Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intimní mýdlo Stryphnodendron Adstringens

10. října 2023 aktualizováno: Biolab Sanus Farmaceutica

Hodnocení dermální akceptace, gynekologické a pH udržování s mikrobiologickou analýzou vaginálního sekretu pro kosmetický přípravek

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, nekomparativní klinickou studii k posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku prostřednictvím klinického hodnocení pravděpodobnosti.

Bude vyžadováno 33 účastnic ve věku 18-45 let. Posouzení dermální (dermatologické) a gynekologické akceptace, kromě měření pH a odběru vaginální síly pro mikrobiologickou analýzu na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou, nekomparativní klinickou studii k posouzení bezpečnosti hodnoceného přípravku prostřednictvím klinického hodnocení pravděpodobnosti.

Bude vyžadováno 33 účastnic ve věku 18-45 let. Posouzení dermální (dermatologické) a gynekologické akceptace, kromě měření pH a odběru vaginální síly pro mikrobiologickou analýzu na začátku a na konci studie.

Účastníci zůstanou ve studii po dobu minimálně 30 dnů a budou používat produkt po stejnou dobu podle níže uvedeného postupu:

Tok návštěv:

Návštěva 01 (D0)

  • Proces souhlasu účastníků po pochopení studie;
  • Počáteční hodnocení: bezpečnostní kliniky (dermatolog/gynekolog);
  • Měření vaginálního pH;
  • Odběr vaginálního sekretu;
  • Výdej deníku použití;
  • Dávkování zkoumaného produktu.

Návštěva 02 (D30 ±2 dny)

  • Závěrečná hodnocení: hodnocení klinické bezpečnosti (dermatolog/gynekolog);
  • Měření vaginálního pH;
  • Odběr vaginálního sekretu;
  • Sbírka deníku použití;
  • Vrácení produktu;
  • Subjektivní dotazník (sebehodnocení) k zachycení případných pocitů nepohodlí;
  • Dokončení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Osasco, São Paulo, Brazílie, 06023-070
        • Medcin Instituto Da Pele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní a pravidelný menstruační tok;
  • Hodnota vaginálního pH mezi 3,8 a 4,5;
  • Intaktní kůže v oblasti analýzy produktu (vaginální sliznice);
  • Být uživatelem kosmetických výrobků stejné kategorie (intimní mýdlo);
  • Souhlas s dodržováním zkušebních postupů a docházky do Centra klinického výzkumu ve dnech a časech určených pro žádosti a/nebo odhady;
  • Porozumění, souhlas a podpis podmínek svobodného a informovaného souhlasu (TCLE).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kterým byl diagnostikován COVID-19 v posledních 4 týdnech nebo kteří mají příznaky, jako je horečka, suchý kašel, únava, bolesti těla nebo jiné nepohodlí;
  • Těhotenství nebo riziko těhotenství a/nebo kojení;
  • Být v menstruačním období;
  • Použití protizánětlivých/imunosupresivních/antihistaminických léků až 3 týdny před výběrem;
  • Kožní stopy v experimentální oblasti, které narušují hodnocení možných kožních reakcí (cévní malformace, jizvy, zvýšené ochlupení, velké množství névu, spálení sluncem);
  • Atopická nebo alergická historie na kosmetické výrobky;
  • Patologie a/nebo aktivní kožní léze (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení;
  • Imunosuprese léky nebo aktivními chorobami;
  • dekompenzované endokrinopatie;
  • Relevantní anamnéza nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jiných drog;
  • známá historie nebo podezření na nesnášenlivost produktů stejné kategorie;
  • Estetické nebo dermatologické ošetření v oblasti hodnocení do 04 týdnů před výběrem;
  • Zaměstnanci Medcinu nebo sponzorské společnosti zapojené do studie nebo blízký rodinný příslušník zaměstnance zapojeného do studie;
  • Další podmínky, které výzkumník považuje za přiměřené pro vyloučení z účasti ve studii. Pokud ano, mělo by to být popsáno při pozorování v klinickém záznamu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stryphnodendron Adstringens (Barbatimão)
Intimní mýdlo
Lék: Stryphnodendron Adstringens 3% - jednou denně po koupeli
Intimní mýdlo
Ostatní jména:
  • Barbatimão

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologická a gynekologická hodnotící kritéria
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Posuďte přítomnost jakýchkoli klinických příznaků/příznaků v oblasti vulvy, anální a vaginální oblasti vizuálním pozorováním mons pubis, velkých stydkých pysků, malých stydkých pysků, klitorisu, vaginálního vestibulu, uretrálního ústí, hráze a anální oblasti s použitím 2bodového kategorická stupnice (0=ne, 1=ano)
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení
Časové okno: Posouzení výskytu a intenzity erytému, edému, šupinatění a puchýřků pomocí 4-bodové stupnice (0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný)
Klinické příznaky a/nebo příznaky nežádoucích účinků
Posouzení výskytu a intenzity erytému, edému, šupinatění a puchýřků pomocí 4-bodové stupnice (0=nepřítomný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biolab Sanus Farmaceutica

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medcin Instituto da Pele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN22-0629-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení