Vliv 3 různých sluchových aplikací na proceduru píchnutí do paty novorozence
Vliv 3 různých sluchových aplikací na bolest, trvání pláče a fyziologické parametry během procedur píchání do paty novorozence
Při léčbě bolesti u novorozenců při intervenčních aplikacích by zdravotníci měli být schopni vyhodnotit bolest, snížit nebo odstranit bolest. V léčbě bolesti se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Farmakologicky se používají opioidní analgetika, sedativa a lokální anestetika. Nefarmakologické metody zahrnují kojení, podávání dudlíků, orální sacharózu, hudbu, masáže, terapeutické doteky a hnízdění, polohování, jako je polohování plodu, zavinování, péče o kangru, houpání a kolébání.
Hudba přináší pozitivní změny v úrovni saturace kyslíkem a špičkových hodnotách srdeční frekvence a snižuje stres a bolest. Klasická hudba s lehkým rytmickým důrazem a ustáleným rytmem doprovázeným jednoduchým lidským hlasem nebo jedním nástrojem, hudba v podání ženských vokalistek (hlas matky, ukolébavky s ženským hlasem) a bílý šum podobný nitroděložním zvukům patří mezi druhy hudby, které mají pozitivní vliv na novorozence.
Tato studie byla plánována jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem porovnat ukolébavku, klasickou hudbu a bílý šum, který matka zpívala s novorozencem před odběrem krve z píchání paty a během něj s kontrolní skupinou, a určit, která aplikace poskytuje lepší výsledky oproti bolesti novorozence. hladinu, dobu pláče a fyziologické parametry.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě bolesti u novorozenců v intervenčních aplikacích by zdravotníci měli být schopni vyhodnotit bolest a snížit nebo odstranit bolest. V léčbě bolesti se používají farmakologické i nefarmakologické metody. Nefarmakologické metody: praktiky jako kojení, podávání dudlíku, podávání sacharózy ústy, poslech hudby, masáže, terapeutické doteky a uhnízdění, polohování plodu jako zavinování, podávání klokanky, houpání a držení.
Reakce novorozence na zvuk často vede ke změnám dýchání a srdeční frekvence. Mírné až střední zvuky (55-75 dB), jako je řeč a hudba, způsobují snížení srdeční frekvence a vytvářejí orientační odezvu. Hudba přináší pozitivní změny v úrovni saturace kyslíkem a špičkových hodnotách srdeční frekvence a také snižuje stres a bolest. Arnon a kol. zjistili, že poslech hudby novorozenců na jednotce intenzivní péče má pozitivní vliv na snížení bolesti a úzkosti, usnadňuje novorozencům usínání a zvyšuje kvalitu spánku. Klasická hudba s lehkým rytmickým důrazem a stálým rytmem doprovázeným jednoduchým lidským hlasem nebo jedním nástrojem, hudba v podání ženských vokalistek (hlas matky, ukolébavky s ženským hlasem) a bílý šum podobný nitroděložním zvukům patří mezi druhy hudby, které mají pozitivní vliv na novorozence.
Píchání v patách u novorozenců způsobuje bolest, která má za následek zvýšený krevní tlak a tepovou frekvenci, snížení SpO2 a pláč. Z tohoto důvodu byla tato studie navržena jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem porovnat ukolébavku, klasickou hudbu a bílý šum zpívaný matkou novorozenci před a během odběru krve z paty s kontrolní skupinou a určit, která aplikace poskytuje lepší výsledky na míra bolesti novorozence, doba pláče a fyziologické parametry.
Účel a typ výzkumu Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaný kontrolovaný experimentální design s cílem porovnat ukolébavku, klasickou hudbu a bílý šum zpívaný matkou novorozenci během procedury píchnutí do paty s kontrolní skupinou.
Výzkumné proměnné Nezávislé proměnné; Ukolébavka tvá matka zpívá, bílý šum, klasická hudba Závislé proměnné; Vrchol srdeční frekvence (HRV), saturace kyslíkem (SpO2), skóre NIPS, skóre NIAPAS, trvání pláče.
Místo a čas provedení výzkumu Výzkum bude proveden mezi únorem 2024 a červnem 2024 na jednotce intenzivní péče pro novorozence Gynekologické a dětské nemocnice Gaziantep Cengiz Gökçek.
Populace výzkumu V období mezi únorem 2024 a červnem 2024 vytvoří novorozence narozené ve 38.–42. týdnu těhotenství na jednotce intenzivní péče pro novorozence Gynekologické a dětské nemocnice Gaziantep Cengiz Gökçek. Poporodní 24.-72. Toto jsou novorozenci, kterým bude během Vzorkování odebrána krev z paty; Počet vzorků studie byl stanoven analýzou síly. Jako příklad byla použita diplomová studie, která hodnotila vliv různých sluchových intervencí na bolest při odběru krve paty u novorozenců. Podle škály hodnocení bolesti NIPS použité ve studii bylo průměrné skóre výsledků během výkonu 4,26±2,16 v 1. experimentální skupině, 4,81±2,18 ve 2. experimentální skupině, 5,02±2,00 ve 3. experimentální skupině a 5,93±1,32 v kontrolní skupině. V této studii se očekávalo, že průměrný rozdíl ve skóre NIPS bude mít velkou velikost účinku (velký účinek 0,95), s 5% odchylkou alfa (oboustranný) a 80% silou, a při výpočtu počet vzorků vyrobených v programu G*Power (3.1.9.2.), každý Bylo stanoveno, že do skupiny by mělo být zahrnuto 20 miminek, celkem 80 miminek. Vzhledem k tomu, že během výzkumu může z jakéhokoli důvodu dojít ke ztrátě vzorku, je cílem dosáhnout 96 novorozenců (24 dětí v každé skupině) zvýšením počtu dětí o 20 % a použitím metod statistické parametrické analýzy.
Vzorek bude náhodně vybrán ze studované populace. Ve studii bude randomizace provedena pomocí metody URN, která je považována za ekvivalentní metodě plné randomizace. Ačkoli je tato metoda zobrazena jako UD, zahrnuje dva parametry, α a β. Ty představují koule dvou různých barev (například: červená a bílá). α může být bílá nebo červená, zatímco β bude přesným opakem zvolené barvy koule. Jeden z míčků je vybrán náhodně, a pokud je vybraný míček bílý, subjekt je zařazen do skupiny α, a pokud je červený, je subjekt zařazen do skupiny β. Tento proces výběru se opakuje, aby se určilo, do které skupiny bude subjekt patřit.
Ve výzkumu bude červený míček matčina ukolébavka (zásahová skupina 1), žlutý míč bude bílý šum (zásahová skupina 2), modrý míč bude klasická hudba (zásahová skupina 3) a bílý míč bude kontrolní skupina. Když bude na klinice miminko, které splňuje podmínky pro výběr vzorku, budou tyto míčky připravené výzkumníkem umístěny do neviditelného tmavě zbarveného sáčku a náhodná sestra pracující na oddělení bude moci provést výběr, aniž by ho viděla. . Do které skupiny bude miminko umístěno, se určí podle barvy míčku vycházejícího z pytlíku a miminka se do skupin rozdělí náhodně.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Serap Ozdemir, PhD
- Telefonní číslo: +905375438610
- E-mail: serap8685@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Telefonní číslo: +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenec musí být ve věku 38–42 týdnů a musí vážit přiměřeně svému týdnu (přiměřený gestační věk – AGA),
- neužívat žádná analgetika, sedativa nebo antikonvulziva alespoň 6 hodin předtím,
- Krmení minimálně 1 hodinu předem,
- Žádná horečka,
- Nedostávám kyslíkovou terapii,
- Nedostává antibiotickou léčbu
- Žádné vrozené anomálie
- Ne vedle postele nebo pod topením
- Nedostávám fototerapii,
- Není připojen k mechanickému ventilátoru
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozené anomálie,
- Po zavedení hrudní trubice,
- intrakraniální krvácení,
- Přítomnost anomálie, která může způsobit hluchotu
- Osoby s epileptickými záchvaty v anamnéze budou vyloučeny.
- Rodina pacienta se studie odmítá účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mateřská skupina ukolébavek
skupina poslouchá matčinu ukolébavku
|
matčina ukolébavka: matka bude nucena zpívat vlastní ukolébavku 5 minut před píchnutím do paty.
|
|
Experimentální: skupina bílého šumu
skupina poslouchá bílý šum
|
bílý šum: 5 minut před odběrem krve z bodnutí paty se na MP3 přehrávači začne přehrávat bílý šum s bílým šumem.
MP3 přehrávač bude umístěn v postýlce, kde dítě leží, u lůžka dítěte, ve vzdálenosti nejméně 20 cm od hlavy dítěte.
Po zapnutí MP3 přehrávače bude změřena hladina zvuku v úrovni ucha dítěte decibelmetrem a upravena tak, aby nepřesáhla 70 decibelů.
|
|
Experimentální: skupina klasické hudby
skupina poslouchá klasickou hudbu
|
klasická hudba: 5 minut před píchnutím do paty se z MP3 přehrávače spustí klasická hudba s bílým šumem.
MP3 bude umístěn uvnitř postýlky, kde dítě leží, u lůžka dítěte, nejméně 20 cm od hlavy dítěte.
Po zapnutí MP3 přehrávače bude změřena hladina zvuku v úrovni ucha dítěte decibelmetrem a upravena tak, aby nepřesáhla 70 decibelů.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Žádná intervence
|
Žádná intervence
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční apex tep (HRV)
Časové okno: 5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
|
HRV bude hodnocena před a během odběru krve z paty.
Bude to zaznamenáno výzkumníkem během procesu odběru krve.
|
5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: 5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
|
SpO2 bude vyhodnoceno před a během odběru krve z paty.
Bude to zaznamenáno výzkumníkem během procesu odběru krve.
|
5 minut před odběrem krve z paty a 1, 3 a 5 minut během odběru krve z paty.
|
|
Skóre stupnice NIPS
Časové okno: NIPS bude vyhodnocena 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
|
Škála se používá k hodnocení bolesti v důsledku zákroků prováděných u nedonošených a předčasně narozených dětí.
NIPS se skládá z částí, které hodnotí 6 chování proti bolesti (pláč, dechový vzorec, pohyby paží a nohou a bdělost).
Přestože se celkové skóre pohybuje mezi 0-7, vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
|
NIPS bude vyhodnocena 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
|
|
Skóre stupnice NIAPAS
Časové okno: NIAPAS bude hodnocen 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
|
Stupnice NIAPAS měří akutní bolest; Je to škála, která zahrnuje pět behaviorálních a tři fyziologické indikátory dané týdnem těhotenství jako kontextuálním faktorem.
V důsledku bodování indikátorů je skóre, které lze získat ze škály, mezi 0-18.
Intenzita bolesti je klasifikována jako mírná bolest (0-5), střední bolest (6-9) a silná bolest (10-18).
|
NIAPAS bude hodnocen 5 minut před vpichem do paty a 1, 3 a 5 minut během vpichu do paty.
|
|
Čas pláče
Časové okno: Doba pláče dítěte bude 5 minut před píchnutím do paty a 5 minut během píchání do paty.
|
Doba pláče dítěte bude sledována a zaznamenávána.
|
Doba pláče dítěte bude 5 minut před píchnutím do paty a 5 minut během píchání do paty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TNKU-Z.BALKAN-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .