Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící použití ResAppDx v2.0 jako pomůcky k diagnostice respiračních onemocnění u dospívajících a dospělých pacientů na pohotovosti

29. února 2024 aktualizováno: ResApp Health Limited
Cílem je prokázat, že algoritmy ResAppDx v2.0 poskytují přesnou diagnózu respiračního onemocnění v klinickém prostředí studie ve srovnání s diagnózou klinického rozhodčího výboru (CAC); a vytvořit základ pro využití zdrojů a náklady na současné způsoby péče pro diagnostiku respiračních onemocnění na pohotovostním oddělení. Způsobilé subjekty budou schváleny/zapsány a jejich subjektem hlášené známky/symptomy respiračního onemocnění budou zaznamenány do formuláře elektronické kazuistiky studie (eCRF). Zvuky kašle zapsaného subjektu budou zachyceny (je vyžadováno 5 zvuků kašle) pomocí softwaru ResAppDx v2.0 Investigational Device (ID) nainstalovaného na studijním smartphonu; zvuky kašle mohou být dobrovolné a/nebo nedobrovolné/spontánní. Protože se jedná o observační studii, ošetřující tým bude zaslepený vůči diagnózám ResAppDx v2.0. Další lékařské informace budou shromážděny od ošetřujícího týmu, od subjektu a z lékařského záznamu subjektu. Studie nebude vyžadovat žádné následné/následné návštěvy u subjektu. Jako komparátor účinnosti určí konečnou klinickou diagnózu komise pro klinické posuzování (CAC) pomocí definic případu onemocnění, údajů eCRF a lékařského záznamu subjektu. Informace o čase a rozsahu testů a konzultací objednaných ošetřujícím týmem budou zaznamenány, aby se stanovila základní čára pro využití zdrojů a náklady na současnou standardní péči o léčbu/hodnotící postupy. Tato data umožní provádět budoucí ekonomické analýzy zdraví. Zaslepené diagnózy ResAppDx v2.0 budou po uzamčení databáze odslepeny a pro diagnózy ResAppDx v2.0 bude vypočítána citlivost a specificita v porovnání s konečnou klinickou diagnózou CAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospital
      • London, Spojené království
        • Addenbrookes Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 12 let a starší, které se dostavily na místo studie se známkami nebo symptomy respiračního onemocnění, včetně rinorey, kašle, sípání, stridoru, zvýšené dechové práce, cyanózy, dalších auskultačních zvuků (krepitací) nebo nízké hladiny oxymetrie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající a dospělí ve věku 12 let a starší:

    1. Přítomnost na místo studie s aktuálními známkami nebo symptomy rinorey, kašle, sípání, stridoru, zvýšeného dýchání, cyanózy, dalších auskultačních zvuků (krepitací) nebo nízkých úrovní oxymetrie.
    2. K nástupu příznaků musí dojít do 14 dnů od dostavení se na místo.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rodič nebo zákonný zástupce není ochoten nebo schopen podepsat formulář informovaného souhlasu se studií.

    2. Dospívající pacient, který je podle názoru zkoušejícího schopen poskytnout souhlas na základě svého věku, vyspělosti nebo psychického stavu, není ochoten nebo schopen podepsat formulář souhlasu se studiem.

    3. Pacient vyžaduje mechanickou ventilační podporu (včetně invazivních, CPAP nebo BiPAP) nebo vysokoprůtokovou nosní kanylu.

    4. Pacient má v anamnéze strukturální abnormality dýchacích cest, tracheobronchomalacii nebo abnormality hlasivek (např. laryngomalacie, tracheomalacie nebo bronchomalacie).

    5. Pacient má jakoukoli zdravotní kontraindikaci k dobrovolnému kašli, včetně následujících (zaregistrujte se pouze v případě, že kašle spontánně):

    A. Těžké dýchací potíže b. Pneumotorax v anamnéze c. Operace oka, hrudníku nebo břicha do 3 měsíců od předložení na místo 6. Hemoptýza do 1 měsíce od předložení na místo. 7. Pacient je příliš zdravotně nestabilní, aby se mohl zúčastnit studie podle uvážení ošetřujícího lékaře.

    8. Pacient má tracheostomii a/nebo má zavedenou tracheostomickou trubici. 9. Pacient není schopen zajistit alespoň 5 zakašlání (dobrovolné a/nebo spontánní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí
>18 let
Přístroj: ResAppDx v.20
Softwarové zařízení měřící zvuky kašle pro pomoc při diagnostice respiračních onemocnění
Dospívající
<16 let
Přístroj: ResAppDx v.20
Softwarové zařízení měřící zvuky kašle pro pomoc při diagnostice respiračních onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ResAppDx v2.0 ve srovnání s panelem klinického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců

Účinnost bude porovnána s diagnózou vytvořenou na základě konsenzu komise pro klinické posuzování a vyhodnocena pomocí senzitivity a specifičnosti algoritmů ResAppDx v2.0 ("Index Test") k diagnostice a vyloučení následujících stavů:

  • exacerbace astmatu;
  • exacerbace CHOPN;
  • onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD); a
  • Pneumonie (včetně infekce dolních cest dýchacích).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ResApp Health Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný IPD není dostupný jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení