Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMÁLNÍ DIURETICKÉ TERAPIE PŘI AKUTNÍM SRDEČNÍM SELHÁNÍ S OBJEMOVÝM PŘETÍŽENÍM (DRAIN-AHF)

13. srpna 2026 aktualizováno: Johannes Grand

OPTIMÁLNÍ DIURETICKÉ TERAPIE PRO AKUTNÍ SRDEČNÍ SELHÁNÍ S OBJEMOVÝM PŘETĚŽENÍM - NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Cílem je identifikovat nejlepší strategii pro léčbu akutního srdečního selhání (AHF) s objemovým přetížením, zejména se zaměřením na pacienty rezistentní na standardní kličková diuretika. Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Jeho primárním cílem je porovnat účinnost kličkových diuretik v kombinaci s metolazonem nebo acetazolamidem se samotnými kličkovými diuretiky. Studie také určí optimální typ kličkového diuretika k použití.

Mezi způsobilé účastníky patří dospělí starší 18 let hospitalizovaní s AHF a objemovým přetížením, vykazující známky kongesce a riziko diuretické rezistence. Výjimky se týkají pacientů s akutním koronárním syndromem, nízkým systolickým krevním tlakem, předchozí renální terapií nebo předchozí léčbou acetazolamidem nebo metolazonem.

Primárním výsledkem je počet dní naživu a mimo nemocnici do 30. dne. Sekundární výsledky zahrnují složený klinický přínos po 30 dnech, skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a úspěšnou dekongesci 72 hodin po zařazení.

Cílem studie je zahrnout asi 1 041 939 pacientů ve třech léčebných ramenech během tří let. Minimální důležitý rozdíl je stanoven jako zkrácení dnů mimo nemocnici minimálně o dva dny s předpokládanou nízkou mírou výpadků. Síla studie je vypočtena na 80 % s upravenou hladinou alfa pro srovnání tří diuretických skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Shrnutí studie Název: OPTIMÁLNÍ DIURETICKÉ TERAPIE PRO AKUTNÍ SRDEČNÍ SELHÁNÍ S OBJEMOVÝM PŘETÍŽENÍM – NÁHODNÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Pozadí:

Intravenózní kličková diuretika jsou klíčovou složkou při léčbě akutního srdečního selhání (AHF) od 60. let 20. století a mají doporučení třídy 1 v pokynech ESC pro srdeční selhání z roku 2021. Hospitalizace pro ASZ s objemovým přetížením je nejčastější příčinou hospitalizace u starších pacientů a je spojena se špatným výsledkem. Existuje vysoká potřeba dalších dekongestivních terapií nad rámec doporučeného použití intravenózních kličkových diuretik.

Primární cíl:

Stanovit nadřazenou strategii kličková diuretika + metolazon, kličková diuretika + acetazolamid nebo kličková diuretika bez přídatných diuretik při nemocniční léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání s objemovým přetížením a rezistencí na diuretiku. Dále určit optimální typ kličkového diuretika.

Hypotéza:

Jedna ze tří diuretických strategií je lepší než ostatní pro dekongesci akutního srdečního selhání s objemovým přetížením.

Design: Zkoušejícím iniciovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, intervenční klinická studie u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním s rizikem rezistence vůči diuretikům.

Zásah:

  • Acetazolamid jako doplněk ke kličkovým diuretikům
  • Metolazon jako doplněk ke kličkovým diuretikům
  • Obvyklá péče včetně doporučeného zvýšení dávky kličkových diuretik a omezení tekutin a solí.

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Akutní příjem do nemocnice s klinickou diagnózou akutní srdeční selhání s objemovým přetížením.
  3. Hrozí rezistenci na diuretika
  4. Klinické příznaky přetížení

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom
  2. Systolický krevní tlak <85 mmHg
  3. Použití renální substituční terapie nebo ultrafiltrace v nemocnici před zařazením do studie
  4. Léčba acetazolamidem nebo metolazonem během hospitalizace před randomizací

Primární výsledek: Dny života mimo nemocnici do 30. dne.

Sekundární výsledky:

  1. Klinický přínos po 30 dnech, sestávající z 1. úmrtí ze všech příčin, 2. opětovného přijetí po propuštění z počáteční hospitalizace, 3. nového přijetí renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce (definovaná jako konečná hodnota kreatininu u hospitalizovaného pacienta ≥ 200 % základní hodnoty), posuzováno pomocí přístupu hierarchického poměru vítězů.
  2. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) po 30 dnech
  3. Úspěšná dekongesce 72 hodin po zařazení (měřeno jako skóre dekongesce ad modum Advor)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
939

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sandra Tonning, MD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Zatím nenabíráme
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Dánsko, 2650
        • Nábor
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Akutní příjem do nemocnice s klinickou diagnózou akutní srdeční selhání s objemovým přetížením.
  3. Hrozí rezistenci na diuretika
  4. Klinické příznaky přetížení

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom
  2. Systolický krevní tlak <85 mmHg
  3. Použití renální substituční terapie nebo ultrafiltrace v nemocnici před zařazením do studie
  4. Léčba acetazolamidem nebo metolazonem během hospitalizace před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Acetazolamid
1. 500 mg IV bolus acetazolamidu při randomizaci (den 0) a opakování následující 3 ráno (den 1, den 2 a den 3). Toto rameno také dostane placebo-metolazonovou tabletu spolu s každou injekcí acetazolamidu.
Lék: Acetazolamid
1. 500 mg IV bolus acetazolamidu při randomizaci (den 0) a opakování následující 3 ráno (den 1, den 2 a den 3). Toto rameno také dostane placebo-metolazonovou tabletu spolu s každou injekcí acetazolamidu.
Ostatní jména:
  • Standardní péče včetně kličkových diuretik
Aktivní komparátor: Metolazon
2,5 mg perorálně metolazonu při randomizaci (den 0) a opakování následující 3 ráno (den 1, den 2 a den 3). Toto rameno také dostane injekci placeba-acetazolamidu spolu s každou tabletou metolazonu.
Lék: Metolazon 2,5 MG
2. 2,5 mg perorálně metolazonu při randomizaci (den 0) a opakování následující 3 ráno (den 1, den 2 a den 3). Toto rameno také dostane injekci placeba-acetazolamidu spolu s každou tabletou metolazonu.
Ostatní jména:
  • Standardní péče včetně kličkových diuretik
Komparátor placeba: Placebo
Obvyklá péče s kličkovými diuretiky jako jediným diuretikem (inhibitory SGLT2 povoleny) včetně doporučeného zvýšení dávky kličkových diuretik a omezení tekutin a solí. Toto rameno bude také dostávat injekci placeba a acetazolamidu spolu s tabletou s placebem a metolazonem při randomizaci a opakování následující 3 ráno (den 1, den 2 a den 3).
Jiný: Dvojité placebo
Toto rameno bude také dostávat injekci placeba a acetazolamidu spolu s tabletou s placebem a metolazonem při randomizaci a opakování následující 3 ráno (den 1, den 2 a den 3).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny života mimo nemocnici do 30. dne
Časové okno: 30 dní
Dny života mimo nemocnici do 30. dne
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Win ratio 1. úmrtí ze všech příčin, 2. readmise, 3. renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce (definovaná jako konečná hodnota kreatininu u hospitalizovaného pacienta ≥ 200 % výchozí hodnoty), hodnocený pomocí hierarchického poměru vítězů. přístup.
Časové okno: 30 dní
Počet klinického přínosu po 30 dnech, který se skládá z 1. úmrtí ze všech příčin, 2. opětovného přijetí po propuštění z počáteční hospitalizace, 3. nového přijetí renální substituční terapie nebo přetrvávající renální dysfunkce (definované jako konečný kreatinin na hospitalizaci hodnota ≥ 200 % výchozí hodnoty), hodnoceno pomocí přístupu hierarchického poměru vítězů.
30 dní
Dotazník kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 30 dní

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Minimální a maximální hodnoty: KCCQ se hodnotí na stupnici od 0 do 100.

Interpretace skóre:

Vyšší skóre: Ukazují lepší kvalitu života související se srdečním selháním, méně příznaků a méně fyzických a sociálních omezení.

Nižší skóre: Naznačují závažnější příznaky srdečního selhání, větší fyzická omezení a horší kvalitu života.
30 dní
Skóre dekongesce 72 hodin po zařazení
Časové okno: 72 hodin
stupnice od 0 do 10 na základě součtu skóre pro stupeň edému (0 až 4), pleurální výpotek (0 až 3) a ascites (0 až 3), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav na všech škálách
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johannes Grand

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRAIN_AHF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení