Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADIE-FS - Přizpůsobení dimenzí interoceptivní zkušenosti u pacientů s funkčními záchvaty (ADIE-FS)

1. března 2024 aktualizováno: University College, London
Funkční záchvaty jsou běžné a škodlivé. Vypadají jako epileptické záchvaty, ale nejsou způsobeny nadměrnými elektrickými výboji v mozku, které vznikají při epilepsii. Naše chápání mechanismů, které vyvolávají funkční záchvaty, je omezené, a z tohoto důvodu je také omezený vývoj nových způsobů léčby funkčních záchvatů. Nedávné výzkumy naší a dalších skupin ukázaly, že interocepce může hrát důležitou roli ve vývoji funkčních záchvatů. Interocepce označuje proces, kterým nervový systém snímá, interpretuje a integruje informace z těla. Výzkum ukázal, že změněná interocepce je spojena s funkčními záchvaty. Ukázali jsme, že pacienti s funkčními záchvaty mají sníženou schopnost přesně identifikovat signály ze svého těla, jako je jejich srdeční tep. Čím horší je jejich schopnost, tím větší je jejich závažnost záchvatů a vyšší úroveň jiných nežádoucích příznaků. V samostatném výzkumu jiné skupiny ukázaly, že interoceptivní trénink, který aktivně trénuje jednotlivce, aby lépe rozpoznával signály ze svého těla, může snížit úroveň úzkosti a úroveň nežádoucích příznaků. V této studii proto plánujeme prozkoumat proveditelnost interoceptivního tréninku u pacientů s funkčními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční záchvaty jsou běžné a škodlivé. Vypadají jako epileptické záchvaty, ale nejsou způsobeny nadměrnými elektrickými výboji v mozku, které vznikají při epilepsii. Nedávné výzkumy naší a dalších skupin ukázaly, že interocepce může hrát důležitou roli ve vývoji funkčních záchvatů. Interocepce označuje proces, kterým nervový systém snímá, interpretuje a integruje informace z těla. Výzkum využívající testy rozpoznávání srdečního tepu ukázal, že osoby s funkčními záchvaty mají sníženou schopnost přesně číst signály pocházející z jejich těla, což odpovídá frekvenci záchvatů a další symptomatologii. Samostatný výzkum ukázal, že aktivní trénink jednotlivce interoceptivně pomocí srdečních interoceptivních úkolů může snížit úroveň úzkosti a somatické symptomy.

Primárním cílem této studie je prokázat proveditelnost programu interoceptivní terapie ke snížení funkční závažnosti a/nebo trvání záchvatů u pacientů. Sekundárním cílem je zjistit, zda program interoceptivní terapie vede ke zlepšení interoceptivních měření, kvality života související se zdravím, cvičení, psychosociálního fungování, psychiatrických symptomů, psychické tísně a přínosu somatických symptomů pro pacienty.

Toto je otevřená studie, studie proveditelnosti a pilotní studie. Budou dvě paže, intervenční rameno a rameno s léčbou jako obvykle. Naším cílem je získat 10 účastníků v každé větvi (n=20 celkem).

Účastníci s funkčními záchvaty se budou rekrutovat z neurologických služeb UCLH (University College London Hospitals). Na úvodním osobním setkání účastníci podepíší formulář souhlasu a vyplní další dotazníky, kromě těch, které již vyplnili doma. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, do intervenční skupiny a skupiny s léčbou jako obvykle. Účastníci v obou skupinách dokončí dva srdeční interoceptivní úkoly na začátku. Poté bude pro tyto účastníky v intervenční skupině dohodnut harmonogram šesti interoceptivních školení, které budou dokončeny do dvou měsíců. Během každého tréninku bude účastník provádět srdeční interoceptivní úkoly s aktivní zpětnou vazbou, před a po 2 až 3 minutách samostatného cvičení, jehož účelem je zvýšit srdeční tep. Účelem cvičení je v konečném důsledku zvýšit kardiovaskulární vzrušení a doprovodné vjemy tak, aby bylo pro ně snazší vnímat tlukot srdce při interoceptivních úkolech.

Po závěrečném školení účastníci v obou skupinách vyplní stejnou sadu dotazníků a absolvují ještě jedno osobní setkání, kde budou opět plnit úkoly týkající se srdeční interocepce. Účastníci v obou skupinách budou také sledováni po 3 měsících a zopakují jak dotazníky, tak interoceptivní testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pushpsen Joshi, PHD
  • Telefonní číslo: 020 3447 5557
  • E-mail: Uclh.randd@nhs.net

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Schopnost vyplnit informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Možný nebo pravděpodobný nebo klinicky zjištěný nebo zdokumentovaný funkční záchvat podle kritérií Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE)

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let
  • Minulé středně těžké až těžké poranění hlavy podle kritérií Mayo
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy
  • Současná nebo minulá neurologická porucha způsobující senzomotorické příznaky
  • Současná závažná psychiatrická porucha s aktivní psychózou
  • Středně těžká až těžká muskuloskeletální onemocnění (např. osteoartritida nebo revmatoidní artritida) způsobující funkční poruchy (např. chůze nebo základní aktivity každodenního života)
  • Současná závislost na látce nebo alkoholu
  • Nedávná kardiovaskulární příhoda (posledních 12 měsíců) nebo nediagnostikovaná bolest na hrudi
  • BMI (index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2)
  • Užívání srdečních ionotropních léků
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Těhotenství
  • Nekontrolované astma nebo CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
  • Podstupují kognitivně behaviorální terapii (CBT) specificky pro funkční záchvaty, nebo mají mít CBT specificky pro funkční záchvaty během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interoceptivní trénink
Účastníci absolvují 6 lekcí srdečního interoceptivního tréninku.
Behaviorální: Interoceptivní trénink
Během dvou měsíců proběhne 6 interoceptivních školení. Každý trénink se bude skládat ze dvou bloků, mezi nimiž účastníci podstoupí lehkou fyzickou aktivitu, která má za cíl zlepšit vnímání srdečního tepu a trvá 2 až 3 minuty. Během bloku před cvičením a po cvičení každý účastník dokončí interoceptivní úkoly srdce a u každého pokusu zaznamená svou důvěru ve svou odpověď na vizuální analogové stupnici a poté dostane přesnou zpětnou vazbu o přesnosti objektivního vnímání srdečního tepu a přesnosti jejich subjektivní hodnocení spolehlivosti ve vztahu k jejich objektivní přesnosti.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle paže
Účastníci podstoupí léčbu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s funkčními záchvaty, kteří jsou vhodní pro naši pilotní studii, kteří souhlasí se zařazením do intervenční větve ADIE-FS.
Časové okno: 24 měsíců
Opatření proveditelnosti
24 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončí program léčby ADIE-FS.
Časové okno: 24 měsíců
Opatření proveditelnosti
24 měsíců
Podíl účastníků se skórem 3položkového dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-3) ≥ 9 pro intervenci ADIE-FS (rozsah skóre je 8 až 32, kde vyšší skóre ukazuje na zvýšenou spokojenost).
Časové okno: 24 měsíců
Opatření proveditelnosti
24 měsíců
Podíl účastníků účastnících se intervence s průměrným skóre v dotazníku očekávané léčby (TEQ) ≥ 50 % pro intervenci ADIE-FS (vyšší skóre ukazuje větší očekávání, že intervence bude užitečná).
Časové okno: 24 měsíců
Opatření proveditelnosti
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre interoceptivní přesnosti srdce
Časové okno: 24 měsíců
Změny ve skóre srdeční interoceptivní přesnosti od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí behaviorálních testů. Vyšší skóre bude znamenat větší objektivní interoceptivní přesnost.
24 měsíců
Skóre srdeční interoceptivní citlivosti
Časové okno: 24 měsíců
Změny ve skóre srdeční interoceptivní senzitivity od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí dotazníku Porgesova tělesného povědomí. Vyšší skóre bude znamenat větší subjektivní vnímání interoceptivní přesnosti.
24 měsíců
Skóre srdečního interoceptivního povědomí
Časové okno: 24 měsíců
Změny ve skóre srdečního interoceptivního povědomí od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách. Vyšší skóre bude znamenat menší nesoulad mezi subjektivní a objektivní interoceptivní přesností.
24 měsíců
Frekvence záchvatů a obtěžování
Časové okno: 24 měsíců
Změny frekvence záchvatů a obtížnosti od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí deníků záchvatů a stupnice závažnosti záchvatů. Vyšší skóre bude znamenat vyšší frekvenci a závažnost záchvatů.
24 měsíců
Úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: 24 měsíců
Změny v úrovních fyzické aktivity od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň fyzické aktivity.
24 měsíců
Úrovně disociace oddělení.
Časové okno: 24 měsíců
Změny v úrovních disociace disociace rysů od základní linie do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí víceškálového disociačního inventáře. Vyšší skóre značí větší úrovně disociace.
24 měsíců
Úrovně kompartmentalizační disociace.
Časové okno: 24 měsíců
Změny v úrovních disociace kompartmentalizace vlastností od výchozí hodnoty do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí dotazníku somatoformní disociace. Vyšší skóre značí větší úrovně disociace.
24 měsíců
Úrovně úzkosti.
Časové okno: 24 měsíců
Změny v úrovních rysové úzkosti od výchozího stavu do konce studie budou vypočítány v obou skupinách pomocí inventáře rysové úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
24 měsíců
Úrovně somatických příznaků.
Časové okno: 24 měsíců
Změny v úrovních somatických symptomů od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí dotazníku o zdraví pacienta-15. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň somatických symptomů.
24 měsíců
Metrika kvality života.
Časové okno: 24 měsíců
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí 12-položkového krátkého formuláře. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
24 měsíců
Funkční porucha.
Časové okno: 24 měsíců
Změny funkčního postižení od výchozího stavu do konce studie budou vypočteny v obou skupinách pomocí škály pracovního a sociálního přizpůsobení. Vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahinda Yogarajah, PHD, UCL/UCLH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 155563
  • 322599 (Jiný identifikátor: IRAS)
  • 23/NS/0075 (Jiný identifikátor: REC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení