Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-guidance v chemoradioterapii rakoviny děložního čípku (AIM-C1)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus

Denní adaptace léčby na základě umělé inteligence podle týdenního offline vedení MR v chemoradioterapii rakoviny děložního čípku 1 AIM-C1

Souběžná chemoradioterapie (CCRT), sestávající ze zevní radioterapie (EBRT) a chemoterapie, následovaná brachyterapií (BT) je standardem péče o pacientky s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla. V současné klinické praxi se konvenčně po celých 5–6 týdnů EBRT používá jeden plán radioterapie založený na počáteční plánovací počítačové tomografii (CT) a magnetické rezonanci (MRI) pánve. Existuje však vysoký stupeň pohybu děložního čípku a dělohy v pánvi v důsledku rozdílných náplní močového měchýře a střeva. V důsledku toho jsou nutné velké bezpečnostní rezervy pro kompenzaci pohybu orgánů, což může vést k vyšší toxicitě. V poslední době se stala klinicky dostupná denní vysoce kvalitní CT (CBCT) řízená adaptivní radioterapie s pomocí umělé inteligence (AI). Díky zlepšenému kontrastu měkkých tkání lze nyní léčebný plán online přizpůsobit aktuální poloze nádoru a přilehlých rizikových orgánů (OAR), zatímco pacient leží na léčebném lehátku. Německé výzkumné centrum pro výzkum rakoviny navíc nabízí jedinečnou možnost dodatečného týdenního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) v léčebné poloze pomocí kyvadlového systému. Denní CBCT-adaptovaná EBRT v kombinaci s týdenní MRI v léčebné poloze by proto mohla nabídnout lepší úsporu okolního OAR a následně snížení vedlejších účinků spojených s léčbou.

Nicméně, pokud je nám známo, neexistují žádné údaje o toxicitě pro denní CBCT/AI adaptivní EBRT lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku s dodatečným vedením MR. Cílem studie AIM-C1 je proto zhodnotit potenciál denní adaptivní CBCT a AI podporované EBRT v kombinaci s dodatečným týdenním offline naváděním MR v léčebné poloze pomocí kyvadlového systému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako prospektivní, jednoramenná studie fáze II u 40 pacientek s karcinomem děložního hrdla (FIGO stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1), věk ≥ 18 let, Karnofsky Performance Score ≥ 70 %. CCRT se bude skládat z 50,4 Gy externí radioterapie (EBRT) se souběžnou cisplatinou 40 mg/m² jako standardní péče v Německu, následovaná 27 Gy BT ve 4 frakcích 7 Gy.

Primárním koncovým bodem studie bude výskyt celkové časné toxicity střev a močového měchýře CTCAE stupně 2 nebo vyšší hodnocené během prvních 3 měsíců pomocí NCI CTCAE verze 5.0.

Sekundární výsledky, které mají být zkoumány, jsou klinická proveditelnost denního CBCT řízeného a týdenního MR řízeného plánu adaptace, lokální kontrola nádoru, vzdálená kontrola nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití, kvalita života, získávání a srovnání různých sekvencí MRI, technické analýzy léčby, adaptační frekvence a morfologických i funkčních nádorových charakteristik MRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juliane Hörner-Rieber, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií prokázaná rakovina děložního čípku včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu
  • FIGO stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC1
  • indikace a způsobilost pro definitivní chemoradioterapii včetně brachyterapie projednávaná v mezioborovém výboru pro nádory
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 70 %
  • 18-80 let věku
  • Schopnost pacienta souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • FIGO stadium IIIC2 a IV
  • Metastázy paraaortálních lymfatických uzlin
  • malobuněčný neuroendokrinní karcinom, melanom a další vzácné karcinomy děložního čípku
  • předchozí radioterapie pánevní oblasti
  • předchozí totální nebo parciální hysterektomie
  • neoadjuvantní chemoterapie
  • kontraindikace proti provádění MRI vyšetření s kontrastem (kardiostimulátory, jiné implantáty znemožňující MRI, alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia (GD))
  • klaustrofobie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jiné primární malignity během 5 let předtím kromě karcinomu in situ děložního čípku a bazaliomu kůže
  • pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla ovlivnit výsledek prezentované studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita močového měchýře související s léčbou
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení radiační léčby
Výskyt toxicity močového měchýře stupně 2 nebo vyšší podle CTCAE V5.0
do 3 měsíců po ukončení radiační léčby
Toxicita mísy související s léčbou
Časové okno: do 3 měsíců po ukončení radiační léčby
Výskyt mísové toxicity stupně 2 nebo vyšší podle CTCAE V5.0
do 3 měsíců po ukončení radiační léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juergen Debus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADONK-AIM-C1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení