Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rané stání u nezletilých Operováno pro idiopatickou skoliózu (LevPOS)

11. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Rané stavění u dětí a dospívajících Operaováno pro idiopatickou skoliózu

Zavedení programu rozšířené rehabilitace po operaci (ERAS) ve velkých ortopedických operacích a operacích skoliózy u dětí a dospívajících se stalo ukazatelem dobré praxe. V našem zařízení již aplikujeme anestetickou, chirurgickou, perioperační medicínu a rehabilitační techniky umožňující urychlenou a zkvalitněnou rehabilitaci pacientů operovaných skoliózou. Pro zlepšení péče o pacienty chceme rozvíjet náš program ERAS. Cílem tohoto výzkumu bude ověřit proveditelnost časného vstávání v D0 na jednotce postanesteziologické péče (PACU) nebo na JIP u dětí, které právě podstoupily operaci idiopatické skoliózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie předpokládá, že vstup do raného mobilizačního fyzioterapeutického programu, tj. z bezprostředního pooperačního období, z PACU nebo JIP, by mohl zlepšit výsledky pacientů z hlediska bolesti, úzkosti, opětovného posílení, délky pobytu a nakonec i celkového spokojenost.

Po celkové anestezii je pacient sledován na PACU po dobu do obnovení respirační, neurologické a hemodynamické autonomie. V PACU tým také optimalizuje zvládání bolesti, v případě potřeby pomocí opioidní léčby.

První fyzioterapeutická sezení zahrnující sezení na kraji postele a první vstávání jsou technické úkony, které vyžadují dobrou spolupráci pacienta a adekvátní úlevu od bolesti. Obvykle se fyzioterapeutická rehabilitace zahajuje první pooperační den. Jakmile však dojde k optimalizaci stability vitálních funkcí a analgezie, časná pooperační fáze se zdá být privilegovaným okamžikem pro zahájení tohoto rehabilitačního programu. Tato včasná fyzioterapeutická léčba by mohla mít také příznivý psychologický účinek na zbytek léčby.

Přestože většina center má tendenci zobecňovat programy ERAS a techniky časné rehabilitace, dosud neexistuje žádná publikace o proveditelnosti časné rehabilitace od bezprostředního pooperačního období ani o očekávaném přínosu takového programu. Zahájení rehabilitace ihned po operaci nebo ihned po PACU může mít několik výhod. Optimalizace léčby bolesti prováděná v PACU by mohla usnadnit fyzioterapeutické sezení. Navíc se ukazuje, že rehabilitace a progresivní reempowerment pacienta má pozitivní psychologický a fyzický vliv na zbytek léčby. Včasné znovuzmocnění pacienta umožňuje znovu získat kontrolu nad svým tělem a jeho péčí, což má pozitivní psychologický vliv na péči. Včasná mobilizace bojuje proti svalové kontraktuře s pozitivními účinky na bolest a pohodlí pacienta.

Tento výzkum navrhuje ověřit proveditelnost včasného vstávání na D0 na PACU nebo JIP u dětí, které právě podstoupily operaci idiopatické skoliózy. Bezprostředně po operaci, během pobytu na PACU nebo JIP, bude pacientovi nabídnuta fyzioterapeutická sezení včetně fáze zvedání v bipedálním stoji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Programování operace páteře zadním přístupem pro idiopatickou skoliózu způsobilou pro program ERAS
  • Osoba přidružená k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný zákonnými zástupci nezletilého pacienta
  • Svobodný a informovaný souhlas nezletilého pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Skolióza spojená s neuromuskulární patologií
  • Skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > 2
  • Závažné nebo nevyvážené přidružené stavy (kardiální, plicní, koagulopatie nebo antikoagulační léčba s kurativním záměrem, dlouhodobá léčba kortikosteroidy)
  • Podvýživa
  • Závažné kognitivní poruchy
  • Nemožnost rodičů kontaktovat v případě potřeby dětského lékaře nebo nemocniční službu (nezletilí pacienti)
  • Těhotenství
  • Krmení mlékem
  • Těžké postižení související se skoliózou s nemožností chůze
  • Operační sestavení plánované nestabilní nebo vyžadující nošení korzetu
  • Odmítnutí nezletilého pacienta nebo zákonných zástupců nezletilého pacienta
  • Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová experimentální
Pacient ve věku 12 až 18 let s naprogramovanou operací páteře pro idiopatickou skoliózu. Bezprostředně po operaci, během pobytu na PACU nebo JIP, bude pacientovi nabídnuta fyzioterapeutická sezení včetně fáze zvedání v bipedálním stoji.
Postup: předpokládaná bipedální poloha ve stoji v bezprostřední pooperační fázi

Realizace prvního postavení do 6 hodin po vstupu do PACU nebo extubace u přijatých pacientů intubovaných, v PACU nebo při příjmu na JIP státem atestovaným fyzioterapeutem.

Bezprostředně po operaci, během pobytu na jednotce intenzivní péče, bude pacientovi nabídnuta fyzioterapeutická sezení včetně fáze zvedání v bipedálním stoji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úspěch předpokládané bipedální polohy ve stoji do 6 hodin po operaci
Časové okno: Hodina 6
úspěšnost vstát do bipedálního stoje během více než 3 sekund v pooperační fázi do 6 hodin po operaci. Postup předpokládaného bipedálního stoje se provádí stejným postupem jako obvykle, ale provádí se předem, šest hodin po operaci, po ověření předpokladů pro výkon.
Hodina 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí na začátku
Časové okno: den 0
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí na začátku. Vizuální analogová stupnice měří bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
den 0
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí první den po operaci
Časové okno: den 1
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí první den po operaci. Vizuální analogová stupnice měří bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
den 1
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí druhý den po operaci
Časové okno: Den 2
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí druhý den po operaci. Vizuální analogová stupnice měří bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
Den 2
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí třetí den po operaci
Časové okno: den 3
bolest měřená vizuální analogovou stupnicí třetí den po operaci. Vizuální analogová stupnice měří bolest od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
den 3
Základní spotřeba morfia
Časové okno: Den 0
spotřeba morfinu za den
Den 0
Spotřeba morfia v den 1
Časové okno: Den 1
spotřeba morfinu za den
Den 1
Spotřeba morfia v den 2
Časové okno: Den 2
spotřeba morfinu za den
Den 2
Spotřeba morfia v den 3
Časové okno: Den 3
spotřeba morfinu za den
Den 3
Pooperační délka pobytu
Časové okno: Den 7
Pooperační délka pobytu
Den 7
úspěch očekávané bipedální polohy ve stoji v časné pooperační fázi (do 2 hodin po operaci)
Časové okno: Hodina 2
úspěšnost vstát v bipedální pozici ve stoje během více než 3 sekund v bezprostřední pooperační fázi (tj. do 2 hodin po operaci). Postup předpokládaného bipedálního stoje se provádí stejným postupem jako obvykle, ale provádí se předem, v časné pooperační fázi na jednotce poanesteziologické péče (PACU), po validaci předpokladů pro výkon.
Hodina 2
úspěch očekávané bipedální polohy ve stoji v časné pooperační fázi (do 3 hodin po operaci)
Časové okno: Hodina 3
úspěch vstávání v bipedální pozici ve stoje během více než 3 sekund v pooperační fázi (tj. do 3 hodin po operaci). Postup předpokládaného bipedálního stoje se provádí stejným postupem jako obvykle, ale provádí se předem, v časné pooperační fázi na jednotce poanesteziologické péče (PACU), po validaci předpokladů pro výkon.
Hodina 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: François Dr DELORT, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/21/0611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení