na pokročilé pacienty s glaukomem, AMD, RP, DR a dalšími běžnými oslepujícími očními chorobami jsou však stále nejasné, což vyžaduje další zkoumání ze strany výzkumníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥10 let, schopný dokončit všechny testy a kontroly

  2. definitivní diagnóza slabého vidění nebo slepoty:

    • Kritéria pro slabé vidění: nejlépe korigovaná zraková ostrost lepšího oka ≤ 0,3 a ≥ 0,05 nebo zorné pole lepšího oka ne větší než 20° v poloměru kolem centrální fixace

      • Kritéria pro slepotu: nejlépe korigovaná zraková ostrost lepšího oka <0,05 nebo zorné pole lepšího oka ne větší než 10° v poloměru kolem centrální fixace
  3. Zraková ostrost, nitrooční tlak a další oční stavy byly stabilní déle než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. nemůže spolupracovat se souvisejícími kontrolami
  2. anamnéza oční operace nebo očního laseru do šesti měsíců
  3. závažná systémová onemocnění, jako jsou neurologická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, psychická onemocnění, zhoubné nádory atd.
  4. těhotné nebo kojící ženy
  5. ti, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas nebo dobrovolně odstoupí ze studie z důvodu nepohodlí nebo z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nové vizuální pomůcky namontované na hlavě
Nošení různých vizuálních pomůcek na hlavě
Přístroj: Nové vizuální pomůcky namontované na hlavě
Nové vizuální pomůcky na hlavě, jako jsou Beyes, HOLA, Acesight a OXSIGHT, jsou nejnovější nositelné elektronické vizuální pomůcky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání změn ve skóre glaukomového vizuálního funkčního dotazníku-40 (GVFQ-40) v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
GVFQ-40 se skládá ze 40 položek a měří obtížnost každodenních činností pacientů s glaukomem v pěti oblastech fungování (mobilita, vizuální sledování, čtení, identifikace a noční vidění). Každá položka má šest možností odpovědi, to znamená žádná obtížnost (skóre = 1), mírná obtížnost (skóre = 2), střední obtížnost (skóre = 3), extrémně obtížná (skóre = 4), zcela neschopnost dokončit (skóre = 5 ) a nevystupují z nevizuálních důvodů (bez skóre). GVFQ-40 byl podáván na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu
Porovnání změn ve skóre National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) je platný a spolehlivý dotazník o kvalitě života související s viděním (QOL) určený pro osoby s chronickými očními chorobami nebo slabým zrakem. Zahrnuje 25 položek, které zahrnují 11 subškál týkajících se různých aspektů fungování souvisejícího se zrakem a QOL a 1 položku týkající se celkového zdraví. Skóre NEI VFQ-25 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování. NEI VFQ-25 byl podáván na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu
Porovnání změn ve skóre Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Low Vision Quality-of-Life Questionnaire (LVQOL) specificky zkoumá QOL pacientů se zrakovým postižením. LVQOL je druhého typu, přičemž 25 položek poskytuje součtové skóre mezi 0 a 125 (čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života). Těchto 25 položek je seskupeno do 4 subškál: vidění na dálku, mobilita a osvětlení; nastavení; čtení a dobrá práce; a každodenní činnosti. Jako vhodný nástroj je LVQOL široce používán v klinických podmínkách k hodnocení účinků klinické léčby a odpovídajících strategií rehabilitace pro slabozraké. LVQOL byla testována na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn zrakové ostrosti v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Byl použit graf zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vyšetření bylo provedeno na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu
Porovnání změn kontrastní citlivosti v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Byly použity Pelli-Robsonovy tabulky kontrastní citlivosti. Vyšetření bylo provedeno na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu
Porovnání změn kinetického zorného pole v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Kinetické zorné pole bylo měřeno automatickou perimetrií. Vyšetření bylo provedeno na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu
Porovnání změn ve funkční magnetické rezonanci (MRI) v různých časových bodech
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Struktury BOLD a T1 celého mozku byly skenovány pomocí skeneru MAGNETOM Verio 3 T MR. Strukturální a funkční MRI skeny byly provedeny na začátku a 1 týden, 8 týdnů a 6 měsíců po intervenci.
6 měsíců po zásahu
Porovnání změn v testu mobility v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Test mobility byl proveden k vyhodnocení funkčnosti pacientů ve 2 scénářích: s použitím jejich prezentující zrakové ostrosti na dálku bez pomůcek a s použitím pomůcek namontovaných na hlavě. Pro tento test byla navržena překážková dráha ve tvaru smyčky sestávající ze stacionárních překážek od podlahy až po úroveň hlavy. Test byl proveden na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu
Porovnání změn ve vizuálním skenovacím testu v různých časových bodech
Časové okno: 8 týdnů po zásahu
Byl proveden test vizuálního skenování, aby se vyhodnotila funkčnost pacientů ve 2 scénářích: s použitím jejich prezentující zrakové ostrosti na dálku bez pomůcek a s použitím pomůcek namontovaných na hlavě. Pro tento test byly navrženy čtyři obrázky. Každý obrázek zahrnoval sedm typů náhodně zarovnaných postav a byly připraveny čtyři vzory obrázků s různým zarovnáním, aby se určilo skóre jednotlivců a čas potřebný k zodpovězení. Test byl proveden na začátku a 1 den, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů po intervenci.
8 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021KYPJ123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení