Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení topického rebamipidu versus topického betamethasonu pro léčbu orálních vředů u Behcetovy choroby

13. října 2023 aktualizováno: Mostafa Belal Omar Marzouk, Cairo University

Hodnocení topického rebamipidu versus topického betametazonu pro léčbu orálních vředů u Behcetovy choroby: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinek topického rebamipidu s topickým betamethasonem na závažnost orálního vředu u pacientů s Behcetovou chorobou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaký je účinek topické ústní vody Rebamipide ve srovnání s lokální betamethasonovou ústní vodou při léčbě vředů v dutině ústní u Behcetovy choroby?

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin a budou měřeny následující výsledky:

Závažnost ústních vředů Bolest spojená s ústními vředy Počet ústních vředů Doba hojení ústních vředů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou klinickou studii (RCT) paralelní skupiny, dvě ramena, ekvivalenční rámec s alokačním poměrem 1:1, který je založen na hypotéze, že Topický rebamipid má srovnatelný účinek jako topický betamethason na závažnost vředů v dutině ústní u pacientů s Behcetovou chorobou. tato studie se bude rekrutovat z Revtologické kliniky, Kasr el ainy nemocnice HL, stejně jako z Kliniky ústní medicíny a Stomatologického diagnostického centra Fakulty zubního lékařství MB. Způsobilí účastníci budou zařazeni do studie v po sobě jdoucím pořadí, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku.

Jednoduchá randomizace bude generována pomocí počítačového generátoru náhodných čísel (random.org) s alokačním poměrem (1:1).

Utajení přidělení bude provedeno pomocí postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných neprůhledných nádob stejného tvaru, velikosti a barvy, dokud nebudou přiřazeny zásahy.

Celý postup bude pacientům vysvětlen a operátor získá písemný souhlas.

Účastníci a pečovatelé budou zaslepeni, protože jak lokální rebamipid, tak lokální betamethason ústní vody budou mít stejnou konzistenci a budou dodávány v uzavřených neprůhledných nádobách stejného tvaru, velikosti a barvy.

Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina bude dostávat topickou ústní vodu s rebamipidem čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne nebo do zhojení a druhá skupina bude dostávat topický kortikosteroid (topický betamethason) čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne nebo do zhojení. Pacienti budou odvoláni během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů a poté každý měsíc po dobu 2 měsíců. Pacienti budou požádáni, aby během studie zakázali použití jakékoli topické medikace. Při každé návštěvě budou zaznamenány výsledky měření.

Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnostikovanou Behcetovou chorobou, jak je definováno v revidovaných mezinárodních kritériích pro Behcetovu chorobu (ICBD2014).
  2. Pacienti s aktivními vředy v ústech.
  3. Pacienti bez jakýchkoli viditelných orálních lézí jiných než jsou vředy v ústní dutině BD.
  4. Pacient, který bude souhlasit s účastí ve studii a provedenými intervencemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou závažného nebo chronického zdravotního stavu včetně městnavého srdečního selhání, malignity a aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy a viru lidské imunodeficience.
  2. Pacienti, kteří odmítají podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rebamipid ústní voda
Rebamipid ústní voda bude podávána čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne nebo do zhojení
Lék: Rebamipid ústní voda
Rebamipid (REB), kyselina 2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-yl]-propionová, se běžně používá v případech žaludečních vředů, gastritidy a syndromu suchého oka
Ostatní jména:
  • topický rebamipid
Aktivní komparátor: Betamethason ústní voda
Betamethason ústní voda bude podávána čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne nebo do zhojení
Lék: Betamethason ústní voda
Betamethason je silný glukokortikoidní steroid. Je velmi dobře rozpustný ve vodě, a proto se může používat jako ústní voda a používá se k symptomatické úlevě a léčbě recidivujících aft.
Ostatní jména:
  • topický betamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost ústního vředu
Časové okno: Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.
skóre závažnosti orálního vředu (OUSS). OUSS označuje aktivitu onemocnění u recidivujících vředů v ústech, protože změna v číselném skóre odráží změnu závažnosti vředu v reakci na léčbu
Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest spojená s vředy v ústech
Časové okno: Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.
bolest z ústních vředů bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.
Počet vředů v ústech
Časové okno: Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.
Počet vředů v dutině ústní bude stanoven klinickým vyšetřením
Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.
doba hojení ústních vředů
Časové okno: Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.
doba hojení ústních vředů bude stanovena klinickým vyšetřením
Během prvního týdne (dny 1, 3 a 7), poté každý týden po dobu 3 týdnů, poté každý měsíc po dobu 2 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení