[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty nebo zástupci musí dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ale mohou být ve věku od 18 do 75 let (včetně).
• Subjekt je naplánován na kraniální výkon v supratentoriální lokalizaci.
• Subjekt vyžaduje proceduru zahrnující třídu I/čistou ránu (neinfikovaná chirurgická rána, ve které nebyl zaznamenán žádný zánět).
• Subjekt a/nebo jeho rodina jsou schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
• Subjekt je schopen a ochoten splnit všechny požadavky studie, včetně účasti na všech návštěvách hodnotících procedury po indexu a radiologických testech.

Kritéria intraoperativního zařazení:

• Šířka linie kraniotomického zářezu < 3 mm pro více než 75 % okraje kostní laloky

Kritéria vyloučení:

• Subjekt vyžaduje postup zahrnující translabyrintový, transsfenoidální, transorální přístup nebo jakýkoli postup, který proniká vzduchovým sinem nebo mastoidními vzduchovými buňkami. Poznámka: Povrchová penetrace mastoidních vzduchových buněk není vyloučena, pokud byly buňky vhodně utěsněny (např. kostní vosk).
• Subjekt má klinicky významný hydrocefalus nebo klinické známky změněné dynamiky CSF.
• Subjekt podstoupil předchozí otevřený intrakraniální neurochirurgický výkon ve stejné anatomické lokalizaci. (Poznámka: stereotaktická biopsie nebyla vylučující).
• Subjekt vyžaduje kraniektomii (kostní lalok není při současné operaci nahrazen).
• Subjekt podstoupil ozařování místa chirurgického zákroku nebo byla po indexovém výkonu plánována standardní frakcionovaná radiační terapie. (Poznámka: stereotaktická radiochirurgie před plánovaným indexovým kritériem nebyla vylučovacím kritériem.)
• Subjekt má stav s předpokládaným přežitím kratším než šest měsíců.
• Subjekt podstoupil chemoterapeutickou léčbu, s výjimkou hormonální terapie, během tří týdnů před plánovaným indexovým výkonem, nebo bylo plánováno použití intrakavitární chemoterapeutické destičky (BCNU) nebo chemoterapeutická léčba byla naplánována do dvou týdnů po provedení indexového výkonu.
• Standardní použití perioperačních steroidů (tj. kortikosteroidů) je povoleno. Chronické užívání steroidů (definované jako každodenní užívání kortikosteroidů po dobu ≥ 8 týdnů) za účelem snížení vedlejších účinků chemoterapie a/nebo radiační terapie u rakoviny není vyloučeno, pokud zkoušející nemá za to, že pacient trpí toxicitou steroidů ( Cushingův syndrom) projevující se symptomy a příznaky, jako je tenká kůže, strie, snadná tvorba modřin, svalová atrofie, obezita horní části těla, těžká únava atd. Užívání kortikosteroidů na chronickém základě (jak bylo definováno výše) k jiným účelům než ke snížení symptomy systémové chemoterapie jsou vyloučeny, pokud nebyly tyto steroidy vysazeny 4 týdny před plánovaným indexovým postupem.
• Subjekt dostává warfarin, heparin, další antikoagulační činidla na denní bázi a předoperačně, standardní péče, nedocházelo k vymytí léku.
• Subjekt je těhotný, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.