Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý při chirurgickém zmírnění stresu Pooperační bolest v krku a stresová reakce indukovaná tracheální intubace (Magnesium)

17. prosince 2025 aktualizováno: Ayman Abd El-Khalek Mohammed Glala, Assiut University

Vliv nebulizace síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku a tracheální intubaci indukovanou stresovou reakcí

Síran hořečnatý má mnoho mechanismů účinku pro zmírnění stresové reakce, jako je inhibice uvolňování katecholaminů z dřeně nadledvin, udržování plazmatické koncentrace epinefrinu na pevné úrovni, snižování hladiny cirkulujícího norepinefrinu ve srovnání s kontrolní skupinou[a také] vazodilatační účinek na systémové a koronární cévy blokováním iontů vápníku v hladkém svalstvu cév.-Methyl- Antagonismus D-aspartátu (NMDA) je úžasným nedávným objevem, že síran hořečnatý hraje důležitou roli v reakci na stres.

V této studii budeme studovat účinky nebulizovaného síranu hořečnatého na hemodynamiku během intubace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • 20-50 let
  • ASA: 1, 2
  • Elektivní fit laparoskopická cholecystektomie Kritéria vyloučení
  • Odmítnutí pacienta
  • pacientů s anamnézou přecitlivělosti na síran hořečnatý
  • pacienti s ischemickou chorobou srdeční, atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně, se známými srdečními arytmiemi, srdečním selháním
  • na betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
  • očekávaná obtížná intubace (Mallampati 4)
  • Index tělesné hmotnosti > 40

Studijní nástroje:

Po schválení institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu byla provedena prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie. Po udělení písemného informovaného souhlasu bude 100 pacientů, ASA 1 nebo 2, ve věku 20 - 50 let, u nichž je plánována elektivní operace s orotracheální intubací (OTI), posouzena způsobilost. Pacienti budou zařazeni do studie rozděleni do dvou stejných skupin; Pacienti ve skupině A: budou dostávat nebulizovaný síran hořečnatý ve 3 ml (240 mg) po dobu 15 minut, zatímco skupina B: bude dostávat rozprašovaný normální fyziologický roztok ve 3 ml po dobu 15 minut s ukončením 5 minut před indukcí anestezie. SBP, DBP, HR a hladina glukózy v krvi budou měřeny v následujících intervalech; Výchozí stav (před indukcí), po premedikaci (sedaci), po indukci, po intubaci ETT, 3 min později, 6 min později.

Úplná monitorovací data (krevní tlak každé 3 minuty, EKG, nanogram a pulzní oxymetr) budou shromažďována do 6 minut a poté každých 5 minut. Náhodný krevní cukr bude testován 5 minut před intubací, 3 minuty a 5 minut po intubaci.

Po ukončení nebulizace bude podána sedace s 2 mg midazolamu a intravenózní infuzí (10 ml/kg), aby se zabránilo tachykardii nebo dehydrataci a strachu z operace. Poté pokračujeme v celkové anestezii titrací propool + fentanyl 100 mcg + Cisatracurium 0,15 mg/kg. Endotracheální intubace s manžetou a mechanická ventilace s mírným zvýšením dechové frekvence 14-16/min k překonání peritoneální insuflace CO2. Všichni pacienti dostanou intraoperačně nalbufin 0,1 mg/kg + ketorolac 60 mg + paracetamol IV 1 g. Dexamethason 4 mg + Ondansetron 4 mg bude podáván všem pacientům k profylaxi proti pooperační nevolnosti a zvracení. Po ukončení operace bude provedeno ukončení inhalační anestezie a zvrácení svalové relaxace neostigminem 2,5 mg + atropinem 1 mg.

Spotřeba isofluranu během operace bude zaznamenána. Pooperační hodnocení bolesti pomocí VAS skóre bude hodnoceno 2 hodiny po zotavení.

Čas pro zotavení po ukončení podávání isofluranu bude odhadnut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71515
        • Assiut university, faculty of medicine, anesthesia and ICU and pain management department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-50 let
  • ASA: 1, 2
  • Elektivní fit laparoskopická cholecystektomie

Kritéria vyloučení:

  • -Odmítnutí pacienta
  • pacientů s anamnézou přecitlivělosti na síran hořečnatý
  • pacienti s ischemickou chorobou srdeční, atrioventrikulární blokádou jakéhokoli stupně, se známými srdečními arytmiemi, srdečním selháním
  • na betablokátory nebo blokátory kalciových kanálů
  • očekávaná obtížná intubace (Mallampati 4)
  • Index tělesné hmotnosti > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Síran hořečnatý
obdrží inhalaci síranu hořečnatého
Postup: Odpařování síranu hořečnatého
předoperační odpařování síranu hořečnatého
Žádný zásah: Řízení
Dostane odpařování destilované vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperační bolesti v krku v 0 hodin u obou skupin
Časové okno: v 0 hodin v obou skupinách
Výskyt pooperační bolesti v krku 0 h
v 0 hodin v obou skupinách
Výskyt pooperační bolesti v krku za 2 hodiny u obou skupin
Časové okno: ve 2 hodinách v obou skupinách
Výskyt pooperační bolesti v krku 2 h
ve 2 hodinách v obou skupinách
Výskyt pooperační bolesti v krku po 4 hodinách u obou skupin
Časové okno: ve 4 hodinách v obou skupinách
Výskyt pooperační bolesti v krku 4 h
ve 4 hodinách v obou skupinách
Výskyt pooperační bolesti v krku za 24 hodin u obou skupin
Časové okno: ve 24 hodin v obou skupinách
Výskyt pooperační angíny 24 hodin
ve 24 hodin v obou skupinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pooperační stresové reakce po (3, 6) minutách včetně: • Srdeční frekvence > 20 % výchozí hodnoty • Systolický a průměrný TK > 25 % výchozí hodnoty • Náhodné zvýšení krevního cukru > 50 mg/dl oproti výchozí hodnotě
Časové okno: (3, 6) minut

Zlepšení pooperační stresové reakce po (3, 6) minutách včetně:

  • Srdeční frekvence > 20 % základní linie
  • Systolický a průměrný TK > 25 % výchozí hodnoty
  • Náhodné zvýšení krevního cukru > 50 mg/dl oproti výchozí hodnotě
(3, 6) minut
Účinek na skóre bolesti VAS 2 hodiny po zotavení
Časové okno: 2 hodiny po zotavení
Vliv na skóre bolesti Vizuální analogová stupnice VAS.
2 hodiny po zotavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Attenuation of surgical stress

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení