Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth intervence pro stres související s prací (DIARY)

24. ledna 2024 aktualizováno: Aleksandra Sjöström-Bujacz, Karolinska Institutet

Zotavení na dosah ruky: Pilotní studie intervence mobilního zdravotnictví pro stres související s prací mezi studenty ošetřovatelství (DENNÍK)

Cílem studie je pilotně otestovat protokol studie preventivní, nízkointenzivní mobilní zdravotní intervence (mHealth) pro pracovní stres u studentů ošetřovatelství. Pracovní stres je široce rozšířeným problémem, který ovlivňuje zdraví jednotlivců a přináší značné společenské náklady. Řešení mHealth patří mezi nejslibnější možnosti poskytování efektivních, škálovatelných a standardizovaných intervencí zaměstnancům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vědci se obecně shodují, že zotavení je klíčovým nárazníkem proti negativním důsledkům stresu. Regenerační chování, jako je všímavost a fyzická aktivita, je dobře známo, že má pozitivní vliv na zdravotní problémy související se stresem. Z tohoto důvodu může být intervence změny chování, která úspěšně zlepšuje zotavení, účinná v boji proti dlouhodobým účinkům stresu. V této pilotní studii obdržely tři skupiny účastníků různé verze intervence, přičemž každá verze obsahovala odlišný soubor strategií obnovy.

Motivací této studie je pilotní testování intervence a protokolu studie v rámci přípravy na budoucí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Pilotní testování intervenčních a studijních postupů v rané fázi je zásadní pro identifikaci potenciálních úskalí, která je třeba řešit před provedením úplného hodnocení. Prostřednictvím zkoumání studie a intervence v přípravných fázích můžeme upřesnit protokol studie a design intervence, abychom maximalizovali šance na úspěšnou RCT.

Výzkumné otázky pro tuto pilotní studii jsou:

  1. Postup sběru dat – Jaká je míra náboru a udržení pozvaných účastníků? Funguje randomizační algoritmus správně?
  2. Zapojení – Jak často účastníci intervence využívají? Považují aplikaci za snadnou a poutavou?
  3. Přijatelnost – Považují účastníci intervenci celkově za uspokojivou a vnímají ji jako přínosnou? Je digitální nástroj technicky stabilní?
  4. Kvalita měření – Jaká je míra dokončení u položek dotazníku? Jaká je vnitřní variabilita v denních měřeních?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17165
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní zaměstnanec nebo student.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná psychiatrická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sociální podpora
Tato verze intervence přiměla uživatele, aby se zapojili do sociální podpory, o které se předpokládá, že tlumí negativní účinky stresu. Tento efekt je přítomen v pracovním prostředí, přičemž několik studií naznačuje, že sociální podpora hraje důležitou roli v prevenci syndromu vyhoření u sester. Kromě toho intervence zaměřené na sociální podporu na pracovišti naznačují, že mají pozitivní účinky na duševní zdraví. Vzorové strategie zahrnovaly žádost o pomoc od spolupracovníků, naslouchání se soucitem a sdílení autentických emocí.
Behaviorální: Denní intervence pro aktivní zotavení
Daily Intervention for Active Recovery – DIARY – je 28denní intervence, během níž jsou účastníci jednou denně vyzváni, aby se zapojili do obsahu intervence. Každá každodenní intervence zahrnuje krátký dotazník s otázkami týkajícími se kvality spánku, aktuální nálady (např. napjatá, uvolněná) a úrovní energie. Účastníci byli vyzváni k otevření aplikace prostřednictvím upozornění každý večer v 18:00. V případě, že dotazník nevyplnili, bylo ve 20:00 zasláno dodatečné upozornění na upomínku. Dotazník se uzavíral každou noc ve 03:00, v tu chvíli již nebylo možné získat přístup k dotazníku pro daný den. Vyplnění dotazníku zabralo maximálně 5 minut. Po vyplnění denního dotazníku účastníci obdrželi výzvu – „bitové“ množství informací o stresu a zotavení a také návrhy na konkrétní strategii zotavení.
Aktivní komparátor: Fyzická aktivita
Tato verze intervencí podporovala zvýšení fyzické aktivity v každodenním životě. Je dobře známo, že fyzická aktivita zlepšuje různé zdravotní výsledky podobné těm, které nás zajímají, například snižuje stres a symptomy vyhoření. Kromě toho jsou intervence fyzické aktivity na pracovišti široce používány a v mnoha studiích byly shledány účinnými. Vzorové strategie zahrnovaly procházky, chození do posilovny a používání schodů místo výtahu.
Behaviorální: Denní intervence pro aktivní zotavení
Daily Intervention for Active Recovery – DIARY – je 28denní intervence, během níž jsou účastníci jednou denně vyzváni, aby se zapojili do obsahu intervence. Každá každodenní intervence zahrnuje krátký dotazník s otázkami týkajícími se kvality spánku, aktuální nálady (např. napjatá, uvolněná) a úrovní energie. Účastníci byli vyzváni k otevření aplikace prostřednictvím upozornění každý večer v 18:00. V případě, že dotazník nevyplnili, bylo ve 20:00 zasláno dodatečné upozornění na upomínku. Dotazník se uzavíral každou noc ve 03:00, v tu chvíli již nebylo možné získat přístup k dotazníku pro daný den. Vyplnění dotazníku zabralo maximálně 5 minut. Po vyplnění denního dotazníku účastníci obdrželi výzvu – „bitové“ množství informací o stresu a zotavení a také návrhy na konkrétní strategii zotavení.
Aktivní komparátor: Psychologické strategie
Tato verze intervence podporovala různé psychologické strategie pro snížení stresu. Vzorové strategie zahrnovaly tipy na zlepšení kvality spánku, všímavost a pracovní odstup – strategie založené na důkazech, které mají pozitivní vliv na výsledky zájmu. Bylo zjištěno, že intervence na pracovišti zaměřené na tyto druhy strategií jsou účinné.
Behaviorální: Denní intervence pro aktivní zotavení
Daily Intervention for Active Recovery – DIARY – je 28denní intervence, během níž jsou účastníci jednou denně vyzváni, aby se zapojili do obsahu intervence. Každá každodenní intervence zahrnuje krátký dotazník s otázkami týkajícími se kvality spánku, aktuální nálady (např. napjatá, uvolněná) a úrovní energie. Účastníci byli vyzváni k otevření aplikace prostřednictvím upozornění každý večer v 18:00. V případě, že dotazník nevyplnili, bylo ve 20:00 zasláno dodatečné upozornění na upomínku. Dotazník se uzavíral každou noc ve 03:00, v tu chvíli již nebylo možné získat přístup k dotazníku pro daný den. Vyplnění dotazníku zabralo maximálně 5 minut. Po vyplnění denního dotazníku účastníci obdrželi výzvu – „bitové“ množství informací o stresu a zotavení a také návrhy na konkrétní strategii zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: V průběhu 28denního zásahu.
Adherence byla operacionalizována jako početní proměnná kódovaná 0-28 představující počet dní, po které daný účastník intervence využíval.
V průběhu 28denního zásahu.
Zapojení aplikací
Časové okno: Po zásahu, ihned po ukončení 28denního zásahu.
Aplikace App Engagement byla měřena pomocí The App Engagement Scale, sedmipoložkového dotazníku určeného k měření interakce s mobilními aplikacemi, který výzkumný tým přeložil do švédštiny. Tento překlad byl dříve používán výzkumným týmem a má předběžné důkazy o dobré spolehlivosti. Předměty (např. „Používání aplikace se mi líbilo“) jsou hodnoceny na stupnici 1–5 uspořádaných kategorií (1 = vůbec ne, 5 = plně souhlasím).
Po zásahu, ihned po ukončení 28denního zásahu.
Denní stres
Časové okno: To bylo měřeno najednou denně v průběhu 28denní intervence.
Stres byl měřen denně jako průměrná hodnota tří položek inspirovaných dotazníkem Stress-Energy Questionnaire. Tato studie použila švédský překlad, který byl ověřen v předchozí studii výzkumného týmu. Položky („Do jaké míry jste se během posledního dne cítili napjatí / pod tlakem / frustrovaní?“) byly hodnoceny na 6bodové uspořádané škále kategorií (1 = vůbec ne, 6 = velmi). Tato proměnná byla měřena denně během intervence a nebyla zahrnuta do před-, post- a následných opatření.
To bylo měřeno najednou denně v průběhu 28denní intervence.
Přijatelnost
Časové okno: Po zásahu, ihned po ukončení 28denního zásahu.
Přijatelnost byla měřena pomocí sady jednopoložkových měření hodnotících, zda je zásah pro uživatele relevantní, zda by jej chtěl znovu použít, kvalitu výzev a technickou stabilitu. Tyto položky byly zahrnuty pouze do pointervenčního opatření.
Po zásahu, ihned po ukončení 28denního zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti měřená 7-položkovou škálou generalizované úzkostné poruchy mezi výchozími a post a následnými měřeními.
Časové okno: To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Úzkost byla měřena pomocí dotazníku GAD-7, 7-položkového nástroje určeného k hodnocení generalizované úzkostné poruchy. Tato studie používá švédský překlad. Předměty (např. "Pocit nervozity, úzkosti nebo na hraně") byly hodnoceny na stupnici 1-4 seřazených kategorií (1 = vůbec ne, 4 = téměř každý den).
To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Změna všímavosti měřená škálou všímavosti mezi základními, po a následnými měřeními.
Časové okno: To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Všímavost byla měřena pomocí stupnice všímavosti pozornosti, což je 15-položkové měřítko určené k posouzení pozornosti a povědomí o tom, „co se děje v přítomném okamžiku“. Tato studie použila švédský překlad se šesti položkami zaměřenými na emoční sebeuvědomění. Položky ("Mohl bych prožívat nějakou emoci a uvědomovat si ji až po nějaké době") jsou hodnoceny na stupnici 1-7 uspořádaných kategorií (1 = téměř nikdy, 7 = téměř vždy).
To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Změna ve zkušenostech zotavení měřená dotazníkem Recovery Experience Questionnaire mezi základními, po a následnými opatřeními.
Časové okno: To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Zotavení bylo měřeno pomocí dotazníku Recovery Experience Questionnaire, 16-položkového dotazníku navrženého k měření čtyř dimenzí zotavení – odpoutanost, relaxace, autonomie a mistrovství – pomocí čtyř položek pro každou dimenzi. Tato studie používá švédský překlad. Položky ("Ve svém volném čase nemyslím na práci") jsou bodovány na stupnici 1-7 uspořádaných kategorií (1 = Téměř nikdy, 7 = Téměř vždy).
To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Změna ve vyčerpání a odpojení od práce měřená Oldenburgským dotazníkem vyhoření mezi základní linií a po a následnými opatřeními.
Časové okno: To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Vyčerpání a odpojení od práce bylo měřeno pomocí Oldenburg Burnout Inventory, nástroje určeného k měření vyhoření v profesním kontextu, včetně dimenzí vyčerpání a uvolnění. Tato studie použila švédský překlad s podmnožinou 7 položek. Předměty (např. „Po práci se často cítím unavený a vyčerpaný“) jsou hodnoceny na 4bodové uspořádané škále kategorií (1 = vůbec ne, 4 = přesně).
To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Změna emočního vyčerpání měřená dotazníkem Shirom-Melamed Burnout Questionnaire mezi základní linií a po a následnými opatřeními.
Časové okno: To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.
Emocionální vyčerpání bylo měřeno pomocí Shirom-Melamed Burnout Questionnaire (SMBQ), nástroje určeného k hodnocení symptomů vyhoření. Ve studii byl použit švédský překlad a podskupina 6 položek zaměřených na dimenzi emočního vyčerpání syndromu vyhoření. Položky ("Moje baterie jsou vybité") jsou hodnoceny na stupnici 1-7 uspořádaných kategorií (1 = Téměř nikdy, 7 = Téměř vždy).
To bylo měřeno ve třech časových bodech oddělených každým měsícem – výchozí stav, po intervenci, sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Sjöström-Bujacz, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SFO-V 2021-2022 ASB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení