Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná praxe ventilačních strategií u dětí podstupujících celkovou anestezii (BIG APPLE)

7. dubna 2025 aktualizováno: Jorinde Polderman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Současná praxe ventilačních strategií u dětí podstupujících celkovou anestezii a asociace s pooperačními plicními komplikacemi – multicentrická prospektivní kohortová studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou běžné u dětí podstupujících celkovou anestezii a jsou spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici a vysokými náklady. Vývoj PPC je spojen s nastavením ventilátoru u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii. Údaje o perioperačním nastavení ventilátoru u dětí chybí a anesteziolog zůstává bez vedení. V důsledku toho se očekává, že současný standard péče v oblasti peroperační mechanické ventilace u dětí bude extrémně heterogenní, což povede k ventilaci s vyššími úrovněmi energie, než je nutné. Je proto velmi nutné zhodnotit současnou praxi v peroperační ventilaci u dětí a určit souvislosti s PPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou běžné u dětí podstupujících celkovou anestezii a jsou spojeny s prodlouženým pobytem v nemocnici a vysokými náklady. Vývoj PPC je spojen s nastavením ventilátoru u dospělých pacientů podstupujících celkovou anestezii. Údaje o perioperačním nastavení ventilátoru u dětí chybí a anesteziolog zůstává bez vedení. V důsledku toho se očekává, že současný standard péče v oblasti peroperační mechanické ventilace u dětí bude extrémně heterogenní, což povede k ventilaci s vyššími úrovněmi energie, než je nutné. Je proto velmi nutné zhodnotit současnou praxi v peroperační ventilaci u dětí a určit souvislosti s PPC.

Objektivní

Cílem této studie je:

  • určit výskyt PPC u dětských pacientů;
  • popsat praxi ventilační podpory u dětí v celkové anestezii;
  • popsat geoekonomické rozdíly/variace ve ventilační podpoře a rozvoji PPC u dětí v celkové anestezii;
  • identifikovat potenciálně modifikovatelné faktory, které mají nezávislou souvislost s vývojem PPC, délkou hospitalizace a přijetím na JIP; a
  • vytvořit skóre rizika pro rozvoj PPC srovnatelné se skóre ARISCAT.

Design studie Multicentrická mezinárodní observační kohortová studie. Populace ve studii Pacienti ve věku ≤ 16 let podstupující invazivní ventilaci za účelem celkové anestezie na operačním sále.

Hlavní cílové parametry studie Primárním cílovým parametrem je incidence PPC. Sekundárními výstupy jsou nastavení ventilátoru, parametry ventilace, délka hospitalizace a přijetí na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti podstupující celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≤ 16 let;
  • podstupující celkovou anestezii
  • řízení dýchacích cest pomocí hadičky nebo LMA; a
  • připojen k mechanickému ventilátoru. minimální délka procedury: 15 minut

Kritéria vyloučení:

  • pacienti podstupující chirurgické zákroky zahrnující mimotělní oběh;
  • pacienti, kteří dostávají ventilaci s vysokofrekvenční tryskovou ventilací nebo vysokofrekvenční oscilační ventilací;
  • sedace bez zajištění dýchacích cest ve formě endotracheální trubice nebo supraglotického dýchacího zařízení; a
  • (rigidní) bronchoskopické výkony s udržováním spontánní ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Novorozenci

novorozenci do 44 týdnů po menstruačním věku nebo do 60 týdnů po menstruačním věku, pokud se narodili předčasně (GA <37 týdnů) podstupující celkovou anestezii s mechanickou ventilací.

Nebude provedena žádná intervence.
Nemluvňata
Kojenci ve věku od 1 měsíce do 1 roku podstupující celkovou anestezii s mechanickou ventilací. Nebude provedena žádná intervence.
Batolata
Batolata ve věku 1 až 3 let, podstupující celkovou anestezii s mechanickou ventilací. Nebude provedena žádná intervence.
Předškolní
Děti předškolního věku 3 až 6 let v celkové anestezii s mechanickou ventilací. Nebude provedena žádná intervence.
Školní věk a adolescenti
Děti školního věku a mladiství ve věku 6 až 17 let podstupující celkovou anestezii s mechanickou ventilací. Nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: sledování do 5. dne po operaci

výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) v prvních pěti pooperačních dnech. Definice pooperačních plicních komplikací:

• Invazivní mechanická ventilace po propuštění z operačního sálu.

  • respirační selhání definované jako: PaO2 < 8 kPa nebo SpO2 < 90 % navzdory oxygenoterapii, s nutností neinvazivní ventilace (NIV)
  • neplánovaná oxygenoterapie, včetně zvlhčeného vysokoprůtokového nazálního kyslíku (aplikovaný kyslík kvůli PaO2 < 8 kPa nebo SpO2 < 90 % ve vzduchu v místnosti
  • potřeba bronchodilatancií po operaci na PACU nebo na oddělení;
  • zápal plic;
  • ARDS;
  • pneumotorax.
sledování do 5. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
typ ventilačního režimu
Časové okno: 15 minut po řezu
jaký typ ventilačního režimu je zvolen
15 minut po řezu
Dechový objem (Vt)
Časové okno: 15 minut po řezu
průměr tří následujících exspiračních dechových objemů. V případě, že exspirační objemy nejsou k dispozici, použijí se inspirační dechové objemy.
15 minut po řezu
Špičkový inspirační tlak nebo tlak v plató
Časové okno: 15 minut po řezu
Naměřený špičkový inspirační nebo plató tlak
15 minut po řezu
Úroveň tlakové podpory nad PEEP
Časové okno: 15 minut po řezu
Úroveň tlakové podpory nad PEEP, pouze u spontánně dýchajících pacientů
15 minut po řezu
Poměr I:E
Časové okno: 15 minut po řezu
Poměr I:E nebo doba inspirace, měřená v sec
15 minut po řezu
Dechová frekvence
Časové okno: 15 minut po řezu
nastavenou a skutečnou dechovou frekvenci
15 minut po řezu
Soulad (Crs)
Časové okno: 15 minut po řezu
vypočítaná shoda
15 minut po řezu
Hnací tlak
Časové okno: 15 minut po řezu
vypočítaný jízdní tlak
15 minut po řezu
Mechanická síla
Časové okno: 15 minut po řezu
vypočítaný mechanický výkon
15 minut po řezu
Intraoperační komplikace
Časové okno: během operace
intraoperační komplikace jsou definovány jako: desaturace kyslíkem (SpO2 < 90 %), hyperkapnie (etCO2 > 6,0), laryngospasmus, bronchospasmus, potřeba neplánovaných náborových manévrů, srdeční zástava.
během operace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: sledování do 5. dne po operaci
celková doba pobytu v nemocnici měřená ve dnech
sledování do 5. dne po operaci
pooperační tlak na konci výdechu (PEEP)
Časové okno: 15 minut po řezu
úroveň PEEP
15 minut po řezu
Inspirační frakce kyslíku (FiO2)
Časové okno: 15 minut po řezu
měřená inspirační frakce O2
15 minut po řezu
Sytost (SpO2)
Časové okno: 15 minut po řezu
naměřené SpO2
15 minut po řezu
oxid uhličitý na konci přílivu (etCO2)
Časové okno: 15 minut po řezu
naměřeno etCO2
15 minut po řezu
Vstup na PICU nebo neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: sledování do 5. dne po operaci
plánované a neplánované přijetí na PICU nebo NICU
sledování do 5. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Schultz, Prof, Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1_bigapple_V1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Autory publikace budou členové týmu řídícího výboru, kteří přispěli k návrhu, provedení nebo analýze studie a kteří schválili konečnou verzi rukopisu, plus vyšetřovatelé BIG APPLE. Všichni zúčastnění badatelé budou spolupracovníky této skupiny a budou zahrnuti do všech publikací z databáze BIG APPLE. Místní výzkumní pracovníci souhlasí s tím, že nebudou jednotlivě zveřejňovat ani prezentovat výsledky, které získají účastí v této multicentrické studii před zveřejněním hlavních výsledků studie. Podle principů FAIR dat bude soubor sdružených dat k dispozici všem členům spolupráce BIG APPLE na vyžádání pro sekundární analýzy po posouzení a schválení vědecké kvality a platnosti Řídícím výborem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení