Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans s intratekálním bupivakainem pro pooperační analgezii

13. října 2023 aktualizováno: Ahmed Sayed Ali Farghali, Assiut University

Intratekální dexmedetomidin versus midazolam jako adjuvans s intratekálním bupivakainem pro pooperační analgezii u vysoké tibiální osteotomie. Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, srovnávací studie.

Cílem této studie je porovnat pooperační analgetický účinek intratekálního dexmedetomidinu v kombinaci s bupivakainem a midazolamu v kombinaci s bupivakainem u vysoké tibiální osteotomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že více než 80 % pacientů pociťuje akutní bolest po chirurgických zákrocích a polovina z nich uvádí nedostatečnou terapii bolesti, zůstává kontrola a zvládání pooperační bolesti jedním z nejnáročnějších cílů moderní anestezie.

Adekvátní kontrola pooperační bolesti je důležitou součástí léčby pooperační péče. Světová zdravotnická organizace, stejně jako Mezinárodní asociace pro studium bolesti, zdůraznily její význam pro pohodu pacientů a určily, že úleva od bolesti je lidským právem a výskyt bolesti je pátým vitálním znakem.

Lokální anestetikum, bupivakain, je nejběžnějším prostředkem používaným pro spinální anestezii, ale má relativně krátké trvání účinku. Mnoho adjuvans k lokálním anestetikům bylo použito intratekálně ke zlepšení kvality intraoperační analgezie a jejímu prodloužení v pooperačním období.

Různé třídy léků, jako jsou opioidy, adrenalin, neostigmin, hořčík, midazolam, ketamin a klonidin, byly přidány k intratekálním lokálním anestetikům ve snaze prodloužit analgezii a snížit výskyt nežádoucích účinků.

Opioidy se běžně přidávají do lokálních anestetik k vyvolání spinální a epidurální anestezie. Nicméně významné nežádoucí účinky, jako je retence moči, respirační deprese, hemodynamická nestabilita, pruritus a příležitostně těžká nevolnost a zvracení, mohou omezit jejich použití.

α2-adrenergní agonisté jsou nová neuraxiální adjuvancia, která jsou studována za účelem zlepšení kvality subarachnoidální blokády s ohledem na senzorické i motorické blokády. Existuje mnoho studií podporujících jejich účinnost jako adjuvans jednotlivě.

Dexmedetomidin, vysoce specifický, silný a selektivní α2-adrenergní agonista, poskytuje stabilní hemodynamické podmínky a dobrou kvalitu peroperační a prodloužené pooperační analgezie s minimálními vedlejšími účinky.

Objev benzodiazepinových receptorů v míše v roce 1977 spustil použití intratekálního midazolamu k prodloužení spinální anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-60 let. Pohlaví: Muži i ženy. Plánovaní pacienti pro vysokou tibiální osteotomii ve spinální anestezii. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA): I a II

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacientem Alergie na studované léky. Pacienti s kontraindikací spinální anestezie. Pacienti s pokročilým dekompenzovaným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater Koagulopatie nebo trombocytopenie Onemocnění CNS, jako je epilepsie, cévní mozková příhoda nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M (skupina midazolamu)
zahrnuje třicet pacientů, kteří dostávají intratekálně 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 1 mg midazolamu (8 jednotek 5 mg/ml midazolamu bez konzervačních látek naložených ve 40jednotkové inzulínové stříkačce).
1 mg midazolamu intratekálně
Intratekální podání 20 mg bupivakainu
Aktivní komparátor: Skupina D (dexmedetomidinová skupina)
zahrnuje třicet pacientů, kteří dostávají intratekálně 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 5 mcg dexmedetomidinu (2 jednotky 100 mcg/ml dexmedetomidinu bez konzervačních látek vložené do 40jednotkové inzulínové stříkačky).
Intratekální podání 20 mg bupivakainu
Za přísných aseptických podmínek bude lumbální punkce provedena selektivní technikou v sedě v meziprostorech L2-3 nebo L3-4 s přístupem ve střední čáře pomocí 25-G Quinckeho jehly. Po dosažení volného průtoku mozkomíšního moku bude studované léčivo injikováno do subarachnoidálního prostoru, ihned po injekci bude pacient požádán o polohu vleže.
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
zahrnuje třicet pacientů, kteří dostávají intratekálně 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 0,5 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Intratekální podání 20 mg bupivakainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
Doba do první žádosti o analgetikum počítaná od podání lokálního anestetika
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba analgetika během prvních 24 hodin.
24 hodin
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
Výskyt komplikací (bradykardie, hypotenze, nauzea a zvracení).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed Youssef, Assiut University
  • Ředitel studie: Mahmoud Kamel, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .