Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tisk pro výrobu protézy mandibulárních implantátů

30. listopadu 2023 aktualizováno: McGill University

3D tisk vs. tradiční pracovní postup pro výrobu předzubních náhrad mandibulárních implantátů: Randomizovaná křížová klinická zkouška

CAD/CAM (computer-aided design and computer-aided production) může změnit hru pro lepší přístup k péči bezzubých pacientů. Digitální protézy nabízejí potenciál pro spokojenější pacienty díky lepšímu přizpůsobení a mohou být poskytnuty rychleji/s nižšími náklady. Poskytování digitálních protéz má potenciál zlepšit přístup starších osob k ústní zdravotní péči vzhledem k očekávaným přínosům (kvalitnější, jednodušší, rychlejší a dostupnější než ty, které se získávají tradičně). Důkazy z randomizovaných studií jsou však zásadní pro ověření relevance těchto přínosů, zejména z pohledu pacienta, a pro potvrzení těchto přínosů. Tato zkouška také slouží jako příležitost ke zlepšení CAD softwaru a materiálů, protože odhalí technické problémy specifické pro poskytování digitálních zubních náhrad.

Tato randomizovaná zkřížená studie si klade za cíl odhalit, zda implantátem zadržené mandibulární protézy (IMO) vyrobené pomocí CAD a 3D tisku jsou pro bezzubé seniory uspokojivější než ty, které byly vyrobeny tradičními metodami.

Vyšetřovatelé naberou 26 bezzubých účastníků (jakéhokoli pohlaví/pohlaví) mezi předchozími pacienty na McGillově univerzitě na základě následujících kritérií způsobilosti: kompletní bezzubost, starší osoby (věk ≥60 let, podle WHO), potřeba nové kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy, schopnost vyplňovat dotazníky a předchozí ošetření dvěma implantáty do přední čelisti. Každý účastník obdrží dva páry zubních protéz podle McGill Consensus on Implant Overdentures (tj. mandibulární protéza na rozdíl od maxilární kompletní protézy: (i) jedna pomocí digitálního vykreslení úst, virtuálního návrhu protézy a 3D tisku; (ii ) kontrolní pár tradičními klinickými a laboratorními metodami. Každý pár bude nošen po dobu 3 měsíců v náhodném pořadí (celkové sledování: 6 měsíců po dodání prvního páru zubních náhrad). Obě protézy budou uchyceny 2 abutmenty Novaloc a středními retenčními matricemi.

Výsledky budou zahrnovat hodnocení spokojenosti pacientů a kvalitu života související s ústním zdravím. Vyšetřovatelé vyhodnotí další výsledky hlášené pacienty, stejně jako kvalitu a cenu hodnocenou lékařem. Hodnocení výsledků proběhne na začátku studie, poté tři měsíce poté, co účastníci nosili každý pár zubních protéz. Po přechodu si účastníci ponechají svůj preferovaný pár zubních protéz a vrátí se po 12 měsících, aby vyhodnotili požadavky na údržbu, včetně obarvených a zlomených zubních protéz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1G1
        • McGill University, Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • de Souza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší lidé podle věkové hranice podle Světové zdravotnické organizace (věk >=60 let) a žijící nezávisle;
  • zcela bezzubý;
  • žádná extrakce zubu za posledních 12 měsíců;
  • dva implantáty Straumann na tkáňové úrovni RN symetricky rozmístěné v přední čelisti po dobu 3 nebo + měsíců před zkušebními intervencemi;
  • touha obdržet horní zubní protézu i spodní IMO s novými nástavci na čepy;
  • dobré porozumění mluvené a psané angličtině nebo francouzštině;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • závažné systémové onemocnění nebo vyžadující častou hospitalizaci (tj. Americká společnost anesteziologů třída fyzického stavu >II);
  • důkaz kognitivního nebo motorického postižení;
  • akutní nebo chronické symptomy parafunkčních nebo temporomandibulárních poruch;
  • intraorální patologie, buď akutní, progresivní, potenciálně maligní nebo schopné bránit nasazení zubní protézy;
  • známky endosseálních lézí nebo reziduálních zubních struktur na panoramatických rentgenových snímcích;
  • známky selhání implantátu, včetně klinické mobility, periimplantační radiolucence, nepřijatelné kostní ztráty (0,2 mm/rok po 1. roce nebo < 2 mm kdykoli) a přetrvávající známky/symptomy (bolest, neuropatie, infekce nebo exsudát).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3D vytištěná protéza mandibulárního implantátu
První návštěva: První návštěva bude sestávat ze skenování stávající horní kompletní zubní protézy a spodní protézy dolního mandibulárního implantátu pomocí stolního skeneru. V laboratoři .stl soubory budou vytištěny 3D pomocí DLP 3D tiskárny. Druhá klinická návštěva: provizorní tištěné zubní protézy budou upraveny voskem na požadovanou podporu rtu a VD. Pro upřesnění přizpůsobení se použijí sekundární zobrazení. Čelistní a mandibulární provizorní tištěné zubní protézy budou skenovány samostatně a společně s intraorálním skenerem. Obličej pacienta bude také naskenován obličejovým skenerem. 2. laboratorní cvičení: .stl soubory budou superponovány pro digitální cestu. Zuby a zubní protézy budou navrženy virtuálně. Báze protézy vyrobí DLP 3D tiskárna s pryskyřicí Dentca. Zubní protézy obdrží zuby Dentsply Portrait 3D. Zubní protézy budou dokončeny a vyleštěny a opískovány v nástavcích. 4. termín: dodání zubní protézy.
Jiný: mandibulární implantát-overdentura
Pacientům budou dodány mandibulární protézy vyrobené přes dva implantáty. V první skupině budou 3D tištěné protézy podávány po dobu 3 měsíců, následované 3měsíčním nošením tradičních protéz. Druhá skupina bude nejprve nosit tradiční protézu, po níž budou následovat 3 měsíce 3D tištěné protézy.
Aktivní komparátor: tradiční protéza mandibulárního implantátu

První návštěva bude stejná. U konvenční cesty bude 2. laboratorní sezení sestávat z nalití otisků (kamen typu 4), upevnění odlitků do polonastavitelného artikulátoru arcon, odstranění vytištěných zubů a jejich nahrazení voskovým ráfkem a akrylovým nastavením zubů (Dentsply Portrait - stejný tvar, velikost a odstín jako u 3D tištěných zubních protéz).

3. schůzka bude použita pro zkoušku vosku pro konvenční cestu. U digitální cesty budou mít účastníci možnost zhodnotit svůj úsměv na obrazovce počítače (virtuální vyzkoušení, provedené na dálku) a požádat o úpravy.

Báze pro zubní protézy budou vyrobeny z konvenčních teplem polymerizovaných pryskyřic a účastníci se vrátí na 4. schůzku pro dodání, včetně vyzvednutí nástavců u židle (pryskyřice GC Reline). Dvě krátkodobé úpravy budou naplánovány 24–72 hodin a 7 dní po porodu a poté jednou týdně, dokud nebudou zubní protézy pohodlné.
Jiný: mandibulární implantát-overdentura
Pacientům budou dodány mandibulární protézy vyrobené přes dva implantáty. V první skupině budou 3D tištěné protézy podávány po dobu 3 měsíců, následované 3měsíčním nošením tradičních protéz. Druhá skupina bude nejprve nosit tradiční protézu, po níž budou následovat 3 měsíce 3D tištěné protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost pacienta s kompletní zubní náhradou
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících nošení každé zubní protézy
Vyšetřovatelé použijí dotazník McGill Denture Satisfaction Questionnaire (MDSQ) k měření celkové spokojenosti (primární výsledek) a spokojenosti se specifickými aspekty zubní protézy – schopnost žvýkat, pohodlí, stabilita, estetika, schopnost mluvit a schopnost čistit.
Výchozí stav a po 3 měsících nošení každé zubní protézy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHQoL)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících nošení každé zubní protézy
To bude posouzeno pomocí dotazníku OHIP-EDENT
Výchozí stav a po 3 měsících nošení každé zubní protézy
Klinická kvalita zubních protéz
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících nošení každé zubní protézy
Tato studie bude využívat nástroj funkčního hodnocení zubních protéz (FAD) k posouzení kvality zubních protéz z pohledu lékařů
Výchozí stav a po 3 měsících nošení každé zubní protézy
Náklady
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé shromáždí údaje o přímých i nepřímých nákladech každé metody výroby zubní protézy
ukončením studia v průměru 1 rok
Kvalitativní zpráva o nepříznivých účincích a potřebách údržby. např. zlomené nebo potřísněné zubní protézy
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšetřovatelé zaznamenají všechny nežádoucí příhody během RCT při každé schůzce po porodu a následné kontrole.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McGill University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ITI International Team for Implantology, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1680-2022
  • 1744-2023 (Jiné číslo grantu/financování: ITI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IDP bude sdílen v souladu s předpisy stanovenými McGill University prostřednictvím kolekce McGill Dataverse (dostupné na: https://www.mcgill.ca/library/services/data-services/sharing)

Časový rámec sdílení IPD

Naplánováno v okamžiku dokončení studia (předpoklad: 1. září 2025)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení