Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a zotavení svalů

1. prosince 2025 aktualizováno: Micah Drummond, University of Utah

Použití metforminu ke zlepšení opětovného růstu svalů u starších dospělých

Charakteristickým znakem stárnutí je zhoršená schopnost adekvátně se zotavit po stresoru, jako je svalová nečinnost, což má za následek svalovou fibrózu a slabost, čímž se zvyšuje riziko pádů a ztráty nezávislosti. Mechanisticky založené terapeutické strategie ke zlepšení svalové regenerace u starších dospělých neexistují. Předpokládá se, že metformin má pozitivní účinky na velikost a funkci svalů prostřednictvím neglykemických mechanismů. Bylo ukázáno, že metformin zvyšuje funkci makrofágů a snižuje buněčnou zátěž stárnutím cílením SASP v různých svalových intersticiálních buňkách. Úloha metforminu ke zlepšení regenerace svalů u starších dospělých po atrofii z nečinnosti prostřednictvím imunomodulačních a senomorfních mechanismů však nebyla zkoumána. Účelem této studie je proto provést randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u starších dospělých, aby se zjistilo, zda krátkodobé podávání metforminu (vs. placebo) během fáze zotavení po atrofii z nečinnosti může zlepšit opětovný růst svalů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stárnutí je spojeno se zhoršenou regenerací svalů po atrofii z nečinnosti. Pokud se neřeší, může omezený opětovný růst a funkce svalů vést ke kaskádě zdravotních krizových událostí u starého jedince (pády, invalidita, metabolická onemocnění). Klinicky přijaté léčebné postupy, které podporují regeneraci svalů, zejména u starších pacientů, neexistují. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout mechanické terapeutické přístupy k urychlení svalové regenerace po atrofii z nečinnosti u starších dospělých.

Je dobře známo, že makrofágy hrají nezbytnou roli při remodelaci myovláken, včetně odstraňování úlomků a senescentních buněk, podpory proliferace a diferenciace kmenových/satelitních buněk a regulace dynamiky a osudu fibro-adipogenních progenitorových buněk (FAP). My a jiní poznamenáváme, že stárnoucí svaly během zotavování mají zhoršenou zánětlivou a funkční reakci makrofágů doplněnou špatnou regenerací svalů. Předpokládáme, že lokální imunitní dysfunkce související s věkem narušuje remodelaci extracelulární matrice (ECM) po svalové nečinnosti tím, že snižuje odstraňování senescenčních buněk, což vede k jejich akumulaci. Proto jsou zapotřebí léčby pro zlepšení funkce makrofágů a zmírnění buněčné stárnutí, aby se usnadnily události svalové buněčné remodelace (např. makrofágy, satelitní buňky, FAP) během zotavení po nepoužívání při stárnutí.

Metformin získal pozornost, aby mohl být přeměněn na léčbu široké škály nemocí souvisejících s věkem, ale jeho role v regulaci opětovného svalového růstu po atrofii z nečinnosti u lidí není známa. Ukázalo se, že metformin moduluje zánětlivé profily, zmírňuje stárnutí buněk a SASP (např. makrofágy, FAP a myoblasty) a zároveň zlepšuje regeneraci svalů a funkci satelitních buněk u zraněných myší. Léčba metforminem by proto mohla mít terapeutickou hodnotu pro zmírnění nežádoucího ukládání kolagenu a podporu opětovného růstu a funkce svalů, když je strategicky podávána během fáze opětovného růstu svalů ve stárnutí, a to cílením na funkci imunitních buněk a buněčné stárnutí a SASP.

Naše zastřešující hypotéza je, že metformin by zmírnil buněčné stárnutí a SASP specificky v makrofázích, FAP a satelitních buňkách a odpovídal by zvýšené svalové funkci po atrofii z nečinnosti. Provedeme randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii u zdravých starších dospělých, abychom otestovali, zda by metformin podávaný během 14denní fáze zotavení po jednostranné imobilizaci končetiny zlepšil funkci svalových makrofágů, FAP a satelitních buněk, snížil buněčnou stárnutí a svalovou fibrózu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 60 lety a starší
  2. BMI: <30 kg/m2
  3. Dobrý všeobecný zdravotní stav, ambulantní a v prostředí nezávislého života
  4. Adekvátní síla horní části těla pro použití pomocného zařízení pro chůzi (berle, chodítko atd.), jak bylo vyhodnoceno PI/zaměstnancem během screeningu
  5. Skóre klinické křehkosti < 3
  6. Mini-Cog skóre > 3

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. CHF, CAD, MI, CVA)
  2. Anamnéza endokrinního nebo metabolického onemocnění, jako je hypo/hypertyreóza a diabetes (léčená hypo/hypertyreóza po dobu alespoň 6 měsíců bude povolena)
  3. Anamnéza onemocnění nebo selhání ledvin (CKD > stadium 4; sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  4. Cévní onemocnění v anamnéze
  5. Riziko DVT včetně rodinné anamnézy trombofilie, DVT, plicní embolie, myeloproliferativních onemocnění včetně polycytémie (Hb>18 g/dl) nebo trombocytózy (trombocyty>400x103/ml) a onemocnění pojivové tkáně (pozitivní lupus antikoagulans), hyperhomocystinémie, faktor V Leiden, proteiny S a C a antitrombin III
  6. Použití antikoagulační léčby (např. Coumadin, heparin)
  7. Nekontrolovaná hypertenze – zvýšený systolický tlak > 150 nebo diastolický krevní tlak > 100
  8. Implantovaná elektronická zařízení (např. kardiostimulátory, elektronické infuzní pumpy, stimulátory)
  9. Rakovina nebo historie úspěšně léčené rakoviny (méně než 1 rok) jiná než bazaliom
  10. Chronické systémové užívání kortikosteroidů (≥ 2 týdny) během 4 týdnů od zařazení a po dobu trvání studie (budou povoleny intraartikulární/topické/inhalační terapeutické nebo fyziologické dávky kortikosteroidů)
  11. Androgeny nebo růstový hormon do 6 měsíců od zařazení a po dobu trvání studie (bude povolena lokální fyziologická substituce androgenů)
  12. Neschopnost zdržet se kouření nebo vapingu po dobu trvání studie
  13. V současné době užíváte estrogenové přípravky (lokální estrogenové přípravky budou povoleny)
  14. V současné době na hubnoucí dietu nebo léky
  15. Historie cévní mozkové příhody s motorickým postižením
  16. Nedávná anamnéza (<12 měsíců) krvácení do GI
  17. Anamnéza onemocnění jater nebo AST/ALT 2krát nad normální limit
  18. Anamnéza respiračního onemocnění (akutní infekce horních cest dýchacích, anamnéza chronického onemocnění plic)
  19. Všichni zaměstnanci, kteří jsou přímo podřízeni hlavním vyšetřovatelům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin
Pilulky metforminu se budou podávat perorálně a denně během 2týdenního období zotavení po imobilizaci jedné nohy Metformin bude titrován až na dávku 2 g/den. Dávka 1 g (dvě 500mg pilulky) se užije ráno a dávka 1 g se podá večer. To bude probíhat každý den po dobu 14 dnů během období zotavení.
Lék: Metformin
Metformin bude distribuován v 500mg pilulkách.
Ostatní jména:
  • Glukofág
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky se budou podávat perorálně a denně během 2týdenního období zotavení po imobilizaci jedné nohy. Dvě pilulky se vezmou ráno a dvě pilulky se vezmou večer. To bude probíhat každý den po dobu 14 dnů během období zotavení.
Jiný: Placebo
Placebo bude distribuováno ve formě pilulek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% obnovení objemu stehenního svalu (TMV)
Časové okno: Objem stehenního svalu bude stanoven po 14 dnech imobilizace jedné nohy a po 14 dnech zotavení.

obnovení objemu stehenního svalu bude definováno jako procento TMV při zotavení při srovnání s časovým bodem imobilizace TMV ((obnovení TMV - imobilizace TMV)/imobilizace TMV)*100.

Objem stehenního svalu bude určen MRI.
Objem stehenního svalu bude stanoven po 14 dnech imobilizace jedné nohy a po 14 dnech zotavení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Micah Drummond, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 086328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD si může vyžádat PI, Dr. Drummond.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení