Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restore-B: Zkouška srovnávající rekonstrukci prsu na bázi prepektorálního implantátu s a bez síťky

30. října 2023 aktualizováno: University of Oxford

Restore-B: Zkouška se smíšenými metodami hodnotící proveditelnost multicentrické randomizované kontrolované studie srovnávající okamžitou rekonstrukci prsu na bázi prepektorálního implantátu bez použití síťky a okamžitou rekonstrukci prsu pomocí síťky

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie proveditelnosti (RCT) je porovnat okamžitou rekonstrukci prsu na bázi předpektorálního implantátu bez síťky a okamžitou rekonstrukci prsu u žen podstupujících mastektomii pro léčbu rakoviny prsu nebo pro snížení rizika dědičného rizika rakoviny prsu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Stanovit proveditelnost definitivní RCT porovnávající klinickou a nákladovou efektivitu nomesh versus síťkou asistované pre-pektorální rekonstrukce prsu.
  • Zjistit, zda je možné shromáždit data pro budoucí ekonomickou analýzu použití síťky při rekonstrukci prsu.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby před zahájením operace podstoupili rekonstrukci prsu buď s použitím síťky, nebo bez použití síťky. Účastníci budou zaslepeni k jejich přidělení až do 90. dne po operaci. Účastníci budou požádáni, aby měli lékařskou fotografii a vyplnili krátký dotazník o kvalitě života před a po operaci 90 dní před zjištěním jejich přidělení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkušební design:

Restore-B je prospektivní, multicentrická paralelní 2ramenná, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti srovnávající okamžitou prepektorální rekonstrukci prsu bez síťky a okamžitou implantaci pomocí síťky.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s intervenční chirurgií (bez síťky), nebo do operace kontrolního ramene (s pomocí síťky).

Plánované zkušební období:

Celková doba trvání zkoušky je:

12 měsíců nábor, 3 měsíce sledování a 6 měsíců analýza dat a závěrečná zpráva o výsledcích.

Účastníci pokusu:

Ženy starší 18 let, které mají nárok na elektivní okamžitou rekonstrukci prsu na základě prepektorálního implantátu se síťkou pro léčbu rakoviny nebo operaci pro snížení rizika

Zásah:

Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi prepektorálního implantátu (implantát nebo expandér) bez chirurgické síťky (ADM nebo syntetická).

Srovnávač:

Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi prepektorálního implantátu (implantát nebo expandér) s chirurgickou síťkou (ADM nebo syntetická) (standardní péče).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • Surigcal Intervention Trials Unit (SITU), Nuffield Department of Surgical Sciences, University of Oxford

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy > 18 let
  • Účastník je schopen a ochoten dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Způsobilé pro okamžitou rekonstrukci prsu na bázi prepektorálního implantátu s implantátem nebo expandérem se síťkou (biologickou nebo syntetickou) pro léčbu rakoviny nebo operaci snižující riziko.
  • Podle názoru vyšetřovatele může splnit všechny požadavky zkoušky.

Kritéria vyloučení:

Účastník se nemůže zúčastnit zkušebního období, pokud platí některá z následujících podmínek:

  • Účastnice je během studie těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje
  • Odmítnutí pacienta
  • Opožděná rekonstrukce prsu po jednoduché mastektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi prepektorálního implantátu bez chirurgické síťky.
Prepektorální implantát (expandér nebo fixní objem) rekonstrukce prsu bez síťky
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsu na základě prepektorálního implantátu
Rekonstrukce prsu založená na prepektorálním implantátu je okamžitá rekonstrukce prsu, kdy se implantát s pevným objemem nebo expandér umístí na horní část svalu hrudní stěny (Pectoralis Major), aby se rekonstruoval prs po mastektomii.
Aktivní komparátor: Okamžitá rekonstrukce prsu na bázi prepektorálního implantátu s chirurgickou síťkou
Prepektorální implantát (expander nebo fixní objem) rekonstrukce prsu se síťkou (biologickou nebo syntetickou)
Postup: Okamžitá rekonstrukce prsu na základě prepektorálního implantátu
Rekonstrukce prsu založená na prepektorálním implantátu je okamžitá rekonstrukce prsu, kdy se implantát s pevným objemem nebo expandér umístí na horní část svalu hrudní stěny (Pectoralis Major), aby se rekonstruoval prs po mastektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost definitivní RCT porovnávající klinickou a nákladovou efektivitu nomesh versus síťkou asistované pre-pektorální rekonstrukce prsu.
Časové okno: 16 měsíců
  • Počet způsobilých pacientů
  • Počet pacientů, kteří souhlasili a byli randomizováni do 12 měsíců náboru
  • Počet pacientů ztracených kvůli sledování/vysazení
  • Úplnost údajů na účastníka (%)
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky v každé paži
Časové okno: 90 dní
- Počet klinických komplikací v každé paži do 90 dnů: seroma, infekce, reoperace, hematom, odstranění síťky, odstranění implantátu, revizní operace
90 dní
Výsledek hlášený pacientem: Breast-Q Breast Reconstruction Quality of Life (QoL) Measure
Časové okno: 90 dní po operaci

Q prsu měří QoL související se zdravím a spokojenost pacientky v kontextu operace prsu. V této studii bude použit modul pro rekonstrukci prsu a bude měřen před a po operaci v každé paži.

Všechny škály BREAST-Q jsou transformovány do skóre v rozsahu 0-100, nezávisle na typu a počtu modulů. Skóre se vypočítá sečtením položek odpovědí dohromady a následným převedením hrubého součtového skóre na skóre od 0 do 100. U všech škál BREAST-Q vyšší skóre znamená větší spokojenost nebo lepší QOL (v závislosti na škále).
90 dní po operaci
Výsledek hlášený pacientem: Měření kvality života (QoL) EuroQoL-EQ5D
Časové okno: 90 dní po operaci

Dotazníky kvality života (QoL) před a po operaci po 90 dnech měřené pomocí EuroQol-EQ5D-5L.

Tento dotazník QoL obsahuje pět dimenzí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy (1-5). Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ms Rachel Rolph, MBBS MA FRCS, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Restore-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude zveřejněn pro referenci. Výsledky studie budou zveřejněny na konci studie. Data určí progresi do plné RCT.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce. K dispozici dlouhodobě

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřená publikace protokolu v British Medical Journal Open Scientific Journal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení