Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý efekt zpětné vazby FGM u nově diagnostikovaných pacientů s T2D (DIAFLASH)

14. února 2025 aktualizováno: Silvia Manfrini, Campus Bio-Medico University

Účinek dlouhodobé zpětné vazby flashového monitorování glukózy (Freestyle Libre2®) u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu: Randomizovaná monocentrická klinická studie s paralelní skupinou

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit 12týdenní edukační trénink s použitím bleskového monitorování glukózy (FGM) FreeStyle Libre2 (FSL2; Abbott Diabetes Care Inc., Alameda, CA, USA) u nově diagnostikovaných subjektů T2D, kteří jsou léčeni metforminem v termínu. trvalého zlepšení glykemické variability (TIR) ​​po vysazení FGM ve srovnání s vlastním monitorováním glykémie (SMBG). Tato klinická studie si také klade za cíl prozkoumat, která frekvence opotřebení senzoru při diagnóze je účinnější pro dosažení trvalého zlepšení TIR po ukončení FGM v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes self-management představuje základní kámen úspěšné a nákladově efektivní péče o diabetes, snižuje výskyt komplikací, hospitalizace a readmise, stejně jako odhadované celoživotní náklady na zdravotní péči související s nižším rizikem komplikací. Nedávné pokroky v diabetické technologii mohou pomoci vyřešit některé z těchto problémů: Bleskové monitorování glukózy (FGM) je nový systém intersticiálního monitorování glukózy, který má nahradit měření glukózy v kapilární krvi, které prokázalo, že zlepšuje glykemickou variabilitu a kvalitu života nad rámec dobrého. přesnost, delší doba v dosahu a snadné nošení. FGM se však v současnosti nepoužívá jako edukační nástroj u pacientů s nově diagnostikovanou T2D, kteří nejsou na inzulínové terapii.

Důvodem této tříramenné randomizované kontrolované studie s paralelními skupinami je proto to, že nepřetržitý tok dat z FGM a vizuální zobrazení okamžitých hladin glukózy jako trendu by mohly poskytnout zpětnou vazbu v reálném čase také u nově T2D pacientů, posouzení, která frekvence senzoru je lepší při zvyšování všímavosti a při zlepšování kontroly glykémie, kvality života a vnímání pohody.

Celá účast na studii bude trvat přibližně 6 měsíců a bude probíhat v zařízeních Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico University of Rome, do které se zapíše 42 účastníků. Intervenční fáze bude trvat 12 týdnů, po nichž bude následovat dalších 12 týdnů ve fázi následného sledování. Každý účastník absolvuje screeningovou návštěvu (týden -4), základní návštěvu (týden -2), randomizační návštěvu (týden 0) a tři následné návštěvy v týdnu 12 a 23 a 24 pro všechny skupiny.

Každá skupina bude nosit také zaslepené zařízení (Free Style Libre Pro IQ) pro registraci variability glicemycu při základní návštěvě a na konci studie; skupina 1 jej bude nosit také mezi intervencí a fází sledování (týdny 11-12).

Všichni pacienti budou požádáni, aby vyplnili stravovací deník jak ve fázi intervence, tak ve fázi následného sledování. Během randomizační návštěvy (týden 0) bude také podáváno jídlo s vysokým glykemickým indexem, aby se zaznamenal emoční stav subjektů studie v reakci na postprandiální hodnoty glykemie. Randomizace bude provedena v poměru 1:1:1 a bude blokována pro pohlaví.

Primárním výsledkem studie je rozdíl v průměrech času v rozmezí (TIR) ​​v týdnech 23-24 upravený pro hodnoty základní fáze. Sekundární cílové parametry zahrnují rozdíl v TIR hodnocený v týdnech 11-12 mezi třemi skupinami a v rámci tří skupin, stejně jako rozdíl v A1c, HOMA IR, hmotnosti, tělesném složení a oxidačním stresu mezi skupinami. Kvalita života / vnímání pohody / všímavost bude zkoumána v týdnu 0, týdnu 12 a týdnu 24 prostřednictvím několika dotazníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00100
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (podle pokynů ADA) během posledních 12 měsíců
  • Musí užívat pouze metformin jako léčbu snižující hladinu glukózy,
  • starší 18 let,
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo vyšší než 25 kg/m^2,
  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza diabetu 1. typu;
  • glykovaný hemoglobin nad 8,5 %
  • zneužívání/závislost na alkoholu nebo drogách
  • antidiabetická terapie jiná než metformin;
  • těhotenství (probíhající nebo plánované během studie);
  • těžké onemocnění (fyzické nebo duševní zdraví);
  • kognitivní porucha;
  • vysoké dávky steroidů;
  • za posledních 12 měsíců byla hospitalizována více než 2krát
  • předchozí bariatrická intervence nebo gastrektomie;
  • použití kardiostimulátoru
  • nekorigované poškození zraku;
  • již používáte kontinuální monitor glukózy nebo flash monitor glukózy;
  • jakákoli alergie na součást zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 2 - FGM kontinuální
Pacienti budou požádáni, aby neustále nosili senzor FreeStyle Libre2
Přístroj: kontinuální bleskové monitorování glykémie
Skupina 2 (FGM kontinuální): bude požádána, aby nosila senzor FreeStyle Libre2 pro FGM s následující frekvencí nepřetržitě po dobu prvních 12 týdnů a poté bude následovat 12 týdnů testování podle doporučení jejich obvyklého poskytovatele.
Experimentální: skupina 3 - FGM přerušovaná
budete vyzváni k občasnému nošení senzoru FreeStyle Libre2
Přístroj: zábleskové monitorování glukózy přerušované
Skupina 3 (přerušovaná FGM): bude požádána, aby nosila senzor FreeStyle Libre2 pro FGM s následující frekvencí: 1 týden vypnuto/2 týdny zapnuto po dobu prvních 12 týdnů a poté bude následovat 12 týdnů testování podle doporučení jejich obvyklého poskytovatele.
Aktivní komparátor: skupina 1- SMBG
Pacienti budou požádáni, aby otestovali glukózu v kapilární krvi podle doporučení obvyklého poskytovatele subjektů
Diagnostický test: kapilární krevní test
Skupina 1 (SMBG): bude požádána, aby testovala glykémii v kapilární krvi podle doporučení obvyklého poskytovatele subjektů po dobu prvních 12 týdnů a poté následovalo 12 týdnů testování podle doporučení jejich obvyklého poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu
Časové okno: 6 měsíců
rozdíl v průměru času v rozsahu (TIR) ​​zaznamenaný ve fázi 23-24 týdnů prostřednictvím zaslepeného zařízení Free style Libre PRO-IQ mezi třemi skupinami a upravený pro hodnoty základní fáze.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas v dosahu
Časové okno: 3 měsíce
rozdíl v průměrech času v rozmezí (TIR) ​​hodnocený v týdnech 11-12 mezi třemi skupinami a upravený pro hodnoty základní fáze
3 měsíce
všímavost
Časové okno: 3-6 měsíců
změny ve skóre dotazníku všímavosti při jídle (28 položek, každá otázka od 0 do 4 bodů) hodnocené mezi třemi skupinami a upravené o výchozí hodnoty. Vyšší skóre v dotazníku všímavého stravování celkově a v každé z kategorií (vědomí, rozptýlení, dezinhibice, emoční reakce, vnější podněty) – bylo spojeno s nižším indexem tělesné hmotnosti a dlouhodobým udržováním hmotnosti.
3-6 měsíců
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2)
Časové okno: 6 měsíců
změny tělesné hmotnosti (kg) dělené druhou mocninou tělesné výšky (m) a jsou vyjádřeny v jednotkách kg/m^2, vyplývající z hmotnosti v kilogramech (kg) a výšky v metrech (m) v týdnech 12 a 24.
6 měsíců
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
změny v tukové hmotě (kg) a beztukové hmotě (kg) hodnocené bioelektrickou impedanční analýzou upravenou pro základní hodnoty.
6 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení typů intenzity fyzické aktivity v předchozích 7 dnech hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ) - krátká forma ve 24. týdnu mezi třemi skupinami. Celková fyzická aktivita bude vyjádřena v MET (metabolický ekvivalent úkolu)-min/týden a čas strávený sezením. MET< 700 značí neaktivní osobu, MET nad 2520 značí velmi aktivní osobu
6 měsíců
d-ROM deriváty-reaktivní kyslíkové metabolity
Časové okno: 3-6 měsíců
změny v derivátech-reaktivních kyslíkových metabolitech (d-ROM, U.Carr) po ukončení FGM ve srovnání s SMBG
3-6 měsíců
PAT plasmatická antioxidační kapacita
Časové okno: 3-6 měsíců
změny antioxidační kapacity plazmy (test PAT, μmol/l) po vysazení FGM ve srovnání s SMBG
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvia Manfrini, MD, Campus Bio-Medico University
  • Studijní židle: Rossella Tozzi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
  • Ředitel studie: Dario Tuccinardi, MD PhD, Campus Bio-Medico University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DIAFLASH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem, vede k publikaci na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD, které je základem, vede k publikaci na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení