Adjuvans s intratekálním bupivakainem pro pooperační analgezii
Intratekální dexmedetomidin versus midazolam jako adjuvans s intratekálním bupivakainem pro pooperační analgezii u vysoké tibiální osteotomie. Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, srovnávací studie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že více než 80 % pacientů pociťuje akutní bolest po chirurgických zákrocích a polovina z nich uvádí nedostatečnou terapii bolesti, zůstává kontrola a zvládání pooperační bolesti jedním z nejnáročnějších cílů moderní anestezie.
Adekvátní kontrola pooperační bolesti je důležitou součástí léčby pooperační péče. Světová zdravotnická organizace, stejně jako Mezinárodní asociace pro studium bolesti, zdůraznily její význam pro pohodu pacientů a určily, že úleva od bolesti je lidským právem a výskyt bolesti je pátým vitálním znakem.
Lokální anestetikum, bupivakain, je nejběžnějším prostředkem používaným pro spinální anestezii, ale má relativně krátké trvání účinku. Mnoho adjuvans k lokálním anestetikům bylo použito intratekálně ke zlepšení kvality intraoperační analgezie a jejímu prodloužení v pooperačním období.
Různé třídy léků, jako jsou opioidy, adrenalin, neostigmin, hořčík, midazolam, ketamin a klonidin, byly přidány k intratekálním lokálním anestetikům ve snaze prodloužit analgezii a snížit výskyt nežádoucích účinků.
Opioidy se běžně přidávají do lokálních anestetik k vyvolání spinální a epidurální anestezie. Nicméně významné nežádoucí účinky, jako je retence moči, respirační deprese, hemodynamická nestabilita, pruritus a příležitostně těžká nevolnost a zvracení, mohou omezit jejich použití.
α2-adrenergní agonisté jsou nová neuraxiální adjuvancia, která jsou studována za účelem zlepšení kvality subarachnoidální blokády s ohledem na senzorické i motorické blokády. Existuje mnoho studií podporujících jejich účinnost jako adjuvans jednotlivě.
Dexmedetomidin, vysoce specifický, silný a selektivní α2-adrenergní agonista, poskytuje stabilní hemodynamické podmínky a dobrou kvalitu peroperační a prodloužené pooperační analgezie s minimálními vedlejšími účinky.
Objev benzodiazepinových receptorů v míše v roce 1977 spustil použití intratekálního midazolamu k prodloužení spinální anestezie.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Farghali
- Telefonní číslo: +201068914686
- E-mail: ahmedsayedali2016@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-60 let. Pohlaví: Muži i ženy. Plánovaní pacienti pro vysokou tibiální osteotomii ve spinální anestezii. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA): I a II
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacientem Alergie na studované léky. Pacienti s kontraindikací spinální anestezie. Pacienti s pokročilým dekompenzovaným onemocněním srdce, dýchacích cest, ledvin nebo jater Koagulopatie nebo trombocytopenie Onemocnění CNS, jako je epilepsie, cévní mozková příhoda nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M (skupina midazolamu)
zahrnuje třicet pacientů, kteří dostávají intratekálně 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 1 mg midazolamu (8 jednotek 5 mg/ml midazolamu bez konzervačních látek naložených ve 40jednotkové inzulínové stříkačce).
|
1 mg midazolamu intratekálně
Intratekální podání 20 mg bupivakainu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D (dexmedetomidinová skupina)
zahrnuje třicet pacientů, kteří dostávají intratekálně 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 5 mcg dexmedetomidinu (2 jednotky 100 mcg/ml dexmedetomidinu bez konzervačních látek vložené do 40jednotkové inzulínové stříkačky).
|
Intratekální podání 20 mg bupivakainu
Za přísných aseptických podmínek bude lumbální punkce provedena selektivní technikou v sedě v meziprostorech L2-3 nebo L3-4 s přístupem ve střední čáře pomocí 25-G Quinckeho jehly.
Po dosažení volného průtoku mozkomíšního moku bude studované léčivo injikováno do subarachnoidálního prostoru, ihned po injekci bude pacient požádán o polohu vleže.
|
|
Komparátor placeba: Skupina C (kontrolní skupina)
zahrnuje třicet pacientů, kteří dostávají intratekálně 4 ml (20 mg) 0,5% hyperbarického bupivakainu a 0,5 ml 0,9% fyziologického roztoku.
|
Intratekální podání 20 mg bupivakainu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 24 hodin
|
Doba do první žádosti o analgetikum počítaná od podání lokálního anestetika
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
spotřeba analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba analgetika během prvních 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt komplikací (bradykardie, hypotenze, nauzea a zvracení).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed Youssef, Assiut University
- Ředitel studie: Mahmoud Kamel, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kanazi GE, Aouad MT, Jabbour-Khoury SI, Al Jazzar MD, Alameddine MM, Al-Yaman R, Bulbul M, Baraka AS. Effect of low-dose dexmedetomidine or clonidine on the characteristics of bupivacaine spinal block. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Feb;50(2):222-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.00919.x.
- Chaney MA. Side effects of intrathecal and epidural opioids. Can J Anaesth. 1995 Oct;42(10):891-903. doi: 10.1007/BF03011037.
- Mohler H, Okada T. Benzodiazepine receptor: demonstration in the central nervous system. Science. 1977 Nov 25;198(4319):849-51. doi: 10.1126/science.918669.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Postoperative analgesia in HTO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .