Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost oktreotidu při laparoskopické hepatektomii: Vliv na krevní ztráty, potřeba vazoaktivních léků, požadavky na transfuzi.

10. října 2023 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Cílem této dvojitě zaslepené klinické studie je porovnat účinnost oktreotidu oproti placebu při laparoskopické hepatektomii u pacientů s diagnózou resekabilního hepatokarcinomu nebo jaterních metastáz.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Snížení intraoperačního krvácení měřeno v ml ztracené krve.
  • Snížení potřeby krevní transfuze a užívání intraoperačních vazoaktivních léků.

Účastníci obdrží oktreotid nebo placebo po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék bude podáván během operace, po indukci anestezie a bude vysazen na konci operace před opuštěním operačního sálu.

Pacient nebude přijímat žádnou návštěvu ani vyžadovat provedení jakýchkoli dalších doplňkových testů, které se provádějí v běžné klinické praxi. Měsíční kontrola se bude shodovat s lékařskou prohlídkou a budou odebrána kontrolní analytická data. Následně bude proveden pokus o kontakt s pacientem 3 měsíce po operaci.

Délka účasti každého účastníka ve studii bude tedy asi 3 měsíce po operaci.

Intervenční skupina dostane nasycovací dávku oktreotidu (100 mcgr) naředěného ve 100 ml SSF, která bude podána za půl hodiny a poté bude zahájena kontinuální perfuze 25 mcgr/h až do konce operace.

Léková forma, která se má použít, je Sandostatin.

Kontrolní skupina bude dostávat SSF jako placebo ve stejném pořadí, nejprve úvodní dávku za půl hodiny a poté kontinuální infuzi 25 mcgr/h až do konce operace.

a poté kontinuální infuze až do konce operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31007
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Marta MA Luque Pelaez, Doctor
          • Telefonní číslo: +34 664192399
          • E-mail: mluquepe@unav.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou jaterních lézí, kteří se chystají podstoupit hepatektomii pomocí laparoskopie.
  • Pacientovi musí být mezi 18 a 80 lety.
  • Pacient nebo jeho zástupce dal svůj souhlas k účasti ve studii.
  • Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen splnit všechny požadavky klinického hodnocení.
  • Pacient nesmí být alergický na lék.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na podávaný lék.
  • Děti do 18 let.
  • Naléhavý zásah.
  • Zákrok prováděný otevřeným způsobem (ne laparoskopickým).
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
  • Kontraindikace podávání oktreotidu.
  • Ženy v plodném věku (ty ženy, které jsou v období mezi menarché a menopauzou). Pro účast ve studii je nutné předložit negativní těhotenský test.
  • Těhotné nebo kojící ženy, vzhledem k absenci studií tohoto léku v tomto profilu pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebné rameno (oktreotid)
Tento pacient dostane léčbu: oktreotidová dávka 100 mcgr + kontinuální infuze během operace 25 mcgr/h
Lék: Oktreotid

Intervenční skupině bude podána nasycovací dávka 100 mcgr oktreotidu, zředěná ve 100 ml SSF, aby se prodělala za 30 minut.

Následně bude podáván v kontinuální perfuzi při 25 mcgr/h v intervenční skupině.

Lék může být podáván periferní nebo centrální žilní cestou podle volby anesteziologa, protože lék má hustotu, která umožňuje jeho podávání oběma cestami.

Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Placebo rameno (fyziologický roztok)
Tento pacient dostane ve stejné infuzi fyziologický roztok
Jiný: Placebo
V případě kontrolní skupiny bude podáno 100 ml SSF k průchodu za půl hodiny a poté perfuze SSF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intraoperačního krvácení.
Časové okno: Po dobu trvání operace.
Snížení intraoperačního krvácení měřené v ml krve ztracené při laparoskopické resekci jater pomocí laparoskopie.
Po dobu trvání operace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intraoperační hemodynamické stability.
Časové okno: Po dobu trvání operace.
Intraoperační hemodynamická stabilita prostřednictvím hemodynamických proměnných.
Po dobu trvání operace.
Výskyt intraoperační transfuze.
Časové okno: Po dobu trvání operace.
Pokles transfuze během operace v důsledku krvácení oproti placebu
Po dobu trvání operace.
Počet pacientů s vazoaktivním užitím.
Časové okno: Po dobu trvání operace.
Snížení užívání vazoaktivních léků v důsledku hemodynamické nestability oproti placebu
Po dobu trvání operace.
Incidence na zlepšení funkce jater
Časové okno: Až 90 dní
Pozorujte účinky na pooperační jaterní funkce, snížení jaterních enzymů.
Až 90 dní
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: Až 90 dní
Pozorujte účinky na pooperační komplikace oproti placebu
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEPA-OCT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení