Mozková autoregulace v nekardiální chirurgii a vztah k pooperačnímu stavu deliria (CERBERUS)

Studijní postupy:

Předoperačně:

1. Posouzení anesteziologem a krátká edukace pacienta o mozkové autoregulaci a pooperačním deliriu.
2. Základní kognitivní hodnocení MOCA členem studijního týmu.

Intraoperační:

1. Perioperační monitorování EEG: EEG nálepky budou aplikovány na čelo pacienta v předoperační zádržné oblasti a připevněny k SedLine Root Monitor (popsáno níže v perioperačním monitorování EEG a mozkové oxymetrie10 (CO)) alespoň 5 minut před začátkem indukce.
2. Perioperační monitorování CO: Nálepky NIRS budou aplikovány na čelo pacienta v předoperační zádržné oblasti a připevněny k SedLine Root Monitor (popsáno níže u perioperačního EEG a monitorování mozkové oxymetrie (CO)) alespoň 5 minut před začátkem indukce.

3. Živý sběr a zpracování dat: Během operace budou kořenový monitor SedLine (který shromažďuje data EEG a CO) a vlastní monitor Phillips Intellivue na operačním sále (který shromažďuje data MAP během operace) připojeny k BIDMC vydanému, Notebook nebo tablet se softwarem ICM+ schválený IS. SedLine Root Monitor a Philips Intellivue Monitor vydají svá data lokálně prostřednictvím kabelů do systému se softwarovým balíkem ICM+, který tato data zpracuje a integruje v reálném čase. Tyto zpracované informace budou shromažďovány pouze pasivně během operace a nebudou nijak informovat ani ovlivňovat klinickou péči.

   • Peroperační monitorování EEG a CO Všichni pacienti podstoupí monitorování EEG a CO během intraoperačního a možná i pooperačního období (až do 24 hodin/do extubace, podle toho, co nastane dříve). Elektrody EEG a CO budou z pacienta odstraněny a monitorování se zastaví v jednom ze tří koncových bodů: a) 24 hodin po ukončení chirurgického zákroku b) v době extubace c) když je pacient vysunut z PACU; podle toho, co nastane dříve. To má zajistit, že pro každého daného pacienta budou k dispozici pro analýzu komplexní údaje o autoregulaci mozku během kritického perioperačního období. Elektroencefalogramy a CO budou zaznamenávány pomocí monitoru SedLine (Masimo Corporation, Irvine California). SedLine je FDA schválený, k pacientovi připojený, 4kanálový zpracovaný elektroencefalograf EEG a monitor mozkové oxymetrie navržený speciálně pro intraoperační nebo intenzivní péči. Zobrazuje stav elektrod, křivky EEG, hustotní spektrální pole (DSA) a bilaterální regionální cerebrální saturaci kyslíkem.

Pole elektrod SedLine EEG zaznamenává přibližně v pozicích Fp1, Fp2, F7 a F8, s referencí přibližně 1 cm nad Fpz a zemí při Fpz. Spektrogramy budou vypočítány pomocí metody Multitaper z nezpracovaných EEG signálů zaznamenaných při vzorkovací frekvenci 250 Hz. Jednotlivá spektra budou vypočítána ve 3sekundových oknech s 0,5sekundovým překrytím mezi sousedními okny. Multitaperové spektrální odhady mají téměř optimální statistické vlastnosti, které podstatně zlepšují jasnost spektrálních vlastností.

Senzory CO jsou umístěny na čele.

• Zobrazení EEG EEG křivky odrážejí elektrickou aktivitu většinou z přední části mozku. Displej je nakonfigurován tak, aby obsahoval 4 zdroje vstupních dat, získané ze 4 elektrod senzoru: L1, R1, L2 a R2.

Index stavu pacienta (PSi)31,32 PSi je zpracovaný parametr EEG, který souvisí s účinkem anestetik a mimo jiné bere v úvahu:

1. změny výkonu v různých frekvenčních pásmech EEG
2. změny v symetrii a synchronizaci mezi kritickými oblastmi mozku
3. inhibice oblastí frontálního kortexu.

Density Spectral Array (DSA)31,32 DSA obsahuje levý a pravý spektrogram představující sílu EEG na obou stranách mozku.

Multitaper DSA32 Při použití Multitaper DSA jsou data EEG transformována do frekvenční domény, což může poskytnout lepší zobrazení funkcí EEG.

• Pooperační:

Hodnocení pooperační bolesti

Pooperační bolest bude hodnocena standardní 11bodovou stupnicí a příjmem léků proti bolesti. Skóre bolesti bude získáno dotazem subjektu a také shromážděno z lékařského záznamu, pokud bude klinicky zdokumentováno. Příjem léků proti bolesti bude vytažen z lékařské dokumentace.

Hodnocení deliria a kognitivních funkcí Jakmile je získán souhlas, vyškolený člen výzkumného týmu přistoupí k základnímu předoperačnímu a pooperačnímu hodnocení kognitivních funkcí, deliria a deprese.

Základní hodnocení

To bude provedeno pracovníky studie v době souhlasu. Pokud pacient nemůže dokončit základní hodnocení v době souhlasu, může být provedeno později před operací podle pacientova pohodlí v prostorách nemocnice. To bude zahrnovat hodnocení kognitivních funkcí pomocí:

1. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)11, doplněné o
2. Dny v týdnu (DOW) a měsíce v roce (MOY) pro dodatečné testování pozornosti
3. Delirium Symptom Interview (DSI) k zachycení symptomů deliria
4. Confusion Assessment Method (CAM)12,13: Pomocí dat z kognitivního testování a DSI výzkumník dokončí dlouhou CAM, která zahrnuje diagnostiku deliria pomocí diagnostického algoritmu CAM.

Tato podrobná hodnocení nezaberou více než 45 minut. Pokud toto základní hodnocení ukáže skóre MoCA <10, subjekt bude ze studie vyloučen.

Pooperační hodnocení Každý pooperační den během pobytu v nemocnici podá člen výzkumného týmu a

1. Standardní kognitivní hodnocení, včetně DOW, MOY, CAM a DSI. Tato denní hodnocení zaberou přibližně 10–15 minut.
2. Pokud je subjekt pooperačně intubován, bude místo hodnocení CAM provedena CAM-JIP.
3. Pokud účastník odmítne dokončit každodenní standardní kognitivní hodnocení, zkušební personál nabídne 3D-CAM jako kratší alternativu. Pokud účastník odmítne jak každodenní standardní kognitivní hodnocení, tak 3D-CAM, zkušební personál použije CAM Only, metodu založenou na konverzaci ke skóre CAM.
4. Pokud se denní hodnocení ustálilo 3 po sobě jdoucí dny (CAM negativní každý den), bude pak potřeba je dokončit pouze každý druhý den, dokud subjekt zůstane CAM negativní, až do data propuštění.
5. Kromě toho budou každý den až do propuštění nebo do 30. dne (podle toho, co nastane dříve) kontrolovány lékařské tabulky, aby se identifikovalo delirium. Jakékoli události související s deliriem během pobytu v nemocnici a v časech sledování (1 měsíc a 6 měsíců) budou zaznamenány na REDCap eCRF. Události, jako je pokus vstát z postele, slovní napadání, pády, tahání hadic, nevhodné chování během pobytu v nemocnici, jak je uvedeno v lékařských tabulkách, budou zaznamenány. Při telefonické kontrole: prodloužená rehabilitace, bude zaznamenán pokles kognitivních funkcí.

Dálkové hodnocení Poté, co pacient souhlasí s účastí ve studii a zvolí si hodnocení pomocí telefonického hovoru, může studijní tým použít t-MoCA jako náhradu za MoCA pro vzdálené hodnocení výchozí kognice. Kromě toho mohou vyšetřovatelé studie pro hodnocení v nemocnici použít a-MoCA jako náhradu za MoCA, pokud nastane nemožnost osobní návštěvy. Místa mohou provádět substituční hodnocení prostřednictvím telefonu nebo telemedicínské videokonferenční platformy schválené HIPAA. a-MoCA a t-MoCA jsou identická hodnocení, liší se však pojmenováním, kde výraz „a-MoCA“ se používá pro osobní hodnocení a výraz „t-MoCA“ se používá pro hodnocení prováděná po telefonu. Obě hodnocení vylučují vizuokonstrukční zkoušky střídavých cest, kreslení krychle a hodin a pojmenování zvířat.

Posouzení propuštění V den propuštění bude dokončena MoCA s DOW a MOY, CAM a DSI. (Pokud bylo posouzení propuštění provedeno v očekávání propuštění v konkrétní den, ale propuštění bylo opožděno (tj. logistické důvody, klinické důvody), nebude to považováno za odchylku od protokolu.) Pokud je pacient propuštěn před provedením posouzení propuštění, personál studie může pacienta kontaktovat, aby mu podal t-MoCA spolu s DOW a MOY, CAM a DSI.

Následné hodnocení Následné hodnocení bude provedeno 1 měsíc (+14 dní /- 7 dní) a 6 měsíců (+/- 30 dní) po datu operace. Ty vyplní člen výzkumného týmu po telefonu a budou zahrnovat telefonickou verzi MoCA (t-MoCA) s DOW a MOY, CAM, SF-12, FRAIL, funkční aktivitu a dlouhodobou škálu bolesti. a DSI. Tato hodnocení budou provedena podle pacientova pohodlí a schopnosti dokončit hodnocení.

• Léčba deliria Hodnocení výzkumu deliria nebude poskytnuto ošetřujícím lékařům. Ošetřující lékaři vyhodnotí a ošetří delirium podle standardní péče.
• Sběr dat

Informace týkající se pacienta, jako jsou základní charakteristiky včetně komorbidních stavů, léků, chirurgických a anestetikových údajů, budou získány z databáze Společnosti hrudní chirurgie, Systému řízení informací o anestezii a lékařského záznamu pacienta. Z monitoru budou zaznamenány změny EEG, průběhy a další související data. Kromě toho, aby bylo možné sledovat další důležité faktory související s výsledkem a dodržováním protokolu, mohou vyšetřovatelé studie extrahovat klinická data z lékařského záznamu, včetně, ale bez omezení na:

1. Antropometrická data (např. věk, výška, váha, rasa/etnická příslušnost)
2. Typ přijetí
3. Léky
4. Bolest boduje
5. Respirační fyziologické údaje
6. Hemodynamické údaje (např. srdeční frekvence, krevní tlak)
7. Laboratorní data
8. Údaje o komplikacích
9. Časové údaje související s hospitalizací (např. přijetí diagnózy, délka pobytu v nemocnici a na JIP)
10. Vitální stav Tato data budou sloučena s daty kognitivního hodnocení subjektu. Všechna data budou uložena na heslem chráněných počítačích, v uzamčených kartotékách a/nebo kancelářích nebo v REDCap.