Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzervativní instrumentace kořenových kanálků na uvolňování zánětlivých mediátorů při léčbě kořenových kanálků

24. ledna 2024 aktualizováno: Sıla Nur Usta, Saglik Bilimleri Universitesi

Hodnocení vlivu konzervativní instrumentace kořenových kanálků na uvolňování mediátorů zánětu při léčbě kořenových kanálků: Randomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit expresi zánětlivých mediátorů v křevikulární tekutině a periodontálním vazu po jednorázové léčbě kořenových kanálků dolních molárů pacientů s asymptomatickou ireverzibilní pulpitidou pomocí 3 různých systémů souborů.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Způsobuje konzervativní preparace kořenových kanálků sníženou expresi zánětlivých mediátorů ve srovnání s konvenční preparací kořenových kanálků?

V této souvislosti budou pacienti rozděleni do 3 skupin na základě souborových systémů takto: ProTaper Gold, OneShape a TruNatomy až do apikální velikosti #25. Budou porovnány jak exprese zánětlivých mediátorů, tak pooperační hodnoty VAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci této studie budou provedeny níže uvedené kroky:

  1. Bylo získáno etické schválení.
  2. Byl proveden výpočet velikosti vzorku (90% síla, 0,597 velikost účinku, 20 pacientů na skupinu)
  3. Zařazeni budou pacienti ve věku 18-60 let s asymptomatickou ireverzibilní pulpitidou, která byla potvrzena intraorálním a extraorálním vyšetřením a bez jakéhokoli systémového onemocnění.
  4. Budou zahrnuty pouze první a druhý molár dolní čelisti, které nemají složitou anatomii, periapikální léze, hluboké periodontální kapsy (PAI<2) a jakékoli zlomeniny nebo praskliny.
  5. Pacienti s akutními příznaky, anamnézou užívání analgetik 48 hodin nebo antibiotik během 1 měsíce před návštěvou, těhotnými a kojícími pacienty a s několika parodontálními problémy budou vyloučeni.

5) Vyloučeny budou také případy nezralých vrcholů a traumat. 6) Vybraní pacienti budou informováni o studii a od všech pacientů bude získán písemný souhlas.

7) Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin pomocí softwaru (www.randomizer.org). Kromě toho budou pacienti zaslepeni, pokud jde o souborový systém, který používají.

8) Jediný operátor provede všechna endodontická ošetření za stejných klinických podmínek.

9) Před zahájením léčby budou zaznamenány základní hodnoty vizuální analogové škály (VAS).

10) Pro základní hodnocení zánětlivého mediátoru se vzorky gingivální crevikulární tekutiny z meziálních a distálních povrchů zubů s #20 papírovými hroty po dobu 30 sekund a papírovými hroty umístí do Eppendorfových zkumavek a udržují se při -80 °, dokud není provedena analýza.

11) Po podání lokální anestezie bude provedena izolace zubů kofferdamem a preparace přístupových dutin. Poté budou zuby přiděleny jednomu z následujících systémů souborů:

  • Skupina 1 (systém souborů ProTaper Gold): Sx-S1-S2-F1-F2 (pro meziální kanály), F3 (pro distální kanál)
  • Skupina 2 (systém souborů OneShape): 25/.06 (pro meziální kanály), v případě potřeby další pilník pro distální kanál.

  • Skupina 3 (systém souborů TruNatomy): 17/.02, 20/.04 ve 26/.04 (pro meziální kanály), 36/.03 (pro distální kanál.)

    12) Mezi soubory se použijí 2 ml 2,5% chlornanu sodného (NaOCl) a konečné zavlažování se provede pomocí 5 ml NaOCL, 5 ml 17% kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a 5 ml destilované vody s jehlou s bočním odvětráváním 31-G.

    13) Po vysušení kanálků se do meziálních kanálků na 1 minutu umístí papírový hrot #15, 2 mm za vrchol. Poté budou papírové hroty umístěny do Eppendorfových zkumavek a udržovány při -80 °, dokud není provedena analýza.

    14) Kořenové kanálky budou uzavřeny tmelem na bázi pryskyřice a gutaperčou. 15) Trvalá náhrada bude provedena pomocí kompozitu. 16) Pacienti budou odvoláni za 24 a 72 hodin a pomocí výše uvedené metody budou odebrány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny z meziálního a distálního povrchu.

    17) Zaznamená se také měření pooperační bolesti po ošetření stupnicí VAS ve 24, 48 a 72 hodinách.

    18) Měření mediátorů bolesti (substance P, prostaglandin E2, interleukin (IL) 6 a IL-10) bude provedeno pomocí souprav ELISA. Všechny vzorky budou analyzovány duplicitně.

    19) Na základě údajů získaných ze spektrofotometru budou výsledky přizpůsobeny standardní křivce a prezentovány ve formě pikogramů na mililitr (pg/ml).

    20) Bude provedena statistická analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Emre Avcı, Professor
  • Telefonní číslo: 0090 506 856 0127
  • E-mail: avci.emre@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let
  • Pacienti s asymptomatickou ireverzibilní pulpitidou, která byla potvrzena intraorálním a extraorálním vyšetřením
  • Pacienti s bolestí bolest mezi 0 a 3 na stupnici VAS
  • Pacienti bez jakéhokoli systémového onemocnění
  • První a druhý molár dolní čelisti bez složité anatomie kořenového kanálku, kalcifikace, periapikální léze, hluboké periodontální kapsy (PAI<2) a jakékoli zlomeniny nebo praskliny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutními příznaky
  • Pacienti, kteří v anamnéze užívali analgetika 48 hodin nebo antibiotika během 1 měsíce před návštěvou
  • Pacientky, které jsou těhotné a kojící
  • Pacienti s několika parodontálními problémy
  • Pacienti se systémovým onemocněním
  • Zuby s nezralými kořenovými vrcholy
  • Případy traumat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souborový systém ProTaper Gold
Pilníky Sx-S1-S2-F1-F2 pro meziální kanálky a pilník F3 pro distální kanál s rychlostí 350 ot./min a kroutícím momentem 2 Ncm budou použity prostřednictvím endodontického motoru.
Postup: Souborový systém ProTaper Gold
Podle pokynů výrobce bude ošetření kořenových kanálků prováděno rotačním souborovým systémem ProTaper Gold až do F2 pro meziální kanálky.
Experimentální: Souborový systém OneShape
Pilník 25/.06 pro meziální kanálky s 350 otáčkami za minutu a kroutícím momentem 4 Ncm bude použit prostřednictvím endodontického motoru.
Postup: Souborový systém OneShape
Podle pokynů výrobce bude ošetření kořenových kanálků prováděno rotačním souborovým systémem OneShape až do 25/0,06 pro meziální kanálky.
Experimentální: Souborový systém TruNatomy
17/.02, 20/.04 ve 26/.04 pilníky pro meziální kanály a 36/.03 pilníky pro distální kanál s rychlostí 500 ot./min a kroutícím momentem 1,5 Ncm budou použity prostřednictvím endodontického motoru.
Postup: Souborový systém TruNatomy
Podle pokynů výrobce bude ošetření kořenových kanálků prováděno rotačním souborovým systémem TruNatomy až do 26/,04 pro meziální kanálky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření látky P
Časové okno: Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Měření látky P
Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Měření prostaglandinu E2
Časové okno: Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Měření prostaglandinu E2
Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Uvolnění zánětlivých mediátorů
Časové okno: Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Měření prostaglandinu IL-6
Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Měření IL-10
Časové okno: Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Měření IL-10
Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách
Hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Před ošetřením kořenového kanálku (den 0), po 24 hodinách a po 72 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Serpil Karaoğlanoğlu, Professor, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBU-GFOD-ENDO-SILANURUSTA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V rámci nutnosti ochrany individuálních informací pacientů se má za to, že zaznamenaná data nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení