Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enzitrelvir pro virovou perzistenci a zánět u lidí trpících dlouhodobým COVID (PREVAIL-LC)

13. března 2026 aktualizováno: Timothy Henrich

Placebem kontrolovaná, randomizovaná studie ensitrelviru (S-217622) pro virovou perzistenci a zánět u lidí trpících dlouhotrvajícím onemocněním COVID (PREVAIL-LC)

Přetrvávající virová infekce s virovými rezervoáry a detekce cirkulujícího spike proteinu po počátečním akutním onemocnění je jedním z potenciálních patogenních mechanismů pro Long COVID. Tento mechanismus může být citlivý na antivirovou terapii, která blokuje replikaci viru, což má potenciál zmírnit dlouhodobé příznaky COVID. Tato studie bude studovat bezpečnost a účinnost Enzitrelviru (S-217622), antivirotika, k léčbě jedinců s Long COVID u dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie se zapojí přibližně 40 účastníků, kteří splňují kritéria Světové zdravotnické organizace (WHO) Long COVID. Účastníci budou zařazeni do jednoho centra a randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali ensitrelvir fumarovou kyselinu (Ensitrelvir: S-217622), podávanou perorálně po dobu 5 dnů, nebo placebo. Subjekty randomizované k léčbě Enzitrelvirem budou užívat 375 mg v den 1 a následně 125 mg denně po dobu dalších 4 dnů. Hodnocení budou probíhat na začátku a v časových bodech do 60 dnů po zahájení studie léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (poznámka, další kritéria způsobilosti, která zde nejsou uvedena, budou posouzena při screeningu):

  • ≥18 a <70 let při screeningu.
  • Anamnéza potvrzené infekce SARS-CoV-2.
  • Long COVID připisovaný infekci SARS-CoV-2
  • Alespoň dva středně závažné symptomy nebo jeden závažný symptom, které jsou nové nebo se zhoršily od doby infekce SARS-CoV-2, o nichž není známo, že by byly připisovány jiné příčině podle posouzení PI. Příznaky musí být přítomny alespoň 60 dní před screeningem a musí být hlášeno, že jsou alespoň trochu obtěžující.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 50 kilogramů/metr čtvereční (kg/m2), včetně, v době screeningu.
  • Účastníci, kteří jsou v plodném věku (CBP) a mužští účastníci se sexuálním partnerem (partnery), kteří jsou ženami CBP, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od souhlasu se studií do 14 dnů po poslední dávce studijní intervence.

Kritéria vyloučení (poznámka, další kritéria způsobilosti, která zde nejsou uvedena, budou posouzena při screeningu):

  • Dříve dostávali antivirotikum SARS-CoV-2 během 90 dnů před plánovaným dnem 0 nebo plánovali takovou léčbu před ukončením studie
  • Dříve podstoupil rekonvalescentní plazmatickou léčbu COVID-19 během 60 dnů před plánovaným dnem 0 nebo plánujete takovou léčbu podstoupit před ukončením studie.
  • Plánuje obdržet jakoukoli testovanou nebo schválenou vakcínu nebo booster pro SARS-CoV-2 během 60 dnů před dnem 0 nebo před dnem 30 po dni 0.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo nedávná (během 3 měsíců) mrtvice.
  • Nedávná (do 6 měsíců) nebo plánovaná velká operace.
  • Aktuálně hospitalizovaný nebo nedávná (do 1 měsíce) neplánovaná hospitalizace.
  • Aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  • Známá infekce HIV.
  • Těžká koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr ((INR) >2,0, hemofilie v anamnéze).
  • Těžká anémie (hemoglobin <9 gramů/decilitr (g/dl)).
  • Střední nebo těžký imunokompromis podle aktuálních pokynů NIH pro léčbu COVID-19 k 6. březnu 2023.
  • Anamnéza anafylaxe nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku intervence, léky na předpis nebo bez předpisu nebo potravinářské produkty v minulosti.
  • Známá předchozí diagnóza myalgické encefalomyelitidy/syndromu chronické únavy (ME/CFS), předcházející a nesouvisející s infekcí SARS-CoV-2 a nezhoršila se od infekce SARS-CoV-2
  • Těhotné, kojící nebo neochotné používat antikoncepci dodržují požadavky na antikoncepci uvedené v kritériích pro zařazení.
  • Účast na klinickém hodnocení s obdržením hodnoceného produktu do 28 dnů před Dnem 0.
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Enzitrelvir (S-217622)
Enzitrelvir fumarová kyselina (S-217622) podávaná perorálně 375 mg v den 1 a následně 125 mg denně po dobu dalších 4 dnů
Lék: Ensitrelvir
Ti, kteří byli randomizováni do experimentální větve, dostanou Enzitrelvir, inhibitor proteázy, užívaný perorálně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • ensitrelvir kyselina fumarová
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané perorálně po dobu 5 dnů
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo pro Enzitrelvir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre shrnutí fyzického zdraví systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-29
Časové okno: Den 10
Toto měření posoudí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir a placebem v upraveném průměrném základním skóre souhrnného fyzického zdraví PROMIS-29 po 10 dnech po [ADD]. PROMIS-29 je validovaná škála hodnotící fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a bolest. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále (bez obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, neschopný provést). T-skóre se vypočítá z každé jednotlivé domény. T-skóre 50 představuje průměr pro dospělou populaci USA a 10 je směrodatná odchylka. Nižší T-skóre indikuje horší fyzické zdraví.
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29 Skóre shrnutí fyzického zdraví
Časové okno: Den 30
Toto měření zhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir a placebem v základním upraveném průměrném skóre souhrnného ukazatele fyzického zdraví PROMIS-29 30. den po randomizaci. PROMIS-29 je ověřená škála hodnotící fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a bolest. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále (bez obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, nelze provést). Z každé jednotlivé domény je vypočítáno T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr pro dospělou populaci USA a 10 je směrodatná odchylka. Nižší T-skóre indikuje horší fyzické zdraví.
Den 30
Souhrnné skóre duševního zdraví systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)-29
Časové okno: 10. den
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Ensitrelvirem versus placebem v základní upravené průměrné skóre PROMIS-29 Mental Health Summary Score v den 10 po randomizaci.
PROMIS-29 je validovaná škála hodnotící fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a bolest.
Každá doména je hodnocena na 5bodové škále (bez jakýchkoli obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, neschopný/neschopná to udělat).
Z každé jednotlivé domény se vypočítá T-skóre.
T-skóre 50 představuje průměr pro dospělou populaci USA a 10 je standardní odchylka.
Nižší T-skóre indikuje horší duševní zdraví.
10. den
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Skóre souhrnného hodnocení duševního zdraví
Časové okno: 30. den
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir a placebem v základně upraveném průměrném skóre shrnutí duševního zdraví PROMIS-29 30. den po randomizaci. PROMIS-29 je ověřená škála posuzující fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, poruchy spánku, schopnost účastnit se společenských aktivit a bolest. Každá doména je hodnocena na 5bodové škále (bez obtíží, s malými obtížemi, s určitými obtížemi, s velkými obtížemi, neschopný provést). Z každé jednotlivé domény je vypočítáno T-skóre. T-skóre 50 představuje průměr pro dospělou populaci USA a 10 je směrodatná odchylka. Nižší T-skóre naznačuje horší duševní zdraví.
30. den
Kvalita života (Globální zdravotní skóre) na 100bodové vizuálně-analogové škále
Časové okno: Den 10
Toto měření zhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Ensitrelvirem a placebem v bazálně upraveném průměru stupnice kvality života na 100bodové vizuálně-analogové škále v den 10 po randomizaci. 0 představuje nejhorší zdraví, které si člověk dokáže představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, které si člověk dokáže představit.
Den 10
Hodnota indexu skóre kvality života (5-položkový EuroQol EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 10
Toto opatření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir oproti placebu v hodnotě indexu kvality života (5-položkový EuroQol EQ-5D-5L) upravené o výchozí hodnotu v 10. den po randomizaci. 5-položkové otázky EuroQol EQ-5D-5L hodnotí bolest/obtíže v každodenních činnostech za uplynulý týden. 5-položkový EuroQol EQ-5D-5L vytváří skóre, které se typicky pohybuje v rozmezí 0–1, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
Den 10
Dukeho index fyzické aktivity (DASI)
Časové okno: Den 10
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir a placebem v základní upravené průměrné hodnotě DASI v den 10 po randomizaci. Index aktivity Duke je pacientem hlášený odhad funkční kapacity, maximální spotřeby kyslíku (VO2 max) a maximálního metabolického ekvivalentu úkolů (MET). Dotazník DASI vytváří skóre mezi 0 a 58,2 bodů, které je lineárně korelováno s pacientovým VO2 max a MET, jak bylo změřeno kardiopulmonálním zátěžovým testem (CPET). Dotazuje se na schopnost osoby provádět sebeobsluhu, chodit, stoupat po schodech, běhat, vykonávat domácí a zahradní práce, zapojit se do pohlavního styku a provádět středně náročné rekreační aktivity. Vyšší skóre indikuje vyšší funkční kapacitu.
Den 10
Kompozitní skóre dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ)
Časové okno: Den 10

Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir ve srovnání s placebem v průměrném kompozitním skóre OHQ upraveném na výchozí hodnotu v den 10 po randomizaci.

Dotazník na ortostatickou hypotenzi (OHQ) byl vyvinut jako psychometrický nástroj pro zachycení pacientovy zkušenosti s kvantifikací symptomatické zátěže a funkčních omezení způsobených neurogenní ortostatickou hypotenzí.

Rozsah kompozitního skóre OHQ je 0–10, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zátěž.
Den 10
Dotazník WHO-DAS 2.0 (World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0)
Časové okno: Den 10
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Ensitrelvirem ve srovnání s placebem v základní upravené průměrné skóre WHO-DAS 2.0 v den 10 po randomizaci. Dotazník World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 se ptá na obtíže způsobené zdravotními stavy. Zdravotní stavy zahrnují nemoci nebo onemocnění, další zdravotní problémy, které mohou být krátkodobé nebo dlouhodobé, zranění, duševní nebo emocionální problémy a problémy s alkoholem nebo drogami. Rozsah je hodnocen od 0 do 48, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
Den 10
Celkový dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: Den 10
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir a placebem na škále Patient Global Impression of Change (PGIC) v den 10 po randomizaci. Sebehlášená PGIC odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Použili jsme modifikovanou škálu PGIC, která byla použita ke studiu syndromů bolesti a byla použita v dalších klinických studiích Long COVID. Jedná se o společný datový prvek vyvinutý National Institutes of Mental Health. PGIC se pohybuje od 0 (Mnohem lepší) do 10 (Mnohem horší). Skóre 5 znamená žádnou změnu.
Den 10
Formulář každodenní kognice (ECog-41)
Časové okno: Den 10
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Ensitrelvirem a placebem v základní upravené průměrné skóre ECog-41 v den 10 po randomizaci. ECog-41 je nástroj, který měří pokles každodenních kognitivních a funkčních schopností, které odpovídají šesti kognitivním doménám, upravený speciálně pro popis změn schopností od doby, kdy osoba prodělala COVID. Souhrnné skóre ECog-41 se vypočítá s rozsahem 1-4, přičemž vyšší skóre indikuje větší kognitivní postižení.
Den 10
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Den 10
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou přípravkem Ensitrelvir a placebem v základní upravené střední vzdálenosti ušlé během 6MWT v den 10 po randomizaci. 6MWT vyžaduje, aby jedinec šel svým obvyklým tempem po dobu 6 minut na vyznačené trati (například na chodbě). Hodnotí se vitální funkce a celková ušlá vzdálenost je primárním sledovaným výsledkem. Větší vzdálenost je považována za lepší.
Den 10
Test aktivního stoje
Časové okno: Den 10
Aktivní test ve stoje je neinvazivní nástroj pro hodnocení ortostatické hypotenze (OH) a posturální ortostatické tachykardie (POTS). Stručně řečeno, měření krevního tlaku a srdeční frekvence byla provedena po 5 minutách odpočinku vleže a po 1, 3, 5 a 10 minutách nepřetržitého stání. Pozitivní aktivní stojový test je definován jako: ti s poklesem >20 mmHg systolického nebo >10 mmHg diastolického krevního tlaku v alespoň dvou po sobě jdoucích měřeních, nebo ti se zvýšením srdeční frekvence >30 tepů/minutu ve dvou po sobě jdoucích měřeních. Zde hodnotíme pozitivní aktivní stojové testy jako binární výsledek (ano, ne), porovnávající rozdíl v podílu účastníků s pozitivním aktivním stojovým testem na začátku a 10. den mezi skupinou léčenou Ensitrelevirem versus placebem.
Den 10
Skóre indexu neurokognice (NCI) z CNS-VS
Časové okno: Den 10
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Ensitrelevirem oproti placebu v základní upravené střední hodnotě standardního skóre NCI z CNS-VS 10. den po randomizaci. CNS Vital Signs je počítačové neurokognitivní hodnocení sestávající ze sedmi testů: verbální a vizuální paměť, klepání prsty, kódování symbolů a číslic, Stroopův test, test přesunu pozornosti a test kontinuálního výkonu. Sada poskytuje shrnující neurokognitivní index (NCI), který průměruje pět doménových skóre (kompozitní paměť, psychomotorická rychlost, reakční čas, komplexní pozornost a kognitivní flexibilita) a představuje globální skóre neurokognice. Skóre NCI jsou normalizovaná skóre (průměr 100, směrodatná odchylka 15), která jsou věkově přizpůsobena ve vztahu k ostatním osobám v normativním vzorku. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci.
Den 10

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 4 dny a 10 dnů po podání
Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti jeho léčby. Použijeme upravenou škálu PGIC, která byla použita ke studiu bolestivých syndromů a byla použita v jiných Long COVID klinických studiích. Jde o běžný datový prvek vyvinutý Národním institutem duševního zdraví.
4 dny a 10 dnů po podání
Ušená vzdálenost při testu 6minutové chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po podání
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Enzitrelvirem a placebem při výkonu 6MWT mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po podání. 6MWT vyžaduje, aby jednotlivec šel svým normálním tempem po dobu 6 minut po vyznačené trati (například chodba). Posuzují se vitální funkce a primárním výsledkem zájmu je celková ujetá vzdálenost.
Výchozí stav a 10 dní po podání
Globální skóre zdraví na 100bodové vizuálně-analogové škále
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po podání
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Enzitrelvirem a placebem podle vlastního skóre na 100bodové vizuálně-analogové škále, kde 0 představuje nejhorší zdraví, jaké si člověk dokáže představit, a 100 představuje nejlepší zdraví, jaké si člověk dokáže představit. .
Výchozí stav a 10 dní po podání
CNS-Vital Signs Globální neurokognitivní index
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní po podání
Toto měření vyhodnotí, zda existuje rozdíl mezi léčbou Enzitrelvirem a placebem v neurokognitivním testování CNS-Vital Signs mezi výchozí hodnotou a 60 dnů po podání. CNS-VS je počítačová testovací baterie, kterou účastníci absolvují při výchozích a následných návštěvách. Globální neurokognitivní index je souhrnné skóre, které zahrnuje více domén.
Výchozí stav a 10 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Timothy Henrich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shionogi Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Henrich, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Peluso, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-38752

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení