Studie Raludotatug Deruxtecan (R-DXd) u pacientů s rakovinou vaječníků vysokého stupně, primární peritoneální nebo vejcovody rezistentní na platinu
24. července 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo
Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná studie Raludotatug Deruxtecan (R-DXd), konjugátu protilátka-lék zaměřený na CDH6, u pacientů s rakovinou vaječníků vysokého stupně, primární peritoneální nebo vejcovodové rezistentní na platinu
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost terapie R-DXd u účastníků s rakovinou vaječníků, peritonea nebo vejcovodů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměří na R-DXd u účastníků s rakovinou vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovody rezistentní na platinu.
R-DXd je konjugát protilátka-lék, který se specificky váže na CDH6, který je nadměrně exprimován v nádorových buňkách.
Část studie zaměřená na optimalizaci dávky ve fázi 2 (část A) má v úmyslu definovat doporučenou dávku na základě bezpečnosti a účinnosti, zatímco část studie fáze 3 (část B) porovná R-DXd s chemoterapií zvolenou zkoušejícím a dále vyhodnotit účinnost.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
860
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Director Contact for Clinical Trial Information
- Telefonní číslo: 908-992-6400
- E-mail: CTRinfo_us@daiichisankyo.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Aktivní, ne nábor
- GenesisCare St Andrews Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Aktivní, ne nábor
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Southport, Austrálie, 4215
- Aktivní, ne nábor
- Gold Coast University Hospital
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Aktivní, ne nábor
- GenesisCare North Shore (Oncology)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30360680
- Nábor
- Oncocentro - Belo Horizonte
-
Porto Alegre, Brazílie, 90.160-093
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Moinhos de Vento
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22775-001
- Aktivní, ne nábor
- Instituto COI de Pesquisa
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70210
- Aktivní, ne nábor
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Aktivní, ne nábor
- Institut Bergonie
-
Caen, Francie, 14076
- Aktivní, ne nábor
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Aktivní, ne nábor
- Centre Jean Perrin - CLCC
-
Dijon, Francie, 21079
- Aktivní, ne nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Francie, 69008
- Aktivní, ne nábor
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francie, 13273
- Aktivní, ne nábor
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Aktivní, ne nábor
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Nantes, Francie, 44277
- Aktivní, ne nábor
- Hopital prive du Confluent
-
Paris, Francie, 75571
- Aktivní, ne nábor
- Groupe Hospitalier Diaconesses - Hôpital De La Croix Saint Simon
-
Plérin, Francie, 22190
- Aktivní, ne nábor
- CARIO - Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Aktivní, ne nábor
- Institut Curie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Aktivní, ne nábor
- ICL Alexis Vautrin
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Aktivní, ne nábor
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico
-
Bologna, Itálie, 40138
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Catania, Itálie, 95126
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Per Lemergenza Cannizzaro
-
Florence, Itálie, 50134
- Aktivní, ne nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Itálie, 20141
- Aktivní, ne nábor
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20159
- Aktivní, ne nábor
- Humanitas San Pio X
-
Monza, Itálie, 20900
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori di Monza
-
Naples, Itálie, 80131
- Aktivní, ne nábor
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
Roma, Itálie, 00168
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Dokončeno
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Itálie, 10128
- Aktivní, ne nábor
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
-
-
-
Akashi-shi, Japonsko, 673-8558
- Aktivní, ne nábor
- Hyogo Cancer Center
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Aktivní, ne nábor
- Nho Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
- Aktivní, ne nábor
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-8577
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Aktivní, ne nábor
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minatoku, Japonsko, 105-8471
- Aktivní, ne nábor
- Jikei University Hospital
-
Nagaizumi-cho, Japonsko, 411-8777
- Aktivní, ne nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aktivní, ne nábor
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japonsko, 951-8566
- Aktivní, ne nábor
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Aktivní, ne nábor
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- Aktivní, ne nábor
- Osaka International Cancer Institute
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Aktivní, ne nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Japonsko, 028-3695
- Aktivní, ne nábor
- Iwate Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Aktivní, ne nábor
- National Cancer Center
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- Aktivní, ne nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Aktivní, ne nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Aktivní, ne nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Aktivní, ne nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Aktivní, ne nábor
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Aktivní, ne nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8201
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Aktivní, ne nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Site 8207
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A5W9
- Aktivní, ne nábor
- London Health Sciences Centre (LHSC) - Victoria Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- Aktivní, ne nábor
- McGill University Health Centre/Glen Site / Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Aktivní, ne nábor
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Aktivní, ne nábor
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Aktivní, ne nábor
- Arthur J. E. Child Comp CC
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Německo, 45136
- Aktivní, ne nábor
- Kliniken Essen-Mitte
-
Hamburg, Německo, 20246
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (Ph3)
-
Mannheim, Německo, 68167
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Německo, 89075
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Aktivní, ne nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- Aktivní, ne nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Poznan, Polsko, 60-569
- Aktivní, ne nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Aktivní, ne nábor
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki W Siedlcach Sp Z O O
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko, 2720-276
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca, E.P.E.
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Aktivní, ne nábor
- Fundacao Champalimaud
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-650
- Aktivní, ne nábor
- Hospital da Luz
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Aktivní, ne nábor
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Aktivní, ne nábor
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Aktivní, ne nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Headington, Spojené království, OX3 7LE
- Aktivní, ne nábor
- Churchill Hospital
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Aktivní, ne nábor
- University College London Hospitals
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Aktivní, ne nábor
- Northampton General Hospital (Ph3)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Alaska Women's Cancer Care
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Aktivní, ne nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Lennar
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
- Aktivní, ne nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- Sylvester Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Aktivní, ne nábor
- Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Nábor
- Community Health Network - MD Anderson
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
- Aktivní, ne nábor
- Community MD Anderson Cancer Center- East
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
- Aktivní, ne nábor
- Community MD Anderson Cancer Center- South
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Nábor
- St. Elizabeth Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199-1001
- Aktivní, ne nábor
- Baystate Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine Obstetrics and Gynecology
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
- Nábor
- Valley Health System
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Nábor
- Holy Name
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Aktivní, ne nábor
- NHPP Imbert
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health, LLC PRIME
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Aktivní, ne nábor
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital- Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Aktivní, ne nábor
- NHPP LHH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Aktivní, ne nábor
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Aktivní, ne nábor
- Duke Women's Cancer Care- Raleigh
-
-
Ohio
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- Nábor
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 12967
- Nábor
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Nábor
- Oncology Associates of Oregon, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238
- Nábor
- Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- Nábor
- Sanford Cancer Center Gynecologic Oncology
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology-Bedford
-
Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
- Aktivní, ne nábor
- Houston Area Locations- Woodlands
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Aktivní, ne nábor
- Texas Oncology-Presbyterian Cancer Center Dallas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Nábor
- Texas Oncology Paris
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas - MD Anderson
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Aktivní, ne nábor
- Houston Area Locations- Sugar Land
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Aktivní, ne nábor
- Houston Area Locations- West Houston
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Aktivní, ne nábor
- Houston Area Locations- League City
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Aktivní, ne nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Aktivní, ne nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Aktivní, ne nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Aktivní, ne nábor
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Aktivní, ne nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Aktivní, ne nábor
- Chang Gung Memorial Hospital,Linkou
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01240
- Aktivní, ne nábor
- Baskent University Adana Application and Research Center
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01790
- Aktivní, ne nábor
- Cukurova University Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Aktivní, ne nábor
- Istanbul University Istanbul Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34153
- Aktivní, ne nábor
- I. U. Cerrahpasa Faculty of Med
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Aktivní, ne nábor
- Medipol University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Česko, 150 06
- Aktivní, ne nábor
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 128 08
- Aktivní, ne nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 180 81
- Aktivní, ne nábor
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Aktivní, ne nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Chongqing, Čína, 400030
- Aktivní, ne nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350015
- Aktivní, ne nábor
- Fujian Provincial Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510120
- Aktivní, ne nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Aktivní, ne nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Aktivní, ne nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Aktivní, ne nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanning, Čína, 530021
- Aktivní, ne nábor
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Aktivní, ne nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Tianjin, Čína, 453000
- Aktivní, ne nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Čína, 430079
- Aktivní, ne nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430022
- Aktivní, ne nábor
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Aktivní, ne nábor
- Aretaieio Hospital
-
Marousi, Řecko, 15123
- Aktivní, ne nábor
- Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens "Hygeia" S.A.
-
Marousi, Řecko, 15123
- Aktivní, ne nábor
- IASO General Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Aktivní, ne nábor
- St Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Dokončeno
- ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Aktivní, ne nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Aktivní, ne nábor
- Clinica Universidad de Navarra (MAD)
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Clínico Universitario Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii.
- Věk ≥18 let nebo minimální zákonný věk zletilosti (podle toho, který je vyšší) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Účastníci s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným serózním ovariálním karcinomem vysokého stupně (OVC), endometrioidním OVC vysokého stupně, primárním peritoneálním karcinomem nebo karcinomem vejcovodů.
- Účastníci musí mít alespoň 1 lézi, dříve neozářenou, podléhající biopsii a musí souhlasit s poskytnutím biopsie před léčbou a vzorku tkáně biopsie při léčbě (vzorek biopsie při léčbě není vyžadován pro část studie 3. fáze).
- Absolvoval alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí systémové linie protinádorové léčby.
- Má onemocnění rezistentní na platinu. Pokud měl subjekt pouze 1 linii léčby platinou, musel dostat alespoň 4 cykly platiny, musel mít nejlepší odpověď, nikoli PD, a poté progredoval mezi >90 a ≤180 dnů po datu poslední dávky platiny Pokud měl subjekt 2 nebo 3 linie léčby platinou, musí dostat alespoň 2 cykly platiny a progrese se u něj projevila v den nebo do 180 dnů po datu poslední dávky platiny.
- Měl předchozí inhibitory poly-ADP ribózopolymerázy (PARP) pro účastníky s dokumentovanou genovou mutací rakoviny prsu (zárodečné a/nebo somatické), pokud účastník nemá nárok na léčbu inhibitorem PARP.
- Absolvoval předchozí léčbu mirvetuximab soravtansinem u účastníků s dokumentovanou expresí alfa receptoru s vysokým obsahem kyseliny listové, pokud účastník není způsobilý pro léčbu mirvetuximab soravtansinem z důvodu preventivních opatření/nesnášenlivosti nebo pokud léčba není schválena nebo dostupná lokálně.
- Má alespoň 1 měřitelnou lézi vyhodnocenou počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) na hodnocení zkoušejícím.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
- Požadované výchozí místní laboratorní údaje (do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku).
- Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru 72 hodin před první dávkou studovaného léku a musí být ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení, během léčebného období a po dobu 7 měsíců. po poslední dávce studovaného léku.
- Účastnice nesmí darovat vajíčka ani si je odebírat pro vlastní potřebu od doby screeningu a během období studijní léčby a po dobu alespoň 7 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a studijní omezení.
- Pouze pro fázi 3 (část B): Účastníci musí mít nárok na jednu z léčebných terapií zahrnutých v chemoterapeutické větvi, kterou si zkoušející vybral, a nesmějí ji dříve dostávat pro OVC.
Kritéria vyloučení
- Má jasnobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologii; smíšené nádory obsahující jakoukoli histologii; nebo OVC nízkého stupně/hraniční úrovně.
- Klinicky aktivní mozkové metastázy, komprese míchy nebo leptomeningeální karcinomatóza, definovaná jako neléčená nebo symptomatická, nebo vyžadující léčbu steroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole přidružených symptomů.
- Jakýkoli z následujících stavů během posledních 6 měsíců před randomizací: cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo jiná arteriální tromboembolická příhoda.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
- Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala kortikosteroidy, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu.
- Klinicky závažné plicní postižení vyplývající z interkurentních plicních onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, jakékoli základní plicní poruchy a jakýchkoli autoimunitních poruch, poruch pojivové tkáně nebo zánětlivých poruch s potenciálním postižením plic nebo předchozí pneumonektomie.
- Chronická léčba steroidy (>10 mg/den)
- Anamnéza malignity jiné než epiteliální OVC, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů během 3 let před zařazením
- Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako toxicity (jiné než alopecie), které dosud nebyly vyřešeny podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu verze 5.0 Stupeň ≤1 nebo výchozí hodnota.
- Předchozí expozice jiným látkám cíleným na CDH6 nebo konjugátu protilátka-léčivo, který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I (např. trastuzumab deruxtecan nebo datopotamab deruxtecan).
- Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku v R-DXd nebo jakákoli známá kontraindikace léčby, včetně přecitlivělosti na studovaný lék (léčiva).
- Má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV), která není dobře kontrolována. Účastníci musí být během screeningového období testováni na virovou zátěž HIV, pokud to místní předpisy nebo institucionální kontrolní komise/etické komise umožňují.
- Má jakékoli důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních (včetně aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce, zneužívání návykových látek) nebo jiných faktorech, které podle názoru zkoušejícího činí pro účastníka nežádoucí účast ve studii nebo které by ohrozily dodržování protokolu .
- Má aktivní nebo nekontrolovanou infekci hepatitidy B a/nebo hepatitidy C. Účastníci musí být během screeningového období testováni na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] a jádrový antigen hepatitidy B) a hepatitidu C (protilátka proti viru hepatitidy C [HCV]). Účastníci jsou způsobilí, pokud splňují následující podmínky.
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během studie.
- Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by bránily pravidelnému sledování.
- Předchozí nebo probíhající klinicky relevantní onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzický nález nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost účastníků; změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léčiva; nebo zmást hodnocení studijních výsledků.
- V minulosti dostával živou oslabenou vakcínu (messenger RNA [mRNA] a replikačně deficitní adenovirové vakcíny nejsou považovány za oslabené živé vakcíny) během 30 dnů před první expozicí studijní intervenci.
- Pouze pro fázi 3 (část B): Účastníci jsou nezpůsobilí, pokud mají v anamnéze jakoukoli kontraindikaci uvedenou ve schváleném místním štítku pro léčbu kontrolní skupiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
5
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: R-DXd 4,8 mg/kg Q3W
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní R-DXd podávaný v dávce 4,8 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
|
R-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: R-DXd 5,6 mg/kg Q3W
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní R-DXd podávaný v dávce 5,6 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
|
R-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: R-DXd 6,4 mg/kg Q3W
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní R-DXd podávaný v dávce 6,4 mg/kg každé 3 týdny (Q3W).
|
R-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: R-DXd RP3D Q3W
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali intravenózní R-DXd podávaný v doporučené dávce 3 fáze (RP3D) každé 3 týdny (Q3W).
|
R-DXd bude podáván jako intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část B: Výběr zkoušejícího
Účastníci budou randomizováni k intravenózní léčbě dle volby výzkumníka – paclitaxelem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem (PLD) nebo topotekanem.
|
Paklitaxel bude podáván jako IV infuze
Topotekan bude podáván jako IV infuze
PLD bude podáván jako IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle posouzení zaslepeného nezávislého centrálního posouzení (BICR) (část A)
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 18 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě hodnocení BICR podle RECIST verze 1.1.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 18 měsíců
|
|
Progrese volné přežití (PFS) na základě hodnocení BICR (část B)
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 26 měsíců
|
PFS je definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění, definovaného jako první zdokumentovaná radiologická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení dat, až 40 měsíců
|
DoR je definován jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR), která je následně potvrzena, do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do ukončení dat, až 40 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení dat, až 40 měsíců
|
OS je definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do ukončení dat, až 40 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
TEAE jsou definovány jako ty AE s datem začátku nebo zhoršením během období léčby (od data první dávky do 40 dnů po datu poslední dávky studijní léčby).
|
Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
|
Farmakokinetická (PK) analýza: Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax) R-DXd
Časové okno: Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
|
|
Farmakokinetická (PK) analýza: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax) R-DXP
Časové okno: Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
|
|
Farmakokinetická (PK) analýza: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) R-DXd
Časové okno: Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
|
|
Farmakokinetická (PK) analýza: Konečný poločas (t1/2) R-DXd
Časové okno: Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
Od první dávky po přerušení údajů, až 40 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s protilékovou protilátkou objevující se při léčbě (ADA)
Časové okno: Od výchozího stavu po přerušení dat, až 40 měsíců
|
Od výchozího stavu po přerušení dat, až 40 měsíců
|
|
|
Procento účastníků s rakovinovým antigenem 125 (CA-125) míra odezvy
Časové okno: Od výchozího stavu po přerušení dat, až 40 měsíců
|
Míra odezvy CA-125 je definována jako procento účastníků se snížením hladin CA-125 o 50 % ve srovnání s hladinami ze vzorku před léčbou, jak bylo hodnoceno krevním vzorkem na základě kritérií Gynecological Cancer InterGroup
|
Od výchozího stavu po přerušení dat, až 40 měsíců
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od data randomizace do ukončení dat, až 40 měsíců
|
TTNT je definován jako čas od randomizace do data zahájení další linie terapie
|
Od data randomizace do ukončení dat, až 40 měsíců
|
|
Exprese proteinu kadherinu-6 (CDH6) v nádorové tkáni, jak byla stanovena imunochemickým testem a korelací s ORR, DoR, PFS a OS
Časové okno: Od výchozího stavu po přerušení dat, až 40 měsíců
|
Exprese proteinu CDH6 v nádorové tkáni, jak bylo stanoveno imunohistochemicky.
|
Od výchozího stavu po přerušení dat, až 40 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od data randomizace na odříznutí dat, až 30 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), hodnocením vyšetřovatele na základě verze RECIST 1.1.
|
Od data randomizace na odříznutí dat, až 30 měsíců
|
|
Progrese-free survival (PFS) na základě hodnocení BICR a vyšetřujícího
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 30 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data progrese onemocnění, což je definováno jako první zdokumentovaná radiologická progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 30 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 40 měsíců
|
DCR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhli potvrzeného CR, PR nebo stabilního onemocnění udržovaného po dobu ≥12 týdnů, jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřujícím lékařem na základě RECIST verze 1.1
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 40 měsíců
|
|
Progression-free Survival 2 (PFS2) založené na hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 40 měsíců
|
PFS2 je definováno jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému objektivnímu progresi onemocnění při následné linii léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data randomizace do data uzávěrky dat, až 40 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v abdominálních/gastrointestinálních (GI) symptomech (část B)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne a až do data ukončení sběru dat, až do 40 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě u břišních a gastrointestinálních příznaků měřená pomocí subškály břišních/GI příznaků dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) OV28
|
Od výchozí hodnoty do 12. týdne a až do data ukončení sběru dat, až do 40 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků únavy/bolesti (část B)
Časové okno: Od výchozího stavu do data uzávěrky, až 40 měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty měřená pomocí podškály únavy/bolesti dotazníku EORTC QLQ C30
|
Od výchozího stavu do data uzávěrky, až 40 měsíců
|
|
Čas do zhoršení příznaků únavy/bolesti (část B)
Časové okno: Od počáteční hodnoty do uzavření dat, až 40 měsíců
|
Čas do zhoršení bolesti od výchozího stavu měřený pomocí podškály EORTC QLQ C30 Únava/Bolest
|
Od počáteční hodnoty do uzavření dat, až 40 měsíců
|
|
Čas do zhoršení gastrointestinálních příznaků (část B)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data ukončení sběru dat, až 40 měsíců
|
Čas do zhoršení bolesti od výchozí hodnoty měřený pomocí celkového skóre subškály břišního/GI traktu EORTC QLQ OV28
|
Od výchozí hodnoty do data ukončení sběru dat, až 40 měsíců
|
|
Čas do zhoršení dopadů onemocnění (část B)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data uzavření dat, až 40 měsíců
|
Čas do zhoršení u vybraných dílčích škál dotazníku EORTC QLQ C30; fyzické fungování, celkový zdravotní stav, celková kvalita života.
|
Od výchozí hodnoty do data uzavření dat, až 40 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v dopadech onemocnění (část B)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data ukončení, až 40 měsíců
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve vybraných podškálách dotazníku EORTC QLQ C30; fyzické fungování, celkový zdravotní stav, celková kvalita života.
|
Od výchozí hodnoty do data ukončení, až 40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
27. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
29. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
27. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
7. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Novotvary vejcovodů
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Paklitaxel
- Topotecan
- Liposomální doxorubicin
- 1-dodecylpyridoxal
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DS6000-109
- REJOICE-Ovarian01 (Jiný identifikátor: Daiichi Sankyo)
- ENGOT-ov77 (Jiný identifikátor: ENGOT)
- GOG-3096 (Jiný identifikátor: GOG)
- jRCT2031230556 (Jiný identifikátor: jRCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/.
V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií.
Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu.
To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .