Pokročilá studie proveditelnosti kostního štěpu OsteoAdapt SP – transforaminální mezitělová lumbální fúze (OASIS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk muže nebo ženy 18-80 (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu a skeletálně zralí (jak bylo stanoveno lékařem na základě posouzení AP lumbálního rentgenu s použitím metody Risser Classification pro růstové ploténky hřebenu kyčelního) (viz dodatek 1 pro definitivní odkaz na kosterní věk);

• Subjekt plánuje podstoupit jednostrannou, jednoúrovňovou, jedinou mezitělovou klec, TLIF proceduru (od L2-S1 se zadní doplňkovou fixací) s primární diagnózou symptomatické lumbální degenerace včetně bolesti zad a/nebo radikulární s nebo bez foraminální nebo recesní stenózy potvrzeno anamnézou pacienta, fyzikálním vyšetřením a radiografickým zobrazením (rentgen, CT, MRI) s ne více než 2. stupněm spondylolistézy s jedním nebo více z následujících faktorů:

  1. Nestabilita definovaná translací >/-3 mm nebo angulací >/-5°;
  2. Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo vertebrálních koncových plotének;
  3. Snížená výška ploténky v průměru o >2 mm, ale v závislosti na úrovni páteře;
  4. zjizvení/ztluštění ligamentum flavum, fibróza prstence nebo fasetové kloubní pouzdro;
  5. Herniated nucleus pulposus; degenerace/změny fasetového kloubu; a/nebo
  6. Fenomén vakua.
• Předoperační skóre ODI ≥40 před operací/výchozí stav;
• Předoperační skóre bolesti zad a/nebo nohou ≥4 (z 10);
• Neúspěšná ≥6 měsíců neoperativní/konzervativní léčba (např. fyzikální terapie, ortéza, trakce, medikace, TENS a/nebo páteřní injekce;
• Je ochoten a schopen být přítomen u rutinních následných návštěv, dodržovat pooperační program managementu a je schopen porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.

Kritéria vyloučení:

• Pacient vyžaduje chirurgický zákrok s fúzí páteře (TLIF) na více než jedné úrovni (je povolena nefúzní operace na neindexových úrovních, včetně diskektomie a/nebo jednoúrovňové foraminotomie nebo laminektomie)
• Předchozí chirurgický zákrok pro fúzi páteře na příslušných nebo sousedních úrovních páteře nebo operace nestabilizující fúzi, např. interlaminární zařízení, dynamická stabilizace nebo náhrady disku. (Předchozí nefúzní operace na cílových úrovních, včetně diskektomie a/nebo jednoúrovňové foraminotomie nebo laminektomie, je povolena.)
• Spondylolistéza vyšší než 2. stupně;
• Plánované použití vnitřního nebo vnějšího stimulátoru růstu kostí;
• Osteoporóza do té míry, že je spinální instrumentace kontraindikována, nebo anamnéza traumatické zlomeniny obratle. Všichni pacienti dokončí SCORE/MORE, aby posoudili potřebu DEXA skenu. Pokud je vyžadována DEXA, budou vyloučeni pacienti s T skóre ≤ 2,5. Předchozí DEXA lze použít, pokud byla provedena do 9 měsíců před operací;
• Morbidně obézní, jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40;
• Zjevná nebo aktivní bakteriální infekce, buď lokální nebo systémová;
• Subjekt užívá nebo užil do 30 dnů po operaci tabák nebo nikotin nebo jsou mu předepsány steroidy, jako je kortizon; (subjekty podstoupí nikotinový test během screeningových procedur s využitím standardního komerčního testu kotininové moči ponořením; Příklad: Easy@Home Nikotinový kotininový panel namočených testovacích proužků Kit – Sensitive (healthcare-manager.com)
• Komorbidity vylučující subjekt z toho, aby byl kandidátem na chirurgický zákrok;
• Systémové onemocnění včetně lupusové choroby, Reiterovy choroby, revmatoidní choroby, AIDS, HIV, hepatitidy nebo autoimunitního onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu, včetně biologických, pro systémový zánět.
• Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie pro jakoukoli malignitu během posledních 5 let. Malignita v anamnéze může zahrnovat syndrom mnohočetných exostóz ((také známý jako syndrom mnohočetných osteochondromů), dědičný stav spojený s hrbolky chrupavky na kostech, který je spojován se zvýšeným rizikem chondrosarkomu); jednotlivci, kteří podstoupili jakoukoli transplantační operaci a jsou na imunosupresivní léčbě.
• má v anamnéze jakoukoli endokrinní nebo metabolickou poruchu, o které je známo, že ovlivňuje osteogenezi (např.: Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehler-Danlosův syndrom nebo osteogenesis imperfecta);
• diabetes závislý na inzulínu;
• Historie expozice jakýmkoli rekombinantním proteinům nebo peptidům používaným pro tvorbu kosti (tj. infuze kostního štěpu, kostního štěpu AUGMENT, GEM21S, kostního štěpu i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft nebo syntetického kostního štěpu PepGen P-15);
• Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli složku studijní léčby včetně, ale bez omezení na, kostní morfogenetické proteiny (BMP); fosforečnan vápenatý (TCP); PLGA polymer; a/nebo přístrojové materiály (titan, slitina titanu, PEEK).
• Anamnéza jakékoli alergie vedoucí k anafylaxi;
• Je vězeň;
• Je duševně neschopný. V případě pochybností vyhledejte psychiatrickou konzultaci;
• Historie zneužívání návykových látek (zneužívání návykových látek definované kódem DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Kritéria pro zneužívání návykových látek definovaná v Dodatku 2.
• Podílí se na soudních sporech o zranění páteře nebo o odškodnění zaměstnance;
• Léčba zkoumanou terapií (lék, zařízení a/nebo biologická) během 120 dnů před implantační operací nebo je taková léčba plánována během 24 měsíců po implantaci studijní léčby; předchozí nebo plánované použití rhBMP-2.
• Těhotné (nebo mající zájem otěhotnět v příštích 24 měsících) nebo kojící.
• Jakýkoli stav, který by narušoval schopnost subjektu dodržovat pokyny studie nebo zakazoval MRI/CT/Radiografická hodnocení, která by mohla zmást interpretaci studie nebo vystavit subjekt riziku.
• Pacientky s jakýmkoli pozitivním těhotenským testem. Testy budou prováděny na chirurgickém centru před operací.
• Pacient v současné době užívá jakýkoli lék, o kterém je známo, že narušuje hojení kostí/měkkých tkání. Viz část „Medication Protocol“ v brožuře pro zkoušejícího.
• Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího učinily dobrovolníka nevhodným pro tuto studii, včetně neschopnosti plně spolupracovat s požadavky protokolu studie nebo pravděpodobnosti nedodržení jakékoli studie. požadavky.