Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové použití intraarteriálního TNK a albuminu po trombektomii

27. října 2023 aktualizováno: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Proveditelnost a účinnost intraarteriálního TNK a albuminu jako doplněk k trombektomii u akutní mrtvice

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost intraarteriálního TNK a albuminu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou po úspěšné trombektomii a zda existuje synergický účinek mezi TNK a albuminem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Endovaskulární terapie je léčba první volby u akutní ischemické cévní mozkové příhody s uzávěrem velkých cév. Mnohé studie však prokázaly, že ani při úspěšné rekanalizaci asi polovina pacientů nedosáhne funkční nezávislosti. Tento jev se nazývá marná rekanalizace, což je částečně přičítáno mozkovému no-reflow (selhání mikrocirkulace a reperfuze navzdory rekanalizaci ucpané velké tepny). Mechanismy mozkového fenoménu no-reflow zahrnují zánět, mikrotrombózu, agregaci krevních destiček a červených krvinek a kontrakce pericytů.

Albumin, nejhojnější plazmatický protein syntetizovaný primárně v játrech, má různé biochemické vlastnosti, včetně protizánětlivých, inhibujících agregaci krevních destiček a tvorbu mikrotrombózy a zvýšení mikrovaskulární perfuze. Všechny tyto vlastnosti jsou zaměřeny na mechanismy produkce bez reflow, takže albumin může inhibovat no-reflow, aby se zlepšila prognóza pacientů s mrtvicí. TNK je trombolytická látka nové generace, která inhibuje trombózu, zlepšuje mikrocirkulační perfuzi a může inhibovat no-reflow. Tyto funkce TNK jsou podobné funkcím albuminu a tyto dvě také mohou snížit objem průniku a mozkový edém a zlepšit behaviorální funkce. V této studii plánujeme určit proveditelnost a účinnost intraarteriálního TNK a albuminu u pacientů po cévní mozkové příhodě podstupujících úspěšnou mechanickou trombektomii a zda existuje synergický účinek mezi TNK a albuminem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300222
        • Nábor
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Wei, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s AIS s okluzí velkých cév;
  2. Věk mezi 18 a 80 lety;
  3. Výchozí skóre NIHSS ≥ 6; 4. Úspěšná rekanalizace po trombektomii (stupně mTICI ≥ 2b);

5. ASPEKTY skóre ≥ 6 na CT; 6. První epizoda nebo předchozí epizoda bez významných následků (mRS ≤ 2); 7. Doba od začátku do punkce femorální tepny ≤ 24 hodin; 8. Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacienty nebo jejich zákonnými příbuznými.

Kritéria vyloučení:

  1. Po přijetí pacientova anamnéza a fyzikální vyšetření odhalily projevy svědčící pro městnavé srdeční selhání (CHF), jako je distenze jugulárních žil, přítomnost třetí srdeční ozvy, klidová tachykardie s frekvencí 100 tepů za minutu přisuzovatelnou srdečnímu selhání, hepatomegalie a/nebo edém dolních končetin připisovaný srdečnímu selhání nebo neznámé etiologie;
  2. Akutní infarkt myokardu v anamnéze během předchozích 3 měsíců;
  3. Anamnéza pacienta, nálezy na elektrokardiogramu při přijetí nebo fyzikální vyšetření naznačovaly přítomnost srdečního bloku druhého nebo třetího stupně nebo jakékoli arytmie spojené s hemodynamickou nestabilitou, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího;
  4. Akutní nebo chronické selhání ledvin s hladinami sérového kreatininu přesahujícími 2,0 mg/dl;
  5. Těžká anémie charakterizovaná hematokritem pod 32 %;
  6. Nálezy na počítačové tomografii při přijetí ukazující na přítomnost jakékoli formy krvácení;
  7. stav těhotenství;
  8. Předchozí historie alergických reakcí na podávání albuminu nebo podávání TNK;
  9. Zvýšený krevní tlak přesahující 185/110 mmHg při vyšetřování podávání albuminu nebo podávání TNK;
  10. Přítomnost jiných potenciálně život ohrožujících zdravotních stavů;
  11. Jedinci se současnými chronickými plicními chorobami, jako je chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiektázie nebo jakákoli jiná plicní porucha, která významně zhoršuje každodenní aktivity;
  12. Jedinci se známou alergií na albumin nebo TNK;
  13. Pacienti s reokluzí do 24 hodin;
  14. Klinické podezření na koarktaci aorty, bakteriální embolii a infekční endokarditidu;
  15. Pacienti s anamnézou poruch koagulace a sklonem k systémovému krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: falešný
Jiný: falešný
Studovaná populace byla rozdělena do čtyř skupin, z nichž jedna neměla intraarteriální TNK a albumin.
Aktivní komparátor: Intraarteriální TNK a albumin
Lék: Intraarteriální TNK a albumin
Studovaná populace byla rozdělena do čtyř skupin, z nichž jedna měla intraarteriální TNK a albumin.
Aktivní komparátor: Intraarteriální TNK
Lék: Intraarteriální TNK
Studovaná populace byla rozdělena do čtyř skupin, z nichž jedna měla intraarteriální TNK.
Aktivní komparátor: Intraarteriální albumin
Lék: Intraarteriální albumin
Studovaná populace byla rozdělena do čtyř skupin, z nichž jedna měla intraarteriální albumin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s velkým ohlasem
Časové okno: 7 dní po zahájení TNK nebo albuminu intraarteriálně

Hlavní odezva je některá z následujících:

  1. Jakékoli formy intrakraniálního krvácení;
  2. Plicní otok;
  3. Srdeční selhání;
  4. Svědění kůže, dušnost a jiné alergické reakce;
  5. Smrt z jakýchkoliv příčin.
7 dní po zahájení TNK nebo albuminu intraarteriálně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Huanhu Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJHH-2023-wm16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení