Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tukové roubování ideální výplň pro tvarové deformace s hyperpigmentací na obličeji

25. října 2023 aktualizováno: Afzaal Bajwa, King Edward Medical University
Pigmentové změny jsou běžně spojeny s konturovými defekty obličejové oblasti. Tyto deformace způsobují kosmetické obavy. Tradičně používané techniky mají omezení, a proto se odvolávají na inovativní techniky pro ošetření kontur abraze a pigmentace současně. Současná studie se zaměřuje na hodnocení role autologního tuku při zlepšování obrysových defektů obličeje spojených s hyperpigmentací. Od února 2022 do února 2023 bylo přijato 100 subjektů s konturovými defekty souvisejícími s pigmentací kůže. Tuk byl odebrán, zpracován za sterilizovaných podmínek a naroubován do postižených oblastí obličeje. Pacienti byli sledováni po dobu jednoho roku po injekci tuku. Subjektivní i objektivní hodnocení bylo provedeno před léčbou a jeden rok po injekci tuku. Výsledky ukázaly významné zlepšení pigmentace po injekci tuku. Většina pacientů byla velmi spokojena se zlepšením pigmentace a poddajnosti oblasti štěpu po použití tukového štěpu. K objektivnímu zobrazení změn hyperpigmentace obličeje po tukovém štěpu byl použit software Image J. Závěrem lze říci, že užitečnost autologního tuku má efektivní a slibnou roli jako ideální výplň pro ošetření konturových defektů obličeje s pigmentovými změnami

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod Defekty kontur obličeje potřebují augmentaci a s nimi souvisí pigmentové problémy. Takové defekty jsou zaznamenány po traumatu, autoimunitním onemocnění nebo po infekci. Tyto kombinované konturové a pigmentové vady způsobují sociální i estetické problémy. Odbarvená kůže je činí výraznějšími. Konvenčně se používají plniva, ale na jedné straně mají krátkou životnost a na druhé straně neřeší pigmentaci. Byly vyzkoušeny i tělesné tkáně ve formě chlopní, ale se stejným výsledkem jako u výplní. Lasery a chemická depigmentace zlepšují barvu pleti, ale nemají nic společného s vyplňováním kontur. Stručně řečeno, zatím neexistuje jediný uspokojivý lék na takové problémy. Proto je potřeba nějaká inovativní strategie, která dokáže vyplnit defekt kontury a vyřešit i pigmentaci.

Tuková tkáň, která je autologní, je výrazným zdrojem s regeneračním potenciálem i přirozenou augmentací. Díky své hojnosti, snadné sklizni a ohebnosti na místě příjemce je ideální. Výplňový efekt je jen jedním aspektem spíše naroubovaný tuk nejen zjemňuje jizvy, omlazuje pokožku, ale také zlepšuje pigmentaci. V naší studii jsme se proto zaměřili na hodnocení tuku jako ideálního plniva.

Materiály a metody Tato prospektivní studie byla provedena na oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie KEMU Lahore od února 2022 do února 2023. Bylo přijato sto pacientů obou pohlaví a věku mezi 10 až 50 lety s konturovými defekty na obličeji.

Pacienti, kteří podstoupili omlazovací proceduru, jako je výplň, laser, depigmentace nebo PRP, byli ze studie vyloučeni. Byla zaznamenána biodata spolu s detaily deformace. Byly vysvětleny výhody, omezení a pravděpodobné komplikace související s postupem a zdokumentován informovaný souhlas.

Byla zaznamenána struktura kůže, barva a vada před zákrokem. Donorská oblast byla označena a lokální anestezie s 0,5% xylokainem a 1:500 000 Adrenalinu v normálním fyziologickém roztoku byla infiltrována jedním mililitrem tekutiny na jeden mililitr tuku, který měl být získán. Tuk byl získán tupou 2mm kanylou s více otvory za použití 10cc Luer-Lok injekční stříkačky za ručního odsávání aplikovaného ne více než 2 ml. Poté byl tuk přenesen do oblasti příjemce pomocí Icc stříkačky a infiltrační kanyly, dokud nebylo dosaženo symetrie s kontralaterální příslušnou oblastí obličeje. Fotografovaná roubovaná oblast a integrovaná hustota barev (ICD1) byla nalezena pomocí ImageJ. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 24 hodin, aby se hledala jakákoliv komplikace. Perorální analgetika a antibiotika byla předepsána po dobu 3 dnů. Pacienti byli měsíčně sledováni a sezení byla v případě potřeby opakována (13). Bylo provedeno subjektivní i objektivní měření výsledků. Pro objektivní vyhodnocení byla po roce vyřešení deformity pořízena opakovaná fotografie. Opět byla změřena integrovaná hustota barev (ICD2) a porovnána s ICD1. Pro subjektivní hodnocení byl zaznamenán stav pacienta.

Nálezy byly zaznamenány a proměnné jako věk, pohlaví, dotčená oblast, trvání, ICD a spokojenost dokumentovány. SPSS 22 použitý pro analýzu dat s p-hodnotou <0,05 považován za významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • King Edward Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pigmentace s konturovou vadou

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tukové roubování
Jedná se o experimentální studii vlivu tukového roubování na pigmentaci kůže
Postup: Autologní tukové roubování
Autologní tuk naroubovaný na konturové defekty s pigmentovými změnami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IDC
Časové okno: 6 měsíců
integrovaná hustota barev
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Edward Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Afzaal Bashir, FACS, MS, King Edward Medical University, Lahore, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • kemu/23/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Statistická data ke sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení