Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky expozice antibiotik v raném dětství na reakce na vakcínu

11. prosince 2025 aktualizováno: Landspitali University Hospital
Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat 200 dětí v termínu narozených v Landspitali University Hospital na Islandu. Soubor bude rozdělen do čtyř skupin podle expozice antibiotikům, z nichž jedna je kontrolní skupinou. Imunitní reakce dětí na živou orální vakcínu proti rotaviru, stejně jako konvenční vakcinace podané ve věku 3, 5 a 12 měsíců, budou stanoveny měřením slinných a sérologických reakcí. Odpovědi budou porovnány mezi čtyřmi skupinami. Od účastníků budou také odebrány vzorky stolice a složení mikrobiomu bude mezi těmito čtyřmi skupinami porovnáno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní kohortová studie vyhodnotí vývoj imunitního systému prostřednictvím vyhodnocení imunitních odpovědí na perorální vakcínu proti rotavirům a plánované dětské očkování na Islandu ve věku 3, 5 a 12 měsíců u čtyř různých skupin narozených dětí v termínu. na Islandu.

Kohorta bude rozdělena do následujících skupin:

  • Skupina A: Termínové děti narozené elektivním císařským řezem (jejich matky dostávaly intraoperačně antibiotika).
  • Skupina B: Donošené vaginálně narozené děti a jejich matky dostávaly intrapartální antibiotika.
  • Skupina C: Donošené vaginálně narozené děti, které dostávaly systémová antibiotika během prvního týdne života po dobu alespoň 48 hodin.
  • Skupina D: Donošené vaginálně narozené děti, které v době náboru nedostávaly systémová antibiotika.

Rodičům dětí narozených elektivním císařským řezem v Landspitali nebo narozených vaginálně a jejich matkám, kterým byla podávána intrapartální antibiotika, a rodičům dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence, kteří v prvním týdnu života dostávají systémová antibiotika, bude nabídnuta účast na akci. studium (skupiny A, B a C). Rodičům dětí přicházejících na pětidenní prohlídku v Dětské nemocnici v Landspitali bude rovněž nabídnuta účast na studii (skupina D). Výpočty velikosti vzorku ukazují, že k detekci 30% rozdílu v imunitních odpovědích na vakcíny s 80% sílou je potřeba 40 kojenců pro analýzu v každé skupině. Aby se zohlednilo pozdní vyloučení z důvodu užívání antibiotik nebo vyřazení z jiných důvodů, bude do každé skupiny přijato 50 kojenců. Účastníci budou očkováni orální živou atenuovanou rotavirovou vakcínou Rotarix ve věku šesti týdnů a znovu ve věku tří měsíců. Účastníci dostanou ve svém Centru zdravotní péče vakcíny Pentavac proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hemofilové chřipce typu B a dětské obrně a Synflorix proti pneumokokům podle plánovaných dětských očkování na Islandu ve věku 3, 5 a 12 měsíců. Vzorky slin a krve budou účastníkům odebrány těsně před prvním očkováním Rotarixem ve věku 6 týdnů a znovu v šesti měsících (čtyři týdny po druhé dávce Pentavacu a Synflorixu) a ve věku 13 měsíců (čtyři týdny po třetí dávce vakcíny Pentavac a Synflorix). Budou měřeny specifické hladiny protilátek proti rotaviru, černému kašli, záškrtu, tetanu, hemophilus influenzae typu B, polioviru a pneumokokům. Rodiče účastníků dostanou dvě sady vzorků stolice a budou požádáni, aby odebrali jednu od svého dítěte ve věku šesti týdnů (před první dávkou vakcíny proti rotavirům) a další ve věku tří měsíců. V případě detekce rozdílů v odpovědi protilátek budou tyto vzorky odeslány k analýze mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Landspitali University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Skupina A: Celkem 50 donošených dětí narozených na Islandu v období 2022-2023, porozených elektivním císařským řezem (jejich matky dostávaly intraoperačně antibiotika).
  • Skupina B: Celkem 50 donošených dětí narozených na Islandu v období 2022-2023, které se narodily vaginálně a jejich matky dostávaly intrapartum antibiotika.
  • Skupina C: Celkem 50 donošených dětí narozených na Islandu v období 2022-2023, které se narodily vaginálně a dostávaly systémová antibiotika během prvního týdne života po dobu nejméně 48 hodin.
  • Kontrolní skupina (skupina D): Celkem 50 dětí v termínu narozených na Islandu v období 2022-2023, které se narodily vaginálně a v době náboru nedostávaly žádná systémová antibiotika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti v termínu narozené na Islandu v letech 2022–2023

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené nouzovým císařským řezem
  • Děti narozené před 36. týdnem těhotenství
  • Děti s diagnózou primární nebo sekundární imunodeficience
  • Užívání imunosupresivních léků při náboru nebo během období sledování (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a krátkodobých perorálních kortikosteroidů (< 3 po sobě jdoucí dny).
  • Děti s chromozomálními, genetickými nebo jinými vrozenými chorobami nebo abnormalitami
  • Děti s těžkým, chronickým onemocněním nebo postižením
  • Informovaný souhlas nepodepsaný rodiči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Termínové děti narozené císařským řezem (jejich matky dostávaly intraoperačně antibiotika)
Jiný: Léčba antibiotiky
Děti budou zařazeny do skupin podle expozice antibiotikům v raném věku. Ve studii nebudou podávána žádná antibiotika.
Skupina B
Donošené vaginálně narozené děti a jejich matky dostávaly intrapartální antibiotika
Jiný: Léčba antibiotiky
Děti budou zařazeny do skupin podle expozice antibiotikům v raném věku. Ve studii nebudou podávána žádná antibiotika.
Skupina C
Termín vaginálně narozené děti, které dostávaly systémová antibiotika během prvního týdne života po dobu alespoň 48 hodin
Jiný: Léčba antibiotiky
Děti budou zařazeny do skupin podle expozice antibiotikům v raném věku. Ve studii nebudou podávána žádná antibiotika.
Skupina D (kontrolní skupina)
Termín vaginálně narozené děti, které v době náboru nedostávaly systémová antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová protilátková odpověď na rotavirus
Časové okno: 2 roky
Sérové ​​IgA proti rotavirům
2 roky
Slinná protilátková odpověď na rotavirus
Časové okno: 2 roky
Hladiny IgA ve slinách proti rotavirům
2 roky
Sérová protilátková odpověď na jiné mikroby
Časové okno: 2 roky
Sérum IgG proti jiným mikrobům
2 roky
Slinná protilátková odpověď na jiné mikroby
Časové okno: 2 roky
Slinné IgG proti jiným mikrobům
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu
Časové okno: 3 roky
16s rRNA analýza mikrobiomu stolice
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Landspitali University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • e-INFANT-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení