Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobené masky v neinvazivní mechanické ventilaci

10. ledna 2024 aktualizováno: Hospital Universitario 12 de Octubre

Přizpůsobené masky v neinvazivní mechanické ventilaci: Inovativní přístup prostřednictvím 3D tisku

U neinvazivní mechanické ventilace (NIMV) je rozhraní primárním determinantem úspěchu, protože na něm závisí především adherence a kvalita terapie. Cílem této studie je prozkoumat užitečnost přizpůsobeného přístupu masky k minimalizaci úniku a obstrukce horních cest dýchacích. Zaměří se na registry ventilátorů a změny ve způsobu, jakým je lze korigovat pomocí těchto přizpůsobených masek.

Proces zahrnuje 3D skenování obličeje a vyhrazený počítačově podporovaný návrh. Zpracování a výroba masek je založena na aditivní výrobě prostřednictvím 3D tisku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U neinvazivní mechanické ventilace (NIMV) je rozhraní primárním determinantem úspěchu, protože na něm závisí především adherence a kvalita terapie. Zhoršená nebo nedostatečná maska ​​může vést k neúmyslným únikům nebo posunům čelisti a jazyka, a tím ke zvýšení obstrukčních příhod v horních cestách dýchacích. Roste zájem o používání personalizovaných masek navržených pomocí technologie skenování obličeje a 3D tisku. Předchozí studie prokázaly jejich účinnost u komplexních pacientů, jako jsou předčasně narození novorozenci a zdraví jedinci, úspěšně redukují úniky a kožní vředy.

Cílem projektu je demonstrovat užitečnost 3D tištěné, přizpůsobené masky ke zlepšení kvality ventilace, především snížením netěsností a obstrukcí souvisejících s maskou u dospělých pacientů, kteří dostávají domácí NIMV. Budou studována dvě období používání NIMV, jeden měsíc s personalizovanou maskou vytvořenou pomocí 3D tisku (M3D) a další měsíc s komerční maskou (MC). Primární zkoumanou proměnnou bude rozdíl v úrovních netěsností mezi M3D a MC během měsíce studie u každé z nich. Kromě zkušeností pacienta budou také zahrnuty proměnné odvozené z respirační polygrafie, prováděné s každou maskou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Comunidad De Madrid
      • Madrid, Comunidad De Madrid, Španělsko, 28041

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zařazený do programu Domácí mechanická ventilace (HMV).
  • Dodržování > 4 hodiny denně.
  • V případě CHOPN inspirační tlak >18 cmH2O.
  • Uživatelé zařízení Resmed HMV pro standardizaci a usnadnění analýzy záznamu respirátoru.
  • Komerční masky (MC) v optimálním stavu, jak bylo posouzeno odpovědnou mechanickou ventilací během ambulantních ventilačních konzultací.
  • Přítomnost zbytkových úniků (>5 LPM v průměru podle deníku respirátoru - ResScan, neúmyslné úniky, přičemž úmyslné úniky jsou vyloučeny softwarem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s tracheostomií nebo s tracheostomií plánovanou.
  • Pacienti na čekací listině na transplantaci plic.
  • Pacienti používající zařízení HMV od jiných výrobců než ResMed.
  • Uživatelé, kteří střídají různé modely MC, kde nelze zaručit homogenitu v použití rozhraní.
  • Odmítnutí poskytnout souhlas.
  • Pacienti s prokázanou alergií na složky lékařského silikonu používaného při výrobě M3D.
  • Exacerbace vyžadující hospitalizaci nebo změny léků nebo respirátoru v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: komerční maska
Neinvazivní ventilace poskytovaná konvenční maskou jako obvyklá péče
Experimentální: 3D tištěná maska

Přizpůsobená maska ​​bude získána sloučením naskenovaného povrchu s návrhem základní masky pomocí softwaru CAD 3D SolidWorks, který je také k dispozici v jednotce. U pacientů s edentulismem budou místa úniku hodnocena bez zubních náhrad.

3D tisk

Personalizované oronazální masky budou vyráběny podle tohoto postupu:

  • Návrh a výroba forem pro každý typ základní masky a personalizované formy skenovaného povrchu pomocí stereolitografické technologie s vhodnou biokompatibilní pryskyřicí, jako je BioMed Clear nebo White od FormLABS.
  • Ruční vstřikování biokompatibilní pryskyřice s tvrdostí Shore A 18, jako je SORTA-Clear™ 18, spojením dvou forem. Tato tvrdost Shore A poskytne tomuto typu masky vhodnou elasticitu a dokonale se přizpůsobí jedinečným vlastnostem obličeje každého pacienta.
Přístroj: 3D tištěná maska
  • Souběžné, prospektivní, nerandomizované zahrnutí, cross-over design. Pro každou skupinu, CHOPN a ALS bude zahrnuto minimálně 6 pacientů.
  • T0: Zápis pacienta (podepsání informovaného souhlasu), retrospektivní kontrola záznamu respirátoru (1 měsíc předtím), variabilní extrakce (extrakce souborů EDF z respirátoru a dat získaných z ResScan).
  • Během prvního týdne bude provedeno 3D skenování pacientova obličeje a bude vyrobena personalizovaná 3D tištěná maska ​​(M3D).
  • Jakmile bude maska ​​připravena, bude nasazena a začne 1měsíční zkušební období (T1: po 1 měsíci používání M3D). Karta respirátoru bude stažena stejným způsobem jako v T0 a bude naplánována respirační polygrafie (RP).
  • T2: Na konci studijního měsíce bude pacient znovu používat podobný MC, který je nový a dobře vybavený. Po jednom měsíci používání MC bude respirátor zkontrolován a bude proveden nový RP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úpravy v netěsnostech
Časové okno: 1 měsíc
Střední denní únik za měsíc studie s každou maskou (MC a M3D), stanovený z deníku respirátoru, extrahovaného pomocí softwaru ResScan® (Resmed®).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 1 měsíc
• Průměrná hodnota AHI za měsíc studie s každou maskou, automaticky zaznamenaná softwarem respirátoru (ResScan®) pro každé období masky. IAH /AHI se pohybuje od 0 do více než 30 událostí za hodinu. Prahová hodnota <10 je obvykle považována za známku dostatečné ventilace. Minimální pokles o 20 % bude považován za klinicky významný
1 měsíc
Pohodlí
Časové okno: 1 měsíc
• Pohodlí pacienta na konci měsíčního období s každou maskou (Likertova škála). Likertova stupnice se pohybuje od silně nepohodlné až po silně pohodlné
1 měsíc
Přilnavost
Časové okno: 1 měsíc
• Přilnavost měřená průměrným použitím zařízení (hodiny používání/dny používání) a celkovým počtem dnů používání za 1 měsíc (T0 vs. T1).
1 měsíc
• Polygrafické proměnné
Časové okno: 1 měsíc
.1 Index asynchronnosti
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23/478

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení