Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání výsledků léčby u refrakterní zácpy prostřednictvím hodnocení mozkové konektivity

22. července 2025 aktualizováno: Zhifeng Zhao, PhD, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Hodnocení funkce mozkové konektivity při predikci terapeutických účinků u pacientů s refrakterní zácpou: multicentrická, prospektivní, průřezová studie

Cílem této observační studie je identifikovat charakteristiky funkční konektivity mozku u pacientů s refrakterní zácpou a pacientů citlivých na fluoxetin. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zkoumání změn ve funkční konektivitě mozku u pacientů s refrakterní zácpou a pacientů citlivých na fluoxetin
  • Hodnocení prediktivní hodnoty funkční konektivity mozku s ohledem na účinnost fluoxetinu a standardní protokolární léčby zácpy.

Účastníci obdrží:

  • Standardní fyziologické a psychologické vyšetření zácpy
  • BOLD-fMRI testy
  • Standardní protokol a léčba fluoxetinem

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci budou porovnávat:

Refrakterní skupina/skupina citlivá na fluoxetin, aby bylo možné vidět specifické změny mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750002
        • Nábor
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuzhao Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bin Yang
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhifeng Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xi'an International Medical Center Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qinxian Huang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

terciární nemocnice přijímaly pacienty ze severozápadu Číny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18≤ věk ≤ 45 let
  • Pravoruký
  • Pacienti diagnostikovaní jako funkční zácpa podle kritérií Říma IV
  • Informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s gastrointestinálním organickým onemocněním nebo významnými funkčními abnormalitami (tuberkulóza, polypy, Crohnova choroba, nádory, vrozené megakolon, relaxace svalů pánevního dna, abnormální tranzitní test tlustým střevem atd.)
  • Dlouhodobé intenzivní cvičení (nepřetržité cvičení více než 8 hodin týdně, jako jsou maratónští běžci nebo triatlonisté)
  • Žádná anamnéza chronické bolesti, žádné nedávné závažné trauma
  • Zneužívání drog nebo závislost na tabáku (půl balení nebo více denně)
  • Kombinovaná hypotyreóza a Parkinsonova nemoc
  • Pacienti s potvrzeným duševním onemocněním nebo neurologickými poruchami, kteří užívají psychofarmaka, analgetika nebo hormony
  • Historie břišní chirurgie (apendektomie, hysterektomie nebo cholecystektomie)
  • Kontraindikace funkční magnetické rezonance (klaustrofobie, kovové implantáty)
  • Těhotné nebo kojící ženy se zácpou po porodu
  • Pacienti s jinými benigními a maligními nádory a autoimunitními onemocněními
  • Infekční onemocnění, jako je hepatitida B, hepatitida C, AIDS atd.
  • Onemocnění srdce, selhání orgánů a další chronická onemocnění, která vyžadují dlouhodobou medikaci nebo ovlivňují kvalitu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Refrakterní zácpa: citlivý na fluoxetin

Pacienti s funkční zácpou udržovali alespoň 3 měsíce nepřetržité pravidelné terapie s neúčinnou léčbou. Léčba zahrnovala použití osmotických laxativ, stimulačních laxativ, prosekrečních látek a diety s vysokým obsahem vlákniny.

Po 3 měsících pravidelné léčby pacienti dostávali terapii fluoxetinem po dobu 4 týdnů s účinnou léčbou příznaků zácpy.
Diagnostický test: BOLD-fMRI
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí závislé na úrovni krve a kyslíku
Lék: Pravidelná léčba funkční zácpy
minimálně 3 měsíce nepřetržité pravidelné léčby. Tato léčba zahrnovala použití osmotických laxativ, stimulačních laxativ, prosekrečních látek a diety s vysokým obsahem vlákniny.
Lék: fluoxetin
Perorální léčba fluoxetinem po dobu 4 týdnů.
Refrakterní zácpa: necitlivá na fluoxetin

Pacienti s funkční zácpou udržovali alespoň 3 měsíce nepřetržité pravidelné terapie s neúčinnou léčbou. Léčba zahrnovala použití osmotických laxativ, stimulačních laxativ, prosekrečních látek a diety s vysokým obsahem vlákniny.

Po 3 měsících pravidelné léčby pacienti dostávali léčbu fluoxetinem po dobu 4 týdnů s neúčinnou léčbou příznaků zácpy.
Diagnostický test: BOLD-fMRI
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí závislé na úrovni krve a kyslíku
Lék: Pravidelná léčba funkční zácpy
minimálně 3 měsíce nepřetržité pravidelné léčby. Tato léčba zahrnovala použití osmotických laxativ, stimulačních laxativ, prosekrečních látek a diety s vysokým obsahem vlákniny.
Lék: fluoxetin
Perorální léčba fluoxetinem po dobu 4 týdnů.
Nerefrakterní zácpa
Pacienti s funkční zácpou udržovali alespoň 3 měsíce nepřetržité pravidelné terapie s účinnou léčbou. Léčba zahrnovala použití osmotických laxativ, stimulačních laxativ, prosekrečních látek a diety s vysokým obsahem vlákniny.
Diagnostický test: BOLD-fMRI
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí závislé na úrovni krve a kyslíku
Lék: Pravidelná léčba funkční zácpy
minimálně 3 měsíce nepřetržité pravidelné léčby. Tato léčba zahrnovala použití osmotických laxativ, stimulačních laxativ, prosekrečních látek a diety s vysokým obsahem vlákniny.
Kontrola zdraví
Dobrovolníci bez příznaků zácpy
Diagnostický test: BOLD-fMRI
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí závislé na úrovni krve a kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkční konektivity mozku při vyšetření BOLD-fMRI u refrakterní zácpy před a po léčbě fluoxetinem
Časové okno: 1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem
BOLD-fMRI testy před a po léčbě fluoxetinem
1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre sebehodnocení PAC-QOL od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
Dotazník PAC-QOL (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life) je nástroj určený k měření kvality života jedinců se zácpou. Tento nástroj obsahuje 28 položek ve čtyřech základních oblastech, včetně fyzického nepohodlí, starostí a obav, psychosociálního nepohodlí a spokojenosti. V naší studii byla použita čínská verze (verze 16).
1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
Změny ve skóre sebehodnocení PHQ-15 vzhledem k výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
The Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) je samovykazovací inventář, který hodnotí závažnost somatických symptomů u pacientů. Dotazník se skládá z 15 položek a zaměřuje se především na prožívané tělesné symptomy a pomáhá poskytovatelům zdravotní péče při identifikaci potenciálních somatizačních poruch nebo závažných somatických onemocnění.
1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
Změny ve skóre sebehodnocení GAD-7 od výchozího stavu.
Časové okno: 1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je stručné měřítko hodnotící frekvenci příznaků úzkosti za poslední dva týdny. Škála se 7 položkami se soustředí na základní symptomy generalizované úzkostné poruchy, slouží jako nástroj ke zjištění úrovně úzkosti a ke sledování zlepšení symptomů úzkosti.
1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
Změny ve skóre sebehodnocení PHQ-9 od výchozího stavu.
Časové okno: 1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je nástroj používaný pro screening, diagnostiku, monitorování a kvantifikaci závažnosti deprese. Dotazník se skládá z 9 položek čerpajících z typických příznaků deprese, které usnadňují hodnocení přítomnosti a závažnosti deprese zdravotníky.
1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
Změny ve skóre sebehodnocení KESS od výchozího stavu.
Časové okno: 1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.
K posouzení defekační dysfunkce se používá dotazník KESS, Kovacs' Evaluation of Sphincter Symptoms. Zahrnuje řadu položek, které zjišťují příznaky zácpy a vyprazdňovací návyky s cílem zhodnotit závažnost a dopad poruch vyprazdňování pacienta.
1 týden před a 4 týdny po léčbě fluoxetinem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qingchuan Zhao, Prof., Xijing Hospital of Digestive Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20232332-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte zhaozhifeng@outlook.com.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro více informací nebo pro odeslání žádosti kontaktujte zhaozhifeng@outlook.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení