Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s vybranými pokročilými indikacemi solidních nádorů, kteří dostávají intravenózní (IV) ABBV-400

21. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie

Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ABBV-400 u vybraných pokročilých indikací solidních nádorů

Rakovina je stav, kdy buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a množí se. Účelem této studie je vyhodnotit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění, když je ABBV-400 podáván dospělým účastníkům k léčbě pokročilých solidních nádorů.

ABBV-400 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu pokročilých solidních nádorů. Lékaři studie zařadili účastníky do skupin zvaných kohorty. Každá kohorta dostává samotný ABBV-400 (monoterapie) s následným bezpečnostním obdobím sledování. Přibližně 220 dospělých účastníků s hepatocelulárním karcinomem (HCC), pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC), rakovinou žlučových cest (BTC), spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC), triple negativním karcinomem prsu (TNBC), hormonálním receptorem+/receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 negativní (HER2-) karcinom prsu (hormonální receptor-pozitivní [HR+]/HER2-karcinom prsu [BC]), spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC), nebo pokročilé solidní nádory, budou do studie zařazeny přibližně v 60 míst po celém světě.

V každé kohortě budou účastníci s následujícími pokročilými indikacemi solidních nádorů: HCC, PDAC, BTC, ESCC, TNBC, HR+/HER2-BC a HNSCC dostávat intravenózní (IV) monoterapii ABBV-400 po dobu až 2 let během a déle do léčebného období s dodatečnou bezpečnostní dobou sledování až 2 roky.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy ve schválené instituci (nemocnici nebo klinice). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, dotazníky a nežádoucími účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Dokončeno
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Dokončeno
        • Austin Health /ID# 256635
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktivní, ne nábor
        • Rambam Health Care Campus /ID# 256649
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Aktivní, ne nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Dokončeno
        • Rabin Medical Center. /ID# 256650
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Dokončeno
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Dokončeno
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Dokončeno
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • Dokončeno
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Aktivní, ne nábor
        • Kyoto University Hospital /ID# 256680
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Aktivní, ne nábor
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 261136
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Aktivní, ne nábor
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
  • Jižní Korea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Jižní Korea, 48108
        • Dokončeno
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 52727
        • Dokončeno
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Dokončeno
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 08308
        • Dokončeno
        • Korea University Guro Hospital /ID# 256700
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Dokončeno
        • Seoul National University Hospital /ID# 255730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Dokončeno
        • Samsung Medical Center /ID# 258933
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Dokončeno
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Aktivní, ne nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 258645
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Dokončeno
        • UCSF Medical Center - Mount Zion /ID# 257705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-7158
        • Dokončeno
        • University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Cancer Specialists /ID# 261569
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Aktivní, ne nábor
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258197
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • Aktivní, ne nábor
        • START Midwest /ID# 256581
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Aktivní, ne nábor
        • Washington University-School of Medicine /ID# 257379
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Aktivní, ne nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 255132
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Aktivní, ne nábor
        • Duke Cancer Center /ID# 255129
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Aktivní, ne nábor
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903-4923
        • Aktivní, ne nábor
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Dokončeno
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Dokončeno
        • Prisma Health /ID# 257697
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Aktivní, ne nábor
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dokončeno
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • Aktivní, ne nábor
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START-San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Papadopoulos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Dokončeno
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Dokončeno
        • China Medical University Hospital /ID# 256712
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Dokončeno
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256713
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Dokončeno
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 82445
        • Aktivní, ne nábor
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 258880
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Dokončeno
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Dokončeno
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Dokončeno
        • Hospital Quiron Malaga /ID# 263994
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Dokončeno
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Dokončeno
        • Institut Catala d Oncologia - ICO - Badalona /ID# 263954
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Dokončeno
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorní hodnoty splňující kritéria stanovená v protokolu.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Zdokumentovaná diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického hepatocelulárního karcinomu (HCC), duktálního adenokarcinomu slinivky břišní (PDAC), karcinomů žlučových cest (BTC), spinocelulárního karcinomu jícnu (ESCC), triple negativního karcinomu prsu (TNBC), hormonálního receptoru+/HER2 - rakovina prsu (HR+/HER2-BC) nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) (podle kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO]). Účastník splňuje kritéria pro aktivitu onemocnění stanovená v protokolu.
  • Jakékoli autoimunitní poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s dokumentovaným nebo podezřelým plicním postižením při screeningu (tj. revmatoidní artritida, Sjogrenova choroba, sarkoidóza atd.) a předchozí pneumonektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologické léčby nebo jakékoli hodnocené léčby během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou ABBV-400. Paliativní radiační terapie kostních, kožních nebo subkutánních metastáz s 10 nebo méně frakcemi je povolena a nepodléhá vymývací periodě.
  • Nevyřešené AE > 1. stupně z předchozí protinádorové léčby s výjimkou alopecie.
  • Intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida v anamnéze, které vyžadovaly léčbu systémovými steroidy, ani žádné známky aktivní intersticiální plicní nemoci nebo pneumonitidy, včetně, ale bez omezení na ty, které jsou uvedeny v protokolu.
  • Anamnéza klinicky významných interkurentních plicně specifických onemocnění, včetně těch, které jsou uvedeny v protokolu.
  • Neléčené mozkové nebo meningeální metastázy (tj. účastníci s metastázami v anamnéze jsou způsobilí za předpokladu, že nevyžadují pokračující léčbu steroidy pro mozkový edém a vykazují klinickou a rentgenovou stabilitu po dobu alespoň 14 dnů po definitivní terapii). Účastníci mohou v případě potřeby pokračovat v antiepileptické léčbě.
  • Anamnéza jiných aktivních malignit, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: hepatocelulární karcinom (HCC)
Účastníci s HCC obdrží ABBV-400 po dobu až 3 let během a až do období léčby s dalším bezpečnostním sledovacím obdobím až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 2: pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC)
Účastníci s PDAC obdrží ABBV-400 po dobu až 3 let během a až do období léčby s dodatečnou bezpečnostním sledováním až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 3: Rakoviny biliárního traktu (BTC)
Účastníci s BTC obdrží ABBV-400 po dobu až 3 let během a až do období léčby s dalším bezpečnostním sledovacím obdobím až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 4: karcinom jícnu skvamózních buněk, (ESCC)
Účastníci s ESCC obdrží ABBV-400 po dobu až 3 let během a až do období léčby s dalším bezpečnostním sledovacím obdobím až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 5: Triple Negativní rakovina prsu (TNBC)
Účastníci s TNBC obdrží ABBV-400 po dobu až 3 let během a až do období léčby s dalším bezpečnostním sledovacím obdobím až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 6: Hormonální receptor+/HER2-Breast Cancer (HR+/HER2-BC)
Účastníci s HR+/HER2-BC obdrží ABBV-400 po dobu až 3 let během a až do období léčby s dodatečnou bezpečnostním obdobím do 2 let.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 7: Slotická buněk hlavy a krku (HNSCC)
Účastníci s HNSCC obdrží ABBV-400 po dobu až 3 let během a do období léčby s dalším bezpečnostním sledovacím obdobím až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 8: PROC/PRIMÁRNÍ PRITONEAL/FOLLOPIAN TUBE RACARDY
Účastníci s rakovinou epiteliálních vaječníků (PROC)/primární rakoviny peritoneální/vejcovské trubice odolné vůči platinovému odolnému odolnému rakovině vaječníků (PROC)/ABBV-400 po dobu až 3 let během a až do období léčby s dalším bezpečnostním obdobím až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Experimentální: Kohorta 9: Interakce léčiva léčiva
Účastníci s pokročilými nebo metastatickými nádory solidních obdrží ABBV-400 a silný inhibitor CYP3A4 (ITZ) po dobu až 3 let během a až do období léčby s dalším bezpečnostním obdobím až 2 roky.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Itraconazole (ITZ)
Orální řešení
Experimentální: Cohort 10: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer
Participants with PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 in combination with bevacizumab for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.
Lék: ABBV-400
Intravenózní (IV) infuze
Lék: Bevacizumab
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
ORR definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou reakcí potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo lepší na přezkum vyšetřovatele podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až 36 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 36 měsíců
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo klinického zkoumání, ve kterém je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít příčinný vztah.
Až 36 měsíců
Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) konjugátu ABBV-400
Časové okno: Až 36 měsíců
CMAX ABBV-400 konjugát.
Až 36 měsíců
AUC od času 0 do konce dávkovacího intervalu (Auctau) konjugát ABBV-400
Časové okno: Až 36 měsíců
Auctau z konjugát ABBV-400.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy (DOR) pro účastníky s potvrzenou úplnou odpovědí (CR)/PR
Časové okno: Až 36 měsíců
DOR je definován pro účastníky, kteří dosáhnou potvrzeného PR nebo lepšího jako čas z počáteční reakce PR (nebo lepší) na přezkum vyšetřovatele podle kritérií RECIST 1.1 na progresi onemocnění nebo smrti jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve.
Až 36 měsíců
Míra klinických přínosů
Časové okno: Až 36 měsíců
CBR je definován jako podíl účastníků s nejlepší celkovou reakcí stabilního onemocnění nejméně 5 týdnů po první dávce, potvrzený CR nebo PR na vyšetřovatelé podle RECIST, verze 1.1
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
PFS je definován jako čas od první studijní léčby po zdokumentovanou progresi onemocnění podle RECIST, verze 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
OS je definován jako čas od léčby první studie po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
CMAX ABBV-400
Časové okno: Až 36 měsíců
CMAX ABBV-400.
Až 36 měsíců
Čas to CMAX (TMAX) ABBV-400
Časové okno: Až 36 měsíců
Tmax ABBV-400.
Až 36 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) pro celkovou koncentraci protilátek
Časové okno: Až 36 měsíců
AUC pro celkovou koncentraci protilátky.
Až 36 měsíců
Koncentrace konjugát s protilátkou (ADC)
Časové okno: Až 36 měsíců
Celková koncentrace ADC.
Až 36 měsíců
Plazmatické koncentrace nekonjugovaného topoisomerázy 1 (TOP1) Inhibitor užitečné zatížení
Časové okno: Až 36 měsíců
Plazmatické koncentrace nekonjugovaného užitečného zatížení inhibitoru TOP1.
Až 36 měsíců
Protilátka ANTIGRUG (ADA)
Časové okno: Až 36 měsíců
Incidence a koncentrace protilátek proti drogru.
Až 36 měsíců
Neutralizující antiprugová protilátka (NADA)
Časové okno: Až 36 měsíců
Incidence a koncentrace neutralizačních protilátek proti drogám.
Až 36 měsíců
Tmax z ABBV-400 konjugát
Časové okno: Až 36 měsíců
Tmax z konjugátu ABBV-400.
Až 36 měsíců
Tmax z ABBV-400 Nekonjugovaný
Časové okno: Až 36 měsíců
TMAX ABBV-400 nekonjugovaný.
Až 36 měsíců
Eliminace terminální fáze poločas (T1/2) konjugátu ABBV-400
Časové okno: Až 36 měsíců
T1/2 konjugátu ABBV-400.
Až 36 měsíců
T1/2 ABBV-400 Nenvídací
Časové okno: Až 36 měsíců
T1/2 ABBV-400 Nekonjugované.
Až 36 měsíců
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) konjugátu ABBV-400
Časové okno: Až 36 měsíců
VSS ABBV-400 konjugát.
Až 36 měsíců
VSS ABBV-400 Nekonjugovaného
Časové okno: Až 36 měsíců
VSS ABBV-400 Nekonjugované.
Až 36 měsíců
Celková tělesná vůle v ustáleném stavu (CLSS) konjugátu ABBV-400
Časové okno: Až 36 měsíců
CLSS ABBV-400 konjugát.
Až 36 měsíců
CLSS ABBV-400 Nekonjugované
Časové okno: Až 36 měsíců
CLSS ABBV-400 Nekonjugované.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M24-427
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506227-29-00 (Ctis: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení