Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv 3 různých sluchových aplikací na proceduru píchnutí do paty novorozence

12. prosince 2023 aktualizováno: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Vliv 3 různých sluchových aplikací na bolest, trvání pláče a fyziologické parametry během procedur píchání do paty novorozence

Při léčbě bolesti u novorozenců při intervenčních aplikacích by zdravotníci měli být schopni vyhodnotit bolest, snížit nebo odstranit bolest. V léčbě bolesti se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Farmakologicky se používají opioidní analgetika, sedativa a lokální anestetika. Nefarmakologické metody zahrnují kojení, podávání dudlíků, orální sacharózu, hudbu, masáže, terapeutické doteky a hnízdění, polohování, jako je polohování plodu, zavinování, péče o kangru, houpání a kolébání.

Hudba přináší pozitivní změny v úrovni saturace kyslíkem a špičkových hodnotách srdeční frekvence a snižuje stres a bolest. Klasická hudba s lehkým rytmickým důrazem a ustáleným rytmem doprovázeným jednoduchým lidským hlasem nebo jedním nástrojem, hudba v podání ženských vokalistek (hlas matky, ukolébavky s ženským hlasem) a bílý šum podobný nitroděložním zvukům patří mezi druhy hudby, které mají pozitivní vliv na novorozence.

Tato studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem porovnat ukolébavku, klasickou hudbu a bílý šum, který matka zpívala s novorozencem před odběrem krve z píchání paty a během něj s kontrolní skupinou, a určit, která aplikace poskytuje lepší výsledky oproti bolesti novorozence. hladinu, dobu pláče a fyziologické parametry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při léčbě bolesti u novorozenců v intervenčních aplikacích by zdravotníci měli být schopni vyhodnotit bolest a snížit nebo odstranit bolest. V léčbě bolesti se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Nefarmakologické metody: praktiky jako kojení, podávání dudlíku, podávání sacharózy ústy, poslech hudby, masáže, terapeutické doteky a uhnízdění, polohování plodu jako zavinování, podávání klokanky, houpání a držení.

Reakce novorozence na zvuk často vede ke změnám dýchání a srdeční frekvence. Mírné až střední zvuky (55-75 dB), jako je řeč a hudba, způsobují snížení srdeční frekvence a vytvářejí orientační odezvu. Hudba přináší pozitivní změny v úrovni saturace kyslíkem a špičkových hodnotách srdeční frekvence a také snižuje stres a bolest. Arnon a kol. zjistili, že poslech hudby novorozenců na jednotce intenzivní péče má pozitivní vliv na snížení bolesti a úzkosti, usnadňuje novorozencům usínání a zvyšuje kvalitu spánku. Klasická hudba s lehkým rytmickým důrazem a stálým rytmem doprovázeným jednoduchým lidským hlasem nebo jedním nástrojem, hudba v podání ženských vokalistek (hlas matky, ukolébavky s ženským hlasem) a bílý šum podobný nitroděložním zvukům patří mezi druhy hudby, které mají pozitivní vliv na novorozence.

Píchání v patách u novorozenců způsobuje bolest, která má za následek zvýšený krevní tlak a tepovou frekvenci, snížení SpO2 a pláč. Z tohoto důvodu byla tato studie navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem porovnat ukolébavku, klasickou hudbu a bílý šum zpívaný matkou novorozenci před a během odběru krve z paty s kontrolní skupinou a určit, která aplikace poskytuje lepší výsledky na míra bolesti novorozence, doba pláče a fyziologické parametry.

Účel a typ výzkumu Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem porovnat ukolébavku, klasickou hudbu a bílý šum zpívaný matkou novorozenci během procedury píchnutí do paty s kontrolní skupinou.

Výzkumné proměnné Nezávislé proměnné; Ukolébavka tvá matka zpívá, bílý šum, klasická hudba Závislé proměnné; Vrchol srdeční frekvence (HRV), saturace kyslíkem (SpO2), skóre NIPS, skóre NIAPAS, trvání pláče.

Místo a čas provedení výzkumu Výzkum bude proveden mezi únorem 2024 a červnem 2024 na jednotce intenzivní péče pro novorozence Gynekologické a dětské nemocnice Gaziantep Cengiz Gökçek.

Populace výzkumu V období mezi únorem 2024 a červnem 2024 vytvoří novorozence narozené ve 38.–42. týdnu těhotenství na jednotce intenzivní péče pro novorozence Gynekologické a dětské nemocnice Gaziantep Cengiz Gökçek. Poporodní 24.-72. Toto jsou novorozenci, kterým bude během Vzorkování odebrána krev z paty; Počet vzorků studie byl stanoven analýzou síly. Jako příklad byla použita diplomová studie, která hodnotila vliv různých sluchových intervencí na bolest při odběru krve paty u novorozenců. Podle škály hodnocení bolesti NIPS použité ve studii bylo průměrné skóre výsledků během výkonu 4,26±2,16 v 1. experimentální skupině, 4,81±2,18 ve 2. experimentální skupině, 5,02±2,00 ve 3. experimentální skupině a 5,93±1,32 v kontrolní skupině. V této studii se očekávalo, že průměrný rozdíl ve skóre NIPS bude mít velkou velikost účinku (velký účinek 0,95), s 5% odchylkou alfa (oboustranný) a 80% silou, a při výpočtu počet vzorků vyrobených v programu G*Power (3.1.9.2.), každý Bylo stanoveno, že do skupiny by mělo být zahrnuto 20 miminek, celkem 80 miminek. Vzhledem k tomu, že během výzkumu může z jakéhokoli důvodu dojít ke ztrátě vzorku, je cílem dosáhnout 96 novorozenců (24 dětí v každé skupině) zvýšením počtu dětí o 20 % a použitím metod statistické parametrické analýzy.

Vzorek bude náhodně vybrán ze studované populace. Ve studii bude randomizace provedena pomocí metody URN, která je považována za ekvivalentní metodě plné randomizace. Ačkoli je tato metoda zobrazena jako UD, zahrnuje dva parametry, α a β. Ty představují koule dvou různých barev (například: červená a bílá). α může být bílá nebo červená, zatímco β bude přesným opakem zvolené barvy koule. Jeden z míčků je vybrán náhodně, a pokud je vybraný míček bílý, subjekt je zařazen do skupiny α, a pokud je červený, je subjekt zařazen do skupiny β. Tento proces výběru se opakuje, aby se určilo, do které skupiny bude subjekt patřit.

Ve výzkumu bude červený míček matčina ukolébavka (zásahová skupina 1), žlutý míč bude bílý šum (zásahová skupina 2), modrý míč bude klasická hudba (zásahová skupina 3) a bílý míč bude kontrolní skupina. Když bude na klinice miminko, které splňuje podmínky pro výběr vzorku, budou tyto míčky připravené výzkumníkem umístěny do neviditelného tmavě zbarveného sáčku a náhodná sestra pracující na oddělení bude moci provést výběr, aniž by ho viděla. . Do které skupiny bude miminko umístěno, se určí podle barvy míčku vycházejícího z pytlíku a miminka se do skupin rozdělí náhodně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
  • Telefonní číslo: +905073190958
  • E-mail: zyildirim@nku.edu.tr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec musí být ve věku 38–42 týdnů a musí vážit přiměřeně svému týdnu (přiměřený gestační věk – AGA),
  • neužívat žádná analgetika, sedativa nebo antikonvulziva alespoň 6 hodin předtím,
  • Krmení minimálně 1 hodinu předem,
  • Žádná horečka,
  • Nedostávám kyslíkovou terapii,
  • Nedostává antibiotickou léčbu
  • Žádné vrozené anomálie
  • Ne vedle postele nebo pod topením
  • Nedostávám fototerapii,
  • Není připojen k mechanickému ventilátoru

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vrozené anomálie,
  • Po zavedení hrudní trubice,
  • intrakraniální krvácení,
  • Přítomnost anomálie, která může způsobit hluchotu
  • Osoby s epileptickými záchvaty v anamnéze budou vyloučeny.
  • Rodina pacienta se studie odmítá účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mateřská skupina ukolébavek
skupina poslouchá matčinu ukolébavku
matčina ukolébavka: matka bude nucena zpívat vlastní ukolébavku 5 minut před píchnutím do paty.
Experimentální: skupina bílého šumu
skupina poslouchá bílý šum
bílý šum: 5 minut před odběrem krve z bodnutí paty se na MP3 přehrávači začne přehrávat bílý šum s bílým šumem. MP3 přehrávač bude umístěn v postýlce, kde dítě leží, u lůžka dítěte, ve vzdálenosti nejméně 20 cm od hlavy dítěte. Po zapnutí MP3 přehrávače bude změřena hladina zvuku v úrovni ucha dítěte decibelmetrem a upravena tak, aby nepřesáhla 70 decibelů.
Experimentální: skupina klasické hudby
skupina poslouchá klasickou hudbu
klasická hudba: 5 minut před píchnutím do paty se z MP3 přehrávače spustí klasická hudba s bílým šumem. MP3 bude umístěn uvnitř postýlky, kde dítě leží, u lůžka dítěte, nejméně 20 cm od hlavy dítěte. Po zapnutí MP3 přehrávače bude změřena hladina zvuku v úrovni ucha dítěte decibelmetrem a upravena tak, aby nepřesáhla 70 decibelů.
Jiný: Kontrolní skupina
Žádná intervence
Žádná intervence
Ostatní jména:
  • Žádná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční apex tep (HRV)
Časové okno: 5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
HRV bude hodnocena před a během odběru krve z paty. Bude to zaznamenáno výzkumníkem během procesu odběru krve.
5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
SpO2 bude vyhodnoceno před a během odběru krve z paty. Bude to zaznamenáno výzkumníkem během procesu odběru krve.
5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
Skóre stupnice NIPS
Časové okno: NIPS bude vyhodnocena 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
Škála se používá k hodnocení bolesti v důsledku zákroků prováděných u nedonošených a předčasně narozených dětí. NIPS se skládá z částí, které hodnotí 6 chování proti bolesti (pláč, dechový vzorec, pohyby paží a nohou a bdělost). Přestože se celkové skóre pohybuje mezi 0-7, vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
NIPS bude vyhodnocena 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
Skóre stupnice NIAPAS
Časové okno: NIAPAS bude hodnocen 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
Stupnice NIAPAS měří akutní bolest; Je to škála, která zahrnuje pět behaviorálních a tři fyziologické indikátory dané týdnem těhotenství jako kontextuálním faktorem. V důsledku bodování indikátorů je skóre, které lze získat ze škály, mezi 0-18. Intenzita bolesti je klasifikována jako mírná bolest (0-5), střední bolest (6-9) a silná bolest (10-18).
NIAPAS bude hodnocen 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
Čas pláče
Časové okno: Doba pláče dítěte bude 5 minut před píchnutím do paty a 5 minut během píchání do paty.
Doba pláče dítěte bude sledována a zaznamenávána.
Doba pláče dítěte bude 5 minut před píchnutím do paty a 5 minut během píchání do paty.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .