Implementační stezka FCHV-HTN v Nepálu (CHPC)

ÚVOD HTN je celosvětovou výzvou pro veřejné zdraví kvůli své vysoké prevalenci a průvodnímu zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Přibližně 13,5 % celosvětové celkové úmrtnosti je celosvětově připisováno vysokému krevnímu tlaku (BP).3 Navíc asi 54 % mozkových příhod a 47 % koronárních srdečních chorob na celém světě lze připsat vysokému TK. V Nepálu je prevalence HTN u dospělých 25 %, podobně jako celosvětová prevalence. Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) jsou předními pilíři komunitních zdravotních programů v Nepálu, které lze využít na podporu úsilí o kontrolu HTN. CHW hrají v nepálské kultuře klíčovou roli – jako vzory a vůdci zdraví ve svých komunitách a jsou ve společnosti vysoce respektováni. Prostřednictvím CHW se vyšetřovatelé zaměřují na ovlivnění kontroly HTN a změny chování u dospělých a společnosti jako celku. Poskytnutím replikovatelného modelu pro zvýšení povědomí o HTN, léčbě a kontrole v Nepálu vyšetřovatelé urychlí integraci účinné intervence do praxe a poskytnou příklad zmírnění dobře zdokumentovaných zpoždění při přesunu testovaných intervencí do praxe. tvůrci politik se budou vyšetřovatelé řídit zásadami „praktických zkoušek, které zahrnují: (a) implementaci strategie, (b) usnadnění a vyhodnocení udržování strategie po realizační fázi; (c) používání vícenásobných hodnotících opatření relevantních pro osoby s rozhodovací pravomocí, včetně dosahu, přijetí a nákladů; a (d) vyhodnocení účinnosti napříč více výstupy s plánem triangulovat zjištění z různých zdrojů dat pomocí kvalitativních i kvantitativních měřítek.

METODY vyšetřovatelé provedou hybridní návrh implementace účinnosti typu III, který se zaměří především na výsledky implementace a zároveň shromáždí výsledky účinnosti, pokud se týkají přijetí nebo věrnosti intervence. Primární výsledky implementace (cíl 1) – dosah, přijetí, implementace a údržba – jsou vybrány tak, aby odpověděly na hlavní výzkumnou otázku této studie a budou posuzovány pomocí non-inferiority designu. Řešitelé budou tyto výsledky posuzovat v intervenční skupině na základě dat z hodnocení procesu v intervenčních zdravotnických zařízeních. Pro každý výsledek platí nulová hypotéza, že procenta jsou ekvivalentní stanovenému cíli nebo vyšší. Bude-li tedy program úspěšný, vyšetřovatelé budou moci s 95% jistotou říci, že tyto vysoké standardy byly splněny. K měření účinnosti (cíl 2) použijí výzkumníci klastrově randomizovaný design k posouzení účinnosti při snižování průměrného systolického TK v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou 12 měsíců po intervenci. Vyšetřovatelé také změří náklady a odhadnou přírůstkové náklady na účastníka s vědomím a kontrolou vysokého TK (cíl 3).

PROSTŘEDÍ STUDIE Vyšetřovatelé zahrnou základní zdravotnická zařízení v okresech Sindhupalchowk a Kavrepalanchowk v provincii Bagmati. Důvodem je potřeba, jedná se o kopcovité okresy, kde existují geografické problémy poskytovat služby pouze prostřednictvím zdravotnických zařízení. Takže program CHW může mít největší dopad tím, že osloví širší komunitu a zlepší povědomí o HTN, léčbu a kontrolu. V nepálské hierarchické vládní struktuře zajišťuje závazek provinční vlády vysokou účast zdravotnických zařízení. Ve studijních obvodech je 171 základních zdravotnických zařízení a cca 1881 CHW. Tyto CHW jsou ženské komunitní zdravotní dobrovolnice (FCHV), které poskytují základní zdravotnické služby v Nepálu, zejména ženám.

Intervence (strategie implementace)

Vyšetřovatelé zahrnou podávání zpráv o pokroku tohoto programu na čtvrtletní schůzky týkající se přezkumu zdravotního systému, aby byla zajištěna nepřetržitá diskuse o programu. Pro školení poskytovatelů zdravotní péče (3 dny) a CHW (3 dny) se školení zaměří na tři cíle: (a) vybudovat znalosti o balíčku protokolů programu 1 a 2 základních nepřenosných nemocí (PEN); (2) budovat dovednosti pro implementaci a udržování programu včetně efektivní komunikace, propagace programu, zapojení pacientů s HTN; a reflexe a hodnocení pokroku a kvality provádění; a (3) budovat dovednosti pro zvládání překážek, včetně strategií pro řešení překážek při provádění intervence, jako je definování a vyčlenění časů pro pacienty s HTN, aby se mohli účastnit diskusí a řešení překážek úspěšné implementace detekce a kontroly HTN. Po absolvování školení budou CHW provádět domácí návštěvy v domácnostech ve své spádové oblasti a měřit TK. Každý CHW odveze klienty s vysokým TK (>=140/90) do nejbližšího zdravotního střediska. Zajmou jednotlivce s HTN a provedou u těchto účastníků tři následné návštěvy každé čtyři měsíce. S využitím konceptů z 'vzdělávacích sítí výzkumníci vytvoří výměnu informací pro zdravotnické pracovníky i CHW vedoucí ke sdílenému řešení problémů, vzájemnému učení se ze zkušeností ostatních a podpoře implementace programu.

Zdroje dat, opatření a analýza podle konkrétního cíle

1. Průzkum komunity: Vyšetřovatelé provedou základní a koncové klientské průzkumy s celkem 2432 účastníky. Vyškolení výzkumní asistenti budou shromažďovat následující údaje pomocí techniky osobního rozhovoru: Sociodemografické údaje, jako je věk (roky), pohlaví (muž/žena/jiné), rodinný stav (ženatý/nevdaná/vdova), nejvyšší dosažené vzdělání, povolání (státní/samostatně výdělečně činná/soukromá/nezaměstnaná), roční příjem domácnosti a na hlavu pomocí validovaného dotazníku;(2) Faktory životního stylu, jako je příjem ovoce a zeleniny pomocí dotazníku o kvalitě stravy, fyzická aktivita pomocí globálního dotazníku fyzické aktivity, alkohol (nápoje týdně) a kouření (cigarety denně), znalost hypertenze a léků. (3) Krevní tlak bude měřen během základní a koncové linie. digitální přístroj 'Omron' třikrát v klidové poloze s vnitřní dobou alespoň 5 minut.
2. Průzkum mezi zdravotnickými pracovníky: Zdravotničtí pracovníci ve všech zdravotnických zařízeních budou požádáni o vyplnění průzkumu hodnotícího implementaci CHPC, veškeré úsilí o kontrolu HTN a jejich stav krevního tlaku a životního stylu. (c) Sledování procesů: Systém sledování procesů bude také sloužit jako monitorovací nástroj na podporu implementace a údržby programu. CHW bude zdravotnickým pracovníkem požádán o vyplnění měsíčního kontrolního seznamu pro zachycení dokončených intervenčních činností, včetně záznamů o navštívených pacientech. Pracovníci studie budou každý měsíc telefonovat zdravotnickým pracovníkům, aby zajistili sběr těchto dat. (d) Diskuse ve skupinách: Vyšetřovatelé provedou 6-9 FGD s CHW záměrně po implementaci a po údržbě, aby identifikovali klíčové faktory usnadňující implementaci a překážky. (e) Rozhovory s klíčovými informátory (KII): S provinčním ministerstvem zdravotnictví a městskými úředníky ve vybrané obci ve dvou časových bodech (po implementaci a po údržbě) vyšetřovatelé prozkoumají faktory ovlivňující podporu programu a jejich vnímání překážek a facilitátoři programu mezi 16 klíčovými informátory, kteří očekávají dosažení saturace dat.

Analýza dat pro primární cíl: dosah, přijetí, implementace a údržba Vyšetřovatelé spočítají odhady přijetí, implementace, dosahu a údržby s příslušnými 95% intervaly spolehlivosti. Vyšetřovatelé provedou abduktivní analýzu pomocí prvních indukčních kódů (např. vycházejících z dat) a přenesou je do konstruktů deduktivního konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR). Vyšetřovatelé sestaví kódy a jasné definice kódů do číselníku a použijí je na data pomocí Nvivo 12.0 s pravidelnými týmovými schůzkami, aby byla zajištěna konzistence mezi kodéry.

Cíl 2. Účinnost Pro posouzení účinnosti plánují výzkumníci 2432 pacientů, z nichž 14 v klastru bude zapsáno během období 6 měsíců. Síla byla nastavena na 80 % a hladina významnosti na 5 %, aby byl pozorován minimální detekovatelný průměrný rozdíl mezi rameny po 12 měsících systolického TK 3 mmHg (primární výsledek). Existují důkazy, že pokles systolického TK o 5 mmHg na úrovni populace snižuje riziko KVO o 10 procent. Vyšetřovatelé stanovili směrodatnou odchylku 17 mmHg pro HTN na základě předchozí studie, předpokládali 10% ztrátu pro sledování a intra-clusterový koeficient (ICC) 0,015, aby zohlednili shlukovaný design. Základní charakteristiky každého ramene budou prezentovány jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (interkvartil) pro kontinuální; a frekvence (%) pro kategorické proměnné. Primární analýzy výsledku, průměrného systolického TK za 12 měsíců, se budou řídit přístupem „intent-to-treat“ odhadem změny systolického TK mezi intervenovanou a kontrolní skupinou pomocí zobecněné odhadové rovnice (GEE) s identitou, vyměnitelnou pracovní korelaci a robustní rozptyl. Pokud je identifikována podstatná základní nerovnováha mezi randomizovanými skupinami, bude provedena dodatečná upravená analýza citlivosti včetně předem definovaných proměnných (věk, rodinný stav, vzdělání), aby se posoudila robustnost primární analýzy. Vyšetřovatelé také použijí ANCOVA pro seskupená data k provedení analýzy rozdílů v rozdílech. V sekundárních analýzách „podle protokolu“ budou účastníci vyloučeni, pokud (i) absolvovali méně než 2 domácí návštěvy; nebo (ii) byli shledáni nezpůsobilými na základě kritérií pro zařazení a vyloučení po randomizaci a budou porovnáni se všemi účastníky v kontrolní skupině.

Cíl 3: Ekonomická a finanční udržitelnost Řešitelé spočítají celkové náklady na roky implementace a údržby sečtením nákladů na jednotlivé komponenty. Vyšetřovatelé určí asociace celkových a dílčích nákladů s kofaktory, venkovskou/městskou polohou, spádovou oblastí zdravotnického zařízení a poměrem CHW k přínosu. Náklady budou také použity pro projekci finančních výdajů na realizaci a údržbu a nakonec se časem rozšíří napříč pozemky, aby se usnadnilo plánování rozpočtu a alokace zdrojů na úrovni obce. Vyšetřovatelé odhadnou nákladovou efektivitu ve smyslu přírůstkových nákladů na povědomí o HTN a přírůstkových nákladů na klienta kontrolovaného BP. Primární analýza bude mít finanční perspektivu a sekundární analýza bude mít celospolečenskou perspektivu. Analýza citlivosti bude provedena pouze za použití finančních nákladů – konkrétně s použitím diskontovaných nákladů na léky, které má program k dispozici – aby se ukázal rozdíl v nákladové efektivitě s a bez započtení plných sociálních nákladů.