Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené výsledky zdraví střev spojené s probiotiky obohacenými o hydrolyzovaný syrovátkový protein v kojenecké výživě

2. prosince 2025 aktualizováno: Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná studie zlepšení výsledků zdraví střev spojených s probiotiky obohacenými o hydrolyzovaný syrovátkový protein v kojenecké výživě

Cílem této intervenční klinické studie je otestovat účinnost zlepšení zdraví střev z hlediska frekvence stolice u novorozenců krmených přípravkem Feihe s výzkumným přípravkem obsahujícím probiotika obohacená o hydrolyzovaný hey protein. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- zda je frekvence stolice (během 12 měsíců) účastníků ve skupině s hodnoceným produktem významně lepší než u účastníků zařazených do ostatních dvou větví.

240 kvalifikovaných účastníků bude náhodně rozděleno do 3 větví (zkušební výživa, kontrolní výživa a kojení), aby konzumovali přidělenou formuli nebo kojili po dobu 12 měsíců podle protokolu. Během studie bude pro každého účastníka uspořádáno až 6 návštěv na místě a všechna relevantní klinická a dotazníková data, včetně nejdůležitějšího primárního výsledku – frekvence stolice během 12 měsíců, budou zachycena, zaznamenána a vložena do CMTS (Clinical Management Trial System) pro statistické analýzy a výkaznictví.

Výzkumníci budou porovnávat tři ramena, aby potvrdili předpoklad, že konzumace zkoumaného přípravku Feihe obsahujícího probiotika obohacená hydrolyzovaným hey proteinem zlepší zdraví střev u novorozenců spolu s fyzickým vývojem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Qiu Bin Community Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Jinhua Nanyuan Community Health Center
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Li Pu Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozené dítě, vstup do studie před odstavením (do 28 dnů po narození)
  • Výhradně výživa po dobu alespoň 3 dnů před začátkem období studie.
  • Gestační věk 37-42 týdnů (36 týdnů a šest dní se považuje za 36 týdnů gestačního věku).
  • Porodní váha 2500g (5lb. 8 oz.) nebo více.
  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojence ve studii.
  • Rodič nebo opatrovník dítěte souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíše dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence.
  • Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího).
  • Důkaz problémů s růstem nebo obav o růst.
  • Dítě se narodilo velké vzhledem ke gestačnímu věku (LGA) (definované jako porodní hmotnost na věk přesahující 90. percentil podle grafu růstu poskytnutého Feihe) matce, která byla při porodu diabetička.
  • Účastník je imunokompromitovaný (podle diagnózy lékaře s imunodeficiencí, jako je kombinovaná imunodeficience, DiGeorgeův syndrom, Wiskott-Aldrichův syndrom, těžká vrozená neutropenie a sekundární imunodeficience související s infekcí HIV, Downovým syndromem a dalšími) a děti se známým onemocněním hlavy/mozku/infekce .
  • Užívání probiotik/prebiotik před a během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kojení
krmení mateřským mlékem
Jiný: Kojení
Výhradně kojeno první 4 měsíce a pokračovat s příkrmy bez jakékoli kojenecké výživy na trhu.
Experimentální: Feihe vyšetřovací vzorec

Feihe vyšetřovací vzorec

  1. S nejvyšším obsahem probiotik
  2. Obsahující 2'-fukosyllaktózu
  3. Přidejte hydrolyzovaný syrovátkový protein
  4. Komplexní výživa: OPO, laktoferin, CPP, nukleotid, cholin, inositol, taurin, L-karnitin, GOS, lutein
Doplněk stravy: Feihe vyšetřovací vzorec
Účastníci této větve obdrží vyšetřovací formule Feihe fáze 1 a fáze 2. V prvních (až) 6 měsících budou krmena výživou fáze 1 a poté přejdou na výživu fáze 2 až do 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
Kontrolní receptura obsahuje srovnatelné makroživiny a mikroživiny, ale neobsahuje probiotika obohacená o hydrolyzovaný syrovátkový protein
Doplněk stravy: Kontrolní vzorec
Účastníci této větve obdrží kontrolní formule 1. a 2. fáze. V prvních (až) 6 měsících budou krmena výživou fáze 1 a poté přejdou na výživu fáze 2 až do 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stolice
Časové okno: Na konci 12 měsíců
počítání počtu pohybů střev za týden a sčítání na konci studie
Na konci 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška v cm
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Měření výšky (cm) účastníka při každé návštěvě místa
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Obvod hlavy v cm
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Měření obvodu hlavy (cm) účastníka pro každou návštěvu místa
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Množství přijaté výživy v ml
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
24hodinové stažení stravy ze stravy (množství v ml studijní výživy, jakékoli jiné kojenecké výživy nebo spotřebovaného mléka) účastníka při každé návštěvě na místě
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: výchozí den až 12 měsíců
Frekvence lékařsky potvrzených nežádoucích účinků se vyskytla během studie
výchozí den až 12 měsíců
Konzistence stolice
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců

Hodnotící skóre (0-5) konzistence stolice za 24 hodin. Hodnocení konzistence stolice z obrázku stolice:

0-Žádný pohyb střev;

  1. Tvrdé, suché, tvrdé pelety;
  2. Tvarovaný- určitý tvar, nevyschlý;
  3. Měkký-nejednoznačný tvar, pastovitý;
  4. Nezformovaný nebo semenný – žádný tvar, trocha vody nebo malé hrudky;
  5. Vodnatý – žádný tvar, hlavně voda, kde skóre 0-1 představuje špatné vlastnosti stolice, zatímco 2-5 představuje jemné vlastnosti stolice.
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Hmotnost v gramech
Časové okno: Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců
Hmotnost (gramy) účastníka pro každou návštěvu místa
Ve věku 15-28 dní a 3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heilongjiang Feihe Dairy Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Sheng, MD, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-SM-11-FEIHE-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení