Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená pyeloplastika pro léčbu UPJO u dětí.

20. listopadu 2023 aktualizováno: Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Laparoskopická versus miniincizní otevřená dismemberovaná pyeloplastika pro léčbu obstrukce ureteropelvického spojení u dětí: srovnávací randomizovaná studie.

Obstrukce uretropelvické junkce (UPJ) je běžnou vrozenou poruchou, ale ne všechny případy vyžadují chirurgický zákrok. Obstrukce uretropelvické junkce (UPJ) je běžnou vrozenou poruchou, ale ne všechny případy vyžadují chirurgický zákrok. Na druhou stranu u dětí mnoho autorů popsalo miniincizní otevřenou pyeloplastiku s velmi malou štěpící incizí subkostálního svalu, se zanedbatelnou pooperační bolestí a velmi krátkou hospitalizací

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obstrukce uretropelvické junkce (UPJ) je běžnou vrozenou poruchou, ale ne všechny případy vyžadují chirurgický zákrok. Indikace k chirurgickému zákroku zahrnují zhoršenou funkci rozdělené ledviny (< 40 %), snížení rozdělené funkce ledvin o > 10 % v následných studiích, špatnou drenážní funkci po podání furosemidu, zvětšený anteroposteriorní průměr na UZ a dilataci stupně III a IV. jak je definováno Společností pro fetální urologii. Otevřená rozštěpená pyeloplastika byla historickým zlatým standardem opravy obstrukce uretropelvické junkce. Schuessler a kol. představili první laparoskopickou pyeloplastiku (LP) v roce 1993 následovanou Petersem a spol., kteří provedli první dětskou laparoskopickou pyeloplastiku. Od té doby se miniinvazivní pyeloplastika (MIP) – laparoskopická a roboticky asistovaná – stala mezi urology stále větším zájmem a stala se široce přijatou mnoha centry jako standardní chirurgická intervence u obstrukce UPJ; díky snížené pooperační bolesti, krátké hospitalizaci, zkrácení pooperační doby zotavení a srovnatelné úspěšnosti. Vysoké náklady a dlouhá křivka učení bránily zobecnění MIP ve všech centrech. Na druhou stranu u dětí mnoho autorů popsalo miniincizní otevřenou pyeloplastiku s velmi malou štěpící incizí subkostálního svalu, se zanedbatelnou pooperační bolestí a velmi krátkou hospitalizací. Tanaka a kol. uvedli, že přínosy laparoskopické pyeloplastiky byly evidentní pouze u starších dětí. Dosud je 85 % kojenců stále léčeno otevřenou pyeloplastikou. Podle pokynů EAU 2023 „nezdá se, že by minimálně invazivní postupy měly u velmi malého dítěte žádný jasný přínos, ale současná data jsou nedostatečná k odložení hraničního věku“.

Většina studií, které porovnávaly otevřenou s LP, neomezovala případy na miniincizní otevřenou pyeloplastiku.

Pokud je nám známo, dosud neexistuje žádná prospektivní randomizovaná studie srovnávající laparoskopickou a otevřenou pyeloplastiku s miniřezem u dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-18 let , muži a ženy s obstrukcí UPJ v ortotopické ledvině indikovaní k dispartované pyeloplastice a ne jinak

Kritéria vyloučení:

  • Opakovaná obstrukce UPJ.
  • Případy, které vyžadují jinou techniku ​​než rozříznutou pyeloplastiku
  • Pacienti, kteří mají v rozporu s laparoskopií.
  • komorbidity, které brání operaci, např.: nekorigovaná koagulopatie a vertebro-míšní deformita
  • pacient odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: miniincizní otevřená dismembered pyeloplastika
Otevřená operace
Postup: pyeloplastika
  • Pro laparoskopickou pyeloplastiku:
  • Anestezie: celková
  • Poloha: 45° laterální dekubitální poloha s dotyčnou stranou nahoru. Pacient je připevněn k operačnímu stolu. Pneumoperitoneum je přijato přes port kamery laterálně od pupku
  • další operační porty jsou vytvořeny na subkostální a spinoumbiliální linii.
  • UPJ je transperitoneálně zpřístupněn naříznutím bílé Toldtovy linie a ipsilaterální tračník se odráží a proximální ureter a pánev jsou identifikovány a mobilizovány
  • poté se provádí Anderson-Hynesova pyeloplastika se zavedením nefroureterostomické nebo pyeloureterostomické trubice.
Jiný: Laparoskopická dispartovaná pyeloplastika
Minimálně invazivní chirurgie
Postup: pyeloplastika
  • Pro laparoskopickou pyeloplastiku:
  • Anestezie: celková
  • Poloha: 45° laterální dekubitální poloha s dotyčnou stranou nahoru. Pacient je připevněn k operačnímu stolu. Pneumoperitoneum je přijato přes port kamery laterálně od pupku
  • další operační porty jsou vytvořeny na subkostální a spinoumbiliální linii.
  • UPJ je transperitoneálně zpřístupněn naříznutím bílé Toldtovy linie a ipsilaterální tračník se odráží a proximální ureter a pánev jsou identifikovány a mobilizovány
  • poté se provádí Anderson-Hynesova pyeloplastika se zavedením nefroureterostomické nebo pyeloureterostomické trubice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: základní linie
Od řezu po poslední steh
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahmed Mahmoud Abdelraouf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pyeloplasty in children

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení