Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie prostaty s jedním portem a laserovou enukleací

13. května 2024 aktualizováno: Simone Crivellaro, University of Illinois at Chicago

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající jednoduchou prostatektomii s jedním portem a laserovou enukleaci prostaty pro benigní hyperplazii prostaty

Chirurgická léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH) je nezbytná, když neprocedurální přístupy selžou při zmírnění symptomů dolních močových cest (LUTS) nebo obstrukce výstupu močového měchýře (BOO). Otevřená jednoduchá prostatektomie a laserová enukleace se doporučuje pro velikost adenomu prostaty větší než 80 ml. Minimálně invazivní přístupy, jako je roboticky asistovaná jednoduchá prostatektomie, si získaly oblibu díky svým srovnatelným výsledkům s nižší morbiditou. Zavedení robotické platformy da Vinci s jedním portem (SP) nabízí potenciální výhody, ale její výsledky nebyly důkladně prozkoumány.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat výsledky jednoduché prostatektomie SP provedené pomocí robotické platformy da Vinci s enukleací prostaty thuliovým laserem při léčbě BPH a BOO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diagnózou symptomatické BPH a způsobilí k chirurgické intervenci budou randomizováni k provedení buď SP robotické jednoduché prostatektomie nebo enukleace prostaty thuliovým laserem. Primární výsledky budou zahrnovat perioperační parametry (operační čas, odhadovaná krevní ztráta, pobyt v nemocnici), pooperační komplikace a funkční výsledky (močové symptomy, průtok moči). Sekundární výstupy budou hodnotit perioperační a pooperační komplikace, onkologické výsledky a pacientem hlášená měření kvality života.

V nedávné retrospektivní studii na UI Health od roku 2017 do roku 2021 výzkumníci porovnávali 103 procedur, SP robotickou prostatektomii versus laserovou enukleaci, 34 SP robotickou prostatektomii a 69 laserových enukleací. 30 dní po operaci nebyl žádný rozdíl v žádné komplikaci (21,2 % vs. 21,7 %, p=0,9517). Vyšetřovatelé si uvědomují, že robotická chirurgie SP vede k delším operačním dobám v důsledku ukotvení nástroje a uzavření incize, stejně jako k delším dobám katetru, aby se cystostomie mohla zahojit. Zatímco laserová enukleace může být považována za méně invazivní, protože není nutná incize, instrumentace uretry by mohla vést ke strikturám uretry. Tato studie si klade za cíl poskytnout cenné poznatky o klinických výsledcích jednoduché prostatektomie s jedním portem pomocí robotické platformy SP ve srovnání s laserovou enukleací prostaty prospektivně. Výsledky této studie pomohou klinickým lékařům a pacientům při výběru nejvhodnější chirurgické intervence pro symptomatickou BPH s ohledem na funkční výsledky i morbiditu. Oba postupy jsou v současné době prováděny v UI Health, jsou schváleny FDA, proto se nejedná o bezpečnostní studii. Pojištění subjektu nebude mít vliv na to, který subjekt podstoupí jeden nebo druhý zákrok, protože oba postupy jsou doporučeny v pokynech Americké urologické asociace pro léčbu příznaků dolních močových cest připisovaných benigní hyperplazii prostaty.

Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající SP prostou prostatektomii vs laserovou enukleaci prostaty. Výsledky studie zlepší klinické rozhodování a pomohou optimalizovat výsledky pacientů při léčbě BPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
116

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ruben Sauer, MD
  • Telefonní číslo: 3124135288
  • E-mail: rsauer1@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • UI Health SCB Clinic Department of Urology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Crivellaro, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou symptomatické benigní hyperplazie prostaty (BPH), u kterých selhala konzervativní léčba medikamentózní terapií, jsou způsobilí k chirurgické intervenci.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasu Vězni Dospělí s poruchou kognitivních funkcí Koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jednoportová robotická prostatektomie
Odstranění prostaty pomocí robota s jedním portem
Postup: Jednoportová robotická chirurgie
Jednoportová Robotická chirurgie odstraní celou prostatu
Aktivní komparátor: Laserová enukleace prostaty
Enukleace prostaty laserovou operací
Postup: Laserová operace
Laserová enukleace odstraní úlomky prostaty, ale pouzdro prostaty zůstane neporušené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během procedury
Čas v minutách od začátku do konce procedury.
Během procedury
Krátký formulář mezinárodního dotazníku pro konzultace inkontinence
Časové okno: Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku

Jak často vám uniká moč? nikdy 0 asi jednou týdně 1 dvakrát nebo třikrát týdně 2 asi jednou denně 3 několikrát denně 4 stále 5

Kolik moči obvykle uniká (ať už nosíte ochranu nebo ne)? žádné 0 malé množství 2 střední množství 4 velké množství 6

Jak moc vám celkově zasahuje únik moči do každodenního života? 0 (vůbec ne) a 10 (velmi mnoho) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Skóre ICIQ: sečte předchozí otázky.

Kdy uniká moč? nikdy - moč neuniká dříve, než se dostanete na záchod, když kašlete nebo kýcháte, když spíte, když jste fyzicky aktivní/cvičíte, když jste skončili s močením a jste neustále oblečeni bez zjevného důvodu
Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
Inventář sexuálního zdraví pro muže (SHIM)
Časové okno: Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
  1. Jak hodnotíte svou důvěru v udržení erekce? 1 Velmi nízká 2 3 4 5 Velmi vysoká
  2. Jak často byly vaše erekce dostatečně tvrdé na penetraci? 1 Téměř nikdy 2 3 4 5Téměř vždy
  3. Jak často jste byli schopni udržet erekci poté, co jste pronikli do svého partnera? 1Téměř nikdy 2 3 4 5Téměř vždy
  4. Jak obtížné bylo udržet erekci až do dokončení pohlavního styku? 1Mimořádně obtížné 2 3 4 5Není obtížné
  5. Když jste se pokusili o pohlavní styk, jak často to pro vás bylo uspokojivé? 1Téměř nikdy 2 3 4 5Téměř vždy

Sečtěte čísla. Pokud je skóre pacienta 21 nebo méně, měla by se řešit erektilní dysfunkce (ED).

22 - 25: Žádná významná erektilní dysfunkce 17 - 21: Lehká erektilní dysfunkce 12 - 16: Mírná až středně těžká erektilní dysfunkce 8 - 11: Středně těžká erektilní dysfunkce 5 - 7: Těžká erektilní dysfunkce
Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
Mezinárodní skóre symptomů prostaty I-PSS
Časové okno: Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku

1. Jak často jste měli pocit, že se močový měchýř úplně nevyprázdní poté, co skončíte s močením?

0 = ne všechny

  1. méně než 1krát za 5
  2. méně než polovinu času
  3. asi polovinu času
  4. více než polovinu času
  5. Skoro pořád

2. Jak často jste museli znovu močit méně než dvě hodiny poté, co jste skončili s močením?

0 1 2 3 4 5

3. Jak často jste zjistili, že jste se několikrát zastavili a začali znovu, když jste se vymočili?

0 1 2 3 4 5

4. Jak často je pro vás obtížné odložit močení?

0 1 2 3 4 5

5. Jak často jste měl/a slabý močový proud?

0 1 2 3 4 5

6. Jak často jste museli tlačit nebo namáhat, abyste začali močit?

0 1 2 3 4 5

7. Kolikrát jste nejčastěji vstávali každou noc, abyste se vymočili, od chvíle, kdy jste šli spát, do chvíle, kdy jste ráno vstali?

0 1 2 3 4 5

Sečtením předchozích otázek získáte skóre:

0 - 7 = mírně symptomatická; 8 - 19 = středně 20 - 35 = vážně
Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
Průtok moči
Časové okno: Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
Měření průtoku moči v ml/s
Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
Zbytkový objem po vyprázdnění
Časové okno: Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku

Množství moči zadržené v močovém měchýři po měření dobrovolného vyprázdnění pomocí ultrazvuku.

Objem = délka x šířka x výška x 0,52
Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
Ztráta krve během procedury
Časové okno: Během procedury
Odhadněte ztrátu krve v ml během výkonu
Během procedury
Pobyt v nemocnici po zákroku
Časové okno: Od konce procedury do propuštění domů (až 30 dní)
Množství času stráveného v nemocnici po zákroku se měří v hodinách
Od konce procedury do propuštění domů (až 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s úrazy souvisejícími s chirurgickými výkony.
Časové okno: Během procedury
Popisná zpráva o komplikacích během operace.
Během procedury
Kvalita života v důsledku močových příznaků
Časové okno: Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku

Kdybyste měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to nyní, jak byste se v tom cítil?

0 1 2 3 4 5 6

0= potěšen

  1. prosím
  2. většinou spokojeni
  3. smíšený
  4. většinou nešťastný
  5. nešťastný
  6. hrozný
Před zákrokem a 7 měsíců po zákroku
Počet subjektů s náhodnou rakovinou
Časové okno: 2 týdny po zákroku
Patologická zpráva tkáně prostaty, přítomnost nebo nepřítomnost rakoviny prostaty.
2 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Crivellaro, MD, University of Illinois at Chicago, Department of Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study 2023-1335

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení