Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CeraFlex PFO Uzavírací systém Studie PMCF

8. června 2026 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Klinická následná studie CeraFlex PFO Closure System po uvedení na trh: Multicentrická, prospektivní, observační studie po uvedení na trh

Účelem této studie je shromáždit reálná data o výsledcích pacientů a vyhodnotit úspěšnost procedury a výkon systému CeraFlex™ PFO Closure System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační, jednoramenná, otevřená studie po uvedení na trh. Studijním zařízením je uzavírací systém Lifetech CeraFlex PFO, který se skládá z a) CeraFlex PFO okluzoru ab) SteerEase Introducer. PFO Closure System je indikován pro nechirurgické uzavření Patent Foramen Ovale (PFO) a cílem studie je shromáždit reálná data o výsledcích pacientů a vyhodnotit procedurální úspěch a výkon CeraFlex PFO Closure System.

Odhadovaná doba zápisu je přibližně 18 měsíců a každý subjekt bude následovat 24 měsíců po proceduře. Harmonogram hodnocení při propuštění, sledování 1-3 měsíce, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců a sledování 24 měsíců.

Pro tuto studii bude použit systém elektronického sběru dat (EDC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea
        • Nábor
        • Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Jižní Korea, 57393
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bremen, Německo
        • Nábor
        • Kardiologisch-Angiologische Praxis - Herzzentrum Bremen
        • Kontakt:
          • Martin Gödde, Dr
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Center Dresden
        • Kontakt:
          • Felix Woitek, Dr
      • Fürth, Německo
        • Nábor
        • Hospital Fürth
        • Kontakt:
          • Rittger, Prof
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
        • Kontakt:
          • Daniel Kalbacher, Dr.
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Dimitry Schewel, Dr
      • Leipzig, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum St. Georg gGmbH Leipzig
        • Kontakt:
          • Norbert Klein, Dr
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • German Heart Center Leipzig
        • Kontakt:
          • Marcus Sandri, Dr
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • German Heart Center Munich
        • Kontakt:
          • Stanimir Georgiev, Dr
      • Trier, Německo
        • Nábor
        • Herzzentrum Trier
        • Kontakt:
          • Nikos Werner, Prof.
      • Tübingen, Německo
        • Nábor
        • University clinic Tübingen
        • Kontakt:
          • Michal Droppa, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PFO a potřebují nechirurgické uzavření PFO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s indikací (indikacemi) pro uzavření okluderu PFO v návodu k použití (IFU):

    1. Potvrzené PFO lékařskými vyšetřeními;
    2. Spojeno s recidivující migrénou/bolestí hlavy nebo TIA nebo kryptogenní mrtvicí.

  2. Charakteristiky pacienta v souladu s odpovídajícím IFU a výběrem velikosti zařízení:

    1. Změřte vzdálenost od defektu ke kořeni aorty;
    2. Změřte vzdálenost od defektu k okraji horní duté žíly (SVC); vyberte zařízení s poloměrem pravého disku, který nepřesáhne menší z těchto dvou vzdáleností.
  3. Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  4. Pacienti nebo zákonně zmocnění zástupci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo Věk >85 let.
  2. Pacient s anamnézou probíhající fibrilace síní (AF).
  3. Pacient s maligním nebo jiným onemocněním, kde je očekávaná délka života kratší než 1 rok.
  4. Pacient, na který se nevztahuje systém sociálního zabezpečení.
  5. Pacienti, kteří se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
  6. Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo plánují otěhotnět v průběhu studie (způsob hodnocení podle uvážení lékaře).
  7. Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.

  8. Jakékoli kontraindikace uvedené v příslušném návodu k použití:

    1. Pacienti, o kterých je známo, že mají intrakardiální tromby, zejména tromby levé síně nebo přívěsku levé síně, prokázané echokardiografií. Pacienti, o kterých je známo, že mají poruchu krvácení, neléčený vřed nebo jakékoli jiné kontraindikace léčby aspirinem, pokud nelze po dobu 6 měsíců podávat jiné protidestičkové činidlo.
    2. Anatomie, ve které by zařízení CeraFlexTM PFO požadované velikosti interferovalo s intrakardiální strukturou nebo intravaskulární strukturou, jako je plicní žíla nebo kořen aorty.
    3. Pacienti, jejichž velikost srdce nebo žíly je příliš malá na to, aby umožnila sondování TEE nebo katetrizaci.
    4. Pacienti, kteří jsou ve stavu, např. aktivní infekce, což by způsobilo, že by byli špatnými kandidáty pro srdeční katetrizaci.
    5. Pacienti, o kterých je známo, že mají sepsi během jednoho měsíce před implantací nebo jakoukoli systémovou infekci, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit.
    6. Pacienti, jejichž srdce nemá dostatek tkáně k zajištění přístroje.
    7. Pacienti s hyperkoagulačním onemocněním.

    8. Jakýkoli pacient, u kterého je poloměr zařízení větší než vzdálenost od otevřeného foramen ovale ke kořeni aorty nebo horní duté žíle.

      • V návodu k použití zavaděče SteerEase nejsou uvedeny žádné kontraindikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní úspěšnost
Časové okno: Postup/při propuštění nebo 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve

Úspěch postupu je definován jako složený z:

  1. nepřítomnost periprocedurálních příhod souvisejících s cévní mozkovou příhodou (ischemická cévní mozková příhoda, kryptogenní cévní mozková příhoda nebo TIA), embolizace zařízení, srdeční nebo cévní perforace nebo úmrtí při propuštění nebo 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve;
  2. úspěšná implantace zařízení při výkonu.
Postup/při propuštění nebo 7 dní po výkonu, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový bočník
Časové okno: Při výkonu 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Reziduální zkrat byl klasifikován na základě odhadovaného počtu mikrobublin detekovaných v levé síni během tří srdečních cyklů po objevení se v pravé síni, jak bylo pozorováno na cTTE/cTEE, když byl pacient v klidu nebo během Valsalvovy procedury. Přítomnost 0 mikrobublin byla klasifikována jako žádný zkrat, 1 až 5 mikrobublin jako malé, 6 až 25 mikrobublin jako střední a více než 25 mikrobublin jako velké.
Při výkonu 6 měsíců a 12 měsíců po implantaci
Míra událostí souvisejících s mrtvicí
Časové okno: Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci
Ischemická mrtvice, kryptogenní mrtvice nebo TIA
Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci
Včetně poruch, poruch a neshod zařízení
Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci
SAE
Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci
Výskyt úmrtí
Časové okno: Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci
Smrt
Od pokusu o výkon až do 24 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Sandri, Dr, German Heart Center Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LT/TS/276I-2023-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení