Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost NFL-101 o snížení vyztužujících vlastností cigaret (PRECESTO) (PRECESTO)

18. října 2023 aktualizováno: Yves Donazzolo, NFL Biosciences SAS

Studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost NFL-101 na snížení vyztužujících vlastností cigaret (Zkouška PRECESTO)

PRECESTO je randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie na 34 kuřácích, kteří nechtějí přestat kouřit a získat z kouření vysoké uspokojení.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost NFL-101 při snižování pozitivních posilujících vlastností cigaret ve srovnání s placebem, měřeno modifikovanou dílčí škálou Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) "Spokojenost s kouřením" (položky 1, 2 a 12).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRECESTO je monocentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená průzkumná studie fáze 2a s křížením zahrnujícím dvě období po 28 dnech, zahrnující 34 kuřáků, kteří nechtějí přestat a jsou s kouřením velmi spokojeni. Každý účastník je svou vlastní kontrolou a na začátku každého ze dvou období dostává náhodně a střídavě buď NFL-101 nebo placebo. Na konci studie všichni účastníci dostali jednu dávku NFL-101 a jednu dávku placeba. Pro každého účastníka je pořadí, ve kterém jsou podávány NFL-101 a placebo, udržováno v tajnosti. Pro každé období dostanou účastníci ošetření v den 1 (D1) a poté zcela nezávisle zodpoví upravený dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ) ve dnech 4 (D4), 7 (D7), 14 (D14), 21 (D21) ) a 28 (D28).

Cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost NFL-101 jako předléčby pro odvykání kouření, přičemž NFL-101 je podáván několik dní nebo týdnů před pokusem přestat kouřit, zatímco kuřáci jsou požádáni, aby kouřili ad libitum (což znamená pokračovat buď ve snaze přestat kouřit kouřit stejné množství nebo volně kouřit). Skutečně se uznává, že snížení spokojenosti z kouření před pokusem přestat kouřit začíná podkopávat naučené spojení mezi kouřením a odměnou, a podporuje tak úspěch těchto pokusů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Isère
      • Gières, Isère, Francie, 38610
        • Eurofins Optimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybaveno webovým připojením přes počítač nebo tablet;
  • Subjekt v současné době kouří alespoň 10 cigaret denně;
  • Vydechovaný CO ≥ 9 ppm;
  • Subjekt se skóre subškály spokojenosti mCEQ ≥ 4
  • Subjekt, který nechce přestat kouřit (MTSS skóre ≤ 2)
  • Subjekt není pod terapií odvykání tabáku alespoň 30 dnů;
  • považováno za zdravé pro studii po komplexním klinickém posouzení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření);
  • Pro ženy ve fertilním věku: závazek důsledně a správně používat vysoce účinné antikoncepční opatření: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantabilní), nitroděložní tělísko (IUD), nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), bilaterální tubární okluze, vasektomie partnera nebo sexuální abstinence po dobu trvání studie;
  • Ženy, které nemohou otěhotnět: buď chirurgicky sterilizované, nebo alespoň 1 rok po menopauze (trvání amenorey alespoň 12 měsíců);
  • Negativní těhotenský test při screeningové návštěvě;
  • Laboratorní parametry v normálním rozmezí laboratoře (hematologická, biochemická vyšetření krve). Individuální hodnoty mimo normální rozmezí mohou být přijaty, pokud je zkoušející posoudí jako klinicky nerelevantní;
  • Negativní prick test při screeningové návštěvě pro celý studijní produkt (extrakt z listu tabáku a NaCL) a pozitivní na histamin;
  • Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu;
  • Subjekt podepsal dohodu o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení;
  • Současná účast na jiném klinickém hodnocení;
  • Souběžná aktivní infekční onemocnění;
  • Sebevražedný nebo depresivní stav
  • Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (konzumace alkoholu > 40 gramů/den);
  • Subjekt, který by obdržel více než 4500 eur jako odškodnění za svou účast na biomedicínském výzkumu během posledních 12 měsíců, včetně odškodnění za tuto studii (pouze pro subjekty ve Francii);
  • Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně během studie nevyhoví nebo nebude spolupracovat, nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému, špatný mentální vývoj.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NFL-101
100 μg na subkutánní injekci (do každé paže), dvě injekce v den 1
Lék: NFL-101
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Extrakt z tabákových listů
Komparátor placeba: Placebo
Voda na injekci (WFI), dvě injekce v den 1
Lék: Placebo
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Voda na injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s kouřením
Časové okno: v den 4
Úspěch v dosažení snížení o 1 bod v subškále mCEQ „Spokojenost s kouřením“.
v den 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spokojenosti s kouřením
Časové okno: v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
Úspěch v dosažení 1 bodového snížení v mCEQ subškály „Spokojenost s kouřením“.
v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
Změna v psychické odměně, averze, požitku z pocitu dýchacího traktu a bažení
Časové okno: v den 4, v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
Úspěch v dosažení 1 bodového snížení mCEQ „Psychologická odměna“; "Averze"; "Požitek z pocitů dýchacích cest"; a subcales "Craving Reduction".
v den 4, v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
"Zjistil jste za posledních 24 hodin své nutkání kouřit silnější nebo slabší než obvykle?"
Časové okno: v den 4, v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
S možnostmi odezvy „mnohem silnější“, „mírně silnější“, „stejné jako dříve“, „mírně slabší“ a „mnohem slabší“
v den 4, v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
"Přišly vám cigarety za posledních 24 hodin více či méně příjemné než obvykle?"
Časové okno: v den 4, v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
S možnostmi odezvy „mnohem příjemnější“, „trochu příjemnější“, „stejné jako dříve“, „trochu méně příjemné“ a „mnohem méně příjemné“
v den 4, v den 7, v den 14, v den 21 a v den 28
Preferenční otázka: "Existuje jedna ze dvou administrativ, která vás přiměla přestat kouřit nebo snížit spotřebu cigaret více než ta druhá?"
Časové okno: na návštěvě EOS
S možnostmi odezvy administrace 1, administrace 2, nevím, mi neumožňují nedůležité faktory (například covid, úmrtí příbuzného, ​​ztráta zaměstnání atd.) odpovědět
na návštěvě EOS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NFL Biosciences SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Donazzolo, MD, Eurofins Optimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • v1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení