Suplementace kreatinu při rekonvalescenci otřesu mozku (CSCR)
17. června 2026 aktualizováno: San Diego State University
Přiřazené požití kreatinu s obvyklou stravou nebo obvyklou stravou samotnou.
Navrhovaná studie si klade za cíl porovnat zotavení z otřesu mozku u těch, kteří suplementovali kreatin a těch, kteří kreatin nedoplňovali. Specifický cíl 1: Porovnat počet dní do asymptomatického stavu mezi těmi, kteří užívali kreatin a těmi, kteří kreatin neužívali po otřesu mozku. Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že jedinci užívající kreatin se stanou asymptomatičtí dříve než ti, kteří kreatin neužívají. Specifický cíl 2: Porovnat typické skóre hodnocení otřesů mozku (tj. skóre symptomů, mentální stav, neurokognici, rovnováhu, motorickou koordinaci a vizuální výkonnost) mezi ti, kteří užívají kreatin vs. ti, kteří neužívají kreatin po otřesu mozku, který byl jednou asymptomatický. Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že jedinci užívající kreatin budou mít lepší skóre symptomů, rovnováhu, mentální stav a skóre neurokognice než ti, kteří neužívají kreatin, jakmile jsou asymptomatičtí.
Vyšetřovatelé vypočítají popisné statistiky pro všechna demografická hodnocení, hodnocení dnů do asymptomatického stavu a otřes mozku. Pro specifický cíl 1 vyšetřovatelé vypočítají t-test, aby určili, zda se dny do asymptomatického lišil mezi těmi, kteří užívali kreatin, a těmi, kteří kreatin neužívali. U specifického cíle 2 vyšetřovatelé vypočítají t-testy s Bonferonniho korekcemi, aby určili, zda se skóre hodnocení otřesů mozku (hodnocení pomocí nástroje Sport Concussion Office Assessment Tool-6, CNS Vital Signs, vizuální hodnocení) lišilo u těch, kteří užívali kreatin, od těch, kteří kreatin neužívali.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Námi navrhovaná studie si klade za cíl porovnat zotavení otřesu u těch, kteří suplementovali kreatin a těch, kteří kreatin nedoplňovali. Specifický cíl 1: Porovnat počet dní do asymptomatického stavu mezi těmi, kteří užívali kreatin a těmi, kteří kreatin neužívali po otřesu mozku. Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že jedinci užívající kreatin se stanou asymptomatičtí dříve než ti, kteří kreatin neužívají. Specifický cíl 2: Porovnat typické skóre hodnocení otřesů mozku (tj. skóre symptomů, mentální stav, neurokognice, rovnováha, motorická koordinace a vizuální výkon) mezi těmi, kteří užívají kreatin a těmi, kteří kreatin neužívají po otřesu, který byl jednou asymptomatický. Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že jedinci užívající kreatin budou mít lepší skóre symptomů, rovnováhu, mentální stav a skóre neurokognice než ti, kteří kreatin neužívají, jakmile jsou asymptomatičtí.
Jakmile je výzkumný tým kontaktován ohledně možného zranění, vyšetřovatelé zajistí, že účastník před schůzkou splňuje kritéria pro zařazení, a naplánují schůzku, pokud splní kritéria pro zařazení, aby vysvětlil podrobnosti studie, získal informovaný souhlas, podal kontrolní seznam symptomů (Sport Concussion Office Assessment Tool -5, SCOAT-6) a demografický dotazník a poskytnout kreatin. Vyšetřovatelé použijí následující součásti SCAOT-6: Odstranění ze hry a popis, (Aktuální zranění; str. 652), Vyhodnocení příznaků (str. 654-655), Verbální kognitivní testy (str. 655), Číslice dozadu (str. 656), Měsíce obráceně (str. 656), Ortostatické vitální funkce (str. 657), Rovnováha (str. 658), Časovaná tandemová chůze (str. 658), Komplexní tandemová chůze (str. 659), Dual Task Gait (str. 659), Modifikovaná vestibulární/oční motorová obrazovka (str. 660), Obrazovka úzkosti (str. 660), Obrazovka deprese (str. 660), obrazovka spánku (str. 661), Zpožděné vyvolání slova (str. 662) (vyžaduje přibližně 1 hodinu). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny (10 účastníků pro každou skupinu; identifikační čísla účastníků budou předem určena a přidělena po registraci). Intervenční skupina bude první čtyři dny po úvodní schůzce konzumovat svou obvyklou stravu plus 5 gramů kreatinu a poté 3 gramy kreatinu jednou denně až do asymptomatické reakce. Kontrolní skupina bude požádána, aby konzumovala svou obvyklou stravu a žádný kreatin. Vyšetřovatelé pak zůstanou v kontaktu s účastníkem, aby zajistili shodu, a posoudí, kdy je účastník asymptomatický. Kdy vyšetřovatelé kontaktují účastníka, se bude lišit v závislosti na procesu zotavení (např. pokud má účastník vysokou symptomatickou zátěž, mohou mezi kontaktem ponechat několik dní; zatímco pokud je účastník téměř asymptomatický, kontaktují účastníka častěji).
Jakmile se účastník stane asymptomatickým, vyšetřovatelé se sejdou, aby provedli SCAOT-6, počítačové neurokognitivní hodnocení (CNS Vital Signs), vizuální hodnocení (King-Devick) a zaznamenali dny od zranění k asymptomatickému. CNS Vital Signs vyžaduje přibližně 20-25 minut a hodnotí oblasti verbální a vizuální paměti, psychomotorickou rychlost, reakční dobu, komplexní pozornost, kognitivní flexibilitu, rychlost zpracování, exekutivní funkce, jednoduchou pozornost a motorickou rychlost. King-Devick je vizuální hodnocení, které účastníky žádá, aby co nejrychleji přečetli tři testovací karty s čísly, aniž by se dopustili chyb. Vyšetřovatelé předpokládají, že posouzení bude vyžadovat přibližně 1,5 hodiny.
Vyšetřovatelé vypočítají popisné statistiky pro všechna demografická hodnocení, hodnocení dnů do asymptomatického stavu a otřes mozku. Pro specifický cíl 1 výzkumníci vypočítají t-test, aby určili, zda se dny do asymptomatického stavu lišily u těch, kteří užívali kreatin od těch, kteří kreatin neužívali. Pro specifický cíl 2 výzkumníci vypočítají t-testy s Bonferonniho korekcemi, aby určili, zda se skóre hodnocení otřesů mozku (hodnocení SCOAT-6, vitální známky CNS, vizuální hodnocení) lišilo u těch, kteří užívali kreatin, od těch, kteří kreatin neužívali.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
20
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Weber Rawlins, PhD, ATC
- Telefonní číslo: 619-594-1924
- E-mail: mrawlins@sdsu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92812
- Nábor
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Michelle L Weber Rawlins, PhD,ATC
- Telefonní číslo: (619) 594-1924
- E-mail: mrawlins@sdsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-35 let s diagnostikovaným otřesem mozku do 72 hodin po zranění
Kritéria vyloučení:
- Poruchy učení, onemocnění ledvin, duševní chování nebo migréna v anamnéze a současné užívání kreatinu nebo jste kreatin neužívali v posledních 6 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci budou konzumovat svou běžnou denní stravu.
|
|
|
Experimentální: Suplementace kreatinem
Intervenční skupina bude první čtyři dny po úvodní schůzce konzumovat svou obvyklou stravu plus 5 gramů kreatinu a poté 3 gramy kreatinu jednou denně až do asymptomatické reakce.
|
Suplementace kreatinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny až asymptomatické
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Dny až asymptomatické
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení příznaků – nástroj pro hodnocení úřadu pro sportovní otřes mozku 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
22 seznam příznaků hodnocených na stupnici 0-6 (0=žádné, 6=závažné).
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Standardizované hodnocení otřesu mozku – nástroj pro hodnocení úřadu pro sportovní otřes mozku 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Hodnocení duševního stavu bylo hodnoceno ze 45.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Ortostatické vitální funkce – kancelářský nástroj pro hodnocení otřesů při sportu 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Krevní tlak (mmHG) měřený ve stoje a vleže; dichotomizované jako abnormální nebo normální s ohledem na obě hodnocení pro jediné skóre.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Ortostatické vitální funkce – kancelářský nástroj pro hodnocení otřesů při sportu 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Srdeční frekvence (BPM) měřená ve stoje a vleže; dichotomizované jako abnormální nebo normální s ohledem na obě hodnocení pro jediné skóre.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Systém hodnocení chyb rovnováhy – nástroj pro hodnocení kancelářských otřesů při sportu 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Šest postojů dokončených na pevném a pěnovém povrchu (dvounohé, tandemové, jednonohé postoje).
Počítaly se chyby včetně zvednutí rukou z boků, otevření očí, 30 stupňů abdukce kyčle, položení nohy v postoji jedné nohy a/nebo setrvání mimo pozici po dobu delší než 5 sekund.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Časovaná tandemová chůze – nástroj pro hodnocení sportovního otřesu mozku 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Chůze o délce 3 metry po pevném povrchu od paty ke špičce.
Tři dokončené pokusy měřené v sekundách a průměr pokusů použitý jako měření.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Komplexní tandemová chůze – kancelářský nástroj pro hodnocení otřesů při sportu 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Účastníci instruovali, aby „rychle šli pět kroků vpřed od paty k patě, pak pokračovali vpřed se zavřenýma očima pět kroků“.
Body se počítají za každý krok mimo čáru, 1 bod za kývání trupu nebo držení předmětu pro podporu.
Dokončeno opět pozpátku.
Celkový počet bodů se započítává za jedno skóre (dopředné plus zpětné body).
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Dual Task Gait Cognitive Accuracy Score - Sport Concussion Office Assessment Tool 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Pacienti jsou instruováni: „Nyní, když budete chodit od paty k patě, vás požádám, abyste recitovali následující slova v obráceném pořadí/počítali zpětně nahlas po 7/recitovali měsíce v roce v opačném pořadí.“
Změříme skóre kognitivní přesnosti (počet správný/počet pokusů).
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Průměrná doba chůze při dvou úkolech – nástroj pro hodnocení kancelářských otřesů při sportu 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Pacienti jsou instruováni: „Nyní, když budete chodit od paty k patě, vás požádám, abyste recitovali následující slova v obráceném pořadí/počítali zpětně nahlas po 7/recitovali měsíce v roce v opačném pořadí.“
Budeme měřit průměrný čas (sekundy).
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Hladké pronásledování vestibulárního/očního stínění motoru
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Otestujte si schopnost sledovat pomalu se pohybující cíl.
Pacient a vyšetřující sedí.
Zkoušející drží špičku prstu ve vzdálenosti 3 stop.
od pacienta.
Pacient je instruován, aby se zaměřil na cíl, zatímco vyšetřující hladce pohybuje cílem ve vodorovném směru 1,5 stopy doprava a 1,5 stopy doleva od střední čáry.
Jedno opakování je dokončeno, když se cíl pohybuje tam a zpět do výchozí polohy, a provádějí se 2 opakování.
Cíl by se měl posouvat rychlostí, která vyžaduje přibližně 2 sekundy, aby se úplně přesunul zleva doprava a 2 sekundy, aby se úplně zprava doleva.
Test se opakuje, přičemž vyšetřující pohybuje cílem hladce a pomalu ve vertikálním směru o 1,5 ft.
výše a 1,5 ft.
pod středovou čarou pro 2 kompletní opakování nahoru a dolů.
Opět platí, že cíl by se měl pohybovat rychlostí, která vyžaduje přibližně 2 sekundy k úplnému pohybu očí nahoru a 2 sekundy k úplnému pohybu dolů.
Příznaky měřené na stupnici 0-6.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Vestibulární/okulární stínící sakády horizontální
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Zkoušející drží dva jednotlivé body (konečky prstů) vodorovně ve vzdálenosti 3 stop.
od pacienta a 1,5 ft. vpravo a 1.5 ft. vlevo od střední čáry, takže pacient se musí dívat 30 stupňů doleva a 30 stupňů doprava.
Poučte pacienta, aby pohyboval očima co nejrychleji z bodu do bodu.
Jedno opakování je dokončeno, když se oči pohybují tam a zpět do výchozí polohy, a provede se 10 opakování.
Záznam: Hodnocení bolestí hlavy, závratí, nevolnosti a mlhy po testu.
Příznaky měřené na stupnici 0-6.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Vestibulární/okulárně-motorové screeningové sakády Vertikální
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Opakujte test se 2 body drženými svisle ve vzdálenosti 3 stop.
od pacienta a 1,5 stopy nad a 1,5 stopy pod středovou čarou, takže pacient musí hledět 30 stupňů nahoru a 30 stupňů dolů.
Poučte pacienta, aby pohyboval očima co nejrychleji z bodu do bodu.
Jedno opakování je dokončeno, když se oči pohybují nahoru a dolů do výchozí polohy, a provede se 10 opakování.
Záznam: Hodnocení bolestí hlavy, závratí, nevolnosti a mlhy po testu.
Příznaky měřené na stupnici 0-6.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Konvergence vestibulárního/okulárně-motorického screeningu
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Změřte schopnost vidět blízký cíl bez dvojitého vidění.
Pacient sedí a nosí korekční čočky (v případě potřeby).
Vyšetřující sedí před pacientem a během tohoto testu sleduje pohyb jeho očí.
Pacient se zaměří na malý cíl (velikost písma přibližně 14 bodů) na délku paže a pomalu jej přibližuje ke špičce nosu.
Pacient je instruován, aby přestal pohybovat cílem, když vidí dva odlišné obrazy nebo když vyšetřující pozoruje vnější odchylku jednoho oka.
Rozmazání obrazu je ignorováno.
Vzdálenost v cm. mezi cílem a špičkou nosu se měří a zaznamenává.
Abnormální: Blízký bod konvergence ≥ 6 cm od špičky nosu.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Vestibulární/okulární-motorový screening Vestibulární-okulární reflex horizontální
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Pacient je požádán, aby otáčel hlavou vodorovně a přitom se stále soustředil na cíl.
Hlava se pohybuje v amplitudě 20 stupňů na každou stranu a používá se metronom, aby se zajistilo, že rychlost rotace bude udržována na 180 úderech/minutu (jeden úder v každém směru).
Jedno opakování je dokončeno, když se hlava pohybuje tam a zpět do výchozí polohy, a provede se 10 opakování.
Zaznamenejte: Hodnocení bolestí hlavy, závratí, nevolnosti a mlhy 10 sekund po dokončení testu.
Příznaky měřené na stupnici 0-6.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Vestibulární/okulární-motorový screening Vestibulární-okulární reflex Vertikální
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Test se opakuje s tím, že pacient pohybuje hlavou vertikálně.
Hlava se pohybuje v amplitudě 20 stupňů nahoru a 20 stupňů dolů a používá se metronom, který zajišťuje udržování rychlosti pohybu na 180 tepech/minutu (jeden tep v každém směru).
Jedno opakování je dokončeno, když se hlava pohybuje nahoru a dolů do výchozí polohy, a provádí se 10 opakování.
Záznam: Hodnocení bolestí hlavy, závratí, nevolnosti a mlhy po testu.
Příznaky měřené na stupnici 0-6.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Screening vestibulárního/očního motoru Vizuální test citlivosti na pohyb
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Otestujte citlivost zraku na pohyb a schopnost inhibovat vestibulární pohyby očí pomocí vidění.
Pacient stojí s nohama na šířku ramen, čelem k rušné části kliniky.
Vyšetřující stojí vedle pacienta a mírně za ním, takže pacient je střežen, ale pohyb může být vykonáván volně.
Pacient drží paži nataženou a zaměřuje se na palec.
Pacient se stále soustředí na palec a společně jako celek otáčí hlavou, očima a trupem v amplitudě 80 stupňů doprava a 80 stupňů doleva.
Metronom se používá k zajištění rychlosti otáčení 50 úderů/min (jeden úder v každém směru).
Jedno opakování je dokončeno, když se trup otočí tam a zpět do výchozí polohy, a provede se 5 opakování.
Záznam: Hodnocení bolestí hlavy, závratí, nevolnosti a mlhy po testu.
Příznaky měřené na stupnici 0-6.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Obrazovka úzkosti – nástroj pro hodnocení kancelářských otřesů při sportu 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili sedm položek na Likertově stupnici od 0 do 3 bodů (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den).
Skóre se sečtou a rozdělí do kategorií 0-4 = minimální úzkost, 5-9 = mírná úzkost, 10-14 = střední úzkost, 15-21 = těžká úzkost.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Depresní obrazovka – kancelářský nástroj pro hodnocení sportovních otřesů 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili dvě položky s různými odpověďmi.
Skóre se sčítají s hraničním bodem 3 pro depresi.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Spánková obrazovka – nástroj pro hodnocení kancelářských otřesů při sportu 6
Časové okno: Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili pět položek na Likertově stupnici od 0 do 3 bodů (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den).
Odpovědi na položku jsou celkové a poté kategorizovány jako 0-4 = normální, 5-7 mírná, 8-10 střední, 11-17 těžká klinická porucha spánku.
|
Od data zranění do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány, měřeno hodnocením symptomů, hodnoceno až 100 týdnů
|
|
Verbální paměť - Vitální funkce CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří, jak dobře subjekt dokáže rozpoznat, zapamatovat si a získat slova.
Vypočítáno pomocí VBM (verbální paměť) Okamžité správné zásahy + VBM Okamžité správné průchody + Zpoždění správných průchodů VBM + Zpoždění správných průchodů VBM).
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Vizuální paměť - Vitální funkce CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří, jak dobře subjekt dokáže rozpoznat, zapamatovat si a získat geometrické obrazce.
Vypočítané VIM (vizuální paměť) Okamžité správné přístupy + Okamžité správné průchody VIM + Zpoždění správných průchodů VIM + Zpoždění správných průchodů VIM).
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Psychomotorická rychlost - Vitální funkce CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří, jak dobře subjekt vnímá, navštěvuje, reaguje na vizuálně-percepční informace a provádí motorickou rychlost a jemnou motorickou koordinaci.
Vypočítaný test klepání prstem (FTT) Průměr klepnutí vpravo + FTT Průměr klepnutí vlevo + Test kódování číslic symbolu Správné odpovědi.
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Reakční doba - Vitální funkce CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří, jak rychle může subjekt v milisekundách reagovat na jednoduchý a stále složitější nastavený směr.
Vypočteno pomocí komplexu Stroopova testu Správná reakční doba + Správná Stroopova reakční doba) / 2.
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Komplexní pozornost - Vitální funkce CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří schopnost člověka sledovat a reagovat na různé podněty po dlouhou dobu a/nebo provádět mentální úkoly vyžadující bdělost rychle a přesně.
Vypočteno podle chyb Stroopovy provize + Chyby testu Shifting Attention Test + Chyby provize testu trvalého výkonu + Chyby vynechání testu trvalého výkonu
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Kognitivní flexibilita – vitální znaky CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří, jak dobře je subjekt schopen přizpůsobit se rychle se měnící a stále složitější sadě směrů a/nebo manipulovat s informacemi. Vypočítáno pomocí testu Shifting Attention Správné odezvy – Chyby testu Shifting Attention – Chyba Stroopova provize
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Rychlost zpracování - CNS Vital Signs
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří, jak dobře subjekt rozpoznává a zpracovává informace, tj. vnímá, obsluhuje/reaguje na příchozí informace, rychlost motoru, jemnou motorickou koordinaci a schopnost zrakového vnímání.
Vypočítáno pomocí správného kódování číslic symbolu - Chyby kódování číslic symbolu
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Výkonná funkce - Vitální funkce CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří, jak dobře subjekt rozpoznává pravidla, kategorie a řídí nebo ovládá rychlé rozhodování.
Vypočítáno pomocí testu Shifting Attention Test Správné odezvy – Chyby testu Shifting Attention Test
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Jednoduchá pozornost – vitální znaky CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří schopnost člověka sledovat a reagovat na jeden definovaný podnět po dlouhá časová období, přičemž rychle a přesně provádí bdělost a inhibici reakce.
Počítáno se správnými odezvami za nepřetržitý výkon (CPT) mínus chyby provize CPT.
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Rychlost motoru - Vitální funkce CNS
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Měří schopnost člověka provádět pohyby za účelem vytvoření a uspokojení záměru směrem k manuální akci a cíli.
Vypočteno pomocí testu poklepání prstem Průměr poklepání vpravo + Průměr testu poklepání prstem Levý poklep.
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
|
Vizuální hodnocení King-Devick
Časové okno: Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Vizuální hodnocení; King-Devick Test je dvouminutový rychlý test pojmenování čísel, ve kterém jednotlivec rychle nahlas čte jednociferná čísla a hodnotí poruchy očních pohybů, pozornosti a jazykových funkcí; nejrychlejší hodnocení tří karet měřené v sekundách
|
Bude měřeno jednou v asymptomatickém časovém bodě; Od data úrazu do data, kdy již symptomy nejsou pociťovány podle hodnocení symptomů, ne více než 100 týdnů po poranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Weber Rawlins, San Diego State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Roschel H, Gualano B, Ostojic SM, Rawson ES. Creatine Supplementation and Brain Health. Nutrients. 2021 Feb 10;13(2):586. doi: 10.3390/nu13020586.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Giza CC, Hovda DA. The new neurometabolic cascade of concussion. Neurosurgery. 2014 Oct;75 Suppl 4(0 4):S24-33. doi: 10.1227/NEU.0000000000000505.
- Harmon KG, Clugston JR, Dec K, Hainline B, Herring S, Kane SF, Kontos AP, Leddy JJ, McCrea M, Poddar SK, Putukian M, Wilson JC, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement on concussion in sport. Br J Sports Med. 2019 Feb;53(4):213-225. doi: 10.1136/bjsports-2018-100338.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Otřes mozku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Organické chemikálie
- Aminokyseliny
- Guanidiny
- Amidiny
- Kreatin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- Temp-4061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .