Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinnosti kmene Lacticaseibacillus na hladiny cholesterolu v krvi

25. října 2023 aktualizováno: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost kmene Lacticaseibacillus divokého typu na snižování hladiny cholesterolu v krvi

Toto je 12týdenní prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie fáze 4 k vyhodnocení účinku divokého typu kmene Lacticaseibacillus na hladinu cholesterolu v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit účinek divokého typu kmene Lacticaseibacillus jako inkorporované složky ovesného prášku na zlepšení hladin lipoproteinů o nízké hustotě. Studie se zúčastní dvě skupiny subjektů, jedna skupina bude dostávat kmen s ovsem po dobu 2,5 měsíce a druhá skupina subjektů bude dostávat oves hladký. V průběhu studie budou subjekty dostávat pouze produkt studie a nebudou prováděny žádné další intervence kromě standardní klinické praxe. Subjekty provedou 4 návštěvy a jejich způsobilost bude vyhodnocena při základní návštěvě provedením běžných klinických a laboratorních vyšetření. Subjekty, které budou souhlasit s účastí ve studii, budou randomizovány v poměru 1:1 do jednoho z ramen studie (Lacticaseibacillus a oves vs. oves). Při každé kontrolní návštěvě budou v nemocnici provedeny standardní klinické a laboratorní testy na dyslipidémii.

Po léčebném období 10 týdnů proběhne 2týdenní pozorovací období vymývání, kdy subjekty nedostanou žádný produkt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • East Macedonia And Thrace
      • Alexandroupolis, East Macedonia And Thrace, Řecko, 68100
        • Democritus University of Thrace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci obou pohlaví ve věku od 18 do 70 let (včetně limitů).
  2. Účastníci se sérovým LDL-C ≥116 mg/dl.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35 kg/m2 (s výjimkou limitů).

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které systematicky dostávají jakýkoli jiný neléčivý přípravek snižující lipidy, doplněk nebo funkční potraviny, jako je ACTIMEL, ACTIVIA, ovesný beta-glukan, farmaceutický česnek, nebo přestali méně než 1 měsíc před zařazením do studie.
  2. Účastníci, kteří byli léčeni léky na snížení hladiny lipidů (např. statiny, fibráty atd.) nebo jakékoli jiné léky, které mají významný účinek na LDL-c během posledních 2 měsíců před zařazením do studie.
  3. Kojící samice nebo ty, které plánují těhotenství do 6 měsíců od zahájení studie.
  4. Účastníci s anamnézou ischemických kardiovaskulárních příhod, abúzu alkoholu nebo trpících závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, cukrovka, chronické pokročilé onemocnění ledvin, poruchy štítné žlázy, poruchy jater, rakovina, familiární hypercholesterolemie nebo imunosuprese), které by potenciálně ovlivnily výsledky studie.
  5. Jedinci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za slabé účastníky nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět soudu.
  6. Subjekty se známou intolerancí nebo alergií na kteroukoli složku podávaných produktů.
  7. Účastníci, kteří plánují během trvání studie provést významné změny ve své stravě, životním stylu a fyzické aktivitě, tj. účastníci, kteří jsou v současné době na redukčních dietách.
  8. Účastníci, kteří podstupují jakýkoli intervenční postup nebo jsou v současné době zařazeni do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lacticaseibacillus s ovsem
Tato skupina subjektů dostává Lacticaseibacillus s ovsem.
Jiný: Lacticaseibacillus s ovsem
Subjekty obdrží 7,5 g ovsa obsahujícího Lacticaseibacillus
Komparátor placeba: Obyčejný oves
Tato skupina subjektů dostává obyčejný oves.
Jiný: Obyčejný oves
Subjekty obdrží 7,5 g hladkého ovsa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LDL-c až 10 týdnů
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Změna hladin LDL-c oproti výchozí hodnotě po 10 týdnech
10 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny LDL-c až 12 týdnů
Časové okno: 6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna hladin LDL-c oproti výchozí hodnotě v 6. a 12. týdnu
6 a 12 týdnů po zahájení léčby
Měření hladin HDL-c, celkového cholesterolu a TG
Časové okno: 6, 10 a 12 týdnů po zahájení léčby
Změna hladin HDL-c, celkového cholesterolu a TG od výchozích hodnot v 6, 10 a 12 týdnech
6, 10 a 12 týdnů po zahájení léčby
Změny v úrovních SCORE 2
Časové okno: 10 týdnů po zahájení léčby
Změna úrovně rizika SCORE2 od výchozí hodnoty po 10 týdnech
10 týdnů po zahájení léčby
Dodržování předmětů ke studiu
Časové okno: Až 10 týdnů
Procento účastníků, kteří dodržují užívání studijního produktu, definované jako příjemci ≥80% slevy na doporučené dávky po 10 týdnech
Až 10 týdnů
Hodnocení závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 12 týdnů po zahájení léčby
Počet, typ, závažnost a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se studovaným produktem
Až 12 týdnů po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v měřítku VAS
Časové okno: V 6., 10. a 12. týdnu
Změna 11bodového skóre vizuální aktivity (VAS) od výchozí hodnoty celkové spokojenosti se střevními příznaky a stupnice Bristol Stool v 6., 10. a 12. týdnu.
V 6., 10. a 12. týdnu
Změny sérových hladin
Časové okno: V 6., 10. a 12. týdnu
Změna sérových hladin glukózy, kreatininu, močoviny, AST, ALT, γGT, ALP, LDH, hsCRP a Lp(a), ΑpoA1, ApoB, homocysteinu, vitD jako volitelné, pokud je k dispozici, v 6. , 10 a 12 týdnů
V 6., 10. a 12. týdnu
Změny LDL-c, HDL-c, celkového cholesterolu a TG
Časové okno: Až 12 týdnů
Změna LDL-c, HDL-c, celkového cholesterolu a TG při každé návštěvě ve srovnání s hladinami během 3 měsíců před zařazením do studie, pokud jsou dostupné, a u pacientů, kteří během této doby nepodstoupili žádné terapeutické zásahy nebo zásahy do životního stylu
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Democritus University of Thrace

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yiannis Kourkoutas, Democritus University of Thrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLASSIC study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodů GDPR mohou být k dispozici pouze souhrnné výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení