Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost definování ARDS a minulé a současné definice ARDS (Delphi_ARDS)

15. dubna 2024 aktualizováno: Prashant Nasa, NMC Specialty Hospital

Konsensuální prohlášení o užitečnosti definování ARDS a užitečnosti minulých a současných definic ARDS -- Protokol pro studii Delphi

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), vyznačující se akutní hypoxémií a bilaterálními plicními infiltráty, prošel v průběhu let mnoha definicemi. Výzvy týkající se definic ARDS přetrvávají, což vede k různým revizím. Prostřednictvím studie Delphi se výzkumníci snaží shromáždit globální názory na koncepční rámec ARDS, posoudit užitečnost současných a minulých definic a prozkoumat roli subfenotypizace. Kolektivní odbornost různých panelů přispěje cennými poznatky pro upřesnění budoucích definic ARDS a zlepšení klinického řízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS), charakterizovaný akutní hypoxémií a bilaterálními plicními infiltráty, které nelze připsat srdečnímu selhání, zaznamenal v průběhu let mnoho definic. Primárním účelem formální definice ARDS je identifikovat homogenní kohortu mezi pacienty s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF), což usnadňuje výzkum, terapeutické studie a prognostické hodnocení.

Platnost koncepčního rámce ARDS však byla zpochybněna a existuje nejistota ohledně užitečnosti definic ARDS. K četným revizím definice ARDS mimo jiné vedl nedostatek konsenzu ohledně koncepčního modelu a diagnostických kritérií. Kromě toho kategorizace ARDS pro hodnocení účinků léčby měla omezený úspěch a pro řešení tohoto problému byly částečně navrženy subfenotypy.

Metodologie Delphi byla použita k vytvoření odborného konsenzu o komponentách definice ARDS. Proces konsenzu prostřednictvím Delphi minimalizuje individuální nebo profesionální dominanci a zaujatost vůči tlaku vrstevníků prostřednictvím pečlivého výběru odborníků, anonymního hlasování a sledování míry opotřebení během kol Delphi. Pro posouzení užitečnosti koncepčního modelu ARDS, minulých a současných definic ARDS a hodnoty kategorizace ARDS pomocí subfenotypizace by bylo užitečné důsledné Delphi.

Prostřednictvím této studie Delphi mají výzkumníci v úmyslu posoudit výzvy v koncepčním rámci ARDS, minulé a současné definice ARDS, pokračující úsilí v kategorizaci ARDS a vypracují konsensuální prohlášení pro budoucí výzkum v definici a subfenotypizaci ARDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Různorodý panel 35 až 40 panelistů z různých odborných oborů, jako je vnitřní lékařství, intenzivní medicína, respirační lékařství, anesteziologie a fyziologie, se zkušenostmi v oblasti ARDS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň 5 let klinické praxe jako zaměstnanec s péčí o pacienty s AHRF nebo ARDS nebo preklinické zkušenosti (více než 5 let) v oblasti AHRF nebo ARDS;
  • Alespoň 5 publikací (původních studií) jako vedoucí nebo vedoucí autor nebo člen řídícího výboru observační studie nebo randomizované kontrolované studie u AHRF nebo ARDS;

Kritéria vyloučení:

  • Ne více než 25 % účastníků panelu z předchozích nebo současných definic ARDS (včetně berlínské definice ARDS, modifikace Kigali definice ARDS a nové globální definice ARDS)
  • Ne více než 70 % účastníků panelu z každého pohlaví; a ze všech zemí s vysokými a nízkými středními příjmy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsensus o koncepčním rámci ARDS,
Časové okno: 3-4 měsíce
Rozmanitá skupina panelistů po celém světě na základě předem specifikovaných kvalifikačních kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi, aby dosáhla konsenzu o koncepčním rámci ARDS.
3-4 měsíce
Konsensus o užitečnosti současných a minulých definic,
Časové okno: 3-4 měsíce
Různá skupina panelistů po celém světě na základě předem specifikovaných kvalifikačních kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi, aby dosáhla konsenzu o užitečnosti současných a minulých definic ARDS.
3-4 měsíce
Konsensus o úloze subfenotypizace u ARDS
Časové okno: 3-4 měsíce
Různá skupina panelistů po celém světě na základě předem specifikovaných kvalifikačních kritérií a bude provádět iterativní kola Delphi, aby vytvořila konsenzus o úloze subfenotypizace v ARDS
3-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NMC Specialty Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Prashant Nasa, MD EDIC, HOD, Critical Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARDS_Delphi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované zprávy z kol v Delphi budou sdíleny s původní publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení