Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná ekologická studie o vzorcích spánku a bdění v MDD pomocí aktigrafie

21. května 2024 aktualizováno: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Asociace mezi aktigrafií odvozenými vzory spánku a bdění a trajektoriemi nemoci a léčebnou odpovědí u závažné depresivní poruchy

Navrhovaná studie bude zahrnovat longitudinální ekologickou studii (Studie 1) a randomizovanou kontrolovanou studii (Studie 2). Cílem bude (1) identifikovat profily spánek-bdění u jedinců s hlavní depresivní poruchou (MDD) prostřednictvím shlukování; (2) zkoumat souvislosti mezi rysy/profily spánku a bdění a prognózou MDD; a (3) zkoumat antidepresivní účinky intervence zaměřené na spánek a cirkadiánně u pacientů s MDD a zda vlastnosti/profily spánku a bdění mohou zmírnit výsledky léčby.

Ve studii 1 bude přijato celkem 140 účastníků zahrnujících 70 účastníků s MDD a 70 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Vzorce spánku a bdění budou shromažďovány po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů pomocí aktigrafických zařízení a pomocí interní aplikace pro chytré telefony PsyHub budou shromažďována jednorázová vlastní hlášení.

Studie 1 a 2 se budou řídit pokyny CONSORT a STROBE. Aktuální registrace je pouze pro Studii 1 aktuálního výzkumného projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity, pokud je nábor v komunitě nedostatečný, nabereme účastníky z našich spolupracujících ambulancí, nevládních organizací a komunitních center

Popis

Kritéria zahrnutí pro zdravou kontrolní skupinu:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let žijící v Hong Kongu
  • Být plynně a gramotně v kantonštině
  • skóre z dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) nižší než 5, což naznačuje minimální nebo žádné depresivní příznaky
  • Přístup k mobilnímu zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení pro zdravou kontrolní skupinu:

  • Přítomnost jakékoli psychiatrické poruchy (poruch) podle hodnocení MINI
  • Práce na směny, těhotenství nebo práce, rodina nebo jiné závazky, které narušují pravidelný režim spánku a bdění
  • Přítomnost dalších neléčených poruch spánku na základě cut-off skóre jednotlivých úseků ve SLEEP-50.

Nevylučujeme osoby se současnými sebevražednými riziky (tj. s nemravným záměrem nebo plánem), což je běžný příznak MDD. Pokud je však identifikováno závažné sebevražedné riziko (tj. PHQ-9 bod 9 skóre > 2), bude účastník odeslán k PI (klinickému psychologovi) k dalšímu posouzení a profesionální péči o duševní zdraví, bude-li to považováno za nutné.

Kritéria pro zařazení do skupiny velké depresivní poruchy (MDD):

  • Dospělí ve věku 18-65 let žijící v Hong Kongu
  • Být plynně a gramotně v kantonštině
  • Skóre PHQ-9 alespoň 10, což ukazuje na střední úroveň deprese.
  • Splnění diagnostických kritérií DSM pro aktuální MDD podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Zažívání ≥ 1 spánkového nebo cirkadiánního problému za poslední 3 měsíce podle kontrolního seznamu problémů se spánkem a cirkadiánních problémů (tj. čas potřebný k usnutí ≥ 30 minut, probuzení po začátku spánku ≥ 30 minut, < 6 hodin spánku za noc nebo ≥ 9 -hodinový spánek za noc za 24 hodin a usínání po 2:00 ráno ≥ 3 noci v týdnu; a variabilita v rozvrhu spánek-bdění ≥ 2,78 hodin za týden)
  • Přístup k mobilnímu zařízení s připojením k internetu (operační systém iOS nebo Android)
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení pro skupinu velké depresivní poruchy (MDD):

  • Závažné zdravotní nebo neurokognitivní poruchy, kvůli kterým je účast nevhodná na základě klinických zkušeností týmu
  • Přítomnost jiných psychiatrických poruch podle hodnocení MINI
  • Anamnéza elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Současné zapojení do jakéhokoli psychologického léčebného programu, který se zaměřuje na depresi a/nebo spánkové a cirkadiánní problémy
  • Změna ve skupině nebo dávce jakýchkoli předepsaných psychotropních léků během 6 týdnů před základním hodnocením
  • Práce na směny, těhotenství nebo práce, rodina nebo jiné závazky, které narušují pravidelný režim spánku a bdění
  • Přítomnost dalších neléčených poruch spánku, včetně narkolepsie, obstrukční spánkové apnoe (OSA) a syndromu neklidných nohou (RLS)/periodické poruchy pohybu nohou (PLMD) na základě hraničních skóre SLEEP-50 (narkolepsie ≥ 7; OSA ≥ 15; RLS/PLMD ≥ 7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina velké depresivní poruchy (MDD).
Skupina MDD se bude skládat ze 70 účastníků s MDD, ve věku mezi 18-65, se skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) alespoň 10; kteří mají také alespoň 1 problém se spánkem nebo cirkadiánní problém za poslední 3 měsíce.
Jiný: Bez zásahu
Bez zásahu
Zdravá kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina se bude skládat ze 70 zdravých kontrolních účastníků ve věku 18-65 let se skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) nižším než 5, což naznačuje minimální nebo žádné depresivní příznaky.
Jiný: Bez zásahu
Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktigrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, SOL je jedním z parametrů spánku, který bude měřen pomocí aktigrafie.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Změna v aktigrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, WASO je jedním z parametrů spánku, který bude měřen pomocí aktigrafie.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Změna v aktigrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – celková doba spánku (TST)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, TST je jedním z parametrů spánku, které budou měřeny aktigrafií.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Změna v aktigrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – efektivita spánku (SE)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, SE je jedním z parametrů spánku, které budou měřeny aktigrafií.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Změna v aktigrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – index fragmentace (FI)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, FI je jedním z parametrů spánku, který bude měřen pomocí aktigrafie.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Změna v aktigrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) – čas v posteli (TIB)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, TIB je jedním z parametrů spánku, který bude měřen pomocí aktigrafie.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Změna v aktigrafii (Actiwatch Spectrum Plus; USA Philips Respironics Inc.) - počet probuzení (NOA)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Účastníci budou instruováni, aby nosili aktigrafické zařízení na zápěstí k zaznamenávání jejich fyziologických vzorců po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, NOA je jedním z parametrů spánku, který bude měřen pomocí aktigrafie.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí neparametrického přístupu - mezidenní stabilita (IS)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
IS je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí neparametrického přístupu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí neparametrického přístupu - intradenní variabilita (IV)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
IV je jedna z proměnných spánek-bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí neparametrického přístupu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí neparametrického přístupu - relativní amplituda (RA)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
RA je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí neparametrického přístupu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí neparametrického přístupu - nejméně aktivní 5 hodin (L5)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
L5 je jednou z proměnných spánek-bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí neparametrického přístupu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí neparametrického přístupu – nejaktivnějších 10 hodin (M10)
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
M10 je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí neparametrického přístupu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - amplituda
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Výška rytmu (amplituda) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. Vypovídá o rozdílu mezi vrcholem a nadirem rytmu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - mezor
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Výška rytmu (mezor) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. To říká 24hodinovou upravenou střední rytmickou aktivitu,
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - akrofáze
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Rytmické načasování (akrofáze) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. Vypovídá o době vrcholné rytmické aktivity.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - up-mesor
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Rytmické načasování (up-mesor) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. To říká čas zahájení aktivity.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - down-mesor
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Rytmické načasování (down-mesor) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. To sděluje časový posun aktivity.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - alfa
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Tvar rytmu (alfa) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. To říká šířku rytmu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - beta
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Tvar rytmu (beta) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. Vypovídá o strmosti proložené křivky.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Variabilita proměnných spánek-bdění pomocí rozšířeného kosinorového přístupu - pseudo F-statistika
Časové okno: Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Robustnost rytmu (pseudo F-statistika) je jednou z proměnných spánku a bdění, které budou shromažďovány pomocí aktigrafie a kvantifikovány pomocí rozšířeného kosinorového přístupu. To vypovídá o výhodnosti rozšířeného kosinusového střihu.
Doba nošení 24 hodin po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 1 na začátku studie, 4 týdenní hodnocení v rámci studie 1 a 1 na konci studie 1
Dotazník o 9 položkách používaný ke screeningu, diagnostice a sledování závažnosti deprese bodováním každé položky od „0“ (vůbec ne) do „3“ (téměř každý den), celková škála závažnosti od 0 do 27.
1 na začátku studie, 4 týdenní hodnocení v rámci studie 1 a 1 na konci studie 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Core Consensus Standardized Sleep Diary
Časové okno: 4týdenní denní průzkum
9-položková škála používaná k záznamu času spánku, času probuzení, vnímané kvality spánku a použití hypnotik.
4týdenní denní průzkum
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
14bodová škála měřící úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí.
1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
Změna indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
7bodová škála používaná k posouzení vnímané závažnosti nespavosti.
1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem – poruchy spánku (PROMIS-SD) a poruchy související se spánkem (PROMIS-SRI)
Časové okno: 1 na začátku studie, 4 týdenní hodnocení v rámci studie 1 a 1 na konci studie 1
8-položkové škály pro hodnocení spánku a cirkadiánních funkcí.
1 na začátku studie, 4 týdenní hodnocení v rámci studie 1 a 1 na konci studie 1
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: 1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
Škála o 20 položkách používaná k posouzení pěti dimenzí únavy.
1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
Změna v krátké formě (6-dimenzionální) zdravotní průzkum (SF-6D)
Časové okno: 1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
Zdravotní průzkum používaný pro měření kvality života v šesti dimenzích.
1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: 1 na začátku studie a 1 na konci studie 1
5bodová škála používaná k hodnocení funkčních poruch v práci/škole, společenském a rodinném životě.
1 na začátku studie a 1 na konci studie 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSY033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení